报告--洗瓶机(BWM01)性能确认.doc_第1页
报告--洗瓶机(BWM01)性能确认.doc_第2页
报告--洗瓶机(BWM01)性能确认.doc_第3页
报告--洗瓶机(BWM01)性能确认.doc_第4页
报告--洗瓶机(BWM01)性能确认.doc_第5页
已阅读5页，还剩4页未读， 继续免费阅读

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

验 证 报 告文 件 名：洗瓶机（BWM01）性能确认报告文件代码: FAPQR-BWM-801-01页 号： 9 洗瓶机（BWM01）性能确认报告福建省福抗药业股份有限公司目录1.文件批准31.1.文件准备和批准32.报告总结论43.确认结果汇总43.1.培训43.2文件资料确认43.3.相关仪表校验情况确认43.4.洗瓶机的实际生产能力43.5.洗瓶机清洗效果确认54.方案偏差报告64.1.偏差和修正一览表64.2.偏差报告75.方案修改记录表86.评价与建议81.文件批准1.1.文件准备和批准 验证报告已由下列人员审查并批准：文件责任职位签字日期起草者审核者审核者审核者批准者2.报告总结论本验证报告根据验证方案“洗瓶机（BWM01）设计确认方案”（文件号：FAPQP-BWM-801-01），对洗瓶机性能进行了确认，洗瓶机的生产能力、可见异物等均符合要求。证明了该系统能符合粉针制剂生产工艺要求，可用于粉针剂生产。在确认过程中无偏离确认方案规定项目的情况发生，确认结果都符合规定。具体确认结果汇总如下文。3.确认结果汇总3.1.培训与验证相关人员均已经过培训，详见附件1。结论：符合要求 确认者/日期： 复核者/日期：3.2文件资料确认性能确认前应先对设备操作程序文件和验证文件进行确认检查项目文件编号洗瓶机运行确认方案FAOQP-BWM-801-01洗瓶机运行确认报告FAOQR-BWM-801-01洗瓶岗位标准操作程序FASOP-801-A003确认者/日期： 复核者/日期：3.3.相关仪表校验情况确认名称仪器（仪表）编号检查结果校验日期有效期至机械秒表Y11-23001检定合格压力表检定合格压力表检定合格确认者/日期： 复核者/日期：3.4.洗瓶机的实际生产能力次数清洗瓶数（瓶）实测时间t生产能力V（瓶/分）结论第1次3000第2次第3次确认者/日期： 复核者/日期：3.5.洗瓶机清洗效果确认次数清洗抗生素瓶数（瓶）抽检数（瓶）合格数合格率平均合格数第1次960050第2次第3次确认者/日期： 复核者/日期：4.方案偏差报告在执行本方案过程中发生任何偏差，均应记录在验证报告中，并在下面将所有与偏差相关的情况描述清楚，并请罗列偏差纠正结果，特别要强调的是：不论如何，均应说明引起偏差的原因。授权人应保证结论是适当的，并且完成程度令人满意。项目工程师应对本系统中的所有偏差和纠正结果予以认可。4.1.偏差和修正一览表报告号偏差性质修正是否完成（是/否）完成日期申明：该验证确认按已批准的方案实施，在实施过程中未发生偏差。 项目工程师签字：日期：4.2.偏差报告偏差报告号： 标题：例外情况： 结论：责任工程师： 日期： 项目工程师： 日期： 5.方案修改记录表在执行过程中，本方案若有必要修改，应由相关专业工程师提出，经项目工程师批准后方可执行，并记录在案。修改章节名称修改结果提出人提出日期批准人批准日期6.评价与建议本次验证的结果均符合预计标准和要求,验证程
人人文库> 全部分类> 应用文书 > 研究报告

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论