含特殊药品复方制剂培训课件

精品文档 1欢迎下载 含特殊药品复方制剂管理 含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂 复方地芬诺酯片和复方甘 草片 复方可待因口服溶液 其中食药总局 公安部 卫计委联合发布 2015 第 10 号公告自 2015 年 5 月 1 日起 将含可待因口服溶液制剂列入第二类精神 药品管理 经营该类药品不需要单独审批 但在管理上有严格的要求 因为这 些药品可直接做毒品被滥用或用于提取制造毒品 危害公众健康安全 含麻黄碱类复方制剂中的麻黄碱类是指 易制毒化学品管理条例 国务 院令 445 号 中 附表 易制毒化学品的分类和品种目录 第一类的第 12 项 包括麻黄素 伪麻黄素 消旋麻黄素 去甲麻黄素 甲基麻黄素 麻黄浸膏 麻黄浸膏粉等麻黄素类物质 不包括含麻黄的中成药 复方地芬诺酯片 甲类 OTC 每片含盐酸地芬诺酯 2 5mg 硫酸阿托品 0 025mg 主要用于治疗急 慢性功能性腹泻及慢性肠炎等 复方甘草片 主要成份甘草流浸膏粉 阿片粉 樟脑 八角茴香油等 为 老牌 的祛痰止咳药 由于有良好的祛痰镇咳作用及价廉的特点 在止咳药 中占有一定的位置 其中的管制成分是阿片粉 关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知 国食药监安 2009 503 号 中规定 1 具有 药品经营许可证 的企业均可经营含特殊药 品复方制剂 药品生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给 药品批发企业 药品零售企业和医疗机构 药品零售企业销售含特殊药品复方 制剂时 处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定 非处方药 一次销售不得超过 5 个最小包装 2012 年改为 2 个最小包装 而且登记购买人 身份证号 药品生产 批发企业经营含特殊药品复方制剂时 应当按照药品 GMP 药 品 GSP 的要求建立客户档案 核实并留存购销方资质证明复印件 采购人员 销售人员 法人委托书和身份证明复印件 核实记录等 指定专人负责采购 销售 出 入 库验收 签订买卖合同等 销售含特殊药品复方制剂时 如发现购买方资质可疑的 应立即报请所在地设区的市级药品监管部门协助核 实 发现采购人员身份可疑的 应立即报请所在地县级以上 含县级 公安机 关协助核实 3 药品生产 批发企业经营含特殊药品复方制剂时必须严格按照 关于规 范药品购销中票据管理有关问题的通知 国食药监安 2009 283 号 规定 开具 索要销售票据 药品生产和经营企业应按 通知 要求 核实购买付款 的单位 金额与销售票据载明的单位 金额相一致 如发现异常应暂停向对方 销售含特殊药品复方制剂并立即向所在地设区的市级药品监管部门 精品文档 2欢迎下载 4 药品生产 批发企业销售含特殊药品复方制剂时 应当严格执行出库复 核制度 认真核对实物与销售出库单是否相符 并确保药品送达购买方 药品 经营许可证 所载明的仓库地址 药品零售企业注册地址 或者医疗机构的药 库 药品送达后 购买方应查验货物 无误后由入库员在随货同行单上签字 随货同行单原件留存 复印件加盖公章后及时返回销售方 销售方应查验返回 的随货同行单复印件记载内容有无异常 发现问题应立即暂停向对方销售含特 殊药品复方制剂 