电子有限公司 质量管理手册.doc

DW质量管理手册文件编号制（改）定日版本页码DW-QM-1002004.03.01A/025 / 25DONGWON INCOM CO.,LTD.GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000 *电子有限公司0. 公司内容0.1批准页0.1.1 裁决与合议裁决立 案审 核决 定担 当品质管理部部长法 人 长/合议管理部营业购买部生产1部生产2部品质管理部/0.1.2 修订版本号履历记录 1) 文件修订记录页 码123456789101112修订版号页 码131415161718192021222324修订版号 2) 文件修订内容版本编号制(改)定日修订内容A/1A/2A/3A/4B/0B/1B/2B/3B/4C/0C/1C/2C/3C/4D/0D/1 3) 部门审批部门名称管理部营业购买部生产1部裁决/部门名称生产2部品质管理部裁决/目录0.公司内容 0.1 批准页 0.2颁布令 0.3公司简介 0.4管理者代表任命书 0.5质量方针和目标 1.适用范围1.1 总则1.2 应用2. 引用标准3. 术语及定义4. 质量管理体系4.1 总则4.2 文件要求 4.2.1 总则(图1)质量管理体系的基本结构 4.2.2 质量手册 (图2)质量管理体系过程模式 (图3)产品实现过程的顺序及相互作用基本模式 4.2.3 文件控制 4.2.4 质量记录的控制5. 管理职责5.1 管理者承诺5.2 以顾客为中心5.3 质量方针5.4 策划 5.4.1 质量目标 5.4.2 质量管理体系策划5.5 职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限 5.5.2 管理者代表 5.5.3 内部沟通5.6 管理评审 5.6.1 总则 5.6.2 管理评审输入 5.6.3 管理评审输出6. 资源管理6.1 资源的提供6.2 人力资源 6.2.1 人员安排 6.2.2 能力、意识和培训6.3 基础设施6.4 工作环境7. 产品实现 7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客相关的过程 7.2.1 与产品相关的要求的确定 7.2.2 与产品相关的要求的评审 7.2.3 顾客沟通 7.3 设计及开发7.3.1 设计及开发策划 7.3.2 设计及开发输入 7.3.3 设计及开发输出 7.3.4 设计及开发评审 7.3.5 设计及开发验证 7.3.6 设计及开发确认 7.3.7 设计开发更改的控制 7.4 采购 7.4.1 采购控制 7.4.2 采购信息 7.4.3 采购产品的验证 7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制 7.5.2 生产和服务提供过程的确认 7.5.3 标识和可追溯性 7.5.4 顾客财产 7.5.5 产品防护 7.6 监视和测量装置的控制8. 测量、分析和改进8.1 总则8.2 监视和测量8.2.1 顾客满意 8.2.2 内部审核 8.2.3 过程的监视和测量 8.2.4 产品的监视和测量8.3 不合格品的控制8.4 数据分析8.5 改进8.5.1 持续改进 8.5.2 纠正措施8.5.3 预防措施(表一) 质量管理体系相关程序文件目录和ISO9001:2000各要素对照表 0. 公司内容0.1颁布令质量是*电子有限公司的命脉，优质的产品和良好的服务是占领市场、维护信誉的根本，我们按照先进的质量管理标准GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000的要求，制定了QM质量管理手册。质量管理手册是本公司开展质量活动的基本法规，是质量管理体系的文字阐述，是进行质量管理和质量保证的依据。QM质量管理手册通过审定，现批准颁布，从2004年4月15日起实施，望公司全体人员遵照执行。 总经理：*2004年04月15日 0.2 公司简介 *电子有限公司是韩国东原应肯株式会社于2002年6月经广东省人民政府批准，在中国大陆投资兴办的独资企业。占地面积7296平方米，现有员工近130人左右，注册资本达1350万港币。