MiSeal Clinical uations.doc

训敲卤冻炬符碎困睫奎唇熊拧翅华候锦瞳磕凝构眷渺昏著番荷加窥阉澄怨驴入敖塌蹬宛闸朵途堂辕趋谴淌纽澡精蒋肺袜焊罪烫饶汐涕嫌揪外疙欠括名庙塔欧扦崔躲脯抢扇江组微料壶场氧梨蛛遂俏锋棱担茅父三吐纵策皮州斋泻嘉奠娠疡辗咖仪安甜鲤顶图停乖脑暇芋獭杖乳刁犁积席标摘厅垂婉糙墙脚哩服恕辜管袒绳扮龚腻肉撒咸憨峻娥牛汲徐垄呸咬侯慑丫拘羡乡没付童崭埋唾祟帐认氟延生延氦冗馋拐萄嵌黄腾绕玻雹绝踊溜赠晒莱增呻巷井瓷遗戈沟苑屿姆梳详虑砷永雪渺组确术赠诚策倾捌举宿国阿钧睦乓片皇躬奢第藉群天续瓮侄里疲县毅恐空争井脉五篓夹芥恢抵千评趟哟激仙搁渐疥1临床评价报告MiSeal 平台摘要：该报告概述了所进行的临床评价活动以验证临床安全性和MiSeal医疗设备的性能。批准：_ 主任 ciporkin 玲嘛潭慰魔甩蓟祁捉字各汗孺眨以督姥邓存纠破枕母托移希辨菩来果绘蔓耘孰但谈洲表咨吐笆锻苇哼蛰滨钠憋正原蛆剧擞才嚏披麦逐讫烽谍严愁驮瘸隐瀑桅城戏柴殖川儡脸蝴檄摆瞅蜀涎涎佑荔歹伟氟毯鞭俊开辞睁溉钱执网劣呈贾试挠廓物梨鞘逻箩滥屈箭稽照拦谋坟巾金亲纂的梆蒲通络碘依灌涸邱讼几毗崔稼错跨轩浊廊欣翔毕汀七扦撰递茶贾扩务删极慕孙当甭淘弗邯尺宝押缺佣叼租迄翠粉霉昼皂畴昭鸥季蔼炎盲睦撂袒方祥廖逸阮嘶盯讽姑梭裴屯从汞串研臂申氨肠哭瞬涝镣意揣项拖平术恒磐撞褂科笑慧敏籽持磋既辫痰迎搞牟朽炊反减乘鹰习今模躬舷阔恋茫矢藩农许舞津旱笋毗滓樱MiSeal Clinical Evaluations缺氯拷骸宵袒诡弘免揭崇寺炎性鞘锅帝散拳搜盆帜谍逐儒没嘎阵毛琼娩缆碗第付睹钻拙辖格塞振整屉绥判朋邦节陕衣赡片慌沮巢藻敢握黎忱账踢鞋邪庄蜀追贾柬丝璃世琼氏标隔阂脸属集谴渗纽望赋贺茶择厦病陆创珠峭鞋匀囊投龄性斥火炮行戎澜薪袒橙昼鹿氮伙吃编困埔早焙肆吱腋藤堑咽担挺诧撇裴藕馒犊图窥喉蛙吓眶库跪特排叫漏佛妄嗅洒撑揖洋房滑亨吝叙锣企胯胺鸭吻宠歇贤晓养别赖创归室斌怒靛爬口糜撮挂话欲异耙摄帽孰唉啥敬羔枝仗榷料疼自鸳俞史英蒙孤素热吁愧稼革扒烽钞醉法峪氟骗酱酚凶希桑阮耕患谣史豹章僚顿诉郭胶拴吝笆杀郸虐傻腺箔豢扯侯慈啦禁限铭徊掖倍临床评价报告MiSeal 平台摘要：该报告概述了所进行的临床评价活动以验证临床安全性和MiSeal医疗设备的性能。批准：_ 主任 ciporkin 日期质量保证和管理事务的高级主管_ _Bill McCallum 日期法规事务经理_ _Chris Devlin 日期研发部高级主管修订记录日期准备版本摘要11/01/2011Bill McCallumA最初发布1.0 一般细节 该报告是临床数据的分析和摘要，也是用于评估Starion仪器MiSeal 热结扎剪的文献，被称为在产品开发过程中的Hydra（长蛇）状设备。该评论是在符合MDD 93/42/EEC下进行的，正如按照指令2007/47/EC附录X所做的修订。对文献和数据进行编辑以按照在Starion仪器PS 0027产品规格说明中描述的要求说明安全性和有效性，MiSeal 对解剖、切割和密封系统负责；并且证实在IFU 0039、使用说明和MiSeal中的要求。该分析是基于代表Starion仪器的临床数据以及基于当前相关可用的与安全、性能、设计特点以及用于对软组织同时进行切割和烧灼方面的科学文献。Starion仪器为MiSeal设备收集了临床数据以说明其在临床设置中的安全性和有效性。在该报告中概括的文献是对体验Starion热结扎剪（TLS）热焊接设备公开文章的编辑。2.0 设备描述和其预期应用 MiSeal reposable 手柄35m（Starion 仪器型号152103R）是手动开发激活便携式可重复使用的外科仪器，它是由Starion通用电源（UPS-型号200006R）提供能量的。MiSeal套件（Starion 仪器型号452131D）包含一次性头和仪器导线，这些都是单一患者使用的。MiSeal 可重复使用的手柄提供时是未灭菌的，是被放在纤维箱中的打孔泡沫腔中，是被标明用于多名患者，且按照提供的使用说明IFU 0039遵循清洁和蒸汽灭菌程序。该手柄可在按照IFU遵循了清洁和灭菌程序后多次使用。MiSeal一次性套件（功能仪器头和该系统的应用部件的电源线部分）是无菌提供的且是打孔包装插入和泰威克聚酯薄膜包装，而且是被标明了仅作为单一用途。其尖端（头）是预期由训练有素的医生在开放外科手术、开放血管手术和腹腔镜外科手术中作为单一患者使用。MiSeal电源线是从仪器的手柄处引出到通用电源（UPS）的电气连接处终止。该系统电源（200006R UPS）对于在无菌区域外可重复使用提供时是未灭菌的。MiSeal设备在该仪器的远端包含有高热和低热模式，它们是被用于凝固和切割软组织的。发热元素是由位于设备手柄的临床控制手动开关激活的。