偏差管理及纠正和预防措施试题

偏差管理及纠正和预防措施培训试题 姓名 成绩 1、 填空题：1、 各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的发生。2、 企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及采取的纠正措施，并有相应的记录。3、 任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应当对设计重大偏差的产品进行稳定性考察4、 任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。5、 质量管理部门应该负责偏差的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录。6、 出现偏差的可能来源：人员、设备/设施、物料、方法、环境、监测。7、 偏差分类有利于系统化和标准化的管理。我企业规定偏差发生后，一个工作日内将偏差信息报告质量保证部，偏差调查和处理时限通常不超过30天，特殊情况应充分说明。8、 企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、调查、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。纠正措施和预防措施系统应当能够增进对产品和工艺的理解，改进产品和工艺。9、 企业应当建立实施纠正和预防措施的操作规程，内容至少包括：（一）对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题。必要时，应当采取适当的统计学方法；（二）调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因；（三）确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再次发生；（四）评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性；（五）对实施纠正和预防措施过程中所发生的变更应当予以记录；（六）确保相关信息已传递到质量受权人和预防问题再次发生的直接负责人；（七）确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审。10、 实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由质量管理部门保存。11、 纠正措施：指为了消除已发现的不合格、缺陷或其他不期望状况的原因而采取的措施，以防止其再次发生。12、 预防措施：指为了消除某种潜在的不合格、缺陷或其他不期望状况的原因而采取的措施，以防止其发生。2、 判断题：1、 偏差是指与已经批准的标准、质量标准规定、要素发生超出规定限度的偏离情况。（ ）2、 生产偏差处理执行情况应由QA质量管理员进行跟踪确认。（ ）3、 发生生产偏差时，应同事进行生产偏差和实验室偏差的调查。（ ）4、 未授权人员进入控制区不属于生产偏差。（ ）5、 现场错误文件版本的使用不属于生产偏差。（ ）6、 样品的取样量未达到规定的最低量，属于检验偏差。（ ）7、 要求清洁的设备、区域清洁状态有问题或超过清洁有效期，直接重新清洁并检查确认合格，不用再做偏差处理。（ ）8、 小型的生产设备，如电子天平，使用过程中，因操作位置原因，可以适当的移位，并经过水平校准、砝码校准、自校功能校准确认无误后用于物料的称量。（ ）3、 选择题（不定项选择）：1、A商场的玻璃门被撞破了，于是换了块玻璃门，然后贴上红色“小心玻璃”字样，对面的B商场看到后，也在自家的玻璃门上贴上了“小心玻璃”。则换玻璃门属于（ C ），A商场贴“小心玻璃”字样属于（ A ），B商场贴“小心玻璃”字样属于（ B ）A、纠正措施B、预防措施C、纠正D、以上都不是2、生产线恒温烙铁温度超标，实测烙铁头温度正确，运用5Why分析法适宜的问题是（ ADEFG ）A、为什么会超标？