精制冠心片双盲法治疗冠心病心绞痛112例疗效分析

精制冠心片双盲法治疗冠心病心绞痛112例疗效分析以精制冠心片双盲法治疗冠心病心绞痛112例疗效分析为例加以叙述。（中华心血管病杂志.陈可冀等，1982，10（2），改编）。临床试验时间：1980年8月1981年8月。资料与方法如下。（1）病例选择标准：选择男性40岁以上，女性45岁以上，符合下述条件之一，心绞痛发作每周至少3次以上者。1）典型心绞痛，平时或疼痛发作时心电图呈心肌缺血改变或运动试验阳性者。2）心绞痛症状虽不典型，但心电图诊断明确者。（2）分组：将选择的112例按随机分配原则，将病例分为甲、乙两组。甲组61人，乙组51人，进行双盲法治疗。两组用药顺序进行自身前后交叉。两组患者心绞痛类型的分级是可比的，见表11-4-1。治疗期间进行仔细的观察和记录，治疗结束后对甲、乙两组疗效进行比较。表11-4-1 心绞痛类型与轻重分级心绞痛类型例数轻度中度重度精制冠心片组安慰剂组精制冠心片组安慰剂组精制冠心片组安慰剂组心绞痛典型1542225484766心绞痛不典型 701815171811注：112例分组进行自身前后交叉治疗，故总例数为1122=224（3）方法：精制冠心片（代号为号片）与安慰剂（代号为号片），两者外形与剂量完全相同。用法均为每次6片，一日3次，4周为一疗程。甲组第一阶段服号片，第二阶段改服号片；乙组第一阶段服号片，第二阶段改服号片。服药期间停用其他抗心绞痛药物，允许在心绞痛发作时含硝酸甘油片或其他速效中药。服药前，两组均作心电图、肝功能、血、尿常规检查。两个疗程结束时，分别复查上述项目。然后评定疗效。（4）疗效评估1）评定标准：疗效评定与心绞痛分级，按1974年冠心病及高血压病普查预防座谈会修订的“心绞痛症状疗效评定标准”进行。2）结果：对112例心绞痛患者进行不同疗法疗效比较，如表11-4-2可见，甲乙两组服用精制冠心片疗效分别为77.0与84.3，两组比较差异无显著性（P0.25）。甲乙两组分别于第一、第二疗程交叉服用，各112例，其心绞痛总有效率用精制冠心片组为80.4，而用安慰剂为16.1。两者相比差异有极显著性（P0.01）。甲组改服安慰剂后疗效降至8.2，而乙组改服精制冠心片后疗效升至84.3。甲、乙两组各自两个阶段相比，差异均有极显著性（P0.01）。心绞痛分级与心绞痛疗效，见表11-4-3。精制冠心片对轻、中度心绞痛疗效较好，分别为82.5与80.0。安慰剂对多数患者无效。表11-4-2 不同疗法对心绞痛疗效比较组别例数精制冠心片安慰剂有效（）无效（）有效（）无效（）甲6177.023.08.291.8乙5184.315.725.574.5合计11280.419.616.183.9表11-4-3心绞痛病情轻重与疗效的关系药物心绞痛分级例数有效无效例数例数精制冠心片轻度403382.5717.5中度655280.01320.0重度7571.4228.6安慰剂轻度40922.53177.5中度65913.85686.2重度7007100.0 问题：1.这是什么研究方法？ 2该研究设计是否严谨？ 3研究结果是否可靠？ 以上精制冠心片的临床疗效观察，病例选择是根据统一诊断