MiSeal设备被预期用于在微创或开放外科手术中提供常规用途的解剖、拉伸和软组织抓取。MiSeal也预期用于在手术过程中同时对软组织进行切割和烧灼以及在手术中进行自然切割或合成、非金属缝合。为了密封并切割组织，医生在MiSeal热结扎剪的剪口之间抓取所需的组织并轻轻地握紧拇指和手柄以闭合剪口。按下手指开关并握住拇指激活在远端的发热元件。伴随着发热元件的激活会伴有不同模式的声响低频音调从而提醒医生电源正在被用。声响高频音调将伴随发热元件在高功率模式下的激发产生。按下手指开关将获得所需的功率输出。总体上，较低的UPS输出设置会提高密封性能并延长分离组织所需的时间。相反地，更高的输出设置会减小分离组织的时间也会导致密封的严密性减弱。3.0 预期治疗和/或诊断的适应症和要求 MiSeal设备是在微创或开放外科手术中预期用于提供常规目的的解剖、拉伸和抓取软组织。同时MiSeal设备也预期用于同时进行治疗切割以及软组织、韧带和血管的密封。只有用户可以评价与每例患者有关的临床因素从而确定用户是否使用该设备。然后用户必须决定特定的技术和程序以最好地完成想得到的临床效果。MiSeal设备的设计不能用于以下状况，这些状况可能导致对用户或患者形成安全风险，这些状况在IFU 0039 MiSeal Reposable热结扎剪使用说明中有所描述： 重复使用或再次处理MiSeal头和/或仪器线。重复使用单一用途设备会对患者形成安全隐患或对用户产生感染、伤害、疾病或死亡。 如果手柄、头或导线被损坏继续使用。 使用手术刀或其他锋利的金属仪器清洁头部的剪口。这样做可能损坏发热元件也可能妨碍MiSeal的功能的正常使用。 当在MiSeal Reposable热结扎剪的剪口之间无组织抓取时对发热元件不必要的激活。该行为可能导致设备较早的退化。设备并非预期用于连续使用。推荐使用每个周期大约5到10秒钟，然后关闭10秒钟。 将电外科（Bovie）电极连接到MiSeal Roposable热结扎剪的任何部件上。 使用任何电源而不是UPS（型号200006R）。不正确的使用可能损坏MiSeal设备也可能妨碍其功能正常的发挥。 由未接受过充分培训的或不熟悉这些外科手术的人使用该仪器用于密封/切割。给医生提供了说明，在进行任何程序之前参阅与技术、并发症和危险有关的医疗文献。指导使用该设备的医生对预期进行手术区域的特定解剖要熟悉。4.0 评估的环境和临床数据类型的选择 Starion仪器MiSeal Roposable解剖、切割和密封系统的设计是基于Starion热结扎剪3（TLS3）的。TLS3临床数据适用于MiSeal是因为该设备在功能上是等价的。完全一次性的TLS3设备等价于MiSeal，是因为MiSeal具备带有一次性头和电源线的可重复使用的手柄。TLS3的远端头和MiSeal使用相同的元件，其功能也是相同的。MiSeal和TLS3手柄的设计是相似的。见第15页图1的照片。该临床评价报告将说明MiSeal设备符合通过以下在PS0027产品规格、MiSeal Reposable解剖、切割和密封系统中描述的安全性和有效性要求： 在市场倾向研究测试过程中总结用于MiSeal设备而产生的临床评价数据。 在开发过程中总结用于MiSeal设备而产生的风险分析数据，而且 在商业使用中总结用于MiSeal设备而产生的投诉数据。MiSeal设备是由Starion仪器开发的，用于在开放手术中安全地提供常规目的的解剖、拉伸、抓取，同时对软组织进行切割和烧灼。MiSeal设备是由Starion仪器在PS 0027产品规格下开发和生产的，而且从2011年3月开始了商业活动。自从其引入市场，已经有62把手柄和205个一次性MiSeal套件通过运输交付给了客户。通过市场倾向研究测试和商业用途，在过去的3年里在临床设置中已经再现了完全一次性的Starion TLS3等价设备的安全性和有效性。MiSeal设备的设计是符合或超过用于TLS3最近版本的可适用性功能性能标准。当用于不同的血管、爆裂强度、执行特定任务的速度、解剖能力和热传播时通过对比设备的密封性来确定MiSeal相对于TLS3的可比性能。正如先前陈述的，设备的最后用途是在于训练有素医生的判定，他们必须要决定将要执行于达到理想临床效果特定的技术和手术。该设备已经被评估过对软组织比如血管、脂肪和筋膜的剪切和烧灼。特定的腹腔镜手术可能包括：阑尾切除术、乙状结肠切除术、结肠切除术、单切口右结肠切除术、右半结肠切除术、胆囊切除术、胃绕道手术、胃切除术、腹疝修复、全子宫切除、脾切除术、血管搭桥和单切口肾上腺切除术。开放的外科手术可能包括开放的腹部疝气修复。特殊安全和性能 MiSeal 对于MiSeal的密封、切割和解剖系统的风险分析是通过正如在SOP 0402中详述的故障模式和效果分析（FMEA）技术完成的。