风湿安泰片(糖衣片)生产工艺规程.doc

风湿安泰片（糖衣片）生产工艺规程目的：建立风湿安泰片（糖衣片）生产工艺规程，作为风湿安泰片（糖衣片）生产的基准性技术文件，并作为相关技术文件的编制依据。范围：规定了风湿安泰片（糖衣片）生产、质控过程中的技术参数。适用于风湿安泰片（糖衣片）的生产。责任：生产技术部、质量保证部、生产车间内容：1 产品概述1.1 产品名称：风湿安泰片1.1.1汉语拼音：Fengshi Antai Pian1.2产品编码：C-120051.3 剂型：片剂1.4 规格：每素片重0.28g1.5 性状：本品为糖衣片，除去糖衣后显棕褐色；味苦。1.6 功能主治：舒筋活血，祛风镇痛。用于筋骨麻木，手足拘挛，腰腿疼痛，风湿性关节炎。1.7 用法用量：口服。一次2片，一日23次。1.8 贮藏：密封，置阴凉干燥处（不超过20）。1.9 包装规格：12片2板300盒；12片3板200盒1.10 包装形式：铝塑包装1.11 批准文号：国药准字Z220224771.12 有效期：36个月2 处方制法和依据：2.1 法定处方 00g 生草乌 00g 马钱子（制） 00g羌活 20g 乌梢蛇 00g 红花 00g骨碎补（制） 20g 乌梅 00g 金银花 00g 00g 00g 鹿茸 13g 00g 没药 20g 20g地枫皮 20g 20g 五加皮 00g 20g 麻黄 20g 甘草 00g槲寄生 20g 20g 牛膝 20g桂枝 20g 制成 完整版请与我们联系qq1218287530 1000片2.2 制造处方2.2.1 提取批量处方：320万片批名称物料代码用量（kg）名称物料代码用量（kg）YZC00100.0没药YZB0010.0羌活YZA05500.0YZH0060.4骨碎补（制）YZA04600.0麻黄YZH0040.0YZH00700.0淫羊藿YZF0070.0YZD00504.0马钱子（制）YZE0130.0YZD01004.0YZG0010.0续断YZA05204.0YZG00404.0槲寄生YZC00104.0鹿茸YZI0010.6名称物料代码用量（kg）名称物料代码用量（kg）桂枝YZC0060.0广地龙YZI00704.0YZA03700.0YZD00204.0YZI0220.0甘草YZA04304.0YZE0160.0牛膝YZA04904.0红参YZA04004.02.2.2 制剂批量处方：160万片批名称物料代码用量（kg）风湿安泰片混合粉Z-1200510蔗糖FB010FB004FA00224.00FB0072.803.50蔗糖FB010滑石粉FB005FB0503.403.80虫白蜡FB0180.800.902.3 制法： 完整版请与我们联系qq1218287530 完整版请与我们联系qq12182875302.4依据：部颁标准中药成方制剂第二十册WS3-B-3793-98、风湿安泰片成品质量标准（SMPQA-CZ-017）。3生产工艺流程图（生产工艺流程图见下页）4详细的生产步骤、工艺参数及其他说明4.1前处理4.1.1领料前处理生产工艺流程图检验洗药干燥挑选 切制 润药炮制入库洗药入库挑选 干燥 切制、检验加皮、甘草、地枫皮挑选洗药润药切制干燥入库检验 、药挑选入库检验 挑选切寸断入库挑选检验炮制入库挑选检验干燥洗药检验入库 （ 表示原辅料及包装材料、 表示加工工序、 表示工序、物料走向与衔接、 表示质量检验控制、 表示D级洁净区）提取生产工艺流程图煎 煮灭菌、干燥粉碎、过筛浓 缩检验干 燥混 合粉碎、过筛总 混入 库（ 表示原辅料及包装材料、 表示加工工序、 表示工序、物料走向与衔接、 表示质量检验控制、 表示D级洁净区）制剂生产工艺流程图 完整版请与我们联系qq1218287530检验外包材糖浆、乙醇总 混压 片包 衣铝 塑 包装入库混合粉制 粒整 粒检验检验铝箔、PVC（ 表示原辅料及包装材料、 表示加工工序、 表示工序、物料走向与衔接、 表示质量检验控制、 表示D级洁净区）前处理车间根据生产指令出具限额领料单，写明产品名称、生产批号，领取物料名称、物料编号、领用量等内容，经车间主任审核、批准后递与中药材仓库保管员。