国际铁路行业标准（IRIS）02版标准解读和实施指南.doc

上海人从众企业管理咨询有限公司 Shanghai OTT Management Consulting Co., Ltd 国际铁路行业标准（IRIS）02版标准解读和实施指南 OTT编著，仅供内部使用（第一版） 质量体系要求0 引言 IntroductionIRIS 标准要求由两部分组成：_ ISO9001:2008 标准要求_ 轨道部门特定要求。“应”指强制性要求。“应当”指推荐性要求，为了获得更高级的成熟度水平所必须的要求。“比如”指任何用于指导的建议。“备注”指用于理解或澄清相关要求的指导。0.1 总则 General采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响：a) 组织的环境、该环境的变化与该环境有关的风险；b) 组织不断变化的需求；c) 组织的具体目标；d) 组织所提供的产品；e) 组织所采用的过程；f) 组织的规模和组织结构。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。本标准的制定已经考虑了ISO9000 和ISO9004 中所阐明的质量管理原则。0.2 过程方法 Process approach本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。为使组织有效运行，必须确定和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法”。在质量管理体系中过程方法应用时，强调以下方面的重要性a) 理解并满足要求，b) 要求从增值的角度考虑过程，c) 获得过程绩效和有效性的结果，d) 在客观的测量的基础上，持续改进过程。图1 所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了第4 章至第8 章中所提出的过程联系。这种展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。对顾客满意的监视，要求组织对顾客关于组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要，但却未详细地反映各过程。注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA 模式可简述如下：P-策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程。D-实施：实施过程。C-检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果。A-处置：采取措施，以持续改进过程绩效。本标准引用“某一过程”，该过程必须适当地形成文件 （见附件3）。这些过程中的某些过程要求制定程序和、或KPI（见附件3）。备注1：过程的监视和测量在条款8.2.3 中描述。0.3 与ISO9004 的关系 Relationship with ISO9004ISO9001 和ISO9004 都是质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。ISO9001 规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。ISO9001 所关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性。在本标准的发布时，ISO9004 处于修订过程中。修订后的ISO9004 将为组织在复杂的、要求更高的和不断变化的环境中获得持续成功提供管理指南。与ISO9001 相比，ISO9004 关注质量管理的更宽范围；通过系统和持续改进组织的绩效，满足所有相关方的需求和期望。然而，ISO9004 不拟用于认证、法律法规和合同的目的。0.4 与其它管理体系的相容性 Compatibility with other management systems为方便使用者，本标准在修订过程中适当考虑了ISO14001:2004 标准的内容，以增强两个标准的相容性。附录A 表明了ISO9001:2008 和ISO14001:2004 之间的对应关系。本标准不包括针对其它管理体系的要求，如环境管理、职业健康与安全管理、财务管理或风险管理的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求相协调或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。备注1： 虽然ISO9001:2008 仅提供对质量管理体系的要求，然而这些要求理解为一个更加通用的经营管理系统的要求。因此，所有过程整合于这个经营管理系统。