STP-QB-101玻璃输液瓶质量标准及检验规程.doc

标题玻璃输液瓶质量标准及检验规程页数9-1制定人制定日期编号STP-QB-101审查人审查日期版本批准人批准日期生效日期 年 月 日颁发部门品保部送达部门份数目 的：明确玻璃输液瓶质量标准和规范检验方法。适用范围：玻璃输液瓶的检验。责任者：化验员。规 程：、引用标准：GB2639-90 GB2828、抽样按GB2828规定的新厂家或老厂家出现不合格品及其它异常情况时，按正常检查一次抽样方案抽样，连续检验三批，如都符合规定，可按放宽检查一次抽样方案抽样，具体抽样数及判定数见附录二：玻璃输液瓶质量考核表。、外观质量检验以感官检测为主，必要时辅以游标卡尺或10倍放大镜。应符合以下规定：3.1 色泽：无色透明 允许轻微黄色或轻微绿色3.2 玻璃搭丝、飞翅尖刺 不许有3.3 气泡a.表面气泡和破气泡 不许有b.玻璃内直径大于或等于5mm的 不许有c.玻璃内直径小于5mm，大于或等于3mm的500ml 不多于（个） 500ml 不多于（个） d.玻璃内直径小于3mm，大于或等于1mm的500ml 不多于（个） 500ml 不多于（个） e.瓶壁上直径小于1mm能目测的其密集程度 不超过（个cm2） f.瓶口封合面上直径大于或等于1mm的 不许有编号STP-QB-101标题玻璃输液瓶质量标准及检验规程页数9-23.4 结石a.直径大于或等于1mm的 不许有b.直径小于1mm，周围无裂纹的500ml 不多于（个） 500ml 不多于（个） c.直径小于0.5mm，周围无裂纹的500ml 不多于（个） 500ml 不多于（个） d.b及c的总数 不超过（个） e.瓶口 不许有3.5 裂纹（表面点状碰痕，不作裂纹论） 不许有3.6 合缝线瓶口按凸出测量0.3mm的 不许有其他部位按凸出测量0.5mm的 不许有3.7 瓶口a.光滑圆角b.瓶口封合面及瓶口内径应光滑、平整3.8 瓶身：光洁、饱满3.9 条纹严重的 不许有3.10 刻度线、字、标记：清晰可见、规格尺寸检验玻璃输液瓶按瓶型分、二种，规格尺寸见表、表。测量器具及相关标准为：4.1 内径、外径、高度：用分度值为0.02mm的游标卡尺和分度值为0.02mm的游标高度尺测量。4.2 厚度：用分度值为0.05mm的测厚量具或用分度值为0.02mm的游标卡尺测量。4.3 垂直轴偏差：按GB8452的规定测试。4.4 容量：按附录一（补充件）的规定测试。编号STP-QB-101标题玻璃输液瓶质量标准及检验规程页数9-3表(mm)规格ml主 要 规 格 尺 寸标线容量ml全高h1瓶口外径d1瓶口内径d2公称容量极限偏差基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差50505680.9320.322.50.51001001041.025025081361.2500500101771.310001000152301.8规格ml主 要 规 格 尺 寸瓶身外径d3瓶身厚S垂直轴偏差M基本尺寸极限偏差50461.00.82.0100492.225066500781.42.71000951.81.03.0表(mm)规格ml主 要 规 格 尺 寸标线容量ml全高h1瓶口外径d1瓶口内径d2公称容量极限偏差基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差优等品一等品合格品50505780.91.028.30.316.50.51001001101.01.225025081401.2500500101821.31.210001000152201.82.0编号STP-QB-101标题玻璃输液瓶质量标准及检验规程页数9-4规格ml主 要 规 格 尺 寸瓶身外径d3瓶身厚S垂直轴偏差M基本尺寸极限偏差50461.01.02.0100531.22.2250681.2500811.52.710001022.01.03.0、理化性能检验检验项目及标准见表表项 目检验标准规 定1玻璃容器耐水性GB12416.1见附录二应符合GB12416.1中表2HC1和HC2级的要求，合格率应为100%。