质量管理体系各条款的审核重点.doc

质量管理体系各条款的审核重点（各主管可依据此，对部门进行内审，并在公司内审前将所有不符合项整改完毕）ISO9001条款检查内容检查方法检查结果记录提问文件查阅现场检查4.2.1总则1、部门是否有文件化的质量管理体系？相关文件是否齐全？1、 与质量管理体系相关的文件有多少？是否符合标准的要求？2、 与受审部门相关的文件有多少？3、 组织架构图、质量方针等是否保存完整？*2、体系文件是否覆盖了标准的适用过程并符合其要求？过程之间相互作用关系是够给予确定和描述？1、文件体系的内容是否满足ISO9001的要求？2、体系间的逻辑关系，文件的借口是否清楚？*4.2.2质量手册1、手册的覆盖面是否完整？对删减的地方是否有合理的说明？1、手册是否包括管理体系的范围？2、手册是否引用或包括程序文件？3、质量手册和程序是否像话协调，是否有可操作性？*2、质量手册的控制情况1、手册的发放、更改是都符合文件控制要求？*4.2.3文件控制1、制定的文件控制程序是否符合要求？1、程序中是否对文件的编制、批准、发放、存档、查找、修订、评审做出了规定？2、程序文件是否是有效版本？3、外来文件是否包括在控制范围之内？4、是否规定了文件的保管办法？5、是否规定了适时和定期评审文件的有效性？6、是否规定了失效文件的处理 和管理办法？*2、文件的编写、批准、发布、保管、修订、评审情况1、所有文件的格式是否正确？2、所有文件的标识是否明确？3、文件规定的批准、发布日期等是否按要求正确填写？*3、外来文件的控制1、是否对外来文件的管理作了规定？2、执行的情况如何？*4、作废文件的管理1、是否对保留的作废文件进行标识和管理，防止乱?*4.5.3记录的控制1、是否有记录的控制管理程序？1、程序中是否对记录的编制、批准、发放、存档、查找、修订、评审做出了规定？2、与部门有关的记录有哪些？3、是否有保存期限的规定？*2、记录管理的实际情况1、部门是否有记录清单？2、部门现行的记录是否完整？能否提供足够的信息？3、记录能否对相关活动、产品或服务有可追溯性？4、员工在有需要时能否从记录中获得有效信息？*5.1管理承诺1、管理者对其建立和改进管理体系的承诺能够提供哪些证据？1、部门是否有明确的质量方针和目标，并采取 有效的措施让员工理解和执行？2、是否通过各种形式将相关方（客户）的要求传达到各个员工？3、员工是否了解其重要性，并在工作中确保方针和目标的实现？4、是否定期进行管理评审，确保体系的适宜性、有效性和充分性？*5.2以顾客为关注焦点1、部门是怎样做到以顾客为关注焦点？1、部门如何将顾客的要求转化为自己工作的要求并实施，从而达到顾客满意？*5.3质量方针1、质量方针的指定1、方针是否文件化？2、方针是否经过最高管理者批准？*2、质量方针的内容1、是否与公司总的方针相适宜2、是否满足顾客的要求，对持续改进做出承诺？*3、质量方针的传达与管理1、如何向员工传达？2、询问员工是否了解质量方针？*4、质量方针是否得到实施1、检查质量目标的统计结果，确认方针是否得到实施？*5.4.1质量目标1、部门是否确定了质量目标？1、目标是否形成文件？2、是否经过领导批准？3、是否分解到部门的每个员工？*2、目标的实现情况1、员工是否都有自己相应的目标？2、目标是否具体并量化？3、是否规定了必要的可测量参数？4、员工是否清楚？*3、有无目标实现的证据1、检查目标的统计结果，确认目标是否得到实现*5.5.1职责和权限1、最高管理者的职责和权限（对部门来讲需要规定每个部门员工的职责和权限）1、员工是否明确各项职责？*2、管理者的作用（部门主管）1、是否为员工各项工作的开展提供必要的资源？提供的途径是否正确？2、部门主管如何表明其对持续改进的承诺？