GMP体系图纸管理.doc

目的 规范工程项目竣工后日常运行体系所需图纸的编制、申请、使用与管理。范围 适用于XXX公司的工程项目竣工后纳入GMP体系管理的图纸，包括图纸的编制、审核、存档、分发、张贴、悬挂、文件中引用、变更活动、药政申报等使用的专门图纸。职责1 工程部负责图纸的绘制、整理、电子版存档、分发使用。2 质量保证部负责图纸的审核、修订跟踪、分发批准。3 工程总监/质量总监负责图纸的批准。4 各部门负责图纸的内容审核、使用申请、在各种活动中正确使用图纸。参考 无安全注意事项 无术语 无内容 1 图纸的编制1.1 工程项目结束后的竣工图纸往往不能很好地满足各种质量活动中专用图纸的需要，所以必须按照各种不同的使用要求，重新绘制符合使用要求的图纸。1.2 这类图纸一般涉及质量活动中的主要和关键图纸，与日常的质量活动有紧密关系，包括药证申报、各种文件中引用、现场张贴、悬挂、日常生产、质量活动需要、变更活动需要等。1.3 这类图纸一般由工程部、设备动力部各专业工程师绘制。1.4 使用部门应提供具体的要求和相关必要的内容。1.5 图纸内容根据各专用要求绘制，文字根据需要可包含中、英文内容。1.6 图纸的图幅大小、色彩根据各专用要求打印。1.7 图纸使用统一的图签栏，格式如下：图纸编号版本图纸名称中文英文编制人审核人批准人1.8 图纸编号规则： 公司-楼号-专业代码-图纸序号 楼号以公司统一的平面建筑物编号或区域编码为准。 专业代码见下表： 专业代码表序号专业名称专业代码备注1平面布置图PLAN各种平面图（不含设备平面布置图）2工艺PROC各种生产工艺方框图、PID图、流程图3暖通空调HVAC4纯化水系统PW含饮用水前处理5注射用水系统WFI6纯蒸汽系统PS7设备EQUP8建筑ARCH9电气ELE其它类别可以根据需要增加。1.9 图纸内容要求：1.9.1 图纸内容必须符合各种不同用途的需要。1.9.2 图纸内容必须保证与现场实际相符，不得出现差错。1.9.3 根据不同需要可以绘制黑白或彩图，应保证清晰、美观。2 图纸的审核、批准与存档2.1 图纸绘制完成后，需经各使用部门会审、QA部门审核，确认内容无误、格式正确，符合使用要求。2.2 图纸需经QA经理或质量总监批准生效。2.3 签字生效的图纸由QA部门存档，使用部门可以申请打印。2.4 绘制完成的图纸电子版由工程部存档。2.5 工程部需编制图纸清单，见记录一：GMP体系图纸清单。2.6 图纸清单为电子版记录，应及时更新，并由QA存档。2.7 各部门可以发放纸质版目录以备参考。3 图纸的申请使用3.1 各部门如果需要使用专用的图纸，需填写记录二图纸使用申请表。3.2 申请经批准后，工程部门再按照要求修改图纸，或将签字的图纸提供给使用部门。3.3 如需提供电子版，只能提供不可修改的电子版格式，比如PDF格式。3.4 如需提供现场张贴、悬挂的图纸，必须说明张贴位置、图幅大小。3.5 如果使用的图纸需要修改或重新绘制，工程部门需要在一周内完成。4 图纸的打印与制作4.1 图纸如需打印，应根据使用需要，公司可以自行打印的，由公司文印部门打印，公司不能打印的，由供应部联系外协打印。4.2 如果需要现场张贴、悬挂图纸，需要制作图框等，由各使用部门申报需求，工程部提供电子版图纸，供应部联系外协打印、制作。4.3 打印的图纸必须清晰、完整、美观。4.4 制作的图框必须满足公司的统一要求。4.5 打印或制作的图纸必须经过QA部门审核、验收，方可使用。5 图纸的变更与撤销5.1 这类图纸属于重要或关键的受控图纸，是为了满足质量体系的管理需要而专门绘制，如果硬件变更、文件变更需要修改这些图纸，须经QA部门批准。5.2 使用部门或车间提出更换图纸，旧图纸必须收回，由QA审核后统一销毁。