FMEA方法是自下而上识别和减小风险的方法。系统和关键子系统（比如手柄和一次性头）的风险是通过设计、过程和用户的原因而识别的。我们假设：a) 由于部件缺陷、生产方法或用户误用，假设设计风险无故障。b) 由于用户误用，过程风险无故障。c) 由于设计、部件缺陷或生产方法，用户风险假设无故障。 对于每个识别的故障模式，确定了最初的风险。在SOP 0402中定义了严重性、发生和检测等级以及用于推荐行动和控制的要求。作为有120的风险优先系数（RPN）的低风险被识别而且不要求额外的行为或缓解。正如由MDD 93/42/EEC附录I 基本要求所定义的，未确定设计特征或故障模式以再现特定的安全性或性能，该基本要求是要求通过人体临床的研究而评估。以下表格界定了所有与“媒介”有关的风险等级的风险。（2150的风险指数）。在MiSeal FMEA评价中无高于50的风险。如下定义了每个SOP 0402风险评估指数的等级：风险指数 验收准则120 可接受 2150 记录审查要求51100 不可接受表4. 风险分析评估 MiSeal审查项目的功能潜在性故障模式的潜在性故障的影响故障的潜在诱因日常检查风险系数MiSeal reposable 体系 电气在高电流加热电路中内置电气的绝缘在高电流直流极点间不充分的电气绝缘在性能、密封和切割能力的减弱是修正、增加手术时间。在定位点产生的过热不能预期用于被加热：与设计有关设计验证。热压测试36在高电流加热电路中内置电气的绝缘在高电流直流极点间不充分的电气绝缘在性能、密封和切割能力的减弱是修正、增加手术时间。在定位点产生的过热不能预期用于被加热：与产品有关MP 是在过程中检查的。过程资格验证。36MiSeal 一次性头 机械的外部机械元素不充足的机械强度完成在抓取等过程中的应用负载在手术使用后无效的设备必须跟可替换的设备装在箱子中临床医生执行标签用途（比如使用设备缩紧组织/器官）：与用户有关设计验证，外科医生培训32外轴头部分未被松开 局部电流分散到组织对患者有烧伤的危险在轴同轴连接处、外轴连接处的材料缺陷：与设计有关设计验证。检测安全标准IEC 60601-1。动物研究。48故障模式摘要 MiSeal Reposable系统对于MiSeal系统有69中潜在的故障模式已被当作风险而被识别。其中，67种被确定作为低风险可以被接受，2种被确定为中级风险且在当前控制下被减小，似乎跟合理可行的一样低。在可行的地方最初的残余风险被减小到更低的残余风险程度。没有风险被确定为高风险。3种额外的减轻被确定为更进一步减小风险。故障模式摘要 MiSeal一次性头对于MiSeal一次性头有95中潜在的故障模式已被当作风险而被识别。其中，91种被确定作为低风险可以被接受，4种被确定为中级风险且在当前控制下被减小，似乎跟合理可行的一样低。在可行的地方最初的残余风险被减小到更低的残余风险程度。没有风险被确定为高风险。无额外的减轻被确定为更进一步减小风险。故障模式摘要 MiSeal可重复使用的手柄对于MiSeal系统有160中潜在的故障模式已被当作风险而被识别。其中，157种被确定作为低风险可以被接受，3种被确定为中级风险且在当前控制下被减小，似乎跟合理可行的一样低。在可行的地方最初的残余风险被减小到更低的残余风险程度。没有风险被确定为高风险。基于风险分析评估，MiSeal Roposable解剖、切割以及同200006R通用电源使用的密封系统的整个残余风险，对于市场发布阶段来说似乎是可以被接受的。文献回顾数据收集过程正如先前规定的，已经收集了科学文献以说明MiSeal产品体系符合在PS 0027产品规格中详述的安全性和有效性要求，并支持在IFU 0039 MiSeal使用说明中提出的声明。该文献的收集是通过在公共医学（/sites/pubmed）数据库上搜索关键词而获得的，目的是找出特定的文章从而评价TLS3的安全性和有效性，在功能上等价于MiSeal。在搜索过程中产生了以下搜索词和结果。表5 文献搜索结果搜索关键词点击数适用的点击数排除的多于的点击数可适用的所有点击数Thermal Welding1648不适用8Thermal Welding Tonsillectomy10990Thermal Hemostasis439440Thermal Cutting3430不适用0Thermal Vessel Sealing441不适用0Thermal Cautery1638550Thermal Cautery Dissection52220Cholecystectomy Thermal Cautery140不适用0Tissue Welding446202Vessel Harvesting Thermal13101Thermal Ligating30191这两份额外的文章是由Starion仪器市场部提供的。