*5.5.3内部沟通1、是否制定了内部交流程序？1、组织内是否有内部交流程序？*2、内部交流的内容？1、员工是否参与岗位职责和作业指导书的制定、修订和评审？*3、内部交流的记录1、涉及投诉的信息有无适当处理和记录？2、是否有保存所有接收和答复员工意见和建议的记录？*4、 通报组织质量方针和体系有效性的过程5、 将评审结果通报组织内所有人的过程6、 异常、紧急情况下的信息如火热交流1、 是否同员工进行过信息交流2、 评审结果是否通知所有员工？3、 信息通报采用何种方式？*5.6管理评审1、是否定期进行管理评审的规定1、时间间隔是怎样规定的？2、是否按规定的时间进行评审？*2、受审部门应该为管理评审提供什么资料？1、受审部门应该为管理评审提供什么资料？2、管理评审的内容：方针目标的额实施情况、纠正预防措施的实施情况、顾客的投诉建议及其要求、监视和测量情况报告、改进的建议*3、管理评审的实施情况1、如何进行部门的 管理评审2、是否就一下内容进行了评审：方针是否适宜？方针实现程度如何？是否需要更新目标？；过程控制情况如何？；产品质量状况如何？；纠正与预防措施实施情况；顾客满意度；组织结构和管理职能是否合适和协调？需要改进和加强的领域？*4、管理评审的输出需要形成文件1、有无评审记录及评审报告2、报告中有无管理体系适宜性、充分性和有效性的结论3、是否提出了需要加以修正的方针、目标？4、有无不符合项，是否提出纠正要求？*6.1资源提供1、组织怎样确定并提供所需的资源1、是否规定了提供资源的途径？2、对相关人员如何进行培训？3、如何进行人员的补充？设施和设备如何更新？*2、提供的资源是否满足体系的要求1、是否配备足够的资源，有多少人员、设备？*6.2人力资源1、是否确定各岗位人员的能力要求1、对人员的能力要求，是否包括对教育、培训和经历的要求？2、是否对人员能力胜任与否进行了培训与考核？人员的安排是否满足要求*2、是否建立了确定培训需求和实施培训的程序1、培训的需求如何确定？是否考虑到职责、能力、文化程度及工作性质？*3、组织是否制定了实施培训的具体计划1、是否根据需求确定了实施计划*4、是否根据需求制定、评审和修订培训计划1、是否进行了质量方针、目标、意识、程序的培训？*5、应接受培训的人是否都经过了培训1、所有人的培训记录*6、培训记录、是否进行了有效性评价1、培训是否有记录？是否有考核？2、以何种方式评价培训的有效性？实际效果如何？*7、供方和承包方是否需要培训？效果如何？1、培训的内容？2、培训的效果？*6.3基础设施1、组织怎样确定、提供并维护所需的基础设施？1、组织是否规定了确定、提供并维护所需的基础设施的方法？*2、提供的接触设施是否满足要求？1、提供了那些设施和设备？2、设施和设备是否符合要求？3、设施和设备是否得到了维护？*6.4工作环境1、工作环境是否合适/1、组织是否具备合适的工作环境？2、是否制定了管理工作环境的办法？*2、如何管理工作环境1、工作环境是否得到了管理？2、与之有关的法律法规有哪些？*7.1产品实现的策划1、产品的过程是否确定？是否形成必要文件？没有文件的过程和活动如何实施验收的准则是否得到规定是否规定了必要的记录？1、 有哪些过程是否充分？2、 有哪些文件？是否充分、适用？3、 是否有验收准则的规定文件？4、 有哪些记录是否适用？*2、是否对特定的产品、项目或合同编制了质量计划？计划的内容是否完整？1、如何编制？（应包括要求和质量目标、过程及其控制方法、所需的文件和记录、所需提供的资源、验收的准则、验证确认监控检查和实验的方法与要求）*3、质量计划的实施情况1、如何实施质量计划？2、有无对计划实施进行检查和验证？*7.2与顾客有关的过程1、如何确定产品的要求？