备注2： 关于环境、职业健康和安全（EH&S),本标准中所描述的相似的方法将来可以用于制定这些经营管理系统。当前，本标准推荐组织应当根据ISO14001:2004 标准和OHSAS18001:2007 标准建立、形成文件、执行和保持EH&S 管理系统，并持续改进其有效性。备注3： 当有明确要求时，期望设计组织的经营管理系统的过程用以满足这些标准的要求。0.5 IRIS 标准的目的 Aim of this standardIRIS 标准的目的在于制定某一经营管理系统用于持续改进、强调在供应链上预防缺失和减少缺失。由于项目经营在轨道行业的重要性，所以在本标准中特别引进项目管理要求。ISO9001:2008 标准中所提及对产品或产品实现的要求，（当适用时）同样适用于某个项目。 1 范围 Scope1.1 总则 General本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品的能力；b) 通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注 1：在本标准中，术语产品仅适用于：a) 预期提供给顾客或顾客所要求的产品;b) 产品实现过程所产生的任何预期输出。注2： 法律法规要求可称作法定要求。本标准整合ISO9001:2008 要求，明确了整车及信号相关产品整个供应链的企业管理体系的要求。本标准可适用于铁路工业的整个供应链。1.2 应用 Application本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于从事设计和开发和/或制造和/或维修（车队保养，整修和组件大修/维修）各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。由于组织及产品性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减。如果进行删减，应仅限于第7 章的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的能力或责任，否则不能声称符合本标准。针对IRIS 认证范围中NO.19 类（附件1-信号）组织，依据复杂程度或安全要求，此管理体系中的要求可以允许删减。用系统安全完整性等级定义可信性（IEC62425(EN50129)）。2 引用标准 Normative reference下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。针对IRIS 认证范围中NO.19 类（附件1-信号）组织，IEC 62278 (EN 50126), IEC 62279(EN 50128), IEC 62425 (EN 50129) 是强制性引用。本标准的编制过程，引用如下标准：ISO 9000-2005 质量管理体系-基础和术语ISO9001-2008 质量管理体系 要求ISO9004-2009 质量管理体系方法 组织持续成功的管理为了开发和确认安全关键环境，参考评价组织能力和过程成熟度的决策模型，引用如下标准：IEC 62278 (EN 50126), IEC 62279 (EN 50128), IEC 62425 (EN 50129)万一所引用的标准与IRIS 小册子有冲突时，请使用所引用标准的有效版本。针对IRIS 认证范围的NO.19 类（ 附件1 ： 信号） 组织，IEC62425(EN50129)IEC62278(EN50125)和IEC62279(EN50128)是强制性要求。3 术语和定义 Terms and definitions本标准采用ISO9000 中所确立的术语和定义。本标准中所出现的术语产品，也可指服务。_除ISO9000:2005 中规定的术语和定义之外，请参考附录5 和附录6 铁路行业的术语和定义及缩略语。4 质量体系要求4.1 总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应： a)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1.2）； b)确定这些过程的顺序和相互作用； c)确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法； d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视； e)监视、测量(适用时)和分析这些过程； f)实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程.组织应确保对其实施控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。 