质量手册1-质量管理体系文件.doc

质量管理体系文件依据ISO9001：2000标准编写质 量 手 册 Q/HJ-01-2008版本号： C/0-01 编 制： 审 核： 批 准： 受控状态: 分发号: 持有者: 2008年3月 17日发布 2008年3月 28 日实施 玉环县富士来铜业有限公司Q/FS304.01-2008 文件控制程序 版本：C 修改状态：0 共 4 页 第 1 页 1. 目的 对质量管理体系所要求的文件的编制、批准、发放、使用、更改、作废和回收等进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本.防止误用失效或作废的文件和资料。 2. 范围 适用于与质量管理体系有关的文件控制。 3. 职责 3.1 总经理负责质量手册的批准、发布。 3.2 管理者代表负责组织质量体系文件编写、审核和程序文件、作业性文件等文件的批准。 3.3 管理部负责管理性文件的管理和控制工作。 3.4 生产技术开发部负责技术性文件的管理和控制工作。 3.5 其他部门负责各职能范围内的文件管理。 4. 工作程序 4.1 文件的编号和标识 4.1.1管理性文件包括：质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等，按文件编号规则进行编号。 4.1.2技术性文件（以下简称技术文件）包括：标准、图纸等按图纸编号规则进行编号。 4.1.3文件的标识可包括：“受控”、“非受控”、“更改”、“作废”、“作废保留”等。 4.2 文件的编写 4.2.1质量手册、程序文件和其他管理性文件由管理者代表组织编写。 4.2.2技术文件，包括技术标准、图纸、等由生产技术开发部负责编制。 4.2.3同一类文件文头、文尾、封面的编写格式要统一，内容格式尽量保持一致性。 4.3 文件的评审 文件在审核、批准和管理评审前或根据需要适时对文件进行评审（亦可采用会签），必要时予以更新，并再次批准。 4.4 文件的审批 玉环县富森阀门有限公司 Q/FS304.01-2008 文件控制程序 版本：C 修改状态：0 共 4 页 第 2 页 4.4.1 质量手册由管理者代表审核，总经理批准。 4.4.2 程序文件、作业指导书等文件由管理者代表审批。 4.4.3 技术文件由技术部相关经理或高级工程师审定，技术部经理或授权人审批。 4.5 文件发放 4.5.1 受控文件在发放前，管理部（体系文件、管理性文件）和/或技术部技术资料管理员（技术文件）应对文件以下确认： a、是否进行有效批准； b、标题、文件号、版本号、页数是否完整； c、受控文件的范围是否认定。 4.5.2体系文件、管理性文件原件存管理部归档，技术文件原件存技术部归档。 4.5.3 文件管理员根据“文件配置表”的总份数进行复印，在复印件上加盖“受控”章。 4.5.4文件在发放/收回时，文件管理员应按“文件发放/回收登记表”内容进行记录。 4.5.5受控文件不得随意复印，应经批准到相关文件管理员处领取。公司内不得使用未受控的文件或图纸来指导与质量有关的作业。 4.5.6当文件使用人将文件丢失后，应填写“联络单”提出申请补发并进行登记。 4.5.7补发文件时，应给予新的分发号，并在发放表上注明原分发号，必要时将作废的分发号通知各部门，防止误用。 4.6 文件的调换 4.6.1 对于使用过程中损坏的文件/图纸，使用部门可要求给予调换。 4.6.2 以旧换新的文件/图纸，文管员要做好登记作出说明，新、旧文件/图纸分发编号应相同。 4.7 文件的更改 4.7.1 文件/图纸需更改时，提出部门应填写“文件更改申请审批单”（技术文件更改需填写“工程变更通知书”）说明更改原因。 