实验室质量管理和过程控制.doc

实验室质量管理和过程控制1. 实验室质量管理体系2. 质量管理体系文件3. 人员4. 设施和环境条件5. 质量标准、方法及其确认6. 食品设备7. 样品控制8. 药品检验记录和报告9. 过程控制中的允许偏离控制1. 实验室质量管理体系基本概念实验室质量管理体系是指控制实验室运作的质量、行政和技术体系质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调活动。通常包括：制定质量方针和目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。质量管理体系：是在质量方面指挥和控制组织的管理体系。是为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。2. 质量管理体系文件2.1.文件是信息及其承载媒体，质量管理体系文件按性质分：可分为质量文件、技术文件和行政法规文件。按来源分：可分为内部制定和来自外部文件按管理方式分：可分为受控文件和非受控文件按形式分：可分为纸质文件和电子文件2.2.体系文件一般可分为以下4个层次：质量手册：是规定了质量方针、目标 、描述组织机构，体系要素要求和职责、职能分配的管理体系的纲领性文件。程序文件：程序是进行某项活动和过程所规定的途径，含有程序的文件称为程序文件。程序文件是质量的手册的支持性文件，是质量手册原则性要求的展开与细化，其通过5W+1H（为什么做why,做什么what,由谁做who，何时做when,何地做where，如何做how）来描述活动的目的、范围、职责和具体程序。作业指导书：是某个具体作业的指导文件，也称SOP。记录：是阐明所取得结果或提供所完成活动证据的文件。记录可分为质量记录和技术记录。2.3.受控文件的确定：内部制定的体系文件是受控文件。与从事的检测活动有关的外来技术文件经识别确认后是受控文件。其他外来 文件是否受控应进行识别后确定。2.4. 受控文件的控制要求应为现行的有效版本。要确保外来文件（特别是标准规范）得到识别和控制，目的是防止误用过期失效或作废的标准；文件应加盖受控章和编制受控号，受控号是文件的唯一性编号；内部文件应有编制、审核和批准，发布或启用日期以及修改等信息；文件的识别确认、编审、印制、发放、使用、修改、变更、回收、作废、销毁均应严格按文件控制程序要求进行，各环节均应处于受控状态，防止误用和末经授权的使用的。3. 人员3.1.人员是质量管理体系的重要资源，体系人员配备的数量、资质、技术能力和管理能力应能满足相应的岗位工作要求。质检人员除应满足以上要求外，据其工作性质，还必须强调：具有良好的职业道德和思想素质，高度的工作责任心，热爱本职工作，敬业爱岗，认真负责，坚持原则；具有认真、科学、实事求是的工作态度，严谨细致，一丝不荀的工作作风，熟练、正确、规范的操作技能和独立承担处理本岗技术工作和疑难问题的能力。3.2.人员技术能力的监督和保证资质、技术能力的确认，上岗证、上机证的考核授权。特定人员应按要求根据相应的教育、培训、经验或可证明的技能进行确认授权。对签约人员、新上岗、转岗、返岗人员、近期精神、工作状态不佳人员应有足够监督。3.3.人员培训制定培训计划，培训分为内培、外培、自觉等形式，计划可分为年度计划，中长期计划；计划经批准后实施，记录实施过程，培训有效性评价，可从培训计划是否可行，目标/目的是否明确，培训结果是否达到预期效果，效益如何等方面来进行分析评估，其目的是通过效果分析评估，进一步改进培训方式、提高培训效果以及为以后制定培训计划提供依据。4. 设施和环境条件4.1.目的及原则目的：是为了确保其影响不会使检验结果无效或对所要求的检验质量产生不良影响。原则：是当相关的标准、规范、方法和程序有要求时，或设施和环境条件对检验结果的质量有不可忽略的影响时，就应该进行监测、控制和记录。4.2.设施和环境条件控制的要求：各功能实验室布局合格，标识清楚；不相容活动的相邻区域有不利影响时应有效隔离。设备和环境条件应能满足相应检验工作以及环保、健康和安全的要求，并有相应的应急措施。应特别关注特殊实验室、动物房、无菌室。细胞检验室、微生物检验室、效价测定室等实验室的设施和环境条件及其控制。仪器室应注意防尘、防潮、防蚀、防晒、防震、防磁、防爆。仪器设备的安放应便于操作、维护，仪器连线正确，管道布线安全合理，仪器接地及电源稳压情况良好。应有合适的废气、废液排放系统，毒害、污染的废液废固物不能直接排放或废弃，应进行适宜的处理后再按规定的要求排放。特殊、重要实验室应制定相应的设施和环境条件控制及管理的规程，该规程应满足其特定要求。对检验工作有重要影响或需要留有追溯证据的设施和环境条件应进行连续温、湿度监控。5. 质量标准、方法及其确认法定质量检验标准；企业标准非标方法：非标方法是标准方法中未包含的方法。