并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告 药品监管部 门核查发现可疑的 应立即通报同级公安机关 5 药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交 易 2008 年 10 月 27 日国家局下发 关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理 的通知 国食药监办 2008 613 号文 这个文件的关键点有三个 1 药品 零售企业零售含麻黄碱类复方制剂 除执行药品分类管理有关规定外 不论处 方药非处方药一次不得超过 5 个最小包装 2012 年改为 2 个最小包装 2 除 个人合法购买外 禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易 3 企业 发 现含麻黄碱类复方制剂购买方存在异常情况时 应当立即停止销售 并向当地 县级以上公安机关和药品监管部门报告 非处方药一次销售不得超过 5 个最小 包装 2012 年已经改为 2 个最小包装 而且登记购买人身份证号 建立客户 档案 核实并留存购销方资质证明复印件 采购人员 销售人员 法人委托书 和身份证明复印件 核实记录等 指定专人负责采购 销售 出 入 库验 收 签订买卖合同等 对违反规定将含麻黄碱复方制剂销售到非法渠道并被利用制作毒品的药品 生产经营企业 不论数量多少 一律按情节严重处理 依法吊销企业的 药品 生产经营许可证 关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知 国食药监办 2012 260 号 中规定 1 将单位剂量麻黄碱类药物含量大于 30mg 不含 30mg 的含麻黄碱类复方制剂 列入必须凭处方销售的处方药管理 医疗机构应 当严格按照 处方管理办法 开具处方 药品零售企业必须凭执业医师开具的 处方销售上述药品 2 含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得 超过 720mg 口服液体制剂不得超过 800mg 3 药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂 应当查验购买者的身份证 并对其 姓名和身份证号码予以登记 除处方药按处方剂量销售外 一次销售不得超过 2 个最小包装 4 药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂 应当设置专柜由专人管理 精品文档 3欢迎下载 专册登记 登记内容包括药品名称 规格 销售数量 生产企业 生产批号 购买人姓名 身份证号码 附 含特殊药品复方制剂目录 不包括含麻黄的中成药 序序 号号 药品名称药品名称 序序 号号 药品名称药品名称 序序 号号 药品名称药品名称 1 氨酚伪麻片 31 氨酚伪麻片 61 酚麻美敏胶囊 2 安嗽糖浆 32 氨酚伪麻片 62 酚麻美敏咀嚼片 3 氨苯伪麻片 33 氨酚伪麻片 63 酚麻美敏颗粒 4 氨酚氯雷伪麻缓释片 34 氨咖麻敏胶囊 64 酚麻美敏口服溶液 5 氨酚氯汀伪麻片 35 氨麻苯美片 65 酚麻美敏片 6 氨酚麻美干混悬剂 36 氨麻美敏口服溶液 66 酚麻美软胶囊 7 氨酚麻美口服溶液 37 氨麻美敏片 67 酚美愈伪麻分散片 8 氨酚麻美糖浆 38 氨麻美敏片 II 68 酚美愈伪麻口服溶液 9 氨酚美芬伪麻分散片 