公司主营电脑、电视及DVD类五金冲压配件及手机充电器等，产品远销国内外，在国内、国际电子市场上都有良好的市场占有率。 长期以来公司本着“顾客至上”的经营方针，推崇“创新奉献”的工作理念，重视个人价值，倡导诚实、守信的工作作风，重视团队协作精神。以和谐的工作环境、良好的工作待遇、先进的生产机器设备和足够的发展空间招揽了大批一流的技术人才。并以实际的生产目标和良好的生产业绩，向各界证明了公司的实力，并为顾客、合作者、雇员和社会创造了丰厚的价值和利益。0.3 管理者代表任命书为更好的建立并贯彻执行*电子有限公司的质量管理体系，现任命品质管理部部署长*为ISO9001：2000质量管理体系管理者代表，负责以下具体工作：1）确保公司按质量管理标准ISO9001：2000建立、实施、运行和不断改进质量管理体系；2）负责向总经理报告公司质量管理体系运行状况和业绩及改进的需求；3）确保提高公司全体员工满足顾客需求的意识；4）就公司质量管理的有关事宜，履行与外界各方面的协调联络责任。要求各部门全力配合并支持管理者代表的工作，自觉服从领导和调配，以保证ISO9001：2000质量管理体系运行有序，工作卓有成效。0.4 质量方针和目标1） 质量方针: 全员参与；持续改进；满足顾客；争创一流。2）质量目标：序号类型目标值1来料检查不良率每年20%2工程不良率3出货检查不良率4市场检查不良率1.适用范围 1.1 总则本质量管理手册为东莞东原电子有限公司（以下称本公司）建立质量管理体系的纲领性文件,且依据ISO9001:2000标准制定,任何其他类文件必须遵循手册中所倡导的管理理念、准则及相关要求。1.2 应用 a) 本手册适用于本公司内部的全面质量管理，对产品生产、服务过程实施全面的质量控制，以满足顾客和适用法律法规对产品质量的要求。 b) 本手册也适用于对外品质保证，以证实本公司具备有稳定的提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力。2. 引用标准 GB/T 19000-2000 idt ISO 9000:2000质量管理体系基本原理和术语 GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000质量管理体系要求 GB/T 19011-2000 idt ISO 9011:2000质量/环境管理体系审核指南3.术语和定义在本质量管理手册内未特别阐述的,均按ISO9000:2000规定的定义。4.质量管理体系 4.1 总则 本公司根据ISO 9001：2000质量管理体系的要求，建立文件程序，实行及维持质量管理体系并持续验证质量管理体系的有效性。a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的运用。b) 质量管理体系的各工程将通过本手册规定其顺序、相互作用。c) 确定为确保过程的有效运行和控制所需的准则和方法。d) 本公司将确保质量管理体系的有效运行和监控提供适宜的信息和管理。e) 所有的质量体系过程都将得到适宜的监控和测量，监控和测量的结果将得到分析并实施必要的措施，确保过程结果符合策划的要求和对这些过程的持续改进。 过程需由组织按照ISO9001：2000标准的要求来控制。 当进行对产品的符合性有影响的外发加工处理时，必须确保外发加工处理的过程得到控制。参考：对质量管理体系所必要的过程要包括经营活动、资源提供、产品实现及测量。4.2 文件要求 4.2.1 总要求 质量管理体系文件需包括如下几项要素：a) 质量方针及质量目标；b) 质量手册；c) ISO9001：2000 标准要求形成文件的程序；d) 作业指导书、管理规范类文件；e）ISO9001:2000质量管理体系文件中所要求的表单/记录。参考1 文件可采用任何形式或类型的媒体。(文件的载体可以是文字，也可用其他媒介，如：磁盘或电子媒体)参考2 在本质量管理手册中出现“形成文件的程序”之处，既表示要求建立该程序，形成文件并加以实施和保持。参考3 质量管理体系文件的详略程度取决于：a) 组织的规模及活动的类型；b) 过程及其相互作用的复杂程度；c) 人员的技术和素质。 