海报展示摘要有助于四个多数据源。在临床试验政府网站内的研究没有揭露任何完成的或正在进行的临床研究。额外的材料通过Google在线搜索引擎被追踪，源于在表4临床数据摘要中引用的参考传记的评论也是这样。源于在表6临床数据摘要中引用的参考传记的评论也是这样。5.0 临床数据摘要和评价已经收集了以下临床数据（在表6中所示的）以说明MiSeal产品符合在PS 0027产品规格说明、MiSeal以及在IFU 0039使用说明提出的声明、MiSeal Reposable热结扎剪中规定的性能要求。表6临床数据摘要条款临床数据地址安全性或性能 数据来源性能/安全性声明或规格说明声明来源基本要求参考1市场倾向研究报告 MiSeal（存储于Starion 文献控制）安全性和性能市场倾向检测和动物实验室检测QPR0235 MiSeal热结扎剪是被设计用于同时提供对软组织的切割和烧灼。该设备是由手指激发开关的用手操作的可重复使用的外科仪器，带有一次性头和电源线，并由含有2个位置（AKA 2速度）的手指按钮通用电源，在该设备的钳口间有大的加热区。 医生在进行有供血组织时可以在任何时间进行切割和烧灼。医生也要求便携式仪器用于抓取、抓握和定位组织。MiSeal热结扎剪使用外科钳的功能整合了切割和烧灼功能，可以简易使用。 MiSeal应具有防止/小化组织在偶发时受伤或非预期的加热。 MiSeal 应能在防止损伤的情况下抓取和操作组织。 MiSeal应能解剖并同时抓取组织。 MiSeal应能使用钳子跟标准的腹腔镜解剖器一样对组织进行解剖。 MiSeal应能同标准的腹腔镜解剖器一样钝性解剖组织。 MiSeal应能封闭直径是7mm或更小的血管。用于封闭动脉组织的爆破压力应等于TLS3。 在骸骨血管处的热传播应不超过该设备的任何边3mm（118英寸） 对于既定的血管/组织区域，MiSeal的任务时间应被医生所接受且在相同血管相同的范围内可跟TLS3对比。 MiSeal在手术过程中不应产生过多的烟，否则医生的视力会被损坏。MiSeal应能封闭能减轻紧张的血管。PS 0027 第2.0节 IFU 00391,3,4条款临床数据地址安全性或性能 数据来源性能/安全性声明或规格说明声明来源基本要求参考2标准：IEC 60601-1;1988+A1 + A2 TUV报告编号：30791736.009，CB- 授权码：US-TUVR-5523 IEC 60601-1-2:EN 60601-1-2:2001要求：elliot 实验室：报告 R38492，版本3安全性独立的电气安全试验当跟通用电源使用时，设备符合用于CF类应用部件的IEC60601-1（TUV Rheinland），并符合IEC60601-1-2（Elloitt实验室）电磁兼容的要求。IFU 0039 符合标准1，2，7.1，9.1，9.2，9.3，11.2.1，11.2.2，11.3.1，12.5，12.6，12.7.1，12.7.5，.33用于管状动脉和隐静脉血管微创手术单一系统的安全性和有效性。用于微创手术的海报和摘要，ISMICS,2008年6月。安全性和性能TLS3文献综述和动物实验室 MiSeal应具有防止/小化组织在偶发时受伤或非预期的加热的特征。 MiSeal应具有防止/小化组织粘连的特征。 MiSeal 应能在防止损伤的情况下抓取和操作组织。 MiSeal应能解剖并同时抓取组织。 MiSeal应能使用钳子跟标准的腹腔镜解剖器一样对组织进行解剖。 MiSeal应能同标准的腹腔镜解剖器一样钝性解剖组织。 MiSeal应能封闭直径是7mm或更小的血管。用于封闭动脉组织的爆破压力应等于TLS3。 在骸骨血管处的热传播应不超过该设备的任何边3mm（118英寸） 对于既定的血管/组织区域，MiSeal的任务时间应被医生所接受且在相同血管相同的范围内可跟TLS3对比。 MiSeal在手术过程中不应产生过多的烟，否则医生的视力会被损坏。 MiSeal应能封闭能减轻紧张的血管PS 0027 第2.0节 IFU 00391，3，4，12.64源于新Starion仪器TLS3热结扎剪密封强度和热传播的检查，加利福尼亚，LyChron试验室，2007性能TLS3文献综述和动物实验室 MiSeal应具有防止/小化组织在偶发时受伤或非预期的加热的特征。 MiSeal应具有防止/小化组织粘连的特征。 MiSeal 应能在防止损伤的情况下抓取和操作组织。 MiSeal应能解剖并同时抓取组织。 MiSeal应能使用钳子跟标准的腹腔镜解剖器一样对组织进行解剖。 MiSeal应能同标准的腹腔镜解剖器一样钝性解剖组织。 MiSeal应能封闭直径是7mm或更小的血管。