39 氨麻美敏片 69 呋麻滴鼻液 10 氨酚美伪麻片 40 氨愈美麻分散片 70 复方阿托品麻黄碱栓 11 氨酚曲麻片 41 氨愈美麻片 71 复方氨茶碱暴马子胶囊 12 氨酚伪麻滴剂 42 白纸扇感冒颗粒 72 复方氨酚苯海拉明片 13 氨酚伪麻分散片 43 贝敏伪麻胶囊 73 复方氨酚甲麻口服液 14 氨酚伪麻胶囊 44 贝敏伪麻片 74 复方氨酚美沙糖浆 15 氨酚伪麻咀嚼片 45 苯酚伪麻片 75 复方氨酚愈敏口服溶液 16 氨酚伪麻颗粒 46 苯海拉明伪麻黄碱胶 囊 76 复方氨基比林茶碱片 17 氨酚伪麻氯汀片 47 鼻炎滴剂 77 复方苯海拉明麻黄碱糖浆 18 氨酚伪麻美芬片 48 布洛伪麻分散片 78 复方鼻炎膏 精品文档 4欢迎下载 19 氨酚伪麻美芬片 49 布洛伪麻干混悬剂 79 复方茶碱甲麻黄碱片 20 氨酚伪麻美芬片 50 布洛伪麻缓释胶囊 80 复方茶碱麻黄碱片 21 氨酚伪麻那敏分散片 51 布洛伪麻缓释片 81 复方茶碱麻黄碱糖浆 22 氨酚伪麻那敏胶囊 52 布洛伪麻混悬液 82 复方茶碱片 23 氨酚伪麻那敏咀嚼片 53 布洛伪麻胶囊 83 复方川贝精片 24 氨酚伪麻那敏颗粒 54 布洛伪麻颗粒 84 复方胆氨片 25 氨酚伪麻那敏泡腾颗粒 55 布洛伪麻片 85 复方酚咖伪麻胶囊 26 氨酚伪麻那敏片 56 布洛伪麻软胶囊 86 复方盐酸麻黄碱软膏 27 氨酚伪麻那敏片 57 茶碱麻黄碱胶囊 87 复方盐酸伪麻黄碱缓释胶 囊 28 氨酚伪麻那敏片 58 茶碱麻黄碱片 88 复方盐酸伪麻黄碱缓释颗 粒 29 氨酚伪麻那敏片 59 酚咖麻敏胶囊 89 复方愈酚麻黄糖浆 30 氨酚伪麻那敏溶液 60 酚麻美敏混悬液 90 甘草麻黄碱片 91 复方福尔可定糖浆 121 芦根枇杷叶颗粒 151 小儿复方麻黄碱桔梗糖浆 92 复方甘草氯化铵糖浆 122 美羧伪麻颗粒 152 小儿化痰止咳冲剂 93 复方甘草麻黄碱片 123 氯雷伪麻缓释胶囊 153 小儿化痰止咳颗粒 94 复方枸橼酸喷托维林颗粒 124 氯雷伪麻缓释胶囊 154 止咳祛痰颗粒 95 复方甲基麻黄碱口服液 125 氯雷伪麻缓释片 155 止咳祛痰糖浆 96 复方桔梗氯化铵糖浆 126 氯雷氨酚伪麻缓释片 156 小儿美敏伪麻口服溶液 97 复方桔梗麻黄碱糖浆 127 氯雷他定伪麻黄碱缓 释片 157 小儿清热止咳口服液 98 复方桔梗麻黄碱糖浆 128 氯雷伪麻缓释胶囊 158 小儿伪麻滴剂 精品文档 5欢迎下载 99 复方桔梗枇杷糖浆 129 氯雷伪麻缓释胶囊 159 小儿伪麻美芬滴剂 100 复方福尔可定口服溶液 130 氯雷伪麻缓释片 160 盐酸麻黄碱苯海拉明片 101 复方妥英麻黄茶碱片 131 麻黄碱苯海拉明片 161 愈酚甲麻那敏分散片 102 复方伪麻黄碱口服溶液 132 美酚伪麻片 162 愈酚甲麻那敏颗粒 103 复方盐酸甲麻黄碱糖浆 133 美敏伪麻咀嚼片 163 愈酚甲麻那敏糖浆 104 复方桔梗远志麻黄碱片 134 美敏伪麻口服溶液 164 愈酚伪麻口服溶液 105 复方林非妥片 135 美敏伪麻溶液 165 愈酚伪麻片 106 复方氯雷他定缓释胶囊 II 136 美扑伪麻分散片 166 愈美甲麻敏糖浆 107 复方氯雷他定缓释片 137 美扑伪麻干混悬剂 167 苑叶止咳糖浆 108 复方麻黄碱色甘酸钠膜 138 美扑伪麻胶囊 168 镇咳宁滴丸 109 复方麻黄碱糖浆 139 美扑伪麻颗粒 169 