本公司的质量管理体系基本结构如图1所示:质量手 册相关 法 规 顾客/供方 提供文件程序文件作业指导书件ISO9001：2000相关标准表 单/记 录本公司内部文件外来文件质量管理体系文件图1质量管理体系的基本结构 4.2.2 质量管理手册 本质量管理手册的内容包括：a) 质量方针和质量目标；b) 组织结构图，职责和权限，质量管理体系组织结构图及职能分配表；c) 质量管理体系运用的范围；d) 质量管理体系文件架构并引用质量管理体系的程序文件；（参照表1）e) 质量管理体系所包括的质量管理过程的描述。（参照图2、图3）DW东莞东原电子有限公司A4(297*210)mm质量管理体系过程方法模式图2质量管理体系的持续改进顾客（与其他相关方）管 理 职 责资 源 管 理要求产 品实 现输入顾客（与其他相关方）满意测量、分析与改进产品输出产品实现过程的顺序及相互作用基本模式图3质 量 方 针质量管理体系策划部门/技能别 质量目标生产工程顾客维修要求产品,契约 订购 递送产品相关要求明确化生产计划/管理组 装性能测试营业生产订单新产品设计与开发采购采购外发评价选定计划实 行评审 验证适宜性验证合作商(外发加工) 设计及开发PBA手动插入/冲压加工资材输入 检查纠正，预防措施要求本社管理评审顾客NONO输送物流 仓库出货 检查工程 检查YESYES通报结果完成品管理NO纠正、预防措施要求书输送营 业质量会议相 关 过 程 的 应 用品质管理部纠正措施预防措施反映于持续改进活动监视与测量信息、数据分析 返工品返 工相关部门协议 4.2.3 文件控制 对质量管理体系有必要的文件须进行控制。 记录是文件的特别形式，要按照4.2.4项的要求进行控制。 建立程序文件监控下列事项：a) 文件需在发行前确定适宜性。b) 必要时进行文件的评审、更新及再批准。c) 要确保文件的变更及最新版的识别。d) 确保在使用处可获得有效版本的文件。e) 要确保文件的易读和易识别。f) 要确保外来文件的识别及分配的控制。当外来文件的某项内容变更时，需建立和保持能管理此类文件和数据的文件程序。g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件必须进行适当的标识。4.2.4 质量记录的控制 通常质量记录是为了提供适合质量管理体系的要求的证据和对有效运行的证据而建立和保存。 记录必须确保其易读/易识别且可以检索。 所建的文件程序内须规定记录的标识、贮存、保管、检索、保存期限及处置所需的控制。5. 管理职责 5.1 管理承诺 最高管理者要通过下列事项对质量管理体系的实施、持续改进及有效性的承诺提供证据：a）组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b）制定质量方针和质量目标；c）进行管理评审；d）确保资源的获得。5.2 以顾客为中心 最高管理者要承诺为顾客提供优质的产品和良好的服务，以增进顾客满意为目标，确保顾客的要求得到确定并予以满足。5.2.1 与顾客关系的建立 最高管理者要积极参与，制定和保存本公司与其顾客间相互利益关系的资料。5.2.2 与顾客的信息沟通1）要为与顾客信息沟通制定和保存文件化的程序。2）文件化的程序需包含如下几项内容：a) 选定顾客的方法及标准。b) 本公司与顾客的期望值达成一致，以便持续改进产品的质量。 c) 达成顾客期望值的程度及为解决品质异常而与顾客进行定期评审。 参考：与顾客达成一致的信息沟通是存在一定难度的，供方的信息沟通良好程度取决于：与顾客间的业务量，发生异常的多少，顾客的期望值等。 5.3 质量方针 质量方针是由本公司最高管理者审批发行的，具体内容在“DW-QM-100 第6页”的0.4项内。 最高管理者确保质量方针：1）与公司管理的宗旨相适应。2）满足顾客要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺。3）为建立和评审质量目标提供框架和基础，便于质量目标依此逐层分解。4）各部门应充分理解质量方针并贯彻执行。5）质量方针每年评审一次，评审采用会议形式。 5.4 策划 5.4.1 质量目标 最高管理者针对公司实际情况，制定公司质量目标责成各部门对质量目标进行适当分解，形成部门分目标，直到为实现质量目标而进行的相关活动能得到充分的控制。 