2热稳定性热稳定性：瓶内灌装清水至公称容量标线处，塞上胶塞。用铝盖压紧，置热压灭菌器内，在15-20min内均匀升温至121保温30min。放气至常压，微开盖自然冷却至灭菌器内的温度低于抗热震试验中的温差指标42与室温之和，开盖冷却取出，不得有破裂。、检验规则相关项目检查水平及合格质量水平应符合玻璃输液瓶质量考核表的规定。附录一：玻璃输液瓶标线容量测试方法（补充件）输液瓶的标线容量可在下列二种方法中任选一种，仲裁时采用重量法。编号STP-QB-101标题玻璃输液瓶质量标准及检验规程页数9-5、容量法1.1 测试设备：水平工作台。容量瓶（501000ml）分度吸管：精确度为0.1ml。1.2 测试条件：纯化水，环境温度为530。1.3 测试方法：1.3.1 被测样品必须是干燥、清洁的，未经受任何热性能和机械性能试验的玻璃容器。1.3.2 将纯化水注入清洁的容量瓶内至标线处，再将容量瓶中的水注入被测试样品中得Vo（ml）。1.3.3 将注入纯化水的被测试样放置在水平台上观察液面线与标线是否一致。不一致时用分度吸管吸出或注入纯化水，至试样中的纯化水液面与标线一致，记下吸出或注入的自来水量V1（ml），注入为正值V1（ml），吸出为负值-V1（ml）。1.4 测试结果：被测试样的容量按式（1）计算。VVoV1-（1）、重量法2.1 测试设备：水平工作台。普通温度计（050）：分度值为度。分度吸管：精确度为0.1ml。天平：精确度0.1g。2.2 测试条件：纯化水，环境温度530。2.3 测试方法：2.3.1 被测试样必须干燥、清洁的，未经受过任何热性能和机械性能的试验的玻璃容器。2.3.2 将被测试样置于天平上称量，记下质量G1（g）。2.3.3 将以上试样置于水平工作台上注入饮用水至标线处（先注入水至标线近处再用吸管吸出或注入水使液面与试样标线一致）。注意应保持试样外壁干燥。2.3.4 再将以上注有水的试样置于天平上称量，记下质量G2（g）。编号STP-QB-101标题玻璃输液瓶质量标准及检验规程页数9-62.4 测试结果：被测试样品的标线容量按式（2）计算。V（G2-G1）-（2）式中：1水的密度，gml。附录二：玻璃容器的耐水性试验、仪器1.1 高压蒸汽消毒器（热压器）应能使温度保持在1211或相应的压力。1.2 滴定管应具有50ml、25ml、10ml、2ml、1ml（分度为0.1-0.01ml）的滴定管容量应根据预计的0.01mol/L 盐酸溶液的耗用量来选择。1.3 无分度吸管25ml、50ml、100ml无分度吸管。1.4 细口锥形烧瓶100ml和250ml容量，新的烧瓶须经过老化处理，即用纯化水充至瓶颈上部，然后按3.2规定的热压条件反复处理， 直至纯化水对甲基红呈中性。1.5 烧杯具有适当的容量的烧杯，新的烧杯须经过老化处理（见3.2）、试样受试容器的数量取决于容器的容量，一次滴定所需浸取液的体积和所需的滴定结果的次数，可按表计算。表 用滴定测定耐水性时容器的数量容器的容量.ml(相当于灌装体积)一次滴定所需容器的最少数量.个一次滴定所需浸取液的体积.ml滴定次数30-1003100.021001100.02、试验步骤本试验步骤应在个工作日内完成。3.1 试样的清洗清洗过程从第次冲洗起算，应在20-25min内完成。所有试样中的碎屑或污物都应清除。