镇咳宁含片 110 复方枇杷氯化铵糖浆 140 美扑伪麻片 170 镇咳宁胶囊 111 复方氢溴酸右美沙芬颗粒 141 美羧伪麻胶囊 171 镇咳宁颗粒 112 氯雷氨酚伪麻缓释片 142 特酚伪麻片 172 镇咳宁口服液 113 蒿蓝感冒颗粒 143 特洛伪麻胶囊 173 镇咳宁糖浆 114 黄麻嗪胶丸 144 天一止咳糖浆 174 支气管炎片 115 甲麻芩苷那敏片 145 伪麻那敏胶囊 175 贝桔止咳糖浆 116 桔远止咳片 146 西替利嗪伪麻黄碱缓 释胶囊 176 氨苯伪麻片 117 咖酚伪麻片 147 西替伪麻缓释片 177 氨苯伪麻片 118 咳立停糖浆 148 息喘丸 178 氨麻美明分散片 119 咳痰清糖浆 149 消咳宁片 179 氨美愈伪麻口服液 精品文档 6欢迎下载 120 良园枇杷叶膏 150 小儿氨酚伪麻分散片 180 氨酚伪麻胶囊 181 氨酚伪麻氯汀胶囊 211 扑美伪麻片 241 盐酸麻黄碱滴剂 182 氨酚伪麻美芬胶囊 212 曲美伪麻口服溶液 242 盐酸麻黄碱片 183 氨酚伪麻美芬片 213 复方盐酸伪麻黄碱缓 释片 243 盐酸麻黄碱糖浆 184 布洛伪麻口腔崩解片 214 复方盐酸西替利嗪伪 麻缓释片 244 盐酸麻黄碱注射液 185 布洛伪麻那敏片 215 硫酸伪麻黄碱 245 盐酸西替利嗪盐酸伪麻黄 碱缓释胶囊 186 布洛伪麻泡腾颗粒 216 氯酚伪麻缓释片 246 盐酸西替利嗪盐酸伪麻黄 碱缓释片 187 非索伪麻缓释片 217 双分伪麻片 247 盐酸西替伪麻缓释片 188 氨酚伪麻美那敏片 218 双分伪麻片 成人片 248 愈酚伪麻待因口服溶液 189 酚氯伪麻缓释片 219 双分伪麻片 儿童片 249 愈酚伪麻颗粒 190 氨酚伪麻那敏片 220 双酚伪麻干混悬剂 250 复方川贝精颗粒 191 氨麻美敏胶囊 221 双酚伪麻糖浆 251 小儿化痰止咳糖浆 192 氨麻美敏胶囊 222 双扑伪麻胶囊 252 苏菲止咳糖浆 193 氨麻美敏咀嚼片 223 美芬伪麻咀嚼片 253 甘桔止咳糖浆 194 氨麻美敏口服液 224 美芬伪麻溴敏口服溶 液 254 复方川贝精胶囊 195 复方布洛伪麻缓释片 225 美敏伪麻缓释胶囊 255 天一止咳滴丸 196 复方酚咖伪麻胶囊 226 美扑伪麻口服溶液 256 散痰宁滴丸 197 复方桔梗远志麻黄碱片 227 复方甲麻口服溶液 257 复方氨敏愈麻糖浆 198 复方磷酸可待因口服溶液 228 消旋盐酸甲麻黄碱 258 天一止咳胶囊 199 复方磷酸可待因口服溶液 229 复方氨敏愈麻糖浆 259 美息伪麻拉明分散片 200 复方磷酸可待因口服溶液 230 水杨酸伪麻黄碱片 260 美息伪麻软胶囊 精品文档 7欢迎下载 201 复方磷酸可待因溶液 231 西替伪麻缓释胶囊 261 美愈伪麻胶囊 202 复方氯扑伪麻缓释片 232 可愈糖浆 262 美愈伪麻颗粒 203 美息伪麻片 233 伪麻滴剂 婴幼儿用 263 美愈伪麻口服溶液 204 复方为麻黄碱口服溶液 234 伪麻美沙芬滴剂 264 那敏伪麻胶囊 205 复方西替利嗪伪麻缓释片 235 伪麻那敏缓释胶囊 265 那敏伪麻片 206 水杨酸伪麻黄碱 236 盐酸甲麻黄碱片 266 萘普生钠伪麻黄碱缓释片 207 美愈伪麻口服液 237 伪麻那敏片 267 扑尔伪麻片 208 美愈伪麻口服液 238 伪麻溴敏片 268 祛痰平喘片 209 美愈伪麻片 239 西嗪伪麻