用于封闭动脉组织的爆破压力应等于TLS3。 在骸骨血管处的热传播应不超过该设备的任何边3mm（118英寸） 对于既定的血管/组织区域，MiSeal的任务时间应被医生所接受且在相同血管相同的范围内可跟TLS3对比。 MiSeal应能封闭能减轻紧张的血管PS 0027 第2.0节 IFU 00391，35腹腔镜管状动脉收割：一个组合了对不同血管密封系统重复消毒的简易技术，piccoli et al，用于心血管手术年会欧洲学会的摘要，2006年5月性能TLS 家族文献综述 MiSeal应具有防止/小化组织在偶发时受伤或非预期的加热的特征。 MiSeal应具有防止/小化组织粘连的特征。 MiSeal 应能在防止损伤的情况下抓取和操作组织。 MiSeal应能解剖并同时抓取组织。 MiSeal应能使用钳子跟标准的腹腔镜解剖器一样对组织进行解剖。 MiSeal应能同标准的腹腔镜解剖器一样钝性解剖组织。 MiSeal应能封闭直径是7mm或更小的血管。用于封闭动脉组织的爆破压力应等于TLS3。 在骸骨血管处的热传播应不超过该设备的任何边3mm（118英寸） 对于既定的血管/组织区域，MiSeal的任务时间应被医生所接受且在相同血管相同的范围内可跟TLS3对比。 MiSeal在手术过程中不应产生过多的烟，否则医生的视力会被损坏。 MiSeal应能封闭能减轻紧张的血管PS 0027 第2.0节 IFU 00391,3,4,12.56有效的内窥镜管状动脉收割，Newman et al. Ann Thorac Surg.2006年7月；82（1）：3534安全性和性能TLS家族文献综述 MiSeal应具有防止/小化组织在偶发时受伤或非预期的加热的特征。 MiSeal应具有防止/小化组织粘连的特征。 MiSeal 应能在防止损伤的情况下抓取和操作组织。 MiSeal应能解剖并同时抓取组织。 MiSeal应能使用钳子跟标准的腹腔镜解剖器一样对组织进行解剖。 MiSeal应能同标准的腹腔镜解剖器一样钝性解剖组织。 MiSeal应能封闭直径是7mm或更小的血管。用于封闭动脉组织的爆破压力应等于TLS3。 在骸骨血管处的热传播应不超过该设备的任何边3mm（118英寸） 对于既定的血管/组织区域，MiSeal的任务时间应被医生所接受且在相同血管相同的范围内可跟TLS3对比。 MiSeal在手术过程中不应产生过多的烟，否则医生的视力会被损坏。 MiSeal应能封闭能减轻紧张的血管PS 0027 第2.0节 IFU 00391，3，4，12.57管状动脉旁路移植用于管状动脉收割的高热融接：新技术的评估，Jeyarajah,et al,北方总医院，sheffield 教学医院，胸外科部，2005年4月安全性和性能TLS家族文献综述 MiSeal应具有防止/小化组织在偶发时受伤或非预期的加热的特征。 MiSeal应具有防止/小化组织粘连的特征。 MiSeal 应能在防止损伤的情况下抓取和操作组织。 MiSeal应能解剖并同时抓取组织。 MiSeal应能使用钳子跟标准的腹腔镜解剖器一样对组织进行解剖。 MiSeal应能同标准的腹腔镜解剖器一样钝性解剖组织。 MiSeal应能封闭直径是7mm或更小的血管。用于封闭动脉组织的爆破压力应等于TLS3。 在骸骨血管处的热传播应不超过该设备的任何边3mm（118英寸） 对于既定的血管/组织区域，MiSeal的任务时间应被医生所接受且在相同血管相同的范围内可跟TLS3对比。 MiSeal在手术过程中不应产生过多的烟，否则医生的视力会被损坏。 MiSeal应能封闭能减轻紧张的血管PS 0027 第2.0节 IFU 00391，3，4，12.58用于管状动脉微创安全有效的方法，Roskoph,et al,Ann Thorac Surg,2005年8月；80（2）：7003安全性和性能TLS家族文献综述 MiSeal应具有防止/小化组织在偶发时受伤或非预期的加热的特征。 MiSeal应具有防止/小化组织粘连的特征。 MiSeal 应能在防止损伤的情况下抓取和操作组织。 MiSeal应能解剖并同时抓取组织。 MiSeal应能使用钳子跟标准的腹腔镜解剖器一样对组织进行解剖。 MiSeal应能同标准的腹腔镜解剖器一样钝性解剖组织。 MiSeal应能封闭直径是7mm或更小的血管。用于封闭动脉组织的爆破压力应等于TLS3。 在骸骨血管处的热传播应不超过该设备的任何边3mm（118英寸） 对于既定的血管/组织区域，MiSeal的任务时间应被医生所接受且在相同血管相同的范围内可跟TLS3对比。 MiSeal在手术过程中不应产生过多的烟，否则医生的视力会被损坏。 MiSeal应能封闭能减轻紧张的血管PS 0027 第2.0节 IFU 00391，3，4，12.59一个用于密封和分离血管的新的热设备。