血站督导检查表02(献血).doc

血站督导检查表采血组条款编号检查内容分数检查方式检查评分标准实际扣分实际得分检查结论符合基本符合不符合0201是否遵守有关法律、法规、规章、标准和技术规范的要求15血站全体员工名单 抽查血站领导、部门主管3人对血站管理办法和血站质量管理规范的知晓情况；(血液中心、中心血站主要职责、血站执业许可证由谁批准发放，有效期等) 抽查献血征募部门和献血服务部门员工各3人对献血者健康检查要求的知晓情况； 抽查成分制备部门员工和血液供应部门员3人工对全血及成分血的质量要求的知晓情况； 抽检血液检测部门员工3人对血站实验室质量管理规范的知晓情况1290402质量体系文件的现场使用是否得到有效控制5现场查看 抽查5个工作现场，不得有作废的质量体系文件，发现一例扣减0.51分； 员工能够在其工作空间范围容易获得与其岗位相关的文件，否则发现一例扣减1分430501采供血业务功能场所是否健全、整洁、卫生10现场查看 至少应具备血液采集、成分制备、血液检测、血液储存和发放等功能场所，功能不健全的每一个场所扣1分。（5分） 各场所应布局有序，整洁卫生，不符合要求的每一场所扣1分。 （5分）860502血站内部的布局是否合理10现场查看 站内应规划为采供血业务功能区域、行政管理区域、后勤保障区域和辅助区域，未划分区域的每1项扣2分； （4分） 以上各区域应布局应合理，不互相干扰和重叠，未达到要求的每1项扣2分 ；（3分） 采供血业务功能区域内，各部门的作业区和生活区应有明确分界，未分界的扣3分；分界不清的每1项扣2分；860504消防设施配备是否充分10现场查看 符合建筑灭火器配置设计规范，消防栓、灭火器应配备充足，布局合理，未配备的发现一处扣7分，配备不足、布局不合理的，发现一处扣2分；（7分） 抽查3个位置的灭火器，压力或有效期应符合要求，发现一处不符合要求的扣2分。否则酌减1-3分860603血液储存设备是否安全可靠12现场查看 血液冷藏箱、试剂冷藏箱、低温冰箱、血小板保存箱应有温度异常报警装置或配备自动化实时温度持续监控系统，未有效达到温度监控或未提供报警记录和处理记录的每1台扣1分；（7分） 所有血液储存设备均应有温度监控记录（如果以自动化实时温度持续监控系统记录代替手工温度记录，应提供该系统的计量证书），手工温度温控系统计量记录不全的每台扣1分；未提供自动化证书的扣5分 ；（5分）1070604工作用计量器具是否符合国家相关计量要求（强调与采供血关键环节有关的）10计量鉴定、校准或校验证书 现场查看。对国家规定强制检定的计量器具应定期由计量检定部门进行检定或校准，提供相关证书，缺每一台件扣1分；（5分） 对非强制检定的计量器具（含关键测量设备）应定期校准或校验，提供相关证明，缺每一台件扣1分；（5分）860801是否制定并实施了安全与卫生管理制度和形成文件的相关程序；配备充足有效的设施；对所有员工进行安全和卫生的培训5质量体系文件培训记录 该制度可以不形成独立的文件；其内容中至少包含血站各部门和员工针对安全卫生方面的职责、用电安全、化学危险品安全、放射安全和消防安全，内容不全面每缺漏1项扣1分；（3分） 查近两年内此项培训记录，无记录的扣2分，记录不全的扣1分。（2分）430805员工职业防护措施是否充分有效5现场查看 缺乏职业暴露处理设施或清洁消毒设施的，每缺1项扣1分；（2分） 员工职业着装不规范（按被查血站的要求检查）的，每1项扣1分；（2分）430807工作现场是否设置明显的安全标识5现场查看 医疗废物的收集和储存点应有生物安全标识； 血液辐照场所应有辐射危险标识； 血液检测实验室应有生物安全标识； 消防设施配置点应有消防标识； 危险化学品存放点应有化学危险品标识；以上标识不全的，每缺漏1项扣1分（5分）430811是否制定和实施形成文件的消毒与清洁管理程序6质量体系文件 质量体系文件中应有：需消毒与清洁的区域、设备和物品，及其消毒清洁方法和频次，内容不全的，每缺1项扣1分；（2分） 现场查看。