质量风险管理规程.doc

北京康源祥瑞医药科技有限公司文件名称质量风险管理规程文件编号SMP-ZL/Z024-01编制人编制日期 年 月 日复制人审核人审核日期 年 月 日复制份数批准人批准日期 年 月 日生效日期 年 月 日颁发部门办公室分发部门质量部编订依据药品生产质量管理规范2010修订版1、目的：风险管理制度是指与药物警戒相关的所有活动与干预措施，主要用于识别、描述、预防与药品相关的风险，并对所采取的干预措施的有效性予以评价。2.范围：本程序适用于公司生产管理和质量管理。3.职责：3.1 公司总经理和企业负责人负责协调社会对药品质量的期望和可支配资源的矛盾；3.2 质量管理部负责组织审核在产品生命周期内对其质量风险进行评估、控制、信息交流和回顾评审的系统化过程；3.3 质量受权人和质量部负责质量风险管理计划的起草、监督实施和考核；3.4 质量部负责质量风险实施过程的监测；3.5 生产部负责确保产品质量风险最小化措施的有效实施；4.内容：4.1 质量风险管理：4.1.1质量风险管理流程：启动质量风险管理过程 质量风险信息交流质量风险管理工具 不接受风险控制风险评估风险评价风险分析风险识别 风险接受风险降低质量风险管理过程的结果风险回顾回顾风险管理过程4.1.2 风险识别：4.1.2.1 对在生产过程中出现的偏差、异常现象统计汇总，包括：法定检查、内外审计各类偏差 ；4.1.2.2 对在检测化验中发现的问题分别统计汇总，包括：稳定性考察； 4.1.2.3 对上市产品的投诉分别统计汇总，包括：投诉；4.1.2.4 逐一识别其潜在的质量危害，以及可能的后果进行以下评估。4.1.3 风险分析：4.1.3.1 通过分析生产过程的各种潜在缺陷模式以判断其对产品可能会出现的后果；4.1.3.2 分别对已识别产品质量问题危害性予以估计；4.1.3.3 针对性地用定性或定量方法进行分析，描述其质量危害发生的可能性和严重性；4.1.4 风险评估：4.1.4.1 对每个质量危害问题，对应找出相应的理论标准或实践范例；4.1.4.2 根据给定的风险标准对所识别、分析的风险进行比较、判别。4.1.4.3 按程序作出风险评估。4.1.5 风险控制：4.1.5.1 找到将风险降低到可接受的水平；4.1.5.2 确定在利益、质量风险和资源之间的平衡点；4.1.5.3 采取降低或消除质量风险的风险控制措施；4.1.5.3.1 非正式工具以经验和企业内部SOP为基础，被实践证明行之有效，如：质量审计、投诉处理产品质量趋势分析；4.1.5.3.2 正式管理工具在足够数量的基础数据支持下，可定量或半定量地进行风险控制。4.1.6 制定风险管理计划：4.1.6.1 风险管理过程的结果；4.1.6.2 风险管理计划；4.1.6.3 风险控制措施；4.1.6.4 风险管理过程；4.1.6.5 总结记录结果。4.1.7 回顾风险管理过程：4.1.7.1 对质量风险管理的过程进行监测，并定期对其进行回顾评审的过程；4.1.7.2 定期对其进行回顾评审的过程；4.1.7.3 在控制已确认质量风险时是否会导致新的质量风险？4.2 质量风险管理的应用：4.2.1 建立质量管理体系：4.2.1.1 文件；4.2.1.2 培训；4.2.1.3 质量缺陷；4.2.1.4 产品质量回顾；4.2.1.5 变更控制；4.2.1.6 持续改进/CAPA；4.2.2 建立监管保证体系；4.2.3 建立研发保证体系；4.2.4 建立设备和设施保证体系；4.2.5 建立物料管理保证体系；4.2.6 建立生产及其计划保证体系；4.2