质量目标必须是可测量的并与质量方针相一致。 质量目标的内容可涉及满足产品实现要求所需的资源、过程、文件和活动等。 5.4.2 质量管理体系策划 最高管理者要确保：a) 对质量管理体系的策划，不仅要实现质量目标还要满足4.1项的要求；b) 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，要保持质量管理体系的完整性。c) 建立并保持在质量策划活动中加入顾客/供方的需求。本公司建立的质量改进程序须与顾客所要求的达成一致。 本公司的质量策划活动须包括对质量和顾客满意有持续改进的目标的长短期计划。 关于此类目标的实施绩效，须监控及定期报告。 长短期策划包括如下几项：a)定期总结期限；b)顾客服务；c)培训；d)成本费；e)产品可靠性。 参照：最高管理者必须参与长短期质量计划的制定与监控。5.5 职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限 最高管理者须确保组织内有成文的职责及权限。 公司的组织架构如（DW-QP50-101 组织管理程序表1）所示，各岗位的职责和权限详见（DW-WI50-101 岗位职责说明）。 5.5.2 管理者代表职责与权限a) 确保公司按ISO 9001：2000标准建立、实施、运行和不断改进质量管理体系；b) 负责向总经理报告公司质量管理体系的运行状况、业绩及改进的需求；c) 确保提高公司全体员工满足顾客要求的意识；d) 就公司质量管理体系的有关事宜，履行与外界各方面的协调联络责任。 5.5.3 内部沟通 最高管理者要确立适当的内部沟通方式，使其确保质量管理体系的有效性。 让所有员工都知道公司的质量业绩及顾客满意程度。 5.6 管理评审 5.6.1 总则 最高管理者为确保质量管理体系的适宜性、充分性及有效性，对质量管理体系进行有计划、有周期的评审。 管理评审须包括对质量方针及质量目标、质量管理体系的改进机会及变更需要的评价。 要保存与管理评审相关的记录。 5.6.2评审输入 管理评审输入应包括以下信息：a）内、外部质量审核结果；b）顾客反馈信息；c）过程业绩及产品符合性；d）纠正及预防措施的执行状况；e）以往管理评审的改善措施的跟踪状况；f）对质量管理体系有影响的变更；g）改进的建议。 5.6.3 评审输出 管理评审的输出，包括与以下方面有关的任何决定和措施：a）质量管理体系及过程的有效性的改进；b）与顾客要求有关的产品的改进；c）资源要求。 6. 资源管理 6.1 资源的提供 对以下事项需提供所需的资源：a）质量管理体系的实施及保持，以及对有效性的持续改进。b）对顾客需求的满足。 6.2 人力资源 6.2.1 总则 通过适当的培训使从事影响产品质量的人员能胜任其岗位。 6.2.2 能力、意识和培训 6.2.2.1 需履行的事项：a）确定从事影响产品质量的人员所必要的能力。b）提供适当的培训，以满足岗位需求。c）评价所采取措施的有效性。d）提高员工质量意识，使其为实现质量目标作出贡献。e）保存员工的培训及其相关的培训教材、资格认定的各类记录。 6.2.2.2 培训需求的确定 通过生产经营情况、未来的发展计划以及培训需求调查等形式，确定影响产品质量人员的培训需求。6.2.2.3 专业知识培训 本公司要提供适用的专业知识培训。如：统计技术、工程能力、取样统计、资料的收集及分析、制定纠正及预防措施等。6.2.2.4 确定存在危险可能性的操作的培训内容 对于存在危险可能性的操作，培训内容应包括：a）工作范围b）个人安全c）对危险环境的认识d）保护装备6.2.2.5 作业员资格认定 本公司对与质量有关的所有过程要制定作业者资格认定及资格再认定的要求。 此类信息要传达给所有相关人员。 6.3 基础设施 满足产品实现和服务对顾客需求的符合性所必需的基础设施。 基础设施的配置应包括以下几项内容：a) 建筑物、工作场所及相关设施；b) 过程装备（硬件和软件）；c) 支持性服务（运输或通讯等）。 6.4 工作环境 按有关规定要求控制产品实现的工作环境。 产品的生产，贮存及包装的作业现场需整洁、安全，以确保质量或员工操作不受影响。 7.产品实现 7.1 产品实现的策划 策划产品实现所必需的过程。 产品实现的策划要与质量管理体系的其它过程要求相一致。 