新版GMP培训试题(采购部门)2012-05-14.doc

采购部专用 药品生产质量管理规范（2010年修订） 培训考核试卷姓名： 部门： 得分： 一、判断题：（每题2分，共20分）1、生产、贮存和质量控制区可以作为非本区工作人员的直接通道。（ ）2、物料的主要供应商发生了变化，应启动变更控制程序。（ ）3、标准操作规程实施之前需开展有效的培训工作，因此对SOP的培训必须在其生效日期之前完成，否则是违反GMP的。（ ）4、称量操作是药品生产的一个关键控制环节，其风险主要为交叉污染、污染和差错。（ 正确 ）5、切割式标签或其他散装的印刷包装材料应当放置在专门区域妥善保存，但可不必置于密闭容器内储运。（）6、与生产和质量控制有关的厂房、设施、设备必须编号，生产记录中必须记录相关信息，因此仓库各功能间也同样需要编号。（ ）7、公司的操作规程类文件在变更或换发批准过程中已在变更申请单中记录了变更原因，因此在操作规程文件本身不需记录文件的变更历史。（ ） 8、新版GMP中，物料指原料、辅料、包装材料、中间产品和待包装产品。（ ） 9、2010年修订的药品GMP中明确生产工艺用水包括饮用水、纯化水、注射用水，我公司使用的为饮用水、纯化水是作为加工用水，应作为原料进行管理。（ ） 10、原辅料的管理和控制要求比与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的要严格。（ ）二、单项选择题（每题4分，共20分）1、下列（ ）为药品GMP中所指 的合格产品。 A符合质量标准 B符合注册要求 C符合预期用途 D 符合注册要求和预期用途。2、应当制订相应的操作规程，采取核对或检验等措施，确认包装内的原辅料正确无误。此处包装指（ ）A每一最小包装 B每一中包装 C每一大包装 3、物料和产品应当有序存放，发放和发运应符合（ ）原则，（ ）优先原则 。A先进先出 B近效期先出 C近复验期先出 D零头先出4、药品GMP实施的目的是四防，除哪项外其余都是（ ） A防污染、防交叉污染 B防差错 C防混淆 D 防主观造假三、多项选择题（每题4分，共20分）1、改变下列（ ）因素时，应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。A 所有原辅料 B主要原辅料 C与药品直接接触的包装材料 C所有包装材料2、物料的质量评价的内容至少包括（ ）A 生产商的检验报告 B 物料包装完整性和密封性的检查情况 C 物料的包装规格 D 检验结果3、仓库原辅料应有适当的标识，标识内容至少应包括（ ）A 指定物料名称和物料代码 B 企业接收时确定的批号 C 物料质量状态 D有效期或复验期4、物料和产品应当有序存放，发放和发运应符合（ ）原则，（ ）优先原则 。A先进先出 B近效期先出 C近复验期先出 D零头先出四、简答题：（每题20分，共40分）1、药品原辅料仓库管理员甲，今天甲有事请假一天，但原辅料领用工作需正常开展。经人力资源部、供应部、质保部经理同意，供应部经理对供应部采购员乙进行了转岗培训。培训内容为原辅料仓库管理员岗位职责，培训考核合格后上岗。请问供应部做的符合GMP要求吗？如为是，则不需说明理由，如为否，请说明理由。 2、仓库保管员A正常接收了一批微晶纤维素，A将其放在货架上，码放整齐 ，在每个垫仓板上挂上了待验标识，填写了请验单，并做了相关记录。3天后，质保部取样、检验，A收到了质保部签发了该物料的检验合格报告单。此时，车间来领料，A将物料发放。请回答此过程中A做的不符合要求的地方，指出正确的做法。 答案：一、 错误、正确、错误、正确、正确、错误、错误、错误、错误二、 D、A、A、B 、D三、 BC、ABD、ABCD、A、B四、第一题：否，1、职责不得委托给他人。确需要委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。显然作为采购人员无法胜任库管员的工作，且采购与库房验收存在利益冲突。2、培训内容仅仅为岗位职责是无法胜任此项工作的。3、培