注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量、分析和改进有关的过程。 注2：外包过程是经组织识别为质量管理体系所需的，但选择由组织的外部方实施的过程。 注3：确保对外包过程的控制并不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受下列因素影响：a)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；b)对外包过程控制的分担程度；c)通过应用7.4条款实现所需控制的能力。 在执行合同过程中，当存在影响产品符合性的过程或零件转移时，必须建立文件化程序，内容适当程度地包括：可行性研究、风险分析、策划、顾客沟通和首件鉴定。一、关键词：4.2 文件要求4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标； b) 质量手册； c）本标准所要求的形成文件的程序和记录； d) 组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录。 注1：本标准出现 “形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。 注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： a) 组织的规模和活动的类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。 注3文件可采用任何形式或类型的媒体。 除ISO9001：2008要求之外，企业管理体系文件必须包括： e) 技术安全方针和安全目标的文件化声明； f) 适用的法规监管机构规定的管理体系要求。 组织必须确保员工能够获得管理系统文件，并了解相关的文件。 顾客和/或法规监管机构的代表必须能够获得企业管理体系文件。一、关键词：二、条文的目的及特殊工具：系统管理的两大主轴，一是建立、文件化、实行和维持系统，二是持续改进系统在提升顾客满意的目标上的效率和效果。 过程管理的要项，识别过程、求得过程的相互作用、求得过程需要的规范或方法、确保资源和信息的供给、监视量测分析过程及实行达成结果和持续改进。 外购部品识别后，纳入过程管制。 系统的范围包括：管理活动、资源提供、产品实现和量测改进。三、条文解析：1) 规定了ISO品质管理系统必须要有的文件，其中有品质政策、品质目标和品质手册三件，六个程序书，一个规划文件，19个品质记录。2) 如果标准中指明要文件化程序，就表示该程序要有程序书且有实行和维持的证据。3) 考虑组织的规模、作业型态、过程的复杂度和人员的能力，文件化的程度可以因组织不同而不同。4) 文件除了使用纸张外，也可以使用任何形式的媒体。理解要点本节明确了质量管理体系文件的类型，即包括五类：质量方针和质量目标（见标准5.3和5.4.1） 质量手册 程序（本标准要求） 所需的其它文件（为确保过程有效策划、运作和控制） 质量记录（本标准要求见4.2.4） 质量方针和质量目标质量方针是指导由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向。质量目标是指在质量方面所追求的目的质量方针和质量目标作为体系文件的最高一层文件，因为其是组织所追求的方向和目的，其它文件是为了实现方针和目标而展开制订的。质量手册见4.2.2质量手册作为文件的第二层对质量体系范围、程序、过程进行描述。程序程序指为进行某项活动或过程所规定的途径。本标准所要求形成文件的程序包括6个方面：文件控制（标准4.2.3） 质量记录的控制（标准4.2.4） 内部审核 不合格品控制（标准8.3） 纠正措施（标准8.5.2） 预防措施（标准8.5.3）这些程序是标准明确的必须要形成的文件，但并不代表任何组织只需要6个程序文件。所需的其它文件为保证过程的有效策划、运作和控制，往往上述的5个程序是不足够的，因此，应根据下述情况来决定文件的多少及详略程度。组织的规模和活动的类型 过程及其相互作用的复杂程度 人员的能力组织规模越大、活动越多及过程越复杂，往往需要有越多且越详细的文件来规定并指导运作，而人员的能力越强，所需的文件越少，人员的能力可能从教育、培训、技能及经历来判断。质量记录 本标准所要求的质量记录体现在标准条款中有（见4.2.4）提示之处，主要包括：管理职责记录、管理评审记录。 资源管理记录：人员教员培训、技能和经验的记录。 产品实现类记录：实现过程及产品满足要求提供证据的记录 产品要求评审记录 设计输入记录 设计评审记录 设计验证 设计确认记录 设计更改记录 供方评价记录 产品唯一性标识记录 顾客财产报告 设备校准和验证记录 测量分析和改进类记录内部质量审核 产品监视和测量 不合格品 纠正措施 预防措施文件的形式文件可以是书面的或采用电子文档形式（任何形式或媒体）四、本条文常见的误区：1.