与产品有关的强制性的法律法规有哪些？产品要求有无文件规定？1、 部门是否已经知道本部门的额顾客要求？2、 有无强制性标准清单？文本是否有效？3、 产品要求（标准、销售合同、设计任务书、服务承诺）是否形成文件*2、产品要求的评审情况。产品要求变更后，文件是否及时更改？是否将变更后的信息传递给相关部门?1、 是否在向顾客做出提供产品的承诺之前（投标、接受合同、订单）对产品进行了评审？2、 评审的内容有些哪？是否符合标准的要求？3、 评审的结果及后续的跟踪措施是否记录？结果是否得到落实？4、 顾客的投诉中有无因产品要求评审不当而造成的问题？5、 产品要求发生变更时，是否由授权人执行修订工作？修订工作是否完整*3与顾客进行沟通的方式是什么？是否有部门向顾客提供产品信息，处理顾客的问询订单是否对顾客的投诉进行处理1、 部门如何在产品的前中后与顾客进行沟通？2、 是否对沟通的方式做出了规定？是否有效的进行？3、 怎样想顾客提供产品信息？4、 如何处理客户的询问、订单及顾客的投诉？5、 是否建立用户档案，是否向有关部门及时传递顾客对服务要求俄信息？*7.3设计和开发1、是否进行设计和开发策划是否明确了参与设计的不同部门之间的接口？是否进行管理？沟通的效果如何？1、 是否对每项设计开发活动都进行了策划？（包括：阶段的划分、评审和验证、完成设计开发人员的职责和权限）2、 是否形成设计开发计划？3、 不同部门、组别之间接口是否有规定？是否形成文件加以传递？4、 产品的设计开发计划是否及时修改？*2、设计输入是否完整并形成文件？文件是否经过评审？1、输入的要求如何确定？设计输入的形式是什么？2、设计任务书的内容是否完整？是否有法律法规、合同等方面要求？3、设计任务书是否经过评审*7.3设计和开发3、设计输出的文件有哪些？文件发放前是否得到批准设计输出文件是否满足输入的需求1、 设计输出文件的要求： 符合输入要求；为采购、生产和服务运作提供了适当的信息；包含产品验收准则；规定了对安全和正常使用直观重要的产品特性值*4、如何进行设计评审？1、是否在设计的适当阶段进行了设计评审？是否对评审的结果及跟踪措施进行了记录？评审中出现的问题是否得到解决？*5、如何进行设计验证1、是否对设计输出符合设计输入进行了验证？2、采用何种验证方法，能否满足验证要求？3、验证的结果及跟踪措施是否予以记录？4、查看验证后的结果是否得到贯彻？*6、如何进行设计确认？1、是否进行确认？采用何种确认方法？2、确认设计活动能否确保产品能够满足预期使用要求？*7、设计和开发的更改1、更改是否形成文件？是否对更改进行了评价/2、产品图纸进行更改如何进行标识和审批？3、是否对更改进行了适当的验证和确认？更改实施前是否进行了批准？4、更改评审的结果及跟踪措施是否予以记录？*7.4采购1、组织如何选择和评价供应商？是否明确了对供应商控制的方式和程度？评价的结果和跟踪的措施是否予以记录？1、是否有选择、评价、重新评估供应商的准则和文件？2、是否对供应商进行了评价？3、是否有评价的记录，评价的结果和跟踪措施是否予以记录？4、是否有合格供应商名册，是否定情对供应商进行评价/5、供应商质量下降时，是否采取纠正措施或做必要的更换？*2、 采购文件是否能清楚的说明了采购信息？采购文件发放前，是否对其规定要求的适宜性进行评审1、 采购文件是否写明产品的类别、型号或其他信息？2、 采购文件是否写明了验收的要求（可以合同、图纸、技术文件的形式体现）3、 采购产品的规范有更改时，是否在采购文件上有说明？4、 文件中是否有对供应商的过程、设备、人员、管理体系的要求？*3、 有无对产品进行验证的活动？规定是否包括验证的安排和产品的放行方法？1、有无对产品进行验证的规定及验证的记录？