无菌服清清洗灭菌验证方案.doc

有限公司GMP实施 VL PRQJ02（2）2011有限公司验证文件文 件 名 称无菌服清洗灭菌效果的验证方案 文 件 编 号 VL PRQJ02（2）2011起 草 人起草日期年 月 日起 草 部 门验证方案会签单会签部门签 名日 期质监部QA年 月 日质监部QC年 月 日生产部年 月 日设备部年 月 日物控部年 月 日生产车间年 月 日验证领导小组审批审批意见： 批准人： 年 月 日 审批意见： 批准人： 年 月 日 目 录1 引言1.1 验证项目中各部门及人员责任1.1.1 验证小组成员及责任1.1.2 验证工作中各部门责任1.2 概述1.3 验证目的1.4 验证依据及相关文件2 验证范围 3 验证内容4 验证次数5 验证结果评价及再验证周期的确定6 附录1 引言1.1 再验证项目中各部门及人员责任1.1.1 验证小组成员及责任1.1.1.1 再验证项目小组成员 小组组成姓 名所在部门职务组 长陈德锋生产部生产部经理组 员刘丽红质监部QA组 员王明明冻干车间车间主任组 员王淑华生产部操作工组 员刘艳伟设备部设备部经理组 员周雨虹质监部QC主管组 员张灵芝质监部化验员1.1.1.2 再验证项目小组责任验证项目小组组长：负责验证方案的审核，组织验证全过程的实施，起草验证报告。验证项目小组成员：分别负责落实方案实施中各部分验证的具体工作。1.1.2 验证工作中各部门责任验证委员会：负责批准验证立项申请；设立验证项目小组；审批验证方案；批准验证报告；负责组织验证评价工作，发放验证证书。质监部：QA：负责验证过程的协调工作；负责掌握验证工作进度；负责收集整理验证资料。负责验证过程中的质量监控；负责拟定纯化水系统日常监测项目及验证周期；负责公司有关的验证培训工作；负责验证的归档工作。QC：验证过程中取样、检验并根据检验结果出具检验报告。设备部：负责设备的安装、调试，并做好相应的记录；负责建立设备档案；负责验证前的仪器、仪表的校验工作。车间：负责方案的起草、验证过程中工艺参数检查及验证记录收集整理。负责验证过程中各岗位操作及记录的填写。1.2 概述洁净区划分为非无菌万级及无菌万级背景下的百级，洁净服按其区域及用途使用不同颜色进行了区分，非无菌万级洁净服绿色，无菌万级白色。洁净服统一在非无菌万级区域内清洗灭菌。洁净服清洗灭菌的效果直接会洁净区的净化造成影响，因此必须对其清洗灭菌的操作程序进行验证，确认其效果。待清洗的洁净服液体洗涤剂清洗发放纯化水漂洗烘干纯蒸汽灭菌121,30min1.3 验证目的按预定的清洗程序洗涤后，对工作服外观进行评价，对最终漂洗水检测可见异物，对灭菌后的无菌服检测无菌。根据上述检查、检测结果对清洗效果的有效性和稳定性进行评价。确认按无菌服清洁标准操作规程SOP CLTY019执行，其清洗灭菌效果符合规定，不致于污染药品。1.4 验证依据及相关文件1.4.1 依据： 药品生产质量管理规范（2010年修订） 药品生产质量管理规范（2010年修订）附录 中国药典2010版 药品生产验证指南（2003）1.4.2 采用文件文件名称存放地点无菌服清洁标准操作规程SOP CLTY019质监部蒸汽灭菌柜的标准操作规程SOP MFSBD011质监部人员进出洁净区净化的标准操作程序SOP CLTY003质监部 检查人： 日期： 年 月 日2. 验证范围：本厂清洗、灭菌后的无菌服，本次验证针对无菌万级白色无菌服进行清洗、灭菌验证为例。3. 验证内容3.1 无菌服清洗、灭菌程序确认：（见附录1） 生产使用后的无菌服，由洗衣工负责在专用洗衣间清洗。参数设定，水温设定在4050，加入适量洗洁精，浸泡20分钟，洗涤时间为15分钟，脱水5分钟，漂洗2次，烘干，整理，灭菌，121,30分钟。3.2 无菌服清洗前最差情况3.2.1 将正常生产，并进行清场所穿的无菌服为3.2.2 将设备维护保养操作穿的无菌服为3.2.3将涂有油污混合液的无菌服为3.2.4将涂有泥土混合物的无菌服为3.2.5将涂有剩余药物残液的无菌服为3.3无菌服取样部位及取样点编号3.3.1以3.2相下最差情况，并按其编号进行清洗。3.3.2取样部位及取样点编号帽沿袖口裤脚前胸位-1-2-3-4-1-2-3-4-1-2-3-4-1-2-3-4-1-2-3-43.3.3 用无菌镊子夹取经无菌生理盐水浸润无滴液的无菌棉球，在随机抽取一件，进行擦拭取样。3.4 验证3.4.1清洗效果验证（见附录2）3.4.1.1外观清洁度的确认 评价方法：在不低于300勒克斯照明下检查已清洗洁净服。 判断标准：应无可见污迹。3.4.1.2可见异物检测 评价方法：取最终漂洗水60ml为样品1，检测可见异物。 判断标准：应无可见白点及纤毛。3.4.1.3残留物检测 评价方法：取最终漂洗水60ml为样品2，检测吸光度。 判断标准：吸光度应不超过0.03。3.4.2灭菌效果验证（见附录3）3.4.2.1灭菌效果确认 评价方法：按标准操作规程进行操作，保证湿热灭菌121,30分钟，查看灭菌记录仪打印的记录，记录F0值。 判断标准：采用过度灭菌，F0值15min 。3.4.2.2无菌检测 评价方法：用无菌棉球进行擦拭取样，检测无菌 判断标准：应无菌生长。4 验证次数 无菌服进行3批验证试验，均应按本验证方案进行验证。5验证结果评价及再验证周期的确定收集样品后，无菌服洗涤人员对无菌服分类登记后，按工作服洗涤程序进行洗涤，记录洗涤过程。质量管理部按取样计划进行取样检测，检测结果记录6附录附录附录1洗衣程序确认 生产日期 洗衣颜色确认洗衣件数设定水温浸泡时间洗涤时间脱水时间漂洗次数结束时间操作者复核者附录2清洗效果验证1.外观项目检测 检测项目外观清洁度确认（目测）取样点帽沿合格标准取样点袖口合格标准取样点裤脚合格标准取样点前胸位合格标准-1-2-3-4-1-2-3-4-1-2-3-4-1-2-3-4-1-2-3-4检查人复核人检测日期2.漂洗水检测验证项目合格标准检测结果检查人复核人可见异物无可见白点和纤