洁净区管理制度.doc_第1页
洁净区管理制度.doc_第2页
洁净区管理制度.doc_第3页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

福建华海药业有限公司洁净区管理制度第3页共3页标 题洁净区管理制度编号SMP-MM-004版本页数共2页起草人签名审核人签名批准人签名日期日期日期起草部门颁发部门生效日期年月日送达部门份数目的：保证洁净区符合净化要求。适用范围：各生产车间洁净区的管理。责任者：操作者。1、 洁净区的使用。1.1进入洁净区的人员应每年进行微生物基础知识、卫生知识、洁净作业培训一次。1.2人员进出洁净区必须按相应级别的洁净区进出标准操作规程进入洁净区。1.3各车间的人员进出洁净区标准操作规程中应明确进入洁净区的人数限度并严格执行,洁净区内常留人员酊剂车间不得超过15人，固体制剂车间定员30人。1.4凡洁净区使用的物料、器具等必须按规定程序清洁。进入洁净区的物品，要在区外清洁处理，经过传递窗送入区内。1.5洁净区内空调宜连续进行。停产15天后应对洁净区进行熏蒸，次日空调系统应先提前运行4小时。1.6废弃物应有专门的容器存放，每日及时清理，由传递窗送出窗外。2、洁净区的监测。2.1为确保洁净区的净化环境和洁净度，需对洁净区定期监测，监测项目和频次参见附表（二）。2.2发现下列情况，高效空气过滤器应予更换。2.2.1气流速度0.25m/s，即使更换初效和中效空气过滤后，气流速度仍不能增大。2.2.2高效空气过滤器出现无法修补的渗漏。3、洁净区的维护。3.1洁净区应设制安全门、应急灯及酒精专用柜等安全措施。3.2洁净区的管理要有记录，记录的内容如附表（一）。3.3除了使用人员日常管理外，对洁净区空调系统和洁净区的空气净化设备一年大修一次，在生产期间如遇异常情况应及时检修，大修后要验证。4、附录。4.1附表（一）运行情况监测内容衣服更换检查清 洁区内净化设备检查、维修、更换情况区内其他设施设备检查情况1.开启时间及操作者2.停止时间及操作者3.工作时间1.静压差2.温湿度3.风速风量4.悬浮粒子5.沉降菌1.衣服更换件数记录2.洗涤件数记录3.破损整修件数记录1.清洁时间2.清洁人3.消毒剂及使用量4.清洁场所1.时间2.项目3.内容4.操作人每年大修后,需经验证4.2附表（二）洁净区监测表 区域内容300000级区温湿度监测方法温度计、湿度计。标 准温度18-26，相对湿度45-65%测定位置区内测定频次1次/班风量和风速监测方法风速计标 准风口实测风量与设计风量之差在设计风量的15%之内测定位置主要操作间进风口测定频次1次/3月空气压力监测方法微差压计标 准5pa测定位置区内及区外测定频次1次/日尘埃粒子监测方法尘埃粒子计数器标准(5um粒子数)(0.5um粒子数)个/m3，Page: 260000，105
人人文库> 全部分类> 应用文书 > 技术指导

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论