2、是否有效的实施了对产品的认证？*7.5.1生产和服务提供的控制1、组织是否已确定了生产和服务的全过程？1、如何确定和策划生产和服务的全过程？2、文件是否能确保整个过程处于受控状态，实施的情况如何？*2、有无控制生产和服务过程的信息，包括产品特性规范、作业指导书等。1、是否有过程需要的表述产品特性信息的文件，如产品标准、图样、合同要求等？2、是否有作业指导书？3、生产过程中，执行人员是否遵守工艺规程等文件的规定？*3 使用的设备、测量和监控装置是否满足要求？是否对设备进行了有效的维护保养，使设备处于完好的状态？1、 设备是否符合要求，监视和测量装饰是否得到配置？2、 是否有设备用、管、休的管理制度？3、 是否对设备进行日常和定期的保养？4、 设备的维修状况如何？*4 是否设置了监控点，是否合理、正常和有效？1、对过程参数和有关的质量特性是否进行了监视和测量并做好记录？监控点的设置是否合理有效？*5、人员是否具备上岗资格1、人员是否经过培训？是否具备上岗资格？*6、产品放行的管理1、是否规定了产品放行的条件和方法？2、产品放行前是否都按规定进行了检查？*7、产品交付和交付后的管理1、公司如何向用户交付产品并为客户提供售后服务？2、是否有对交付、交付后的活动进行了明确规定的文件？3、是否建立用户档案，是否向有关部门及时传递顾客对服务要求的信息？4、对运输供应商是否进行了评审？5、是否给顾客提供的详细文件，如产品使用说明书？6、对客户的意见是否及时处理？顾客对客户是否满意？7、是否建立了售后服务网点？运作情况如何？*7.5.3标志和可追溯性1、是否对产品进行标识？是否有相关的标识规定？标识用的标签是否得到有效的管理？当需要对产品进行追溯时，产品的标识是否具有唯一性，并加以记录？1、 是否有文件对产品标识进行规定？2、 是否在原料、生产及最后交付阶段都对产品进行标识？3、 对标识的管理是否做出明确的规定，是否有效地实施？4、 对可追溯性标识是否有规定？是否做了记录，是否达到追溯的目的？*2、用那些方法对产品的监视和测量状态进行标识？1、对检验和实验状态标识是否有管理规定？2、各种物料、过程中产品、成品的检验状态标识是否合适、正确？3、存放的方式是否能否能区分不同监视和测量状态的产品？4、标志的方法是否正确，是否随着检验和式样状态变化而变更标识？5、是否保护好检验状态标识？*7.5.4顾客财产1、是否对顾客的财产进行了标识、验证、保护和维护1、部门里有哪些顾客的财产？2、顾客财产是否得到了标识、验证、保护和维护？3、已经标识的顾客财产是否匪类摆放，是否存在混杂的情况？*2、顾客财产发生丢失、损坏，是否有记录，是否向顾客报告？1、当发生情况后，是如何记录并向顾客报告？2、顾客有无意见？*7.5.5产品防护1、是否对产品提供了防护（标识、搬运、包装、储存和保护？）1、是否对产品防护做了具体的规定？2、如何实施的？*2、产品包装、防护标志是否充分及适当1、有无包装、防护标识的规定，是否按规定执行发货时，是否做好了发货标识*3、搬运的方法和手段是否有效？1、是否有搬运的规定及管理办法。搬运的工具、方法是否适宜？2、搬运的过程是否符合要求，是否做到了保证产品不受损伤？3、危险品的运输是否有特别的规定并按规定实施？*4、产品的包装管理1、是否对包装过程做出了 明确规定？包装使用的材料、方式是否和服要求？现场包装是否符合要求？随产品需要附带的文件是否齐全？*5、产品的贮存和保护1、是否有产品的贮存和保护的规定，是否做了合理的入库验收、保管和出库的规定？执行情况如何？2、是否做到先进先出，是否文件规定了对产品库的定期检查？3、仓库贮存的产品是否有保护措施？4、过了保质期的产品是否进行有效的控制？5、危险品的管理是否有特殊的规定，并按规定实施？