42质量手册管理体系.doc

4.2管理体系贵州省疾病预防控制中心 编号：GZCDC/0108 章节 章 第3版：第0次修改质量手册 修改日期：2011年5月26日1 概述本中心按照CNAS-CL01：2006检测和校准实验室能力认可准则、实验室资质认定评审准则（国认实函2006141号）、食品检验机构资质认定评审准则（国认实201049号）、CNAS CL02:2008医学实验室质量和能力认可准则（等同ISO/15189：2007）、CNAS-CL05:2009实验室生物安全认可准则（等同GB19489：2008）及其他相关准则的要求建立管理体系。中心质量与生物安全管理体系覆盖中心所有场所和所有实验室进行的检测相关工作。通过有效的运行，确保中心全体人员熟悉、理解和执行，保证本中心的检测工作质量符合规定要求，以实现质量方针和质量目标。2 管理要求2.1 管理体系的建立2.1.1 中心管理体系文件是实验室质量与生物安全管理体系活动遵循的法规性、纲领性文件，由质量手册、程序文件、作业指导书和记录表格组成。a.质量手册作为纲领性文件，描述中心的组织机构，明确中心的质量方针、质量目标、支持性程序以及在质量体系中各职能部门、人员的作用、责任和相互关系；质量手册各章分别对照CNAS-CL01：2006检测和校准实验室能力认可准则、实验室资质认定评审准则（国认实函2006141号）、食品检验机构资质认定评审准则（国认实201049号）、CNAS CL02:2008医学实验室质量和能力认可准则、CNAS CL05:2009实验室生物安全认可准则要素，系统描述了本中心管理体系的管理和技术要求。b.程序文件是质量手册的支持性文件，详细、明确地描述管理体系运行中的各项质量/技术活动程序，同时将全部认可准则要素展开成具体的质量/技术活动。程序文件是中心法规性文件，各部门负责人必须采取措施，确保程序文件的有效贯彻执行。中心的程序文件分为实验室质量控制与实验室生物安全管理两个部分，共51个程序文件（见程序文件目录）。c.作业指导书是程序文件的细化，是完成各项质量/技术活动所规定的方法，其主要内容包括了检验/检测细则、仪器设备操作规程、仪器设备和标准物质维护及期间核查、生物安全防护规程等。d.记录表格是质量与生物安全管理体系运行各项质量/技术活动过程的证实性文件，由质量记录和技术记录组成。2.1.2 管理体系文件的架构 本中心的管理体系文件可划分为四层，分别为质量手册、程序文件、作业指导书和记录表格。（见图1）2.1.3 管理体系文件的修改、发放和保管按文件控制程序和质量手册的管理实施。 质量手册 -第一层文件 程序文件 -第二层文件 作业指导书 -第三层文件 记录表格 -第四层文件图1中心质量与生物安全管理体系文件结构图2.2 质量保证体系见管理体系控制保证图和组织图（图2）。2.3 质量方针和质量目标及其承诺的制定和批准2.3.1 质量方针和质量目标是中心主任根据法律法规、上级及客户的要求，综合考虑本中心的实际情况组织制定和批准发布实施，同时批准发布公正性声明，要求中心全体工作人员认真贯彻执行，确保围绕质量方针并展开已经量化的质量目标的实现。2.3.2 质量方针声明和公正性声明，至少包括以下内容：a.对良好职业行为和为客户提供检测服务质量的承诺；b.关于实验室服务标准的声明；c.与质量有关的管理体系的目的；d.要求实验室所有与检测活动有关的人员熟悉质量管理体系文件，并在工作中执行这些政策和程序；e.对遵循CNAS-CL01：2006检测和校准实验室能力认可准则、实验室资质认定评审准则（国认实函2006141号）、食品检验机构资质认定评审准则（国认实201049号）、CNAS CL05:2009实验室生物安全认可准则以及持续改进管理体系有效性的承诺。2.3.3 质量目标的制定应包括控制性目标和发展性目标。2.3.4 中心质量方针的贯彻情况和质量目标的实现情况应在管理评审中加以评审。2.3.5 中心制定质量方针、质量目标和公正性声明分别见质量方针声明和公正性声明。