针对市场上有不法商家在产品中违法添加一些化学成分药物，以达到使用效果明显的目的，我所建立近20个非标方法，可以筛查近百种化学成分。6. 仪器设备6.1.仪器设备控制流程仪器设施是保障实验室正常开展检验工作并取得准确可靠测量数据的重要资源之一。仪器设备控制流程：计划选型购买安装调试验收检定/校准确认唯一性标识状态标识使用维护维修降级、调用、报废、档案管理6.2.测量仪器的虾仁溯源-检定/校准6.2.1.测量仪器应进行检定/校准，以保证量值溯源性的要求。检定：是依据检定规程的要求，通过具体的操作，确定测量仪器的计量特性，确定其是否符合法定要求，判断其是否合格并出具证书或加盖印记。检定 的特点 ：法制性和符合性校准：是依据校准规范或校准方法，为确定测量仪器所指示的量值与对应 的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。6.2.2.检定/校准证书的确认确认表的主要内容为：仪器名称、型号、仪器编号、制造厂家、出厂编号、校准测试单位、证书编号、校准日期、有效期、确认依据、判定结果、确认人、审批人、结影响以前工作质量的分析和评定等内容。测试报告的确认可参照校准证书确认的要求。6.3.测量仪器的期间核查为考察测量仪器的校准状态 在校准 有效期 内是否得到有效保持，对使用频次高、易磨损、性能不稳定、示值的校准状态变动较大、 对关键参数的检测质量影响较大的测量仪器在两次检定/校准周期之间或检测工作需要时，应依据经审批的期间核查规程进行期间核查。注：有自动核准功能的测量仪器可不做相应项目的期间核查。6.4.仪器设备控制标识-状态标识和唯一性标识状态标识：合格（绿色）：适用于检定合格或校准并经确认合格、功能核查或比对、验证正常的仪器设备；准用或限用（黄色）：适用于检定/校准结果仅满足部分使用条件的要求，需要限制使用的仪器设备或多功能、多量程的测量仪器，某些功能已丧失，但所用功能正常或仅就对所用功能进行了检定/校准，标识应标限用范围。停用（经色）：适用于仪器设备故障，计量特性无法满足使用要求，仪器设备末经检定/校准、核查和验证或状态可疑的仪器设备。仪器设备唯一性标识：为仪器设备唯一性编号。6.5.仪器设备的使用控制仪器设备使用的环境条件应符合要求，状态标识、唯一性标识齐全，使用的仪器设备必须处于正常状态且在确认的有效周期内，严禁带故障或超负荷运行，严禁违规操作。确定专人管理，持证上岗，不同的仪器设备可采取“专管专用”“专管共用”的方式。依据相应 的作业指导书或操作规程，开机前认真检查，使用时正确操作，使用后认真维护并做好记录。6.6.仪器设备维护和维修控制仪器设备责任人负责仪器设备的定期维护和日常维护，不经常使用的仪器设备按要求定期开机维护。仪器设备操作人员负责仪器设备运行时及使用后的维护。每次使用后应及时进行清理、清洁或清洗维护，尤其是仪器设备的易损、易污处和附件，保持仪器清洁和状态正常。6.7仪器设备的停用、降级和报废控制停用：对于故障的仪器设备，计量特性无法满足使用要求，末经检定/校准、核查和验证并状态可疑的仪器设备可设为停用，停用设备重新启用要填写检定/校准/核查情况记录，确认正常后方可投入使用。降级：经计量检定/校准后测量仪器部分过不到标准要求，或因使用多年致使精度下降，但部分功能仍可以使用的，可根据该仪器的准确度等级和使用范围，填报申请降级使用记录，经审批后仪器标识 上应注明降级的限用范围。报废：经计量检定/校准后仪器设备指标功能达不到标准要求，不能满足检验工作的需要或因严重破损无法修复，或无修复意义需淘汰，填报仪器设备报废审批记录，经批准后，做报废处理。6.8.仪器设备档案的管理控制按规定的要求进行仪器设备档案的建档、立卷及后续资料的归档管理工作。7.样品控制7.1样品应具的唯一的识别编号（唯一性编号），在样品群组细分时也必须得到保证。7.2应有相应措施来保证样品在实验室检验和保存期间不发生非正常的损坏和变质。有特殊要求时（例如要低温保存）应配备必要的设备并进行控制、监测和记录。留样管理要做到样品不损坏、不变质、不丢失、不混淆。8.药品检验记录和报告8.1.简述记录是为阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。质量记录是质量要求满足程度（或质量管理体系要素运行有效性）的客观证据。记录是技术活动的客观证据。8.2.检验记录是出具检验报告书的依据，是进行产品质量分析、科学研究和技术总结的原始资料。药品检验记录的控制要求如下：记录应包含足够信息：其信息量应能保证检验能以最接近原条件下的复现。包含有关人员标识。记录应清晰、明了、原始、真实、内容完整、齐全，书写整洁、规定。记录签名时应签全名，不得签姓氏或代号。观察到的实验现象在记录中应真实的反应，不要照抄标准，实验中遇有异常现象应详细记录。对废弃数据或失败的实验，应及时分析其可能原因，并在原始记录上注明。记录修改应有