药品不良反应事 件的规范管理

药品不良反应 事件的规范管理 临床药学室 2015 02 04 1 药品不良反应 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应 简称ADR Adversdrugreactions 扑尔敏 嗜睡 困倦 乏力 ADR是药品固有特性所引起的 任何药品都有可能引起不良反应 2 药品不良事件 AdverseDrugEvent ADE 药物治疗过程中所发生的任何不幸的医疗卫生事件 而这种事件不一定与该药品存在因果关系ADE通常是指使用假劣药 被污染药品 超适应证 超剂量和超疗程等所引起的突发 群体的伤害事件 误用 差错等 药品不良反应 质量问题 不良事件 药品不良事件 3 ADR与ADE的关系 为最大限度降低人群用药风险 本着可疑即报的原则 我们对ADR和ADE都要进行监测 上报 4 报告的原则 5 我院不良反应报告的时限 沙利度胺 反应停 事件 药物治疗史上最悲惨的药源性事件 沙利度胺 反应停 最早于1956年在原西德上市 主要治疗妊娠呕吐反应 到1960年左右 全球46个国家发现了12000名新生儿的上肢 下肢特别短小 甚至没有臂部和腿部 手脚直接连在身体上 形状酷似 海豹 称 海豹肢畸形 1962年沙利度胺在全球范围内撤市 沙利度胺 反应停 事件给我们的教训是什么 用药时千万不能忽略药品不良反应 近年来我国发生的药品不良反应危害事件 20世纪90年代统计 我国药物导致的耳聋占致聋 致哑儿童人数的60 其中氨基糖甙类抗生素 包括链霉素 庆大霉素 卡那霉素等 致聋占80 千手观音 21位演员中18人因药致聋 药物性耳聋 一 弥补药品上市前研究的不足 为上市后再评价提供服务 由于药品上市前研究的局限性 使得一些意外的 未知的 发生率低的不良反应只有在上市后的大面积推广使用才能显现 拜斯亭 降血脂 1997年上市 横纹肌溶解 肾功能不全 修改说明书 撤市 2001年 二 促进临床合理用药 开展药品不良反应报告和监测工作 有助于提高医护人员 药师对药品不良反应的警惕性和识别能力 注意选用比较安全的品种 避免配伍禁忌 从而提高了合理有效用药水平 三 为遴选 整顿和淘汰药品提供依据 鱼腥草注射剂 过敏性休克 SFDA通报 暂停该品种 进行安全性评价 恢复肌内注射使用 四 促进新药研发 五 及时发现重大要害事件 防止要害事件的扩大和蔓延 保障公众健康和社会稳定 1 2014年药学部共收到各科室上报的药品不良反应 事件169份 有效报告136份 占总报告数的80 5 患者信息 药品信息 不良反应 事件描述过程 眉栏 关联性评价 1 眉栏 一般的药品不良反应 说明书中已载明的不良反应 新的不良反应 是指药品说明书中未记载的不良反应 严重不良反应 是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应 1 引起死亡 2 致癌 致畸 致出生缺陷 3 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残4 对器官功能产生永久损伤 5 导致住院或住院时间延长 2 患者信息 患者姓名 填写患者真实全名 当新生儿被发现有出生缺陷时 如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在怀孕期间服用药品有关时 患者是新生儿 出生日期 尽可能详细填写出生日期 如果患者的出生日期无法获得 应填写发生不良反应时的年龄 家族药品不良反应 事件 包括药物过敏史 并说明与患者的关系 如果需要详细叙述 请另附A4纸说明病例号 门诊号 住院病人必需填写病历号 对于门诊病人 发生新的和严重的不良的反应必须填写门诊号 以便于后期需要的时候对病历的详细资料进行查找 3 药品信息 1 怀疑药品 报告人认为可能与不良反应发生有关的药品 2 并用药品 不良反应 事件发生时 患者同时使用的其他药品 不包括治疗不良事件的药品 而且报告人认为这些药品与不良反应 事件的发生无关 