离子交换器的标准操作程序.doc

黑龙江迪龙制药有限公司GMP实施 SOP FZ-2005-01 离子交换器的标准操作程序生 产 标 准 操 作 程 序题目：离子交换器的标准操作程序颁发部门：质量监督部共 3 页 第 1 页制 定 人：Q A审阅：审 核 人：批 准 人：编号：SOP FZ-2005-01复 印 号：生效日期：分发部门：1. 目 的：规范离子交换器的标准操作2. 范 围：冻干粉针剂车间的离子交换器3. 责任者：离子交换器的现场操作人员、车间主任、车间设备员4. 程 序：4.1 准备4.1.1 检查离子交换器的状态标志。 4.1.2 检查各连接部位，有无渗漏现象，如发现渗漏应紧固后方可开机。4.1.3 反渗透淡水箱有足够的反渗透水。检查其电导率等项目,合格后方可准备开机。4.2 开机（正常两交换柱一开一备）4.2.1 打开交换柱进水调节阀、正洗阀、下污阀，打开淡水泵进、出口阀。4.2.2 打开淡水泵开关，指示灯亮，淡水泵开始启动。4.2.3 调整进水调节阀，控制进水流量于2.5T/h左右。4.2.4 自取样点，取样用电导仪测电导率，电导率2s/cm，同时按纯化水检验标准操作程序检测纯化水的酸碱度、氯化物、氨合格后，打开出水阀，开闭下污阀，将纯化水输入纯化水贮罐内。4.2.5 应根据检测结果和水质情况及时调整进水流量及进水压力，使其稳定在一定范围内。正常运行时应每2小时监测一次纯化水水质，并做好记录，建立复核制度。4.2.6 应随时注意交换柱进水是否均匀，柱内树脂上是否始终保持有一定的水垫层。4.3 停机4.3.1 关闭淡水泵，指示灯灭，关闭淡水泵出水阀。4.3.2 关闭出水阀、正进水阀，且保证柱内树脂上有一定的垫水层，防止树脂风干化。影响使用寿命。4.4 设备清洁4.4.1 设备外表的清洁：柱外表面、配液筒外部藏垢处用刷子洗刷，再用纯化水冲洗。4.4.2 混床视镜是有机玻璃，清洗时避免用酒精擦试，防止有机玻璃膨胀，造成不透明。4.5 树脂的再生。4.5.1 树脂再生液的配制： a. 酸的配制：再生用HCl（分析纯），HCl配制时会产生强刺激的酸雾，应戴好防护用品（眼镜、口罩等），配制浓度为5%（重量比）。b 碱的配制：再生用的碱 NaOH（分析纯），配制浓度5%（重量比）。4.5.2 反冲洗开进水调节阀、反洗阀和上污阀，打开淡水泵开关，指示灯亮，淡水泵启动。控制水流量，进行反冲洗（以不冲出树脂为上限）松动树脂层35min，反冲洗完毕后，停淡水泵，关进水调节阀、反洗阀、上污阀。4.5.3 进碱再生树脂4.5.3.1 打开进碱阀和下污阀。4.5.3.2 打开水射器的进水阀、进碱阀。4.5.3.3 启动淡水泵，调节水射器上的大小两个流量计，使流量之比为1:9到1:7之间。4.5.3.4 抽碱至排污有碱排出510分钟后，关闭淡水泵及所有的阀门浸泡4h以上。4.5.3.5 浸泡后，进行清洗：4.5.3.5.1 打开进水阀、正洗阀和下污阀。4.5.3.5.2启动淡水泵。4.5.3.5.3正洗完毕后进行反洗：打开反洗阀、上污阀，关闭正洗阀及下污阀。4.5.3.5.4正洗和反洗可交替多次，直到PH为78为止。4.5.4 进酸再生树脂4.5.4.1 打开反洗阀、进水阀和中排阀。4.5.4.2 启动淡水泵，调节流量到45T。4.5.4.3 当中排阀有水排出时，打开进酸阀及水射器的进水阀、进酸阀，并调节流量计使之比为1:9到1:7之间。4.5.4.4 当中排阀有酸排出后510分钟，关掉淡水泵和所有的阀门，浸泡4h以上。4.5.4.5 浸泡后，进行清洗，打开正洗阀、下污阀及进水阀。4.5.4.6 启动淡水泵。4.5.4.7 正洗后，进行小反洗（操作如下）：4.5.4.7.1 打开中排阀、反洗阀，关掉下污阀，进行小反洗。4.5.4.7.2 正洗与小反洗交替进行多次，直到出水PH值56为止。4.5.5 清洗过程中，无论正洗、反洗或小反洗，都以正洗结束，且正洗、反洗、小反洗出水PH值都要求达到标准。4.5.6 再生之后，通压缩空气进行搅拌混合，打开取样阀和上污阀，搅拌10分钟以上，混合时，注意树脂颜色要一致。4.