中药材仓库保管员按限额领料单上的物料名称、物料编号、数量备料，在库工协助下将原药材送至前处理车间。车间物料员对所发物料按限额领料单复核物料名称、物料编号、数量，并确认所领物料有合格证，双方在领料单上签字。车间物料员按“物料进出生产区管理规程（SMPSC-GL-025）”将物料运入物料中转站，定置存放并及时填写车间物料收发台帐和货位卡。 质量监控质量监控点监控方法监控标准监控频次物料标识目 测物料名称、物料编号、数量应与领料单一致，且应有合格证每批外包装情况目 测外包装完好、整洁、无破损每批药材质量目 测无虫蛀、霉变等现象每批4.1.2 称量： 称量岗位操作工依据前处理批生产指令复核产品名称、生产批号、各药材的名称、批号、数量，无误后进行称量。称量前称量岗位操作工应对称量仪器进行校正，并确认计量仪器的最小分度值及量程与称量范围相符，并按生产车间称量岗位SOP（SOPTQ-GW-008）及批生产指令要求数量称取药材，称量后将物料贴上标记单，转入挑选室。质量监控质量监控点监控方法监控标准监控频次称量他人独立复核与批指令相符，数量准确无误每批4.1.3选药生产车间前处理车间操作间名称挑选室生产工序挑选洁净级别一般生产区温湿度要求4.1.3.1生产前，由工序班长按生产操作前检查确认管理规程（SMPSC-GL-003）进行检查、确认。4.1.3.2 净选岗位操作工按批生产指令领取称量后的8包装材料损耗一览表 （12片3板200盒） 百件用量材料名称单 位理论用量损 耗 率最大消耗量铝箔kg17.407%18.71PVCkg108.7010%120.78防潮袋膜kg29.683%30.60大 箱个1000.1%100小 盒个200000.2%20040说明书张200000.2%20040热缩膜张20000.5%2010PVC涂敷抗皱透明包装膜kg13.450.5%13.52装箱单张1000.3%100 （12片2板300盒） 百件用量材料名称单 位理论用量损 耗 率最大消耗量铝箔kg17.407%18.71PVCkg108.7010%120.78防潮袋膜kg44.533%45.91大 箱个1000.1%100小 盒个300000.2%30060说明书张300000.2%30060热缩膜张30000.5%3015装箱单张1000.3%1009 技术安全与劳动保护9.1技术安全9.1.1在生产过程中必须按照“安全为了生产，生产必须安全”的原则，避免任何事故的发生。9.1.2 机器操作者必须了解机器性能、结构，并能正确使用与维护机器。9.1.3操作者的身体不得与运行中的机器接触，以免造成人身事故，滚动设备操作者的衣袖、大襟应收紧。9.1.4不允许检修正在进行中机器的任何部位、机器发生故障要停车检修。操作者必须熟练本机器各种可调部分，特别是开关按扭，以便随时调节并停车，防止错开和错调。9.1.5所有电器设备应装有地线、使用易燃易爆物料的岗位应有防爆设施。机器上的一切运转与转动部分应设有防护罩。9.1.6车间防火设施标识明显，存放于固定的便于取用的位置，不得随意搬动。9.1.7不得用湿手触动电源开关或用湿东西擦电源开关。9.1.8不得随意启动各种机器开关，启动时必须由单人操作，其他人员不得随意操作。9.2劳动保护：根据洁净级别不同,穿着不同级别工作服,洁净区直接接触药品的操作工要戴不脱丝、不掉毛的手套。10劳动组织岗位定员，工时定额，工序生产周期和产品生产周期10.1前处理、提取劳动组织岗位定员、工时定额岗位名称岗位定员（人）工时分配（小时）选 药108洗 药28润药、切药28干 燥28称 量22煎煮、浓缩210灭菌、干燥26混合、干燥26粉碎、过筛28总 混24管理人员4810.2 劳动组织、岗位定员与工时定额岗位名称岗位定员（人）工时分配（小时）称 量24制 粒28整 粒24总 混22压 片216包 糖 衣324铝塑包装512包 装1512管理人员4810.3 前处理、提取工序生产周期和产品生产周期 日期工序123456789选 药洗 药润药、切药干 燥称 量煎煮、浓缩灭菌、干燥混合、干燥粉碎、过筛总 混10.4 制剂工序生产周期和产品生产周期 日期工序12