保持工作现场整洁、卫生的环境，发现1个区域内不符合要求扣1分；（2分） 清洁、消毒记录应完整，记录不全的，每1项扣1分；（2分）540812消毒方法是否符合消毒技术规范的要求4现场查看现场抽查地面、物表、设备、设施消毒方法，发现一种方法不符合的扣2分。 （4分）321003是否能够保证血液信息的可追溯性10质量体系文件和相关记录 抽查近3个月内的献血记录或临床用血记录5份，检索其计算机信息系统，血液的信息应可以追溯到相应的献血者及其献血过程，以及所有制备和检验的完整记录，发现1例不完整扣减1分； 特别应核查修改信息的一致性（例如献血者血型的修改、姓名的修改、血量的修改），通过其计算机信息系统查找到近3个月内发生的献血者血型的修改、姓名的修改、血量的修改各2例，再核对相应的无偿献血登记表和血液检测部门的检测原始记录，应保持修改后的一致性，发现1例不一致扣减1分861104各工作现场是质量记录是否填写及时、规范10各部门工作现场记录现场抽检记录3份，应及时和适时填写记录；对需要更改的记录，应保持原记录内容清晰可辨，注明更改内容、原因和日期，并在更改处签名；记录的相关操作者和审核者是否签署全名。发现1例不符扣减0.5分861301是否以自愿无偿的低危人群为招募对象10质量体系文件、相关资料和记录 建立文件化的献血者招募指南，未建立扣5分； 招募指南中明确招募对象，未明确的扣3分； 应定义低危人群，未做到扣2分。861302是否向献血者提供丰富多样的无偿献血宣传教育材料5无偿献血宣传教育材料 现场查看。不能向献血者提供宣传教育材料的不得分；能提供献血宣传材料的得2分； 宣传材料应覆盖所开展的血液采集业务（全血及成分血采集）、内容至少应包含献血的益处、献血的安全性、献血量和鼓励自愿定期无偿献血等，每缺一项扣0.5分。431303献血场所是否布局合理、设施充足6现场查看 固定献血场所至少应划分有献血者征询区、体检区、检验区、采血区和献血后休息区且布局合理，未划分区域扣2分，未按上述要求进行区域设置1项不符扣0.5分； 设施至少应包括：供电、储血、照明、医疗废物收集、消毒和不良反应处理等。设施不全每缺一项扣1分。流动采血车应满足上述采血功能要求。541304献血场所的标识和图示是否明显、明确3现场查看献血现场应张贴献血流程图或示意图以及指引标识，未张贴不得分，缺一项扣1分。=3=2=11305献血现场是否能够保护献血者的隐私6质量体系文件现场查看 现场查看。没有提供保护献血者隐私设施的扣3分； 质量体系文件中应明确对保护献血者隐私的要求，未明确扣3分。541306是否建立和实施献血者服务规范，是否履行献血前告知义务，遵循献血知情同意原则10质量体系文件相关资料无偿献血登记表 建立相应体系文件，未建立的不得分； 质量体系文件中应明确对献血前告知的要求，未明确扣3分 现场查看。不能提供献血知情同意书（可以包含在无偿献血登记表中）扣4分； 现场查看3例献血操作，是否履行献血前告知义务、献血量是否征得献血者同意、是否告知献血后注意事项，一例未做到扣1分，一项做不到扣0.5分。861307是否配备了对献血者的防护设施6现场查看 对献血者应做到1人1巾（垫巾）1带（压脉带），缺一项扣1分； 应配备献血不良反应护理设施和药品，并定期检查其有效性，未配备扣4分，无献血不良反应护理设施和药品明细的扣1分，设施或药品失效或过期的，每发现一项扣1分，无定期检查记录扣1分。541308是否向献血者报告其血液检测的结果，并提供相应的咨询服务5相关资料和记录 不能提供相关资料和记录的不得分； 抽样3个月前献血者5人，电话询问献血后检测结果反馈情况，经查实未反馈的，每一例扣1分。431309对献血不良反应的预防和处理机制是否健全5质量体系文件和记录 未建立相应体系文件的不得分； 质量体系文件中至少应包括：献血不良反应的预防、观察、处理、记录和报告、评价和随访等要求，每缺一项扣1分。 