《广州市药品、医疗器械流通使用监管办法》立法调研问卷---医疗机构在用医疗器械管理.doc

广州市药品、医疗器械流通使用监管办法立法调研问卷医疗机构在用医疗器械管理 填写要求：请将本问卷及你院的有关制度等资料于2013年6月1日前交回广州市食品药品监督管时局政策法规处。纸质版或电子版均可。纸质版请寄至广州市荔湾区彭城东路16号402室政策法规处，电子版请发至。联系人：麦德华、叶丽君，联系电话81743041.一、 内部管理机制（一） 总体情况1、 你院在医疗器械管理方面建立了什么制度？这些制度的具体内容是什么？（请提供电子版或纸质材料）答：_2、 你院的医疗器械管理制度有没有得到落实？如没有落实，其原因是什么？答：有（ ）无（ ）。其原因是_3、 你院仍需建立、完善哪些医疗器械管理制度？答：_4、你院认为是否有可能、有必要建立医疗机构使用医疗器械的规范（GUP），对满足规范条件的医疗机构给予认证，为其提升等级的必备条件或参考条件？该规范应包括哪些方面的要求？答：无（ ）有（ ），应包括_（二） 购进5、你院从什么渠道购进医疗器械？对于供应企业有什么要求？答：_6、有无审核供应企业的医疗器械经营资质？有无留存供应企业资质方面的资料？答：无审核（ ）有审核但无留资料（ ），审核的内容是_有审核且有留资料（ ），审核并留存资料的内容是_ 7、你院购进的医疗器械是否都有产品注册证书？ 答：都 有 （ ） 都没有 （ ） 部分有 （ ）。没有的是什么种类？数量有多少？占购进医疗器械数量的比例是多少？_8、购进大型、特殊设备，供应企业有无派出技术人员进行指导？ 答：无（ ） 有（ ），指导的内容是_9、你院有无购进进口的医疗器械？（如选择“无”可跳过第10、11问） 答：无（ ） 有（ ）10、购进的进口医疗器械是否有合法手续（如产品注册证书等）？ 答： 都 有（ ） 都没有（ ） 部分有（ ）。没有的是什么种类？数量有多少？占购进的进口医疗器械数量比例是多少？_11、进口医疗器械的使用、维护情况如何？有无出现过什么问题？ 答:_12、你院有无购进、使用宣称具有类似医疗器械作用的非医疗器械产品？你院是怎样看待该类产品的？ 答：无（ ），我院的看法是_ 有（ ），我院的看法是_（三） 验收入库13、你院对医疗器械是否要求先验收入库再使用？你院的入库手续时怎样的？ 答：无要求（ ） 有要求（ ），入库手续是_14、入库是否要求对医疗器械的质量进行自检？答：无要求（ ）有要求（ ），自检内容是_15、对于急用的、植入类的医疗器械，是否有未履行验收入库手续使用的情况？对未验收哦入库即使用的医疗器械可能存在的风险隐患，你院是如何进行防范的？答：无出现该情况（ ）有出现该情况（ ）。防范措施是_（四） 储存保管16、你院对于医疗器械的储存保管有什么规定？答：_17、你院对于医疗器械相关资料（如说明书、配套软件等）的保管有什么规定？答：_（五） 使用18、你院有无发生过医生使用医院以外单位、个人提供的医疗器械，或医生介绍患者购买医院以外单位、个人提供的医疗器械的情况？所涉及的医疗器械是否有产品注册证书？是否有产品购进记录？答：无（ ）有（ ），情况是_ 19、你院是否允许患者自己从医院以外的渠道购进、使用植入类的医疗器械？ 答：不允许（ ） 允 许（ ），情况是_ 20、你院是否替患者储存保管过患者自己购进的医疗器械？在储存保管、使用过程中是否发生过什么问题？ 答：_ 21、你院对于医疗器械的操作人员是否规定必须具有哪些条件或资质？你院有无自己的制度规定？ 答：_ 22、一些现场安装的大型医疗器械是否需要专业检验机构检测合格后才能投入使用？ 答：不需要（ ） 需 要（ ），情况是_ （六）维护保养 23、你院的医疗器械维护保养是否有专人负责？维护人员是否必须具有哪些资质或条件？ 答：无（ ） 有（ ），需具备的条件是_24、维护保养有哪些项目？多长时间进行一次？（不同医疗器械有不同的项目和频率，请列明） 答：_25、对于大型、特种设备，维护保养有无要求生产、经营企业派员进行或参与？ 答：无（ ） 有（ ）。内容是_26、有无因为维护保养不足、不当而出现过问题？ 答：无（ ） 有（ ），情况是_27、你院有无制定对医疗器械的定期强制检验、检测制度？是请生产厂家上门检验还是聘请专业的检验机构检验？ 答：无（ ） 有（ ）。情况是_（六） 管理责任28、你院有无设立专门的机构对医疗器械进行管理？其在医院行政架构中的地位如何？答：无（ ）有（ ），情况是_ 29、你院有无建立医疗器械质量责任制、责任追究制？你院认为有无必要建立？理由？ 答：_ 30、对于医疗器械的报废（特别是大型、价格昂贵的、较少使用的设备），你院有什么要求？你院有无报废的制度，设定的报废条件是怎样的？你认为医疗器械达到什么样的条件就应当报废，以保证安全性？该报废的条件标准应由谁决定？（请提供相关的制度资料，或提供制度建立的意见） 答：_31、你院对于“二手”医疗器械的买卖以及捐赠的医疗器械是怎样管理的？ 答：_二、 药监部门的监管（一） 总体情况32、药监部门有对你院的医疗器械进行监管吗？监管哪些方面？ 答：无（ ）有（ ）。监管的内容是_33、监管检查过程有无留下书面记录？ 答：无（ ）有（ ），包括_34、你院认为药监部门对医疗机构医疗器械的监管存在哪些问题，有哪些需要改进的地方？答：_（二） 抽检35、药监部门（包括医疗器械检验部门）是否曾要求对你院的医疗器械进行抽检？你认为药监部门的抽检是否合法、合理？ 答：_36、你院是否拒绝过药监部门的抽检要求？理由是什么？答：_37、你对抽检工作有什么改进的建议？答：_（三） 监管职责划分38、卫生部门对你院的医疗器械是否进行监管？卫生部门对医疗器械监管有什么要求？卫生部门通常检查什么内容？答：否（ ）是（ ），其监管内容和要求是_39、你院认为卫生部门和药监部门对医疗机构医疗器械的监管职责分工是否存在交叉重叠？应当怎样划分？答：_40、你院认为对于不同等级的医疗机构，对其医疗器械的监管应当有哪些不同的措施？答：_（四） 行政处罚41、你院有无使用国不合格的医疗器械？你院是否在不知情的情况下使用的？答：无（ ）有（ ），情况是_42、目前的法律法规对于医疗机构使用不合格的医疗器械并无规定处罚，如果广州市立法对此进行处罚，你们怎么看？有什么建议和意见？你认为给予什么样的处罚才是恰当的？答：_43、你院认为对医疗机构使用不合格医疗器械的行为进行处罚，是否必须要以医疗机构主观上存在过错（包括故意、过失）为前提？是否应根据不同的过错程度给予不同程度的处罚？答：_44、药品管理法实施细则第八十一条规定，药品经营企业、医疗机构未违反有关规定并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，除了没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得外，可以免除其他行政处罚。如果广州立法对医疗机构使用不合格医疗器械行为进行处罚，你认为应否作类似的规定？理由是？答：_三、医疗器械不良事件45、