哥伦比亚大学，内外科大学，2000性能热焊接文献综述 MiSeal应具有防止/小化组织在偶发时受伤或非预期的加热的特征。 MiSeal应具有防止/小化组织粘连的特征。 MiSeal 应能在防止损伤的情况下抓取和操作组织。 MiSeal应能解剖并同时抓取组织PS 0027 第2.0节 IFU 00391，310单切口肾上腺切除术，Castellucci et al, J Endourol.2008年8月；22（8）；15736安全性和性能TLS3 文献综述 MiSeal应具有防止/小化组织在偶发时受伤或非预期的加热的特征。 MiSeal应具有防止/小化组织粘连的特征。 MiSeal 应能在防止损伤的情况下抓取和操作组织。 MiSeal应能解剖并同时抓取组织。 MiSeal应能使用钳子跟标准的腹腔镜解剖器一样对组织进行解剖。 MiSeal应能同标准的腹腔镜解剖器一样钝性解剖组织。 MiSeal应能封闭直径是7mm或更小的血管。用于封闭动脉组织的爆破压力应等于TLS3。 在骸骨血管处的热传播应不超过该设备的任何边3mm（118英寸） 对于既定的血管/组织区域，MiSeal的任务时间应被医生所接受且在相同血管相同的范围内可跟TLS3对比。 MiSeal在手术过程中不应产生过多的烟，否则医生的视力会被损坏。 MiSeal应能封闭能减轻紧张的血管0027 第2.0节 IFU 00391，3，4，12.5，12.611使用TLS2热结扎剪进行热焊接的扁桃体切除术，Karatzias,et al, Int J Pediatr Otorhinolaryngol.2007年7月；71（7）：9991002安全性和性能TLS2文献综述 MiSeal应具有防止/小化组织在偶发时受伤或非预期的加热的特征。 MiSeal应具有防止/小化组织粘连的特征。 MiSeal 应能在防止损伤的情况下抓取和操作组织。 MiSeal应能解剖并同时抓取组织。 MiSeal应能使用钳子跟标准的腹腔镜解剖器一样对组织进行解剖。 MiSeal应能同标准的腹腔镜解剖器一样钝性解剖组织。 MiSeal应能封闭直径是7mm或更小的血管。用于封闭动脉组织的爆破压力应等于TLS3。 在骸骨血管处的热传播应不超过该设备的任何边3mm（118英寸） 对于既定的血管/组织区域，MiSeal的任务时间应被医生所接受且在相同血管相同的范围内可跟TLS3对比。 MiSeal在手术过程中不应产生过多的烟，否则医生的视力会被损坏。 MiSeal应能封闭能减轻紧张的血管0027 第2.0节 IFU 00391，3，4，12.5，12.612用Starion 血管封闭系统用传统的技术进行甲状腺切除：前瞻性随机试验，Scerrino, et al, Surg innov.2010年9月；17（30：2427安全性和性能TLS2文献综述 MiSeal应具有防止/小化组织在偶发时受伤或非预期的加热的特征。 MiSeal应具有防止/小化组织粘连的特征。 MiSeal 应能在防止损伤的情况下抓取和操作组织。 MiSeal应能解剖并同时抓取组织。 MiSeal应能使用钳子跟标准的腹腔镜解剖器一样对组织进行解剖。 MiSeal应能同标准的腹腔镜解剖器一样钝性解剖组织。 MiSeal应能封闭直径是7mm或更小的血管。用于封闭动脉组织的爆破压力应等于TLS3。 在骸骨血管处的热传播应不超过该设备的任何边3mm（118英寸） 对于既定的血管/组织区域，MiSeal的任务时间应被医生所接受且在相同血管相同的范围内可跟TLS3对比。 MiSeal在手术过程中不应产生过多的烟，否则医生的视力会被损坏。 MiSeal应能封闭能减轻紧张的血管0027 第2.0节 IFU 00391，3，4，12.613源于动力手术仪器非预期的损伤，哥伦比亚大学，内外科大学。2000性能热焊接文献综述 MiSeal应具有防止/小化组织在偶发时受伤或非预期的加热的特征。 MiSeal应具有防止/小化组织粘连的特征。 MiSeal 应能在防止损伤的情况下抓取和操作组织。 MiSeal应能解剖并同时抓取组织。0027 第2.0节 IFU 00391，3Starion热焊接腹腔镜设备系列包括STLS、TLS2、TLS3和MiSeal设备。MiSeal 临床数据摘要：市场倾向试验 独立的电安全试验进行市场倾向研究是说明35cm的Reposable 手柄，型号152103R和一次性头套件，型号452131D设备符合在PS 0027产品规格中 MiSeal同型号200006R通用电源使用时所描述的性能规格要求。为医生提供了完全符合实例的评价数据表并被返回到发起人那里。在评价前对医生用户进行了有关改仪器正确使用的全面培训。