4.7.2 文件更改及更改后文件的审批应由原审批部门进行。 4.7.3 文件更改由控制部门实施，更改可采用划改并在更改处加盖“更改章”且修改 标识；亦可视情况直接换页并在“文件更改目录”上记录。 4.7.4 更改时应查阅“文件(图纸)发放/回收登记表”应履盖所有的受控文件，特别要注意外发文件（图纸）的更改。 4.7.5 体系文件、管理性文件更改完成之前，视情况可用“联络单”将更改信息通知有关部门。对于图纸变更，技术部应以“工程变更通知书”形式阐明图纸变更的影响及需采取的措施并随更改后的图纸发放所有相关职能部门。 4.8 文件的换版 文件经多次更改（修改状态从0到9时）或文件需进行大幅度修改时应进行换版（版本从A、B、C），下一年度换版时，重新从版本号A，修改状态0开始，修改原版文件作废。 4.9 文件的作废 4.9.1 文件要作废时，应填写“文件处理清单”，体系文件经管理者代表批准；管理性文件经管理部经理批准；技术文件经技术部经理批准；其他文件的作废由各相应主管部门经理批准，若需要存留作废文件，应加盖“作废”、“留存”章。 4.9.2 批准的作废文件由相应的文件控制部门及时查清收回，进行处理。 4.10 文件的管理 4.10.1 文件应有序的存放以便于存取和查阅。 4.10.2 受控文件不得私自外借，不得乱涂乱画，须确保文件清晰、整洁和完好。 4.10.3 公司运作方式以及外部法律、法规及标准变更时，应及时更改相应文件。 4.10.4 借阅文件时，应经文件所在部门负责人批准借阅期满由批准人收回。 4.10.5 公司编制原版文件一律不外借。 4.10.6 管理部负责每次内部质量审核前全面检查各类在用文件的有效性，发现问题及时解决。对受控文件，各部门资料员应及时填写本部门使用文件的受控文件清单。 4.11 外部文件的控制 4.11.1 作为设计、采购、生产检验、标准等依据的各类外部文件，由部门负责人审核后呈管理者代表批准交技术部资料管理员登记、存档、编号、复印，并加盖“外来文件”印章发放。 4.11.2 为保持外来文件的适宜性，技术部资料管理员在需要时应保持与外部发文部门的联系，管理者代表在管理评审前应对外来文件的有效性进行审查。 4.12 外发文件的控制 4.12.1 外发文件必须由管理者代表批准后方可外发（发给供方的图纸除外）。 4.12.2 提供给认证机构及供方的受控文件，提供部门应做好发放登记及更改、作废的控制。 4.12.3 所有外发受控文件在更改时，在发放最新版文件时，提供部门应采用文件更改通知单通知认证机构及供方采取适宜措施处理作废文件并保留认证机构及供方文件更改通知单的签收收据。 4.12.4 提供给客户的文件，不加盖“受控”印章，但要登记发放记录。 5. 支持性文件 5.1 文件编号规则 5.2 图纸编号规则 5.3 技术性文件配置规程 5.4 物料编码规则 5.5 质量印章管理办法 6. 记录 6.1 文件评审（会签）表 6.2 文件归档目录表 6.3 文件配置表 6.4 文件(图纸)发放/回收登记表 6.5 文件更改申请/审批单 6.6 文件更改目录 6.7 文件处理清单 6.8 外来文件登记目录 6.9 文件借阅登记表 6.10 印章发放/收回登记表 6.11 文件更改通知单 6.12 工程变更通知书 6.13 受控文件清单 6.14联络单 1. 目的 对质量管理体系所要求的记录的标识、贮存、检索、保护、保存期限和处置予以控制，以提供对产品的监视和测量、过程的监视和测量、体系符合要求及体系有效运行的证据。同时也为产品的可追溯性,制定纠正、预防措施以及保持和改进质量管理体系提供信息。 2. 