《化妆品用透明质酸钠》行业标准编制说明.doc

化妆品用透明质酸钠行业标准编制说明2011-01-02化妆品用透明质酸钠行业标准编制说明化妆品用透明质酸钠行业标准编制说明1义务来源本标准根据发改办工业20081242号文国度成长改革委办公厅关于印发2008年行业标准项目计划的通知立项,项目编号为：轻工行业序号72。本标准由全国喷鼻料喷鼻精化妆品标准化技巧委员会归口。本标准由山东福瑞达有生命的物质化工有限公司、资生堂丽源化妆品有限公司、上海市日用化学工业研究所负责草拟。媒介透明质酸钠是由葡糖醛酸-N-乙酰氨基葡糖为双糖单元反复毗连而成的直链高分子黏多糖,是一种优良的天然保湿剂,透明质酸钠作为保湿剂广泛应用于化妆品已近20年。透明质酸钠临盆方法重要有微有生命的物质发酵法以及鸡冠提出取得法。发酵法与提出取得法相比,本钱低,临盆范围不受动物原料限制,易于别离纯化以及形陈范围化工业临盆。不合来源的透明质酸钠化学素质以及分子构造都是一致的。目前海内化妆品用透明质酸钠质量良莠不齐,还没有同一的国度标准以及行业标准,各企业按照各自的质量标准临盆。为了能够更好的与国际接轨,从化妆品原料入手,把持透明质酸钠质量,包管化妆道德量,是以制订透明质酸钠行业标准是必要的。3技巧指标切实其实定本着技巧前辈、经济公正、平安靠得住以及符合国情的基来源基本则,根据透明质酸钠的临盆工艺实况,参照化妆品卫生规范,下定论了化妆品用透明质酸质量标准的技巧指标。本标准规定了外观、辨别反应、理化指标以及卫生指标。下面将技巧请求逐条解释：3.1辨别反应透明质酸钠的红外光吸收图谱是辨别其真伪的有效方法。为了不伪装伪劣产物用于化妆品中,本标准将红外光吸收图谱作为辨别反应列入标准。3.2透明质酸钠含量透明质酸钠是以葡糖醛酸以及乙酰氨基葡糖为双糖单元反复毗连而成的直链高分子黏多糖,通过标定葡糖醛酸含量来计算透明质酸钠含量。目前临盆的透明质酸钠产物含量可达8599%,根据本行业产物的具体情况,本标准规定透明质酸钠含量92.0%。根据质量标准分析方法证验指导原则的请求,进行了含量标定方法证验,包含精确度、周详度(反复性)、线性以及范围、专属性以及不容易用坏性实验。精确度实验：采取标准参加法标定对比品的平均收受吸收率为94.7%(收受吸收率应为90.0110.0%),符合证验请求；周详度(反复性)实验：采取反复标定6份样品的相对标准偏差暗示,成果为1.3%,符合证验请求(相对标准偏差不得大年夜于2.0%)；线性以及范围实验：方法实用范围为醛酸的浓度为050g/ml；在此范围内,以醛酸浓度以及吸光度计算回归方程,相关连数为0.9993(相关连数不得小于0.990)。不容易用坏性实验：不容易用坏性重要通过考查测试前提有小更改对标定成果的影响,在此含量标定方法请求下,重要考查反应时光对标定成果的影响。颠末实验标定,第一步水解加热时光大年夜于8分钟后标定成果恒定,为包管水解反应,毕竟下定论第一步水解加热10分钟；第二步显色反应水浴加热时光为15分钟,在实验过程中严酷把持。专属性：该法是通过标定玻璃酸钠的降解产物醛酸的含量,进而计算出透明质酸钠的含量,本法实用于含分子在酸性前提下水解的多糖类化合物,专属性不强,对或其他在酸性前提下水解生成的化合物,同样得出类似的成果,在样品中含有在酸性前提下生成有色物质的化合物,本法不实用。欧洲药典以及国度食品药品监视治理局下发的药品标准中均采取该方法作为含量标定的法定方法。样品标定：三批样品的含量,成果的相对标准偏差为0.37%,符合周详度证验中相对标准偏差的请求(不得过2.0%)。证实该方法可作为行业标准的方法用于透明质酸钠的含量标定。