农村卫生所药品医疗器械监管状况调研报告.docx

农村卫生所药品医疗器械监管状况调研报告 农村（林场）卫生所（室）是我国农村最基层的药品、医疗器械使用单位，因其点多、面广、线长，一直是农村药品、医疗器械市场监管的薄弱环节，其药品、医疗器械质量的好坏直接影响着广大人民群众的身体健康，。从目前的情况看，农村（林场）卫生所（室）在药品、医疗器械的采购、验收、储存、保管、养护、使用等方面存在的问题日益突出，应该引起各级药监部门的高度重视。我局今年对全市农村（林场）卫生所（室）使用药品、医疗器械情况进行了一次广泛的调研和监督检查，现就如何加强对农村（林场）卫生所（室）的药品、医疗器械质量监管，谈一些自己的看法，仅供各位参考。建立质量管理制度（采购、验收、陈列、使用） 316 有药品购进验收记录，票据较全 897 建有器械毁形销毁记录 588 凭处方使用药品 579 使用二类精神药品 1310 人员配备：一医（一护）、一药 38二、 存在问题1、从无证企业采购药品、医疗器械。近年来，药监部门不断加大监督检查频次，尤其是全面推行农村药品“两网”建设之后，农村卫生所 从无证企业采购药品、医疗器械量明显减少，但仍然存在。主要原因是仍有流动药贩上门送货，且价格比合法药品经营企业便宜。2、药品专业技术人员少，业务素质教差。大多数卫生所从事药品管理工作人员为医生兼职，没有进行过药学专业知识培训。又存在着“重医轻药”思想，对药品只顾价格、利润，放松药械管理和基本设施、设备的配备，时常出现一些过期、失效、霉烂、变质，甚至误购、误用假劣药品，调查报告 。3、药房设施设备不足，无法保证药械质量。大多数的村卫生所（室）都是住宅、诊所混在一起，受面积限制，诊察室、处置室、药房不能分开，存放药品的药柜、货架严重不足，药品、器械摆放杂乱。没有相应的通风、防鼠、温湿度调节设施，更谈不上阴凉、避光储存药品，甚至需要低温储藏的药品也在常温下使用。4、使用完的一次性医疗器械不及时进行毁形销毁处理，容易造成安全隐患。在监督检查中，一些卫生所虽然建立了毁形销毁记录，但实际工作中却很少进行毁形，更不会进行无害化处理。一是毁形比较麻烦，二是进行焚烧时会产生有毒和难闻的气味，周围的邻居会干预。因此不少人干脆将使用过的一次性医疗器械卖给废品收购人员，以图省事。5、制度、记录不健全，自我规范意识不强。大多数卫生所没有建立健全相应的管理制度，对于各项记录也没有认真记载。对于药监人员在监督检查时反馈的问题，当场总是虚心接受，过后没有改正。究其原因，主要是不少村卫生所交通不便，地处偏远，药监人员一年才能检查一两次，对他们违法行为的处罚也很难到位。6、违法行为处罚困难。对农村卫生所的各种违法行为的处罚，由于受交通条件和执法成本的限制，药监部门不论其行为是否要适用一般程序还是简易程序，大多数采取当场处罚的形式。在目前监管人员少、交通工具不足而对村卫生所（室）的监督覆盖面又要达到百分之百的情况下，药监人员没有时间和精力去按一般程序查办每一个案件。三、 监管对策1、加强药品、医疗器械源头监管。村卫生所（室）能从无证企业采购到药品、医疗器械，是因为有流动地下药贩。只要我们加强药品、医疗器械生产企业、批发企业和销售人员的源头监管，杜绝药品、医疗器械流向非法渠道，断了地下药贩的货源，农村卫生所（室）就能从合法渠道采购。同时提高药品批发企业的配送和服务能力，来满足农村卫生所（室）的用药需求。2、加强村卫生所（室）从业人员培训。村卫生所（室）从业人员，基本上没有药学专业人员，缺乏药品的验收、储存、保管、养护等知识。因此，基层药监部门应建立、完善村卫生所（室）从业人员培训制度，制定年度培训计划，确保村卫生所（室）从业人员每年都能参加一次培训。培训的内容着重在以下几个方面。一是药品、医疗器械管理法律、法规，如药品管2页 理法、医疗器械监督管理条例等。二是药品验收、储存、保管、养护等专业知识。三是真假药品、医疗器械简易鉴别知识。通过培训，增强他们的法律意识、药品质量意识和自我规范意识。 3、强化日常监管，建立监管档案。应将监管的重点转移到农村、林场，集中精力、下大力气，花一至二年的时间进行重点监管，以求得农村、林场药械市场秩序的根本好转。对部分屡教不改的，问题较多的村卫生所（室），建立监管档案，将违法违规行为记录在案。要不受监管频次的限制，经常性的进行监督检查，达到打击一两个、教育一大片的效果。也只有这样才能树立药监部门的威信，使今后的监管工作更加顺利。4、逐步提高硬件设施和软件管理水平。结合卫生行政部门开展的换证验收工作，引导设置独立的药房，逐步提高药房设施和设备，以满足药品陈列和储存的需要。同时规范各项记录、簿册的建立和书写，建立健全各项质量管理制度，开展经常性的自检自查，促使各项质量管理制度真正落到实处。5、完善法律法规，规范用药行为。在农村，药品消费六成以上在村卫生所（室），而药品管理法及其实施条例对医疗机构药品管理只有规范性条款，无相应罚则，这不但给药品监管工作带来了困难，而且对促进其规范也带来了不利影响。建议应尽快建立和完善相关法律法规体系，制定医疗机构药品使用质量管理