相关文件无附件无记录记录一：GMP体系图纸清单记录二：图纸使用申请表GMP体系图纸清单序号图纸编号图纸名称生效日期版本1XX-XX-PLAN-001厂区平面图（含周边环境）201306181.02XX-XX-PLAN-002一层工艺平面图201306181.03XX-XX-PLAN-003一层仓储区域平面图201306181.04XX-XX-PLAN-004一层洁净区平面图201306181.05XX-XX-PLAN-005二层空调间平面图201306181.06XX-XX-PLAN-006二层仓储区域平面图201306181.07XX-XX-PLAN-007三层工艺平面图201306181.08XX-XX-PLAN-008XX厂房平面图201306181.09XX-XX-PLAN-009制水站设备平面201306181.010XX-XX-PLAN-010屋面设备平面图201306181.011XX-XX-PLAN-011微生物实验室1平面图201306181.012XX-XX-PLAN-012微生物实验室2平面图201306181.013XX-XX-PLAN-013理化实验室平面图201106212.014XX-XX-PW-001原水系统PID图201306181.015XX-XX-PTW-001饮用水系统PID图201306181.016XX-XX-PW-002纯化水制备系统PID图201306181.017XX-XX-PW-003纯化水分配系统PID图201306181.018XX-XX-WFI-001注射用水制备系统PID图201306181.019XX-XX-WFI-002注射用水分配系统PID图201306181.020XX-XX-PS-001纯蒸汽系统PID图201306181.021XX-XX-DIW-001去离子水系统PID图201306181.022XX-XX-CA-001空压系统PID图201306181.023XX-XX-VA-001真空系统PID图201206132.024XX-XX-HVAC-001一层送风平面图201306181.025XX-XX-HVAC-002一层回排风平面图201306181.026XX-XX-HVAC-003二层送风平面图201306181.027XX-XX-HVAC-004二层回排风平面图201306181.0序号图纸编号图纸名称生效日期版本28XX-XX-HVAC-005三层送风平面图201306181.029XX-XX-HVAC-006三层回排风平面图201306181.030XX-XX-HVAC-007一层压差平面图201306181.031XX-XX-HVAC-008三层压差平面图201306181.032XX-XX-HVAC-009微生物实验室压差平面图201306181.033XX-XX-EQU-001一层工艺设备平面布置图201306181.034XX-XX-EQU-002三层工艺设备平面布置图201306181.035XX-XX-PID-001工艺系统PID图一201306181.036XX-XX-PID-002工艺系统PID图二201306181.037XX-XX-PID-003工艺系统PID图三201306181.038XX-XX-PID-004工艺系统PID图四201306181.039XX-XX-PID-005工艺系统PID图五201306181.040XX-XX-PID-006工艺系统PID图六201206132.041XX-XX-PID-007工艺系统PID图七201206132.042XX-XX-PID-008工艺系统PID图八201206132.043XX-XX-PID-009工艺系统PID图九201206132.044XX-XX-PID-0010工艺系统PID图十201306181.045XX-XX-PID-0011工艺系统PID图十一201306181.046XX-XX-PID-0012工艺系统PID图十二201306181.047XX-XX-PID-0013工艺系统PID图十三201306181.048XX-XX-PID-0014工艺系统PID图十四201306181.049XX-XX-PID-0015工艺系统PID图十五201306181.050一层洁净区人净、物净设施平面图51三层洁净区人净、物净设施平面图52微生物实验室洁净区人净、物净设施平面图53一楼虫害控制分布图54二楼虫害控制分布图55三楼虫害控制分布图56四楼虫害控制分布图571楼洁净区粒子、浮游菌取样点分布图581楼洁净区沉降菌取样点分布图591楼洁净区表面菌取样点分布图603楼BA洁净区粒子、浮游菌取样点分布图613楼CD洁净区粒子、浮游菌取样点分布图623楼CD洁净区表面菌取样点分布图633楼AB洁净区表面菌取样点分布图643楼洁净区沉降菌取样点分布图651层压差、温湿度、风速在线监测点分布图662层压差、温湿度、风速在线监测点分布图673层压差、温湿度、风速在线监测