6、仓库是否有严格的区域划分，以防止不同状态物品的混淆？7、现场帐卡物是否一致？*7.6监视和测量装置的控制1、监视和测量装置的配置1、是否对装置进行了十识别？是否配备配备了必要的装置？*2、监视和测量装置的校准1、是否定期的对装置进行校准？依据的标准？2、是否保存了校准的记录？3、校准后的装置是否有校准标签（不适合贴标签时，如何识别），并在有效期内？*3、监视和测量装置的使用1、是否明确了设备部的责任人？2、是否规定了校准失效的调整办法？3、是否有必要的设备使用说明书，作业指导书？*4、监视和测量装置偏离校准状态时的处理1、当失效时，是否进行纠正？*5、监视和测量装置的保管2、有无防止其在使用各种损坏或失效的措施？实施的如何？*8.1总则1、监视和测量活动的策划1、是否规定、策划和实施监视和测量活动？有哪些监视和测量活动？2、是否对监视和测量活动的方法和用途做了规定？3、如何通过这些活动识别改进机会？*2、统计技术的使用及效果1、使用了哪些统计技术？2、如何检查统计结果的 应用效果？*8.2.1顾客满意1、如何进行顾客满意程度的监测？1、是否收集并分析了顾客满意度的信息并将其作为体系业绩的依据之一2、有无收集和分析满意度的规定？3、这些规定是否客观、公正和可信？是否得到执行？4、对结果的分析结果对改进起到哪些作用？*2、满意度下降时是否采取了改进措施1、是否采取了措施，措施是否 有效？*8.2.2内部审核1、公司是否建立了内部审核程序1、 文件化程序是否包括实施审核、确保审核的独立性、记录审核结果并向管理者报告职责和要求？2、 程序中是否包含审核的范围、频次、计划和方法？*2、内部审核方案的策划1、是否制定了年度的审核计划？是否经管理层批准？是否实施并审核*3、内审的实施1、是否制定了内审计划？是否覆盖全部要素和全部部门？*4、对内审中发现的不合格是否采取了纠正措施1、对内审中发现的不合格是否采取了纠正措施？2、纠正措施是否按期完成？对实施的效果是够进行了验证，有无记录？3、验证结果是否报告了相关部门？*8.2.3过程的监视和测量1、过程的监视和测量的策划和实施1、是否确定了需要监视和测量的过程、项目及标准（人机料法环）2、是否确定了监视和测量的方法、频次、实施者、文件和记录3、过程的监视和测量实施的效果如何？*8.2.4产品的监视和测量1、有无产品的监视和测量的规定1、是否建立并保持产品监视和测量的文件规定？2、是否归监测的结果的处理做出了明确的规定？3、是否规定记录应指明有权放行产品的人员？4、对授权人员的批准放行是如何控制的？*2、进货检验1、有无进货检查规定？2、是否都进行了检查？3、有无详细的进货及检查记录？4、不合格品如何处置的，是否要求供应商采取纠正措施？5、供应商是否按要求提供合格证据？6、对特采的产品如何处置？如何追溯？*3、过程产品检验1、有无过程产品检验的规定？2、有无详细的进货及检查记录？3、对放行的产品如何处置？如何追溯？纠正的情况如何？*4、最终产品检验1、是否有检验规范和作业指导书？2、监测的设备和工具是否在有效期内？3、有无详细的进货及检查记录？4、对放行的产品如何处置？如何追溯？纠正的情况如何？*5、检验记录的管理1、是否规定保存周期、存放地点和条件是否适宜？2、记录是否项目清楚，数据齐全，有无详细的进货及检查记录？3、对放行的产品如何处置？如何追溯？纠正的情况如何？*8.3不合格品的控制1、是否制定了不合格品的控制程序1、是否对不合格品的控制程序文件化？2、文件对不合格品的标识、记录、评价、隔离、处置及通知有关部门做出了明确规定？*2、如何进行不合格品的处置1、不合格品评审工作室如何进行？（谁负责？谁参加？那一级处理？）2、不合格品处理的方法有哪些？3、不合格品