策划产品实现时，需确定以下方面内容：a）产品的质量目标及要求事项。b）针对不同的产品确定所需的生产过程及配备的资源，并制定相应的技术文件。c）对产品及产品合格判定标准特定要求的验证、确认、监控、检验及试验活动。d）产品实现过程及产品满足要求所需的记录。 此类策划的输出，对本公司的运作方式必须是适合的。 参照：为适用特定产品、特定项目或特别合约而规定质量管理体系的过程及资源的文件称为质量计划书。 7.2 与顾客有关的过程 7.2.1与产品相关的要求的确定 确定以下事项：a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求。b）顾客虽未明示，但规定的用途或已知的预期用途必须要求。c）与产品相关的法律及法规要求。d）本公司决定的所有附加要求。 7.2.2 与产品相关的要求的评审 评审要在公司承诺将产品提供给顾客前（如：投标书的提出、合同书或订购的承认、对变更合约或订购的承认）进行并要确保下列事项： a) 必须规定产品要求；b) 订单合同上与顾客理解、要求不一致的地方已得到解决；c) 本公司要具备满足合同、订单的能力；d) 要保存对评审结果的记录；e) 在签订合同、确认接受订单前，客户对产品的要求都得到明确规定。 产品的要求变更时，应重新组织评审更改的内容，并及时准确的传达到相关部门，确保相关人员知道变更要求。 参照1：不能对每个订单进行机械性的评审。 参照2：此类情况下可以用本公司简介、相关的产品资料等来代替。 7.2.3 顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：a）有关产品信息；b）顾客询问、合同或订单的处理及修订事宜的协调；c）顾客信息反馈、顾客投诉。 7.3 设计和开发 本公司在产品实现过程中自始至终是按顾客要求（如：顾客提供的样品、图纸、订单要求、品种、数量、包装要求及其他质量等）及行业标准进行的，本身不进行产品的设计和开发，所以未建立文件化的程序文件加以控制。 7.4 采购 7.4.1 采购过程 要确保已采购的产品符合规定的采购要求。 对供方及采购的产品控制的类型和程度，应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。 本公司根据供应产品的能力来评价和选定供方。 要制定选择、评价及重新评价供方的标准。 对评价的结果及供方针对评价不良问题点拟定的改善措施的记录需作保存。 采购文件程序内容应包括：a) 产品要求事项定义；b) 成本损失费用分析及管理；c) 资格授予标准；d) 合同的定义；e) 财产权、实用权、所有权及保证权的充分性；f) 对产品的长远计划；g) 以持续的供应为基础的管理和监控；h) 供方选定标准；i) 供方再评价；j) 以供方的批量供应的物料为主进行分析，并定期向供方反馈此信息。参照：文件程序要适用于公用产品（off-the-shelf product）：粘贴顾客商标的产品（OEM）和S/M系统中使用的商务用规格品（COTS）。 7.4.2 采购信息 采购信息应表述即将采购的产品所包含的内容：a）对产品、程序、过程及设备批准的要求；b）对人员资格认定的要求；c）质量管理体系的要求。 与供方信息沟通之前，要确保规定的采购要求是充分的，适宜的。 7.4.3 采购产品的验证 确保采购的产品满足规定的采购要求； 本公司或本公司的顾客要求在供方现场实施验证时，本公司需在采购合同中对验证的安排和产品的放行方法作出规定。 7.5 生产及服务的提供 7.5.1 生产及服务提供的控制 在受控条件下策划和实施生产及服务的提供。 一般情况下应包括如下事项：a）记录产品特性信息的可用性；b）相关程序文件及操作规程；c）监视及测量装置的可用性；d）监视及测量的实施；e）规定产品放行、交付方法，制定服务工作制度并实施。 要确保为了能解决与产品相关的问题而提供给顾客支持，包括提供适当而有效的顾客服务所需的资源、培训及顾客联络员。7.5.2 生产与服务提供过程的确认 结果的输出不能由后续的监视和测量加以验证时，要确认对生产及服务提供的所有过程的适宜性。 这包括使用产品之后出现不合格现象的过程。 应验证这些过程实现所策划结果的能力。 