包装岗位标准操作规程.doc

文件标题包装岗位标准操作规程文件编号SOP-PM-0201000文件页数第3页/共3页文件标题包装岗位标准操作规程文件页数第 1 页/共3页文件编号SOP-PM-0201000版本号第一版起 草 人起草日期年 月 日审 核 人审核日期 年 月 日审核日期 年 月 日批 准 人批准日期 年 月 日批准日期 年 月 日颁发部门小容量注射剂车间颁发日期 年 月 日文件类别操作规程生效日期 年 月 日变更历史 变更时间 变更项目及原因 生成版本号 生效时间分发部门综 合 部 采购储运部 生 产 部 工程项目部 财 务 部 工艺技术部 研 发 部 市场策划部 销售服务部 销售事业部 质量保证部 质量控制部 动力维修车间 设 备 部 GMP 认证部 固体制剂车间 冻干粉针车间 小容量注射剂车间 目的：建立规范、明确的包装岗位标准操作规程。范围：适用于小容量注射剂车间包装岗位。职责：操作工负责本规程实施；工艺员与质量检查员负责本规程的指导与监督。内容：1、生产准备1.1包装岗位人员依据生产指令单核对领取包装材料(包括纸箱、标签、小盒、大箱、封口证、说明书等) 当面核对品名、批号、规格、箱数、数量及中间产品检验报告单等。1.2凭包装指令到中转站领取中间产品。2、开工检查2.1接受班车间主任生产命令，掌握本班生产的品名、规格、批号、数量等相关信息。2.2检查生产操作间有“清场合格证”，并在清场有效期内。2.3检查设备及工具、容器具是否已清洁，如已清洁是否在清洁有效期内。2.4检查现场是否存在与本批生产无关的文件及物料。2.5操作人员取下上批“清场合格证”副本，贴在批生产记录上。2.6生产现场经质量检查员检查合格后下发“准生产证”方可进行生产,操作人员按照生产命令填写生产状态卡并附到门上。3、操作过程3.1班组长将包材（塑托、小盒、说明书，封口证等）发放给包装操作人员，并核对品名、批号、规格、箱数、数量等，填写包材发放记录领用人签字。3.2班组长根据生产任务要求将待包装品分发给包装人员，包装人员将领回的待包装品放置于操作台上按包装规程进行包装。3.3装塑托：塑托应整洁无破损如有破损及时更换，待包装品装托应牢固、整齐，印字向上，排列一致。3.4装盒：装盒前将打码不合格、错版、版面不全、不洁净、残缺、未贴标的盒皮挑出，按工艺要求再将装塑托的药品附上说明书后装盒，说明书要求四角相对一折，再对折一次，品名露在外面，最后小盒上贴上封口证。3.5做到每盒装药数量准确，无缺支少药，并放置填写好的合格证。3.6将外包装箱打开，倒放，箱底先用透明胶带封好，然后转为正放，根据工艺要求将已装好产品的小盒放入大箱内，保证数量准确，装盒方向一致。箱放一张产品合格证，压盖，再用胶带封好，纸箱应扎紧，包装应整齐、统一，将打包好的箱子放到指定的位置。3.7如为基本药物每一盒都扫取电子监管码，装箱后再扫取大箱电子监管码。3.8待验产品：已包装产品填写代保管单，置于库房中，挂“待验”标识，确认检验合格后，填写成品入库单，办理正式入库手续。 3.9在包装过程中严格执行成品零头和合箱管理规程（编号：SMP-PM-0002400）中的有关规定。3.10包装结束时，将剩余已打印批号及包装过程中破损的包装材料由专人负责计数在QA监督下销毁，并有记录，销毁人、监督人签字。3.11剩余包材的处理方法：如有包材剩余，操作工人将剩余的内包材准确计数并用原包装材料包好，填写退库单，返给库房。3.12做好包装生产记录及清场记录。4、复核与控制4.1中间产品和包装材料领用时，必须复核是否有中间产品合格证和包装材料检验报告单。4.2中间产品和包装材料领用时必须有两人进行品名、规格数量的复核。4.3包装临时加印的字符必须由班组长或质管员进行复核，确认与工艺要求相符。4.4不同品名、规格的产品，不能在同一操作间或包装线上同时生产。5、清场5.1工作结束后，按清场清洁标准操作规程（编号：SOP-PM-0000100）进行清场。5.2生产中所用清洁工具，按清洁工具清洗、消毒标准操作规程（编号：SOP-PM-0001700）进行清洁。5.3清场完毕及时填写清场记录与相关的清洁记录，质量检查员检查合格发放“清场合格证”后，正本粘贴在记录上，副本挂在操作现场。6、异常情况6.1注意生产过程中设备异常、停水、停电、停气或其它生产异常等情况时，发现人应及时填写偏差处理单并及时向质量检查员、车间主任报告，按生产过程异常情况处理管理规程（SMP-PM-0003800）进行处理。6.2物料平衡、收率超出控制范围及生产过程中出现的一切偏差，严格按偏差处理管理规程（编号：SMP-QA-0000600）进行处理。附录生产指令单成品零头和合箱管理规程（编号：SMP-PM-0002400）清场清洁标准操作规程（编号：SO