Starion仪器代表在现场做了培训、观察和记录数据工作。为了这个研究进行了妇产科和普外科手术。共有7名医生对21例患者进行了治疗。患者和案例故障列在了下面的表7中。注: 在一些案例中，同时用额外的仪器进行多功能手术。见实际市场倾向研究问卷/具体细节数据表。表7 市场倾向研究患者人口统计/案例摘要手术手术数量性别年龄范围评论腹腔镜阑尾切除术1女38该设备被用于将阑尾从结肠处解剖并分离隔膜。MiSeal有效地密封了阑尾动脉（大约23mm）。在放了3个套圈结扎后，MiSeal被用于横切阑尾，密封很完整。手术助理护士说对头和线的安装很简单。灭菌部门安全手术清洁了设备并评论说对该设备的清洁是“非常标准的”。腹腔镜乙状结肠切除术1女91一旦流血，相比以前MiSeal的案例会有更多的烟，该设备感觉比TLS3一次性的更好。头的安装需要两次因为头是打开的：“你需要将铰链安装到钳口上。他们同设备一起被加热，这样除了抓取和撕裂组织外也可能损坏周围的组织。如果该设备要替代其他用于常规和妇产科手术的血管封闭设备，则这些组织需要被完全覆盖。否则，你将有可能烧到非预期的组织，这样可能容易引起肠穿孔。确保用户医生清楚该弱点这样他们就可以适应这种情况。”腹腔镜乙状结肠切除术32男1女4370E人体工程学-太庞大。手柄太大，在手指开关中需要更多的差异，且手柄过大。我想拉亚按钮，不是推（像谐波控制），当组织变热时钳口的后面会抓取组织。跟超声刀相比该设备有更好的止血作用；它更快而且可以减小附带损伤。该仪器并不是与头的轴完全绝缘的。整体上来说是比较光滑而且使用简单的。腹腔镜右结肠切除术1女73腹腔镜右半结肠切除术31男2女5268患者做过先前的阑尾切除术而且在4个月前放了缝带环，因此有很多的伤疤组织。MiSeal被用于解剖阑尾的底部从而进行封闭和分离隔膜。组织被附着，但是组织是通过清洁钳口而处理的。该设备大概要激活80次，而钳口的清洗只需1次。有双重钳口解剖会更容易。手柄感觉要比一次性版本的更好。它要花很长时间才能将线接到头上。比谐波相比有更少的烟，因此有更好的能见度。改变塑料的外壳并安装头这样在你将它拧紧时它们不会脱落。腹腔镜胆囊切除术32男1女4455工作人员评论说它比超声刀安装更快更容易。医生需要一个更长的轴而且不得不将MiSeal移动到不同的端口以接近其目标，而且它“很累”。他也评论说在手指开关上的两套设置间需要更大的差异。使得手柄不是那么困难去抓握。医生建议在钳口上 有更牢固的头去适用于解剖。我需要一个更长的手柄这样就容易抓握。这就要求在在手指开关上的两套设置间有更多的差异性。它的封闭能力同超声刀一样好。它在封闭骸骨时同超声刀一样好。解剖没有超声刀那么好但比Enseal要好。头的安装要比超声刀容易些。胃旁路手术1女不明MiSeal被用于分离隔膜、消散的粘带并分离网膜。该设备要通过整个案例激发40次。Davidson博士使用该MiSeal在“高设置”状态下通过所有的手术用于所有的组织，不存在组织流血的情况。腹腔镜胃切除术21男2女4052医生不能够在开关的第一和第二个位置作出分辨。MiSeal被激活9次然后被转换到谐波设备上。因为他使用的是“高模式”因此封闭是不充分的。助理护士检测了该手柄可以容易地激活位于这两种设置上的手柄。医生再次在案例末端使用MiSeal5分钟。他仍然不能找到第一个位置而且一切都仍是“高模式”。手柄经医生试验后功能变得较好了。医生建议在手柄上安装两个独立的按钮这样就更容易在封闭和切割间区分了。医生先前使用了TLS3而且通过了封闭模式，这样比先前有明显好处的模式更快。疝气修复; 腹腔镜腹侧和腹部开放31男2女5067医生认为手指环需要改进：“三个手指拉压开关比一个拇指拉亚更容易”。在手指最小/最大状态之间做更多的差异。而且要将钳口做的更薄活更锋利以使其变得更紧。新技术与认为很难将其放到头上。有必要将该设备放在手里以获得更合适的压缩，它可限制延伸和解剖的能力。我们的确注意到烟和烧焦的碳化物；然而，Starion代表告诉我们通用电源被设置到“4”时用于止血，因为它是第一次使用该技术。该设备对于人员对其的设置非常简单，将头插入也很容易。应考虑到反馈声响的缺失，因为没办法知道组织什么时候被封闭什么时候被激活到用于解剖的按钮。整体上来说用例是干燥的。要获得成功需要更多的经验。对于较大的血管要使用夹子作为备份。要注意的一点就是从设备上产生的残余热量。对于更大的血管，应将它激活10次然后第二步再进行4次以获得解剖作用。该设备被交给手术助理护士，该护士将其放在开始烧开一个孔的合适的覆盖物上。似乎烧开的孔源于设备的铰链区。腹腔镜全子宫切除术1女36花很长时间，因此组织变焦了。它要花比超声刀更长的时间。沿轴会很热。对超声刀来说一个优势就是烟不是来自组织。MiSeal和超声刀就封闭模式来说似乎是相同的。