并用药品的信息可以提供以前不知道的药品之间的相互作用的线索或者可以提供不良反应的另外的解释 故请列出与怀疑药品同时使用的并用药品 3 商品名称 填写药品的商品名 如果没有或者不知道商品名 填写 不详 4 通用名称 填写完整的通用名 不可用简称 如 氨苄 先V 等 监测期内的药品 进口药上市5年内药品应在通用名称左上角以 注明5 批准文号和生产批号 见药品内外包装 注意写全 及大小写6 生产厂家 填写药品说明书上的药品生产企业的全称 不可用简称 7 用法用量 填写用药剂量和给药途径 例如 500mg每天两次口服或10mg隔日静脉滴注等 对于规定要缓慢静脉注射的药品应在报告表注明是否缓慢注射 8 用药起止时间 是指使用同一剂量药品的开始时间和停止时间 如果用药过程中改变剂量 应另行填写该剂量的用药起止时间 并予以注明 如果使用某种药品不足一天 可填写用药持续时间 例如 一次或者静脉滴注一小时 9 用药原因 填写使用该药品的原因 应详细填写 例如 患者既往高血压病史 此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应 用药原因栏应填 肺部感染 4 过程描述 1 不良反应 事件名称 对明确为药源性不良反应的 填写具体名称 如双硫仑样反应 锥体外系反应 不明确的填写1 3个ADR中最主要 最明显的症状 例 患者因使用 药 出现胸闷 呼吸困难 面色青白 寒战 出汗 则不良反应 事件名称 胸闷 面色青白 寒战 4 过程描述 三个时间 不良反应发生的时间 采取措施干预不良反应的时间 不良反应终结的时间 三个项目 不良反应发生的症状 采取的干预措施 干预后的结果 两个尽可能 ADR表现要尽可能的明确 具体 有关的辅助检查结果要尽可能详细 ADR表现a过敏型皮疹 要描述皮疹的类型 性质 部位 面积大小等b心律失常 要描述心律失常类型 如缓慢性心律失常 包括停搏 传导阻滞 心动过缓 快速性心律失常 包括早搏 心动过速 扑动及颤动 辅助检查参数要注明检查日期 a怀疑某药引起血小板减少 应描述用药前 后的血小板变化情况 b怀疑某药引起药物性肝损害 应描述用药前后的肝功变化情况 1 三个时间不明确 2 没有不良反应的症状表现 3 干预措拖过于笼统 如 对症治疗 报告医生 等 4 描述过于简单 如 皮疹 停药 5 新的 严重报告病例没有描述生命体征参数 如体温 心率 呼吸频率 血压等 过程描述常见的错误 5 关联性评价 Karach和Lasagna方法的评价准则1 用药与反应出现的时间顺序是否合理2 以往是否有该药出现反应的报道 3 发生反应后撤药的结果 4 反应症状清除后再次用药出现的情况5 是否有其它原因或混杂因素 肯定 definite 用药以来的时间顺序是合理的该反应与已知的药物不良反应相符合停药后反应停止重新开始用药 反应再现 很可能 probable 时间顺序合理该反应与已知的药物不良反应相符合停药后反应停止无法用患者疾病来合理地解释可能 possible 时间顺序合理与已知的药物不良反应符合患者疾病或其他治疗也可造成这样的结果可能无关 doubtful 不符合上述各项标准 范例一 过程描述 2012年4月6日 患者因高血压自行口服苯磺酸氨氯地平片10mg 1次 日 4月9日 ADR发生时间 患者出现颜面部 双手及双下肢水肿 ADR症状 遂入院治疗 立即 ADR干预时间 停药 给予口服呋塞米片20mg 氯化钾口服液10ml 干预措施 4月10日 ADR终结时间 水肿症状逐渐好转 干预结果 不良反应 事件名称 水肿报告类型 一般严重 范例二 过程描述 患者因上呼吸道感染 2012年5月17日20点给予0 9 氯化钠注射液250ml 注射用头孢曲松钠1g 静脉滴注 输液不到10分钟 ADR发生时间 患者即出现皮疹 恶心 呕吐 下腹疼痛 四肢厥冷 皮肤呈花斑样 血压50 30mmHg 脉细速 ADR症状 立即 ADR干预时间 停药 给予肾上腺素1mg 地塞米松10mg静脉注射 并静脉补充液体扩充血容量 并予碳酸氢钠纠正酸中毒