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1 药物不良反应的正确上报 药剂科陈晟2017 8 2 3 药品不良反应 事件报告表 4 药品群体不良事件基本信息表 5 ADR报告内容 6 ADR评价 开始用药的时间和不良反应出现的时间有无合理的先后关系 所怀疑的不良反应是否符合该药已知不良反应类型 7 ADR评价 所怀疑的不良反应是否可用合并用药的作用 患者的临床状态或其他疗法的影响来解释 停药或减量后 反应是否减轻或消失 再次接触可疑药品是否再次出现同样的反应 8 ADR评价 表药品不良反应因果关系评价方法 注 表示肯定 表示否定 表示难以肯定或否定 表示不明 9 报告的原则与范围 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应 其他国产药品 报告新的和严重的不良反应 进口药品自首次获准进口之日起5年内 报告该进口药品的所有不良反应 满5年的 报告新的和严重的不良反应 国产药品 进口药品 10 报告的原则与范围 新的药品不良反应药品说明书未载明的不良反应 说明书已有描述 但不良反应的性质 程度 后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的不良反应 11 报告的原则与范围 严重药品不良反应 12 报告时限 13 报告表的填写 不良反应 事件名称ADR最主要 最直接的不适或最明显的症状和体征 WHO药品不良反应术语集 14 报告表的填写 15 报告表的填写 不良反应 事件过程描述 16 报告表的填写 不良反应 事件过程描述 17 报告表的填写 不良反应 事件过程描述 18 报告表的填写 不良反应 事件过程描述 19 群体不良反应 事件的报告 群体不良反应 事件 同一药品在使用过程中 在相对集中的时间 区域内 对一定数量人群的身体健康或者生命造成损害或者威胁 或需予以紧急处置的事件 20 群体不良反应 事件的报告 同一药品是指同一生产企业生产的同一药品名称 同一剂型 同一规格的药品 21 群体不良反应 事件的报告 应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门 卫生行政部门和药品不良反应监测机构 必要时可越级报告 22 群体不良反应 事件的报告 填写 药品群体不良事件基本信息表 每一病例还应当及时填写 药品不良反应 事件报告表 通过国家药品不良反应监测信息网络报告 23 群体不良反应 事件的报告 医疗机构群体药品不良事件后应当积极
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