阿司匹林口腔崩解片制备

汇报人 王毅 阿司匹林口腔崩解片的制备 小组分工 查询资料 陈毅 杨壮壮 李爱苹 王毅制作PPT 杨壮壮 李爱苹 王毅汇报人 王毅 目录 实验目的实验原理实验步骤质量检验 实验目的 掌握口腔崩解片的基本制备方法 熟悉口腔崩解片的常用辅料与用量 熟悉单冲压片机的结构及其使用方法 了解片剂的处方设计中需要考虑的几个问题 实验原理 口腔崩解片 简称ODT 是一种新型的口服剂型 是指放置于舌面 不需要水或只需少量水 不需要咀嚼 遇唾液后能够迅速溶解或崩解 借助吞咽动力 药物即可进入胃产生作用的片剂 实验原理 特点 不需要水送服即可迅速在口腔中崩解溶出 具有良好的口感 没有沙砾感 口腔中药物残留量少 无不溶颗粒 制备工艺简单 且容易操作 成本低廉 主药含量一般每片在60mg内 ODT辅料品种及选用 ODT的辅料主要有三种 崩解剂 填充剂和矫味剂 崩解剂是口腔崩解片的关键性辅料 它的用量在5 一20 之间时 崩解较好 而填充剂和矫味剂虽然用量大 但主要是用来增加口崩片重量和调整口感的 ODT辅料品种 实验原理 可采用直接压片和冷冻干燥法制备 直接压片是泛指将有效成分和适宜的辅料的混合物直接加压而成 不需经过湿颗粒或干颗粒处理过程 直接压片法为制备ODT的一种常用的工艺 多采用具有较强可压性及崩解性的微晶纤维素 MCC 作为填充剂 再加入崩解性较强的崩解剂 如L HPC及交联PVP等 主要仪器与试剂 仪器 单冲压片机 溶出仪 片剂四用仪 研钵试剂 阿司匹林 微晶纤维素 羧甲基淀粉钠 甘露醇 硬脂酸镁 淀粉 枸橼酸 处方设计 处方 阿司匹林微晶纤维素羧甲基淀粉钠甘露醇硬脂酸镁淀粉枸橼酸制成 2 5g3 0g0 75g5 0g0 15g3 5g0 2g50片 主药 崩解剂 崩解剂 填充剂 矫味剂 润滑剂 填充剂 矫味剂 设计每片片重约0 3g 主药含量约为50mg 实验步骤 1 按照处方量称取主药及各辅料2 主药与各辅料按重量从小到大依次加入研钵 进行混合 符合等量递增法 3 粉末直接压片 即得 质量检验 性状 片重差异 崩解时限 硬度 脆碎度 质量检验 性状 本品为白色片状 色泽均匀 表面光洁 检查 1 片重差异取20片供试品 精密称定总重量 求得平均片重后 再分别精密称定每片的重量 每片重量与平均片重比较 超出重量差异限度的不得多于2片 并不得有1片超出限度1倍 中国药典 2015年版规定的片重差异限度 2 崩解时限 将吊篮通过上段的不锈钢轴悬挂于金属支架上 浸入1000ml烧杯中 并调节吊兰位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm 烧杯内盛有温度37 1 的水 调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm 取供试药片6片置吊篮玻璃管中 启动崩解仪进行检查 各片均应在15分钟内全部崩解 如有一片不能完全崩解 另取6片复试 均应符合规定 3 硬度 取10已制好的药片 分别将药片置于片剂四用仪的硬度检查装置上 沿直径方向徐徐给片剂试压 刚刚破碎时的压力即为该片剂的硬度 计算平均硬度 与相应标准的硬度范围比较 4 脆碎度检查 取所制成的药品10片 用吹风机将其脱落的粉末吹走 精密称定 将称量好的药品置于片剂四用仪中 25r min 4min后 试验结束后将供试品取出 精密称其重量 且不得有断裂 龟裂或粉碎现象 脆碎度标准规定 未检出断裂 龟裂或粉碎片 且其减失重量未超过1 时 判为符合规定 减失重量超过1 但未检出断裂 龟裂或粉碎片供试品 应另取供试品重复试验2次 3次试验的平均减失重量未超过1