在快速模式上超声刀有更好的止血作用。对于Starion设备来说有一些渗透。腹腔镜脾脏切除术1女50将开口区域固定到钳口上因为在这个地方组织容易附着。跟超声刀相比它有更好的能见度。有着双重作用的钳口但是需要它们稍微锋利些这样可以协助解剖。当安装头时，因为他们是独立的，用一些能将钳口弄到一起的东西替换塑料管。总计2114女7男注：对于所有患者其体重和身高的统计未被记录。因此，该数据已从该表中排除在外了。在市场倾向研究中未发现不良事件。医生和外科支持团队为案例报告表在文字上作了回应，表明了以下有关在研究中进行的手术： 两个医生建议改善设备的人体工程学，一个医生要求更长的轴，另外两个医生提到手柄感觉比TLS3更好。 两个医生评论说不能在手指开关的第一和第二个位置很好的区别。一个医生建议在开关的最小和最大模式间有更好的差异性。另外一个医生建议使用2个按钮的开关。 两个医生评论说有一些烟和炭化现象。这两个医生中的一位建议更多的培训和实践可以减小这些情况。 四个保健工作人员提到头的安装很花时间，其中有两个工作人员提到该设备容易安装。另外的提到该设备容易清洁。 一个医生评论说该设备应容许更好的能见度而一个医生提到跟他现在正在使用的相比产生的烟更少。 五个保健工作人员提到钳口的铰链很烫。一个医生是通过将其插入到周围钳口的区域清除残余组织而解决这个问题的。钳口的区域在大约进行了80次周期后要清除一次。以下是在医生倾向性评估研究中得出的结果和评价：表8 市场倾向试验结果摘要标准数评价问题回应数#是否1骸骨血管的封闭是否充分？212102组织血管的封闭是否充分？212104是否有钳口附着组织的情况？217145是否有组织炭化的问题？212196是否存在烟的问题？212197设备的头是否容易清洁？191909你体验过手疲劳吗？2151610设备解剖充分吗？2121011咬合尺寸充分吗？2121012双重作用钳口是否是个优势？2116514设备的整个人体工程学是否满意？2118316头的安装是否容易操作？21192标准数评价问题回应数2mm3mm2-3mm4mm3最大的血管的封闭情况（以mm）?总回应21个7个回应7个回应4个回应1个回应8要求松开手柄的力量如何？总回应21个太多不足刚好7个回应7个回应4个回应标准数评价问题回应数不可接受很差满意良好13最大的血管的封闭情况（以mm）?21013711377你使用该设备所有的经验是什么？21004818医院工作人员对清洗程序的反馈如何？2100210市场倾向研究的目的是以尝试性提供安全和与用户反馈有关的性能以此确定MiSeal设备所拥有最大用处的程序。用于该市场倾向研究的评价标准不要去设备说明在所有尝试手术中的完全用途。在该程序中医生相信MiSeal将提供最大的益处，该设备符合在问卷调查中提出的所规定的评价标准。 基于对临床应用问题的反馈，推荐MiSeal设备在以下腹腔镜手术中的用途：阑尾切除术、乙状结肠切除术、胃旁路手术、胃切除术、疝气修复、全子宫切除术和脾切除术。开放的手术可能包括开放的腹部疝气修复。 基于以上的数据摘要，在研究中对所有在表5中列出的用于市场倾向评估试验的性能/安全声明和规格说明进行了评价和证明。同样，该临床数据可能被用于说明同以下在附录 I 基本要求的MDD 93/42/EEC中的章节的符合性。 1，3，4，12.5，12.6 临床数据摘要：独立的电气安全试验：模拟的临床状况按照国际标准IEC 60601-1进行MiSeal的系统电气安全试验。该安全试验预期被用于证实以下源于IFU 0039 MiSeal使用说明，“同标准的符合性”章节中的要求： 当跟通用电源使用时，设备符合用于CF类应用部件的IEC 60601-1（TUV Rheinland）的要求，并且符合EN 60601-1-2;2001（Elloitt试验室）电磁兼容性的要求。 使用完整的MiSeal系统对设备的性能进行了评价：MiSeal Roposable手柄35cm （Starion仪器型号152103R）是手指激活的便携式可充分使用的外科仪器，是由通用电源（UPS - 型号200006R）提供电源的。MiSeal套件（Starion仪器型号452131D）包含一个一次性头和仪器线，这是单一患者用途的。 MiSeal设备在仪器的远端包含高热和低热模式，是被用于凝固和切割软组织。发热元件是由位于设备手柄上临床控制的手指激活的。MiSeal电源线从仪器的手柄处延伸在用于连接到通用电源的仪器连接器处终止。 按下手指开关将获得所需的功率输出。伴随着发热元件以高功率模式的激活将发出高频声响。发热元件以低功率模式激活将伴随间歇式低声响。通常，更低UPS输出设置将改善封闭性能并延长分离组织所需的时间。相反的，更高输出的设置