质量方针和质量目标不属于质量管理体系文件。 说明：按照ISO9000：2008质量方针和质量目标属于体系文件。2.形成文件的程序就是指通常所说的程序文件，不包括作业指导书。 说明：形成文件的程序可能不仅指程序文件，可能还包括作业指导书类的文件，尽管标准中未提及作业指导书，但作业指导书属于文件化的程序范畴。3.所有过程均需用相应的文件加以规定 说明：除了标准规定的5个必须的程序外，没有强制要求其它的过程都需要文件规定。4.质量记录是运行程序的结果证明，不属于体系文件。 说明：ISO9000：2008明确规定质量记录属于体系文件并需要进行控制。5.组织的文件越多，越详细，说明组织的管理越严谨，管理水平越高，但效率可能越低。 说明：文件的多少或详细程度与管理水平及效率没有直接的关系，组织应根据其规模、产品特点、过程特点、人员能力等来考虑文件的结构及内容。五、实施步骤及建议：最高管理者确定质量方针和目标（见 ）分析确定质量体系过程，并结合质量目标的要求 根据分析结果并结合ISO9001要求确定所需的程序及以流程图方式描述 编制相应的程序文件及作业指导书和记录所需的表格 编制质量手册六、流程图：七、乌龟图：八、本条文的实施检查要项： 4.2.2 质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与理由（见1.2）； b) 为质量管理体系建立的形成文件的程序或对其引用； c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。 当引用文件化程序时，文件要求和文件化程序之间的关系应当清楚地说明。 一、关键词：二、条文的目的及特殊工具：三、条文解析：品质手册的必要内容 a) 品质管理系统的范围，包括有组织活动的位置范围、被管理的产品或服务、排除第七章的那些条款及其详细理由； b) 直加载过程的书面程序或只对过程进行描述和注明引用手册外的程序文件； c) 各过程间的相互作用的描述，最常用的是含有相关部门的系统结构流程图； 注 1 过程的识别，在于定出过程在系统中的角色，达成什么样的系统阶段性要求，其中包括相关部门的权责。 注 2 流程图有系统流程图、程序流程图和产品流程图三种。 注 3 管理的技术就是系统概念，系统概念止于系统流程和过程的输入和输出。 1.1质量手册作为质量体系文件，对组织的质量体系加以概要性描述。组织应编制质量手册。1.2组织内部人员，尤其是管理层人员需要使用质量手册，因此应保持质量手册。1.3质量手册内容包括：a）质量管理体系范围的描述,即标准中所要求的相关条款，当有体系删减时应在手册中描述删减的内容及合理性。b）形成文件的程序或引用，通常在手册中描述程序的概要并引出相应的程序文件，作为支持性文件。c）体系过程的相互作用表述，即一个过程对另一过程可能产生影响或互相影响的描述，因 此当过程与过程有相互关联时，在手册中应将相互关系描述清楚。四、本条文常见的误区：因为手册中往往先定义了质量体系的范围，并明确了各职位职责，因此应先编制质量手册、再编制程序文件。说明：谁先谁后没有规定，对体系及运作没有影响。质量手册中应包括公司规定的质量方针及具体的质量目标以及组织的职责、权限的描述。 说明：手册中应描述制订质量方针和质量目标的要求，但不一定要在手册中描述具体的方针和目标，可以另外发布文件规定，尤其质量目标，往往公司的目标每年都要变更，因此，不建议在手册中规定组织的职责权限同样如此。公司由于没有设计开发过程，因此手册中可以不加以描述。说明：在手册中虽然不用描述其过程，但需描述删减的理由。五、实施步骤及建议：质量手册编写的流程可以是：a）确定方针和目标b）确定组织结构c）确定程序流程d）确定流程中职能分配e）编制程序文件f）编制作业指导书g）编制质量手册h）编制顺序可以根据组织情况作调整。 质量手册通常由一个人编制，以保证手册的一致性和协调性，可以是管理者代表或较熟悉公司内部运作的管理人员编制。 当先编制程序文件再编制手册时，应参照程序中的内容和要求，以保证手册与程序要求的 一致性和接口良好。一般质量手册不详细描述程序内容，但应引出支持的程序文件名称，在手册的每章节中描述同时在手册的最后列出引用的程序文件清单，以方便实际操作。六、流程图：七、乌龟图：八、本条文的实施检查要项：4.2.3 文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；为文件的充分性与适宜性，在文件发布前进行批准。 b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d)确保在使用处可获得有关版本的适用文件； e)确保文件保持清晰、易于识别； f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发； g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。 