范围 适用于玉环县富森阀门有限公司.为证明产品实现过程，管理体系符合要求和质量管理体系有效运行的记录。 3. 职责 3.1 管理部负责质量记录的统一管理和印制。 3.2 各部门负责相关质量记录的编制、填写、收集、保存、归档、移交和处理。 3.3 质量记录人员，对所记录的内容负责。 3.4 管理者代表负责审批质量记录表格式样及监督、审查质量记录的实际控制状况。 4. 工作程序 4.1 质量记录的分类、范围和形式 4.1.1 凡质量管理体系中的记录、报告、检验和试验数据等，均属“质量记录”的范围。对需要控制的质量记录，可分类两种类型： a、与质量管理体系运行有关的记录，主要有：质量体系审核、管理评审、合同评审、合格供方评定、纠正和预防措施、培训及考核等记录； b、与产品有关的记录，主要有：质量检验记录、不合格品处理、客户投诉等记录； 4.1.2 质量记录形式一般采用书面，也可用磁盘、照片等。 4.2 质量记录样式的编制和审批 4.2.1 各部门根据工作需要，可自行编制质量记录样式的草案，交管理者代表审批。 4.2.2 批准后的记录表,由管理部按文件编号规则进行编号。 4.3 质量记录样式的发放和更改 4.3.1 按文件控制程序的规定做好质量记录样式的发放与管理。 4.3.2 管理部应编制“受控文件清单”，分发各部门，以便各部门的使用。 4.3.3质量记录样式更改需经管理者代表批准。更改时，应给予改变修改状态顺序号。 4.4 质量记录的要求 4.4.1 填写要求 质量记录的字迹应清晰、真实，并按要求正确填写，且不应该随意涂改。如有错误，应用划线的方式进行更正，并签名，必要时注明日期。 4.5 质量记录的收集、归档 4.5.1 各部门根据需要按月或按订单对本部门的质量记录进行收集、整理、归档和标识存放。 4.5.2 管理部一般在年底或在需要时收集质量记录进行编目、标识、归档、保存。 4.5.3 各部门按规定的期限保存记录,最终由管理部建立文档中心存档。对于产品标准所适用要求的记录保存年限不少于相关标准规定的周期或不少于五年，取较长的时间。为质量管理体系的有效运行以及符合要求的见证性所提供的记录，应保存至少五年。 4.6 质量记录的管理 4.6.1 各部门要指定专人负责质量记录管理。 4.6.2 质量记录要存放在适宜的环境中，采取防蛀、防潮措施，保证记录完整。 4.6.3 合同规定需要验证记录时，在规定期限内提供给客户或其他代表及认证方查阅。 4.6.4 质量记录保存期限，按“质量记录清单”中规定执行。 4.6.5 因工作需要借阅质量记录时，应办理借阅手续，按文件控制程序办理。 4.7 质量记录处理： 超过保存期或无查考价值的质量记录，由保管人员按文件控制程序办理，经管理者代表批准后销毁。 5. 支持性文件 5.1 文件控制程序 5.2 文件编号规则 6. 质量记录 6.1 受控文件清单 6.2 质量记录清单 6.2 文件借阅登记表 6.3 文件处理清单 目的确定公司质量目标，并进行有效控制，确保质量目标的适宜性和充分性，并使之成为组织质量方面的行动指南和追求方向，以实现质量方针。 范围适用公司对质量目标的制订、批准、分解、执行、验证和更改控制。 职责3.1 总经理负责质量目标的批准并组织实施。 3.2 管理者代表负责质量目标的分解、落实、考核和验证。 3.3 公司各部门人员负责质量目标的实施。 3.4 管理评审会议参加人员负责质量目标适宜性的评审。 工作程序4.1 质量目标的制订和批准 4.1.1 质量目标的制订原则 a、质量目标要支撑质量方针，是质量方针的具体展开和量化。 b、质量目标不宜过高和过低，既反映顾客的期望和需要，又要体现组织对质量的追求，同时还要切合本公司的实际。 