3.3分子量透明质酸钠因双糖单元的数量不合,分子链的长短不合,分子量相差较大年夜。不合化妆品对透明质酸钠的分子量有不合的请求,为满足各类用处的必要,本标准规定分子量为实测值。3.4吸光度透明质酸钠在280nm处无吸收,而其含有的蛋白质等杂质在280nm处有吸收,国度药用透明质酸钠标准规定,0.1%的透明质酸钠水溶液在280nm处的吸光度不得大年夜于0.15。通过实验确认,当0.5%的透明质酸钠水溶液在280nm处的吸光度不大年夜于0.25时,可起到把持蛋白质等杂质含量的感化,满足化妆品的请求,是以本标准规定0.5%的透明质酸钠水溶液在280nm处的吸光度不大年夜于0.25。3.5溶液的透光率透光率是一项很重要的指标,直接影响化妆品的外观及澄清度,是以本标准规定0.5%透明质酸钠溶液的透光率99.0%。3.6干燥掉重透明质酸钠吸湿性较强,是以将干燥掉重作为限制指标进行把持。本标准根据国表里同类产物的质量标准以及透明质酸钠的临盆情况,规定干燥掉重10.0%。3.7 pH值透明质酸钠在偏酸、偏碱的前提下,会产生不合水平的降解,影响稳定性,作为化妆品的保湿剂应用,也请求产物接近中性,是以本标准规定0.1%的透明质酸钠水溶液的pH值为6.08.0。3.8卫生指标卫生指标包含重金属以及菌落总数等,参照卫外行下发的化妆品卫生规范,推敲到透明质酸钠产物的临盆情况以及检测方法的简略易行,规定透明质酸钠的卫生指标为：重金属含量20mg/kg；菌落总数100CFU/g。重金属的检测方法操作简略,通过对透明质酸钠重金属的把持,可以包管化妆品的铅指标合格,是以本标准采取重金属指标来把持铅的含量。高黏度是透明质酸钠水溶液的最重要的物理性质之一,其分子量越大年夜,黏度越高,在菌落总数检查法中,制备供试液时,参考国度食品药品监视治理局发布的玻璃酸钠标准,参加得当的玻璃酸酶,加快消融速度。因透明质酸钠作为化妆品的原料,而非化妆品,所以菌落总数检查未采取化妆品卫生规范中的方法,应用本标准的各方可商量应用化妆品卫生规范中的方法的可能性。4考验方法的参考文献4.1葡萄糖醛酸含量的标定1BitterT,MuirHM.Amodifieduronicacidcarbazolereaction.AnalBiochem,1962,43303334.2分子量标定1刘爱华,郭学平,刘丽.透明质酸钠特点黏度的一点法标定J.中国医药工业杂志,2004；35(3)：164165 4.3吸光度标定1玻璃酸钠标准(实行试试)YBH 05902004国度食品药品监视治理局4.4重金属的标定1中华人平易近共以及国药典2005年版二部附录VIIIH 4菌落总数考验方法1国度食品药品监视治理局标准玻璃酸钠2中华人平易近共以及国药典2005年版二部附录XIJ3化妆品卫生规范2007年版5.标准证验数值在制标过程中,为了更好的懂得目前我国透明质酸钠企业的质量情况,为技巧指标切实其实定供给根据,我们对一些临盆企业的产物进行了证验。证验数值见下表：证验数值企业1企业2企业3企业4企业5企业6透明质酸钠含量92.0,(%),质量分数97.3496.793.0493.595.6692.3分子量(104)标示值200.0136.0103.0122.5155.0121.9吸光度0.25(5mg/ml,水溶液,280nm)0.150.080.170.230.170.17溶液的透光率99.0,(%,5mg/ml,水溶液,550nm)99.999.799.698.499.699.5干燥掉重10.0,(%),质量分数：7.315.608.418.98