组织必须证明对其所提供的产品有关的所有文件进行了有效管理和控制，授权并执行审查必要文件的人员的姓名应当明确标识。 必须建立有效的体系，以评审外部文件的影响。 组织必须建立过程，以确保顾客文件在整个供应链内的可追溯性，如规范和要求。 注1：外来文件可能是：标准、顾客文件、法律法规要求等。 注：顾客要求可能是：RAMS/LCC，老化、特殊过程、备品备件、重量和音效等。 注3：此过程可作为组织变更管理过程的一部分。 一、关键词：二、条文的目的及特殊工具：三、条文解析：应控制的文件范围：质量管理体系文件：即质量方针和质量目标 质量手册 标准所要求的六个程序 为确保过程有效策划、运作和控制的文件（含作业指导书、表格） 质量记录通常外来文件如顾客提供的与体系有关文件（要求）；国家、国际标准也属于文件控制的范围。控制的要求：归纳起来主要是关于批准、评审与更新、更改、获得、识别、外来文件、作废文件等七个方面的控制，即发布前对文件的充分与适宜性批准 必要时对文件评审与更新并再次批准 能识别的更改和现行修订状态 能在使用处获得有关版本的适用文件 文体清晰、易于识别 能识别外来文件，并控制分发 防止作废文件非预期使用，当需保留时应进行适当标识 文件的批准：文件批准的权限及方式应在文件控制程序中规定。 文件可以由一人或多人批准，可以采用会答的方式进行。 不同类型的文件可以采用不同职位批准方式。 批准的作用是为了确保文件是充分和适宜的。文件的评审、更新与再批准 1）必要时需要评审与更新，如通过运作发现的适宜性、充分性、接口协调性不合适时应进行评审与更新。2）更新的方式可以是在原文件上进行修订或重新编制新的文件。3）当文件更新后应对新文件再次批准。文件的更改与修订状态 1）任何部门或人员都可以提出更改的要求（但更改需批准） 2）更改后的文件应采用新的修订状态，即以修订状态来标识和区分更改的状况。 文件获得文件应发放至使用部门，并保证使用者能获得最新有效的版本。当某份文件需发至多部门或多个人员时，通常文件批准原件后再复印；发放时在复印件加盖特别标识，如“红色受控印章”以防止擅自复印而造成失控。 文件不一定直接发至使用者，但使用者应知道在何处获得所需的文件。 文件发放建议进行文件发放的记录 文件识别文件之间识别可以采用对文件进行分层、分类编号的方式以及采用文件名区分。 文件状态的识别采用修订状态的方式。 文件编写方法及修订状态标识方式应在文件控制程序中规定。文件持有人识别可以通过对持有人编号进行。外来文件控制规定外来文件识别的方法，如按外来标准、顾客类型或产品类型进行不同的文件标识。 可以直接采用外来文件自有的标识（编号、版本），但当外来文件标识不够完善或系统时组织可以规定采用自己的文件控制要求进行标识以方便控制。 外来文件的分发控制可以通过规定发放范围（或批准）并进行发放记录。作废文件控制为防止作废文件的使用，通常情况下可以将作废文件及时收回。 当需要保留作废文件时（如作对照参考），需要作相应的标识如“作废”标识以防误用。实施步骤及方法建议 :实施步骤：编制文件控制程序 规定各类文件的标识批准、评审、更改、发放等控制方法按文件要求批准后发放至使用处进行发放记录更改申请更改批准变更修订状态（如0，1，2，或A，B，C）文件发放回收作废文件或进行标识文件编号：不同的文件类型可以采用不同的编号方式，目的是易于识别及管理。质量手册（质量管理手册）QM XX 或 Quality Manaul（质量手册） Quality Management Manaul（质量管理手册） 序号（01、02） 序号（01、02） 程序文件a）按标准要求类别 XX COP Procedure（程序） Operation （运作） Company （公司） 公司简称（英文） COP/XX XXX 序号（001） DCDocument Control（文件控制类） MAManagement Responsibility（管理职责类） RSResource Management（资源管理类） PD Product（产品实现类） MSMeasument Analysis（测量分析改进类） b）按部门：COP XX XXX 序号部门代码及QA质量部 3）作业指导书a）按标准要求类别WI/XX XXX 标准要求 Workb）按部门：WI/XX XXX 部门4）表格：按QR/XX /XXXQuality Record 程序要求：文件控制程序（必须）四、本条文常见的误区：公司所有的文件都需要按文件控制要求进行控制说明：文件控制的范围仅指质量管理体系所要求的文件，当然将所有文件按文件控制要求进行控制也可以。为保证文件的一致性和协调性，文件批准应由一个人承担，最好由总经理或管理者代表批准。说明：标准未规定由谁来批准文件、由文件来规定，也未规定批准的人数要求。组织应找到适合自身的文件批准职权的设置方法。 所有质量体系文件都应先评审再批准后才能发布说明：评审不是必需的，批准是必需的。