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文档简介

博野县医院 临床检验实验室文件编号：BYJYK-CX-02-04文件控制程序版序：2007-A-0页码：第1 页，共3 页1 目的：对检验科所有的质量体系文件和资料实施有效控制。2 适用范围：本本检验科的所有质量体系文件，包括质量手册、程序文件、标准规范、作业指导书、记录和表格、教科书以及电子或摄影储存载体。3 职责3.1 内部文件的编制、变更与修改权责。文件层次文件名称编制和修改审核人批准人 第一层文件质量手册质量管理组质量负责人 科主任第二层文件程序文件各专业组质量负责人 科主任第三层文件作业指导书各专业组技术负责人 科主任第四层文件记录和表单 各专业组技术负责人 科主任3.2 技术负责人组织各专业负责人不定期对技术标准规范、检验程序进行有效性跟踪。4 工作程序4.1 内部文件的管理4.1.1基本要求内部文件统一使用A4纸张。4.1.2 编写结构（1） 质量手册为：1.目的：2.范围：3.职责：4.要求：5.支持性文件。（2） 程序性文件为：1.目的：2.范围：3.职责：4.工作程序；5.支持性文件：6.记录表格。（3） 作业指导书的文件结构按不同类型规定不同的格式。4.1.3 章节编码（1）质量手册1 1.1 1.1.1 （1） a（2）程序文件1 1.1 1.1.1 （1） a4.1.4版本及修订状态版本原版为A版，第一次换为B版，依次类推；修订状态原版为0次修订，第一次修订为1，依次类推；重大修改时需要进行改版，否则，只需体现修改次数。4.1.5文件编号（1）第一、二、三层文件的编号a第一层文件：BYJYK-ZLSC- 01 -*b第二层文件：BYJYK-CX-02-*c第三层文件：BYJYK-SOP-03-*4.1.6批准、发放与回收（1）文件由批准人批准后发放。回收的文件应注意文件的数量及内容的完整性。（2）经发行的正式文件，使用人员不得改变其内容。本检验科质量体系文件禁止手动修改。4.1.7变更和废止 （1）文件的变更和废止需由文件原制定人员提出文件修订或废止申请表，并说明理由。 （2）文件变更与废止之审查由文件原审核人及审批人决定。4.2文件保管所有文件和资料由指定专人负责保管，放在固定的地方，防止破坏和丢失。4.3任何人需调阅质量体系文件或记录，须填写文件和记录调阅记录表主任批准方可调阅。5
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