医疗器械行业美国销售产品事故报告程序.doc

医疗器械行业-美国销售产品事故报告程序1 目的建立美国FDA医疗器械报告（MDR）程序以指导医疗器械事故报告，并满足美国FDA法规21CFR803中对于MDR的要求。2 范围适用于销售到美国市场的医疗器械。3 职责管理者代表负责维护和完善FDA的DMR程序，并按照要求组织不良事件报告，并负责组织对不良事件进行调查。质管部保存MDR事件文件。4 名称解释4.1 MDR事件：MDR事件是指：（1）从已经收到的关于事故的信息或者从已有信息中可以推论出已上市的设备可能造成或者导致了死亡或者严重伤害；（2）或者设备发生了故障，并且该设备或者已上市的类似设备在这种故障再次发生时很可能导致死亡或者严重伤害。4.2 严重伤害：严重伤害是指，（1）严重威胁生命的疾病或者损伤；（2）身体功能的永久损伤或身体组织的永久损伤；（3）需借助医疗手段或者手术才能防止人体功能或组织的永久损伤。4.3 故障：设备不能满足预期的性能规格要求或者其它的预期用途。以下的一些故障情况需要考虑为MDR事件，（1）故障导致死亡或者严重伤害的机会很大。（2）故障反应出设备的状态极差并很可能导致死亡或者严重伤害；（3）故障导致设备不能实现其基本的功能并且影响到设备的治疗、监护、针对的有效性，并且这种影响很可能导致死亡或者严重伤害；（4）制造商将要或者需要采取措施来降低这种故障对健康的风险；（5）类似的故障曾经导致或者引起过死亡或者严重伤害。4.4 MDR事件文件：针对每一MDR事件按照建立的文档。5 程序5.1 MDR事件判定5.1.1 需要报告MDR事件以下两种情况需要进行不良事件报告（1）对于每一客户投诉的事件，按照客户投诉处理流程的4.2.1节要求，根据本程序的MDR事件定义，分析其是否属于需要报告的MDR事件，如果确定为MDR事件，则向FDA实施MDR报告。判定的结果记录在MDR事件档案中。（2）如果FDA要求对于某一事件进行MDR报告，则实施报告。 5.2 MDR事件的报告对于确定的MDR事件，需要实施FDA报告。管理者代表负责MDR的报告。5.2.1 确定报告种类确定某一事件实施MDR报告的同时，按以下原则确定MDR报告的时间要求以及报告种类。如果必须采取补救措施以避免可能发生的对公众的伤害，或者FDA有明确的5日报告要求。采用3500A表格实施报告。对于其它的MDR事件，实施30日报告。采用3500A表格实施报告。当MDR涉及的产品是首次报告时，需要同时向FDA递交Form 3417表格以实施Baseline报告（3417表格见附录）。5.2.2 获取报告表格FDA Form3500A（MEDWATCH form）、Form3417等报告表格可以从FDA的相关机构获得或者直接从FDA官方网站下载有效版本。（表格见附录）5.2.3 报告的语言要求和报告的地址5.2.3.1 报告需要用英文进行描述5.2.3.2 递交报告的地址Food and Drug administration, Center for Devices and Radiological Health, Medical Device Reporting, PO Box 3002，Rockville, MD 20847-3002.5.2.4 MDR报告5.2.4.1 3500A报告的内容3500A的报告表格及填写指南见附件。对于在递交MDR报告时不能提供的信息，需要在递交时说明理由，并提供所缺信息收集的计划和步骤。3500A报告需要填写的内容如下：（1）病人信息（Block A）（2）不良事件或者产品问题（Block B）（3）器械信息（Block D）（4）最初报告者信息（Initial Reporter Information）（Block E）（5）制造商信息（Block G）（6）Block H(制造商提供)5.2.4.2 3417 Baseline报告的内容Baseline报告表格及填写指南见附件，主要包含如下信息：（1）制造商的名称和完整的地址。（2）产品生产地址的注册号（3）US agent 的名称、地址、电话号码信息（3）产品信息（4）以前报告的相同规格器械（5）510K号码（6）器械的生产日期以及停止销售的日期（7）使用寿命（8）上一年度（12个月）生产和销售的数量，现在继续使用的数量以及估算这些数据的方法。5.3 MDR事件文件的记录5.3.1 MDR事件文件的记录质管部建立和维护MDR事件文件，所有的MDR事件文件单独保存，须与一般的投诉文件区分开来，并易于检索。5.3.2 MDR事件文件主要内容MDR事件的信息、公司对于这一事件关于是否报告的商议和决策记录文件；MDR报告表格的复印件，以及递交给FDA的其它文件和给销售商、进口商或US Agent的资料等；其它信息如如：医疗记录、病人信息、以及其它的报告。5.3.3 MDR事件文件保存的时间不良事件的MDR事件文件需要保留到设备的报废日，但至少2年(至事件发生之日算起)。5