文件是否得到控制主要看持有者的文件上是否有“受控”文件标识说明：受控文件标识是对文件发放有效性及防止误用的一种标识，并不代表文件已“受控”。 所有的外来文件都应重新进行编号并受控分发说明：标准中外来文件指与质量管理体系有关的外来文件，当外来文件有编号且能有效识别时可以不再另编号。所有作废文件应收回并销毁说明：作废文件可以作特别标识后保留在现场，不一定都要收回并销毁，通常可以标识后保留一套完整的上一版本的文件以作对照使用。五、实施步骤及建议：六、流程图：七、乌龟图：八、本条文的实施检查要项：4.2.4 记录的控制 为符合要求和质量管理体系有效运行提供证据而建立的记录，应予以控制。 组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存和处置所需的控制。 记录应保持清晰、易于识别和检索。 文件化的程序必须包括：记录正式发布之前，对记录的结果批准的要求。 根据合同和法律法规要求，顾客和法规监管机构必须能够获得记录，用以评审和/或授权放行。 一、关键词：二、条文的目的及特殊工具：三、条文解析：1 记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件（GB/T19000-2008idt ISO9000：2008）2 质量记录属于特殊类型的文件，可用于质量方面追溯性的要求并提供验证、预防措施和纠正措施的证据。3 质量记录范围：包括了与质量管理体系运行涉及的所有记录，本标准所提及的参见标准4.2.4。4 质量记录虽然属于文件范畴，却不能按标准4.2.3文件控制的要求进行控制。5 质量记录的控制，包括：1）标识2）贮存3）保护4）检查5）保存期限6）处置质量记录控制应达到保持清晰、易于识别和易于检索的目的。四、本条文常见的误区：1质量记录控制的范围主要是与产品有关的记录如检验记录等说明:不仅仅是与产品有关,而是与体系运行有关的记录.2质量记录属于文件,应满足文件控制的要求说明:质量记录不需要满足文件控制的要求,但要满足质量记录的控制要求(4.2.4)3质量记录不能修改说明:质量记录可以修改,但应注明修改的有关证据如修改人.4质量记录应有版本标识说明:质量记录不需要版本标识,但表格需要(按文件控制要求)5为方便管理质量记录保存期限可以统一规定为3年,到期后销毁.说明:不应与不能统一,取决于产品及记录的特点.五、实施步骤及建议：1实施步骤1.1编制质量记录控制程序1.2规定质量记录的标识方法规定质量记录的贮存、保护方法明确各个质量记录的保存期限明确质量记录鼾的方法1.3列出组织总的质量记录清单1.4分部门列出各部门质量记录清单1.5在清单上明确各个记录的保存期限1.6对超出保存期限的记录进行处置2实施方法2.1质量记录的标识：质量记录的标识可采用质量记录名称及对质量记录编号方法进行标识，编号标识可直接采用表格编号（当有表格时）。2.2质量记录的贮存：通常贮存在使用部门，归类保存，防止遗失。2.3质量记录的保护：采用适当的保护方法确保在保存期限的可使用性。2.4质量记录的检索：为方便检索除通过标识识别外，每份记录上应反映出记录的日期或按顺序编号（序号）2.5质量记录保存期限：质量记录的保存期限应根据产品的使用寿命、记录的重要性来决定，部分记录不能具体规定多少年，如员工有的培训、经历等记录。2.6质量记录的处置：当质量记录超出保存期限时可以销毁或继存。程序要求：质量记录控制程序(必需)六、流程图：七、乌龟图：八、本条文的实施检查要项： 4.3 知识管理 必须确定、文件化、实施并定期更新最佳实践，以改进组织过程效率和改善产品质量、成本和交付业绩。 注1：知识管理可包括（但不限于）： 设计准则（工程标准）， 制造实践， 程序, 组织应当确定和实施过程，以识别、获取、维护、应用和评价信息、知识和技术。一、关键词：二、条文的目的及特殊工具：三、条文解析：四、本条文常见的误区：五、实施步骤及建议：六、流程图：七、乌龟图：八、本条文的实施检查要项：4.4 多现场项目管理 当项目涉及多个现场时，必须建立并实施适当的文件化业务管理体系，（如：项目质量计划），必须至少包括： 工作分割和操作接口，包括顾客要求分解； 权限、职责和沟通渠道（内部的和与顾客的），包括每个现场职责范围内的结果反馈； 每个现场适用的过程、程序、文件和记录； 确保IRIS要求的符合性。 应当在在合适的层面上定期评估多现场项目活动的效率（如通过审核、管理评审、过程评审、顾客抱怨等），并且在必要处加以改进。 一、关键词：二、条文的目的及特殊工具：三、条文解析：四、本条文常见的误区：五、实施步骤及建议：六、流程图：七、乌龟图：八、本条文的实施检查要项：5 管理职责5.1 管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据： a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b) 制定质量方针； c) 确保质量目标的制定； d) 进行管理评审； e) 确保资源的获得。 