编号STP-QB-101标题玻璃输液瓶质量标准及检验规程页数9-7在环境温度下用纯化水彻底清洗每个试样至少次，灌满纯化水以备用。临试验前倒空试样，再依次用纯化水和试验用水各冲洗次，然后使试样完全排干。3.2 灌装和加热对清洗过的每个容器灌装试验用水到其溢流容量的90%， 用惰性材料例如经过老化处理的烧杯盖住容器的口部，但不要盖紧。将试样置于高压蒸汽消毒器中，关紧消毒器，但让排气阀开着。匀速加热，使蒸汽从排气阀剧烈喷出持续10min。关紧排气阀，继续加热，以平均1/min的速率在19-33min内将温度升至121。从到达该温度时起，在1211保持601min。缓缓冷却和减压，在38-46min内冷却到100(防止形成真空)。从消毒器中取出试样，放入冷却水槽中， 用流动饮用水冷却试样至环境温度。冷却时间应不超过30min。 试样冷却后就应开始测定。3.3 浸取液的分析将若干容器（参见表中第栏）的浸取液合并在一只洁净干燥的烧杯中。 对容量3ml 以上至30ml或30ml以上至100ml的容器，应采用相应的吸管， 分别吸移50ml或100ml混合浸取液至250ml细口锥形烧瓶中，同时制备份。在试样的容量大于100ml的情况下， 应采用吸管吸取每个试样中的100ml浸取液，移进250ml细口锥形烧瓶中，同时制备份。同时要以试验用水作为参比溶液，在相应条件下进行空白试验。对每份浸取液，以每25ml为单位加入滴甲基红指示液。用0.01mol/L盐酸溶液进行滴定， 直到产生的颜色与空白试验完全一致。小于1.0ml的滴定值应表示到二位小数，大于或等于1.0ml的滴定值应表示到一位小数。、试验结果的表示方法4. 1 计算滴定结果的平均值， 以每100ml 浸取液耗用0.01mol/L盐酸溶液的体积(ml)表示。4.2 判定玻璃容器应根据盐酸溶液的消耗量(ml)进行判定，见表。编号STP-QB-101标题玻璃输液瓶质量标准及检验规程页数9-8表 玻璃容器内表面试验的耐水性判定值容器的容量.ml(相当于灌装体积)每100ml浸取液耗用0.01mol/L盐酸溶液的最大值.mlHC1级和HC2级50-1000.50100-2000.40200-5000.305000.20附录二：玻璃输液瓶质量考核表按以下GB2828规定的正常检查一次抽样方案抽样，放宽检查一次抽样方案。收货量（批量）：1000135000序号试验项目检查水平IL合格质量水平AQL抽样数合格判定数Ac不合格判定数Re1热稳定性S-30.4正常检查3201放宽检查13012瓶口内径S-42.5正常检查5034放宽检查20123全高，瓶口，瓶身外径S-41.5正常检查5023放宽检查20124垂直轴偏差，瓶身厚S-34.0正常检查2023放宽检查8125标线容量S-22.5正常检查501放宽检查2016玻璃搭丝，飞翅尖剌S-40.10正常检查12501放宽检查50017破气泡，重裂纹，瓶口S-41.0正常检查5012放宽检查20018气泡，结石，轻裂纹，瓶身S-44.0正常检查5056放宽检查20239色泽，刻度线，字，标记S-46.5正常检查5078放宽检查2034编号STP-QB-101标题玻璃输液瓶质量标准及检验规程页数9-9注：玻璃容器耐水性合格率应为100。玻璃输液瓶质量考核表按以下GB2828规定的一次抽样方案抽样收货量（批量）：35001150000序号试验项目检查水平IL合格质量水平AQL抽样数合格判定数Ac不合格判定数Re1热稳定性S-30.4正常检查3201放宽检查132内压力S-31.5正常检查3212放宽检查13013内应力S-31.0正常检查5012放宽检查20014抗热震性S-21.5正常检查801放宽检查3015瓶口内径S-42.5正常检查8056放宽检查32236全高，瓶口