机构职责保证确立组织机构配备合格人员确定部门和人员职责检定仪器设备保证仪器设备维护调试校准检修按期进行检定检定是否合格合格不合格检测过程质量保证内部质量控制保证下达计划（实施抽样）接受委托（抽样或送样）样品开封、确认、编号、入库检验前准备确定并检查检验仪器设备检验环境设施检查与监督按标准及程序对样品检验按要求出具检测报告审核报告正式签发审核报告正式签发报告存档受检方提出投诉环境条件保证人员保证执行标准保证确定检验标准确定检验细则确定检验程序按计划培训学习定期考核人员档案考核是否合格合格不合格检验现场环境控制环境条件参数记录是否满足检验标准要求满足不满足投诉处理质量与安全事故处理中心质控科负责受理并调查检查原始记录及仪器设备分析检验过程操作方法进行数据验证质量负责人召集会议讨论处理意见对检验数据准确性公正性有异议检验结果数据无误检查更改检验报告与投诉方协商确定复检方法通知投诉方或上报主管部门确定复检方案并由内审员重点监督实施结束检验数据处理突发事故业务所长组织人员查清事故原因分析是否影响检验结果人为原因追究当事人责任仪器设备环境设施继续检验采取补救措施写出事故报告中心质量/安全负责人处理善后问题并追回报告更改报告 表示传递 表示反馈图2贵州省疾病预防控制中心管理体系控制保证图2.4 服务承诺 严格遵循中心实验室质量与生物安全管理体系文件要求，持续改进管理体系，保证其有效运行，保证检测工作的公正性、科学性、安全性。2.4.1遵守国家有关法律、法规，依据为国家标准、部颁标准和技术规范，开展检测工作确保检测数据科学、准确；2.4.2检测活动不受来自商业、经济利益的干预，不受其他内部或外部的行政干预。工作人员不从事可能影响中心公正性的产品开发、咨询和营销等活动；2.4.3 检测报告准确无误，不出现数据或结论性差错；2.4.4 按承诺时限完成检测和发出检验/检测报告；2.4.5 做好实验室生物安全管理工作，确保公共环境安全；2.4.6 认真执行收费标准，做到收费规范合理，对于有附加要求的校准项目，与客户商定协议收费；2.4.7 中心保证对客户的技术资料和数据保密，切实维护客户的权益；2.4.8 提供优质服务，对客户的投诉及时处理。2.5 管理体系的运行2.5.1 本中心实验室质量与生物安全管理体系设置最高管理者（中心主任）、中心技术负责人、中心质量负责人、中心生物安全负责人，设置管理岗位和技术岗位等，并规定其职责。（见4.1组织）2.5.2 管理体系贯穿于本中心一切检测工作和与检测工作相关的全过程，适用于从检验/检测受理到出具检验/检测报告，以及人员培训、服务和供应品采购、仪器设备管理、环境设施管理、样品及菌（毒）株管理、量值溯源、投诉处理等全部质量与生物安全活动。 2.5.3 采取有效措施，确保管理体系运行，这些措施可包括：a. 制定和实施实验室质量与生物安全活动的目标、程序和细则，特别是对生物安全实验室要进行风险评估。b. 对实验室质量与生物安全活动各个环节实施有效控制。c. 配置相应的仪器设备和设施，并保持良好的检验环境，减少工作人员暴露的危险。d. 配备足够和胜任的各岗位工作人员，并适时进行培训；从事病原微生物工作的人员必须取得省级以上卫生行政部门培训后颁发的上岗合格证。e. 定期对实验室进行生物安全评估，使环境污染降低到最低限度，从而减少各类危害的发生，保障整个实验室生物安全和社会公共卫生安全。生物安全检查的计划和实施按实验室生物安全计划与安全检查程序执行。f. 建立改进机制，利用内部审核、管理评审、预防和纠正措施等，保证管理体系的持续改进。g. 组织或参加实验室间比对等能力验证活动。h. 提供现行有效的文件，对质量/技术活动的结果进行记录并保存。2.6 沟通机制中心主任（最高管理者）应利用建立起来的沟通机制，将满足客户要求、法定管理机构和认可机构要求的重要性传达到中心所有部门和工作人员。2.7 管理体系的完整性保证中心主任（最高管理者）在策划管理体系、组织机构发生重大调整，以及管理体系发生变化时，应对中心管理体系文件进行及时调整，并保证管理体系的完整性。2.8 管理体系的持续改进在实际工作中，确保管理体系有效的实施运行，并通过进行持续的管