一、关键词：二、条文的目的及特殊工具：三、条文解析：1最高管理者是指在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人(GB/T19000-20083.2.7)2最高管理者在体系建立与实施及持续改进过程起领导作用,应作出承诺并积极参与.3由于最高管理者的作用至关重要,因此管理承诺放在标准要求的最前面,有了管理者的承诺才能顺利地开展随后的过程.4通过以下五项活动提供作出承诺的证据a)传达满足顾客及法律法规要求的重要性b)制订质量方针(见标准5.3)c)确保制定质量目标(见标准5.4.1)d)进行管理评审(见标准5.6)e)确保获得资源(必要的)5质量方针由最高管理者制订,质量目标可以由相应的职能部门按照方针要求制订.6从a)至e)顺序分析最高管理者通过了解并传达顾客需求后制订质量方针、确定质量目标,因此a)b)c)属于PDCA中P(策划)过程,通过运行结果对质量管理体系的有效性、充分性和适宜性进行评价，因此d）属于C（检查）过程，而经过评价对资源提出需求，要确保资源的获得，因此e）属于A（改进）过程。四、本条文常见的误区：1组织的最高管理者就是总经理说明:最高管理者是指挥和控制组织的一个人或一组人.2质量方针应经过总经理批准说明:质量方针由最高管理者制订,不一定是总经理,也不需要经过批准.3向组织传达满足顾客要求的重要性可以通过公司的质量手册的学习来完成说明:质量手册中没有这些方面的内容。五、实施步骤及建议：1实施步骤1)最高管理者通过多种渠道了解顾客的要求及法律法规要求2)向组织内部传达满足要求的重要性3)制订质量方针4)制订质量目标(各职能、层次）5)组织管理评审对体系进行评估6)进行改进并确保资源的获得2实施方法2.1顾客要求的获得:可以通过下列方式获得a)双方签订的合同b)顾客特别的规定c)顾客投诉d)顾客满意度调查2.2传达满足要求的方式，应保留传达过程有关的证据.a)会议 b)电子媒体 c)公告 d)宣传栏 e)书面文件2.3如何制订质量方针、质量目标及进行管理评审参见随后的章节。六、流程图：七、乌龟图：八、本条文的实施检查要项：5.2 以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。 组织方针必须反映满足顾客要求的意愿。 一、关键词：二、条文的目的及特殊工具：三、条文解析：1顾客满意:顾客对其要求已被满足的程度的感受2以顾客为中心是八项管理原则的第一项,也是2008版标准中特别提出的要求3建立质量体系的目的是满足顾客要求,并增强顾客满意4顾客要求可能是多方面的,如包括产品、体系等。与产品有关的顾客需求可包括：1)符合性 2)可信性 3)可用性 4)设计、创新能力 5）交付能力6)产品售后服务 7）价格与寿命周期费用 8）安全性 9）产品责任10）环境影响5最高管理者应以其为目标，确定顾客要求并通过体系的实施满足顾客要求。四、本条文常见的误区：1.以顾客为中心是指以满足顾客要求为最终目标 说明：最终目标是增加顾客满意2.如果顾客没有投诉说明顾客已经满意 说明：投诉与否取决于顾客，顾客不投诉不代表顾客满意。3.顾客的要求主要指有关产品质量方面的要求说明：顾客要求不仅限于产品质量，可能还包括体系方面的要求。五、实施步骤及建议：1 PDCA最高管理者确定顾客要求 建立组织的质量方针和质量目标 建立质量管理体系过程和职责 提供必要的资源 实施质量管理体系 内部质量体系测量、评价和外部质量体系评价（顾客满意测量和监控） 改进体系、满足顾客要求2 实施方法确定顾客要求：通过各种渠道包括与顾客的沟通来识别顾客要求，将识别的需求转换为顾客的要求，并明确顾客的要求，特别是产品的关键特性（合同、质量技术协议都是一种顾客要求确定的方法）。 建立质量方针和目标：最高管理者制订质量方针并确保质量目标的确定。 采用过程方法确定过程、分析过程及过程间的相互作用，明确过程中的职责，并形成必要的文件。 为实施体系提供必要的资源（人力资源、设施等）。 实施质量体系，按建立的体系进行有效运作。 通过顾客满意、内部审核、过程、产品等测量对体系的有效性进行评价，并进一步了解顾客的要求。 改进质量体系，不断增强顾客满意。六、流程图：七、乌龟图：八、本条文的实施检查要项：5.3 质量方针 最高管理者应确保质量方针： a)与组织的宗旨相适应； b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； c)提供制定和评审质量目标的框架； d)在组织内得到沟通和理解； e)在持续适宜性方面得到评审。 组织应当确定和实施结构化的方针和战略制定过程，包括顾客需求和期望分析和法律法规要求分析。 一、关键词：二、条文的目的及特殊工具：三、条文解析：1.