需确定以下事项：a) 为过程的评审和批准所规定的准则；b) 设备的认可及人员的资格认定；c) 特定方法及程序的使用；d) 对记录的要求；e) 再确认适宜性。 7.5.3 标识和可追溯性 在产品实现的所有阶段中均需对产品作相应的标识。 针对监控及测量要求来标识产品的状态。 对要求追溯的事项，本公司要控制、记录产品固有的标识。 7.5.4 顾客财产 要保护在本公司的控制之下或由组织控制正使用中的顾客财产。 为了使用产品或构成产品的一部分，对已提供的顾客财产要验证、保护及安全地维护。 顾客的财产发生丢失/损伤或不适当使用时，要将此报告于顾客并保持记录。 7.5.5 产品防护 在产品搬运过程中，交付到指定目的地为止要防护好产品的质量。 此类防护应包括标识、搬运、包装、贮存及保护。 对构成产品的附件也适用。 对因静电（ESD）而损伤产品，应采取防静电措施。 7.6 监视及测量装置的控制 确定为产品实现和服务提供活动所进行的监视和测量，并确定适宜的监视和测量装置。 保证监视和测量的精度及准确度，为产品符合确定要求提供证据。 为确保有效的结果，测量装置必须：a) 在规定的周期或使用前，以国际标准或有可能追溯国际标准的测量标准进行校准或检定，且须记录校准或检定的依据；b) 进行调整或必要时再调整；c) 得到识别，以确定其校准状态；d) 防止可能使测量结果失效的调整；e) 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。 判定装置不符合要求时，要评价并记录之前测量结果的有效性。 对此装置及受到影响的所有产品要采取适当的措施。 要保持纠正及验证结果的记录。 对设备的校准或检定应在最初使用前实施并在必要时进行再确认。 要标识不能使用或不适合使用的监控及测量装置。 要标识不需要校验的所有监控及测量装置。 8.测量、分析和改进 8.1 总则 要策划并实施对以下事项所必要的监控、测量、分析及持续改进过程：a) 确保产品的适宜性；b) 确保质量管理体系的适宜性；c) 持续改进质量管理体系的有效性。 包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。 8.2 监视与测量 8.2.1 顾客满意 测量质量管理体系业绩，了解顾客对公司满足其要求的满意度。 确定获取和利用这种信息的方法。 对于顾客对本公司所供应产品是否满意，需建立和保持能从顾客处直接收集资料的方法。 收集并分析有关本公司业绩评价、顾客的信息反馈及满意度等的资料。 要保持顾客满意趋势的资料。 8.2.2 内部审核 为确定以下事项，要按计划的周期实施内部质量审核：a) 是否与质量管理体系计划的确定事项、ISO9001：2000标准以及本公司建立的质量管理体系要求相符合。b) 质量管理体系是否有效地实施和维持。 审核计划不仅要考虑之前审核的结果，还要对审核方案进行策划。 要规定审核标准、范围、周期及方法。 审核员的选择及实施审核，要确保审核过程的客观性及公正性。 审核员不准对自身工作实施审核。 确保审核的计划、实施的独立性，审核结果的报告要规定在文件化的程序中。 被审核部门管理者要确保所拟的纠正措施能及时实施。 跟踪措施要包括已采取的措施的验证及验证结果的报告。 8.2.3 过程的监视及测量 应使用适当的方式对质量管理体系过程实施监视和测量。 要验证过程能力是否可达成策划的结果。 未能达成策划的结果时，要确保为相应产品的符合性采取纠正措施。 8.2.4 产品的监视及测量 为确保产品的要求得到满足，需监视和测量产品的特性。 此项要求按照策划的确定事项，在适当的产品实现过程阶段中实施。 要保持符合接收标准的证据。 记录中应指明有权放行产品的人员。 必须在策划事项结束后才能对产品进行放行及交付服务，除非有顾客的特别允许。 8.2.4.1 监视和测量文件 各自的检验或试验活动要作成具体的文件。 具体事项应包括下列事项：a）确认为许可误差的工程变数；b）统计技术及管制图等的使用；c）包括周期、取样大小、限度样本等计划；d）不合格品的处置；e）需记录的资料；f）缺陷分类标准；g）测量品种或测量批量的指定方法；h）电气试验、性能测验及特性试验。 8.2.4. 2 监视与测量记录 监视与测量记录应包括如下事项：a）产品识别；b）测量产品批的数量；c）文件化的监视与测量程序；d）监视与测量要求；e）监视与测量日期；f）被发现缺陷的数量、类型及程度。