抽查3例有献血反应的献血者，查看其献血反应处理记录和随访记录，无记录或无后续随访记录每1例扣1分，缺1项扣0.5分。431310献血者回告受理和保密性弃血机制是否健全8质量体系文件和记录 未建立相应体系文件的不得分； 质量体系文件中至少应包括：献血者的回告途径、受理部门、保密性弃血程序等，缺一项扣1分； 献血现场应公告献血者的回告途径（电话等），未公告扣4分。651311献血者投诉处理机制是否健全5质量体系文件和记录 未建立相应体系文件的不得分； 质量体系文件中至少应包括：投诉的接受途径、调查处理措施和结果反馈等，缺一项扣1分； 献血现场应明示投诉的途径或方式，未明示扣2分。 抽查最近2次献血者投诉记录，记录应包括投诉内容、调查分析、处理措施及处理情况反馈，缺少1项扣0.5分。431312是否开展献血者满意度测评活动7质量体系文件和记录 未建立相应体系文件的不得分； 质量体系文件中至少应包括：满意度测评方案、频次、覆盖范围，实施人员、测评方法、统计方法等，缺一项扣0.5分； 抽查09至10年的献血者满意度测评记录，不能提供记录的扣减3分，根据体系文件要求记录内容缺一项扣0.5分。641313每个采血工作位是否具有独立的采血、留样、记录、贴标签的操作设施10现场查看、质量体系文件 应根据采血工作位的布局合理设计流程，应能够尽量避免献血者记录或标识差错，流程布局不能避免差错的扣5分； 是否建立贴签相关体系文件，未建立扣3分； 现场检查，是否采取有效措施，确保同一献血者的血袋、标本管、献血记录一一对应，否则一项做不到扣0.5分。861314是否遵从献血者健康检查要求进行献血者健康征询和评估6现场查看现场查看。各抽检3例现场全血献血和机采献血。发现健康征询和体格检查不符合献血者健康检查要求要求的每例扣1分（没有开展机采业务的，抽检6例全血献血），一项不符合要求扣0.5分。541315是否建立和实施献血者屏蔽机制，防止高危献血者反复献血10质量体系文件、现场查看 建立相应体系文件，未建立的不得分； 质量体系文件中至少包括：献血者屏蔽的范围、屏蔽的职责和权限、屏蔽的执行操作，缺一项扣1分； 检查计算机管理信息系统，应具备高危献血者屏蔽功能（随机输入3例传染性指标阳性献血者信息，验证其是否被计算机系统屏蔽），无屏蔽功能扣4分861316是否建立和实施形成文件的血液采集管理程序10质量体系文件、现场查看 现场查看，抽检3例现场献血操作。采血前应核查献血者资料、血袋和血液保存液外观，一例做不到扣1分，1项未做到扣0.5分； 血液采集过程中应保证血液与抗凝剂充分混合均匀，并采用称量方法控制血液采集量，符合全血及成分血质量要求的规定范围，一例做不到扣1分； 采血结束时，应再次核对献血者身份、血袋、血液标本和相关记录，一例做不到扣1分； 未建立相应质量体系文件的不得分，质量体系文件中应明确上述内容，缺一项扣1分。861317静脉穿刺操作是否标准、规范6质量体系文件、现场查看 未建立相应体系文件的不得分； 现场查看，抽检3例现场献血操作。应严格采用无菌操作技术进行静脉穿刺根据sop，重点观察采血前手消毒、皮肤消毒的面积、方式和次数、消毒作用时间，一例做不到扣2分。541318是否建立和实施形成文件的血液标本留取程序7现场查看、质量体系文件 现场查看，抽检5例现场献血操作。标本留取时应核对登记表、血袋、标本的标识，一例做不到扣1分； 未建立相应质量体系文件的不得分，质量体系文件中应明确上述内容，未明确扣2分，项目不全缺一项扣0.5分。641319献血过程记录是否完整10无偿献血登记表及相关记录 抽检近2个月的无偿献血登记表，全血献血和机采献血各15份。记录内容应包括：献血者个人资料、健康征询结果、体格检查结果、检查者做出献血者是否能够献血的判断记录、献血者知情同意书、献血日期、献血量、献血反应及其处理情况，以及献血者、征询者、体检者和采血者的签名，每份0.3分,每发现1处记录不全或不规范扣0.1分; 成分献血还应包