c、质量目标可从产品的特性、过程质量（如合格率、稳定性等）服务质量等方面加以选择，对质量控制的风险点和薄弱点应着重加以考虑。 4.1.2 管理者代表组织企业的高层管理人员根据质量目标的制订原则，拟订初选的质量目标，经充分的酝酿、讨论之后交总经理审定，由总经理批准发布实施。 4.2 分解 4.2.1 对于一些长期性的目标，管理者代表可将分解成阶段性的目标，以利于实施、检查和评审。 4.2.2 对于一些阶段性或部门性的目标，管理者代表可将其分解到各部门或生产的各个环节，以利于执行。 4.3 贯彻 质量目标确定、批准后，管理者代表以各种可行的方式进行贯彻（包括在企业显眼位置加以公布），并负责质量目标的理解以及疑难问题的解答，确保与质量有关的各部门 人员均正确理解。 4.4 执行 4.4.1 质量目标经总经理批准、发布、企业各部门人员应立即着手研究本部门和个人与质量目标的关系，考虑人、机、料、法、环、测的要求，进行各项合理的安排与提出配置的要求，付诸实施并根据质量目标统计表的内容准备、提供相应的实施记录、报告。 4.5 验证 4.5.1 管理者代表根据质量目标分解结果，制成各个质量目标，分发到相关部门，以便其实施，检查表的内容包括：检查者、受检部门、质量记录名称、检查时间、阶段要求、实际进度、下阶段工作要求，其中检查时间根据上一次的检查结果确定。 4.5.2 对于检查时需要较强的专业知识时，管理者代表可指派相应的专业人员检查，但检查者须与被检查部门无直接责任关系。 4.5.3 当检查的结果与计划要求相符或超过计划要求时，可嘱其继续努力保持；当检查的结果达不到计划要求或偏离计划要求时，应进行原因分析，对于能纠正或估计以后能赶上计划要求的，采取纠正措施，具体按纠正和预防措施控制程序执行；如果属于目标不适宜的，应及时报告总经理，考虑安排管理评审，更改质量目标。 4.6 质量目标实施的总体情况、记录由管理部负责整理、保存、并提交管理评审。 4.7 本程序形成的有关记录按质量记录控制程序执行。 支持性文件5.1管理评审控制程序 5.2纠正和预防措施控制程序 5.3质量记录控制程序 5.4质量目标分解和考核统计管理指示 5.5品管部管理规章 记录6.1 质量目标统计表 1. 目的 针对特定产品、项目或合同的特殊要求，制定适当的质量计划确保特定的产品、项目或合同满足规定的质量要求。 2. 范围 适用于特定的产品、项目及合同的质量计划的编制、实施和控制。 3. 职责 3.1 管理者代表指定有关部门（一般是技术部）组织进行针对特定产品、项目、合同的质量策划，并编制质量计划。 3.2 管理者代表批准质量计划，并指定有关部门（一般是品管部）负责对实施计划的效果进行监督、验证。 3.3 质量计划涉及的部门负责组织实施。 4. 作业程序 4.1 质量计划的编制 管理者代表将特定产品、项目或合同的要求传递给有关部门，由有关部门负责人组织进行针对特定产品、项目或合同的质量策划并编制质量计划。质量策划应注意确保实施所需的生产能力、检测能力、验证方法等。 4.2 质量计划编制的基本要求 4.2.1 所有质量计划均应符合本公司的质量方针和政策，应成为质量手册的支持性文件之一。 4.2.2 质量计划是原有质量体系文件的补充，凡原有体系文件已有规定的相同部分应尽量引用，一般不再重复。应着重对新增加的特殊要求作出具体规定，并予以优先执行。 4.2.3 制定质量计划之前，应进行充分的调查研究和全面策划，确保所制定的计划具有可操作性。 4.2.4 同一产品（项目/合同）的各个质量计划可分阶段制订，但应相互连贯和协调一致。可编写总体质量计划，也可只编写采购质量计划、检验质量计划