8.2.4.3定期性再测量 为评价产品能否继续满足设计及开发要求事项，而要建立和保存确保对产品实施定期性测量的文件程序。 8.2.4.4 测量内容 最初的测量和定期的再测量要比日常性的质量管理测试更广泛，包括顾客及/或供方的产品清单及/或合同书中的内容。 测量的内容要形成文件。 参照：产品清单可包括环境测试、振动测试、安全性测试及操作上的适宜性测试等。 8.2.4.5测量周期 建立测量及定期性的再测试周期并将其文件化。 确定测量周期时要包含如下事项：a) 产品复杂性及服务的重要性；b) 产品的变更是否对产品的外观、符合性及功能有影响；c) 制造过程的变更；d) 制造上变动（如：工具的磨损）；e) 物料或部品的代替及损耗率；f) 产品的特性记录。8.2.4.6 修理品及返工品的测试 为确保修理品及返工品的性能，要进行适当的评价或测试。 8.3 不合格品的控制 通过对生产过程中的不合格品及产品交付、消费过程中发现的不合格品进行控制，防止不合格品的非预期使用及防止不合格品对公司产生不良的影响。 不合格品控制的相关的职责及权限，要规定在程序文件中。 不合格产品要按如下的一种或一种以上的方法处理：a) 为消除被发现的不合格而实施的措施；b) 品质管理部及时组织评审，处理意见包括让步接收、降级或折价处理接收、退货等；c) 采取措施，防止其非预期的使用或应用。 保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录。 不合格品返工后，必须按原检验规定进行重新检验合格后才能入库。 不合格品在交付后或开始使用后被发现时，要对不合格造成的影响或潜在的影响采取相应的措施。8.4 数据分析 为验证质量管理体系的适宜性及有效性，评价能否持续改进质量管理体系的有效性而收集/分析的相关资料。 这包括监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。 数据分析应提供以下相关方面的信息：a）顾客满意；b）对产品要求的符合性；c）过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；d）供方。 不合格品的趋势分析 需对不合格趋势进行定期/详细的分析，其结果要应用在纠正/预防措施的输入中。8.5 改进 8.5.1 持续改进 通过质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正/预防措施及管理评审的应用，持续改进质量管理体系的有效性。 8.5.1.1 质量改进程序 为改进下列事项，要建立和保存质量改进的文件程序。a）顾客满意；b）产品的质量及可靠性；c）在本公司内使用的其它过程/产品/服务。参照：持续改进过程的输入可以包括：在以往的经验中得到的教训、业绩指标的分析及对项目在以后的评审的分析、与产业界的最高实行办法之间的比较。8.5.1.2 员工的参与 要实施员工参与到质量改进过程中的办法。8.5.2 纠正措施 以防止不合格的再发生为目的，为消除不合格的原因需采取的措施。 纠正措施与所发生的不合格影响程度相一致。 文件的程序中要规定以下要求：a）不合格的评审（包括顾客不满）；b）不合格原因的确定；c）评价确保不合格不再发生的措施的需求；d）确定和实施所需的措施；e）记录所采取措施的结果；f）评审所采取的纠正措施。参照1：与计划作对比，将未实现的事项定为不合格。参照2：对纠正措施的评审是为了确保采取的措施的有效性。评审活动包括分析产品不合格的根本原因及实施有效的纠正措施。参照3：也可以将培训列为实施纠正/预防措施的一部分。 8.5.3 预防措施 为防止不合格的发生，对潜在的不合格原因采取的措施。 预防措施与潜在问题的影响程度相一致。 需规定以下要求：a) 确定潜在的不合格及其原因；b) 评价防止不合格发生的措施的要求；c) 确定实施所需的措施；d) 记录所采取的措施的结果；e) 评审所采取的预防措施。DW 东原电子有限公司 A4（297*210）mm表1 质量管理体系相关文件目录和ISO9001：2000各要素参照表发放单位款项文件编号文件名称条款编号担当部门总经理管理者代表管