质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向。2.质量方针是与最高管理者组织的设想和战略相适应，可作为组织的总方针的组成部分，并保持一致。 3.质量方针应包括对满足顾客、法律法规要求的承诺，包括改进体系有效性的承诺。 4.质量方针应人微言轻确定质量目标的指引并提供制定和评审目标的框架，即制订质量目标时，必须考虑反映质量方针的要求。 5.质量方针应通过合适的渠道和方法在组织内进行沟通并得到各级人员的理解。 6.定期或不定期地对质量方针的持续适宜性进行评审，如当组织内部产品实现过程，资源或组织结构或外部相关因素发生重大变化时，庆对质量方针的适宜性进行评审，不合适时可进行修改。四、本条文常见的误区：1.当组织已经有经营宗旨时，可以用经营宗旨作为质量方针。 说明：经营宗旨往往描述的组织的总体发展战略方针，可以包括质量方面的一些内容，但不能替代质量方针。2.质量方针主要考虑满足顾客要求方面的内容。 说明：不仅要考虑顾客要求，还应考虑组织自身要求及法律法规要求并包括持续改进体系有效性的承诺。3.质量方针的主要作用是指明了组织发展方向。 说明：同时还提供了制订和评审质量目标的框架。4.质量方针的评审：定期的进行主要考虑方针是否能提供制订和评审质量目标的框架。说明：评审持续适宜性。五、实施步骤及建议：1.实施步骤1.1确定组织的宗旨 1.2制订质量方针 1.3进行内部沟通和理解 1.4评审质量方针的持续适宜性 1.5修正改进质量方针2 实施方法2.1质量方针的制订：最高管理者在制订质量方针时应考虑如下内容：反映组织宗旨和发展方向，未来设想和战略 包含满足要求和持续改进体系有效性的承诺 能够提供制定和评审质量目标的框架 突出组织产品或体系的特点2.2质量方针方式：应较精练、清晰、易于理解，可以以下列方式发布质量手册 公告发布2.3质量方针控制方式：质量方针属于文件，应满足文件控制要求。 2.4质量方针沟通方式：可以采用从最高管理层向下逐级沟通方式，通过会议、电子媒体、文件/宣传栏等形式沟通。 2.5质量方针评审方式：定期或不定期的评审，在组织按计划进行的管理评审时进行；评审时注意质量方针是否能持续地适应组织的改进和发展。六、流程图：七、乌龟图：八、本条文的实施检查要项：5.3.1 业务计划 组织必须建立并至少每年评审其铁路业务活动范围内的业务计划，至少包括以下主题： 公司使命和远景； 已识别的风险降低计划 市场和产品策略，包括新产品/过程开发计划和退出策略； 技术和法律法规要求变化的影响； 自制或采购策略； 公司能力（当前和未来）；和 业务目标 业务计划应当在组织内得到有效和适当地沟通，并获得与业务计划愿景一致的中长期行动计划的支持。 必须建立成本管理过程，以管理组织财务，包括会计和控制准则。 组织应当确定和实施过程，以预测、监视和控制财务资源。 一、关键词：二、条文的目的及特殊工具：三、条文解析：四、本条文常见的误区：五、实施步骤及建议：六、流程图：七、乌龟图：八、本条文的实施检查要项：5.4 策划 5.4.1 质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1 a）。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。 业务目标应当在组织内逐层展开和分解，应当在每个组织层次上定期组织评审。 业务目标应当阐述顾客期望并在规定的时间内是可以实现的。 组织应当确定和实施策划过程，考虑外部变化趋势和内部相关方要求。 一、关键词：二、条文的目的及特殊工具：三、条文解析：1.质量目标：在质量方面所追求的目的2.质量目标建立的范围：相关职能 相关层次 3.质量目标内容：应包括满足产品要求的内容3.1顾客规定的要求 3.2顾客未明示，但用途所必需的要求3.3有关的法律、法规要求3.4组织确定的附加要求3.5质量目标内容要求：可测量 与质量方针保持一致四、本条文常见的误区：1.质量目标是指产品质量应达到的标准 说明：包括满足产品要求的内容，但不仅限于产品要求2.质量目标应定量化 说明：质量目标应可测量，但不一定需要定量化3.质量目标应该是在规定时间内能实现的目标 说明：质量目标是所追求的目的，可以反映未来的需要4.应在每个职能和层次上，包括每个职位都应有质量目标说明：在相关的职能和层次上建立目标五、实施步骤及建议：1.实施步骤 1.1确定产品要求的有关内容(符合性、可信性、可用性等)1.2了解分析这些内容实现的现状 1.3制订相应的质量目标 1.4将目标分解到相关职能 1.5将目标分解到相关层次 1.6对目标进行评审并修订2 实施方法2.1质量目标的内容确定：除应考虑满足产品要求的内容，还应考虑有关体系、过程，有关要求的内容。外部：市场当前和未来的需求 顾客投诉及满意度的测量水平对比、竞争对手的分析内部：产品、过程、性能 内部存在的问题体系的要求管理评审的结果资源的要求其它需要改进的要求2.2质量目标的分解 1）