保健食品企业GMP调查表格.doc

1机构与人员管理规范条文重要性实施的难易程度很高较高一般较低很低很难较难一般较容易很容易1.1企业应建立生产和质量管理机构各机构和人员职责应明确1.2企业应配备一定数量的与保健食品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员1.3企业负责人对本规范的实施负责企业负责人应具有大专以上学历，熟悉保健食品相关的法律法规1.4企业生产和质量管理部门的负责人必须是专职人员，互相不得兼任应具有与所从事专业相适应的大专或相应学历能按本规范的要求组织生产或进行品质管理，有能力对保健食品生产和质量管理中出现的实际问题做出正确的判断和处理1.5生产管理负责人一般有下列职责确保保健食品按书面规程生产、贮存，以保证保健食品质量批准与生产操作相关的各种工艺和操作规程并确保严格执行确保生产记录在提交质量部门之前经指定人员审核，生产偏差已经报告、调查、评价并得到处理检查本部门厂房和设备的维护情况，以保持良好的运行状态确保完成各种必要的验证工作协助质量管理部门批准和监督物料的供应商确保本部门人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训安排1.6质量管理负责人一般有下列职责审核并放行原辅料、包装材料、中间产品和产品评价各种批生产记录和检验记录确保完成所有必要的检验批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理规程审核和批准所有与质量有关的变更确保所有重大偏差已经过调查并得到及时处理批准并监督委托检验检查本部门厂房和设备的维护情况，以保持其良好的运行状态确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告确保完成生产和质量内部评审管理物料供应商的质量审计，批准和监督物料的供应商确保所有与质量有关的投诉已经过调查，并得到及时正确的处理确保本部门人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训安排1.7生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的质量职责批准和修订书面规程和文件监控生产环境监控厂区卫生确保完成生产工艺验证确保企业所有人员都已经过必要的上岗前和继续培训，并根据实际需要调整培训安排确定和监控物料和产品的贮存条件保存记录监控本规范的执行情况为监控某些影响产品质量的因素而进行检查、调查和取样1.8企业必须专职质检人员质检人员必须具有中专以上学历质检人员必须经过相关培训合格1.9企业应建立培训制度制订培训计划建立员工培训和考核档案1.10与保健食品生产质量有关的所有人员应按本规范要求定期进行相应法规、技术规范和卫生知识培训，掌握所从事岗位的技能和要求1.11企业应当建立并执行从业人员健康管理制度直接接触保健食品的从业人员必须经过健康检查，符合食品行业从业人员健康要求并取得健康证明后方可上岗并且每年必须进行一次健康检查您对本部分规范的熟悉程度：很熟悉 2厂房与设施管理规范条文重要性实施的难易程度很高较高一般较低很低很难较难一般较容易很容易2.6应根据保健食品品种、生产操作要求及外部环境状况配置空气净化系统，使生产区有效通风 有温度控制、必要的湿度控制和空气净化过滤，保证保健食品的生产环境2.6.1非最终灭菌口服液体、微生态保健食品暴露工序及其直接接触保健食品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应按100,000级洁净区要求设置2.6.2片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、粉剂、茶剂等固体保健食品暴露工序及其直接接触保健食品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应按300,000级洁净区要求设置2.6.3最终灭菌口服液体暴露工序及其直接接触保健食品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应按300,000级洁净区要求设置2.7动植物原材料的前处理、提取、浓缩等生产操作场所应与其生产规模和工艺要求相适应，必须与其制剂生产严格分开并有良好的通风、除烟、除尘，降温设施2.8同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍；原料与中间产品、产品之间应采取必要措施，防止交叉污染2.9生产车间应分别设置与洁净度级别相适应的人员和物料通道。人员通道要按工艺要求设置合理的洗手、消毒、更衣设施，满足保健食品生产卫生要求物料通道应设置必要的缓冲和清洁设施2.10洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒 墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁2.11洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位2.12洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度为300勒克斯对照度有特殊要求的生产部位应设置局部照明厂房应有应急照明设施2.13洁净室（区）内空气的微生物数和尘埃粒数应定期监测，监测结果应记录存档2.14洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封2.15空气洁净度等级不同的相邻房间（区域）之间或规定保持相对负压的相邻房间（区域）之间的静压差应符合规定，应有指示压差的装置，并记录压差空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕 洁净室（区）与室外大气的静压应大于10帕 2.16洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染2.17洁净室（区）的温度和相对湿度应与保健食品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18-26，相对湿度控制在45%-65%2.18洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对保健食品产生污染2.19车间生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料、工具、容器、洁具，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和产品，应防止差错和交叉污染2.20厂房必要时应有防尘及捕尘设施。空气洁净度等级相同的区域内，产尘量大的操作室应保持相对负压产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风2.21与保健食品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求2.22仓库一般应具备以下条件和设施：1仓库的面积应与所生产的品种、规模相适应2按不同的物料性质设置不同的库（区）3应有防虫、防鼠、防火、照明、通风设施4按物料储存要求配备必要的控温和控湿设施2.23根据保健食品生产工艺要求，洁净室内设置的称量室和备料室，空气洁净度级别应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施2.24保健食品生产企业必须设置与生产品种和规模相适应的检验室，满足质量检验和控制的要求2.25质量管理部门根据需要设置的检验、动植物标本、留样观察以及其它各类实验室应与保健食品生产区分开致病菌检测的阳性对照、微生物限度检定要分室进行2.26对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施2.27应建立厂房及设施的维护保养制度，应定期对厂房及设施进行维护您对本部分规范的熟悉程度： 3设备管理规范条文重要性实施的难易程度很高较高一般较低很低很难较难一般较容易很容易3.2设备的设计、选型、安装应符合生产和卫生要求设备易于清洗、消毒或灭菌 设备便于生产操作和维修、保养。并能防止差错和污染3.3凡接触保健食品物料的设备、工容器具、管道、滤材必须用无毒、无味、抗腐蚀、不释放异物、不变形、不霉变、不脱落纤维的材料制作，符合食品卫生要求3.4与保健食品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不吸附、转移物料，不与保健食品发生化学反应3.5设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对保健食品或容器造成污染3.6与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向3.8保健食品的制剂成型、填充分装灌装等工序应使用自动化设备。因工艺特殊，确实无法采用自动化设备的，应有合理解释，并能保证产品质量3.9工艺用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀储罐和管道要规定清洗、灭菌周期3.10用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志并定期校验3.11设备的安装、保养、维修操作应符合生产卫生要求并不得影响产品的质量3.12不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显的标志3.13生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理生产设备应有明显的状态标志，并定期进行维修、保养您对本部分规范的熟悉程度： 4物料管理规范条文重要性实施的难易程度很高较高一般较低很低很难较难一般较容易很容易4.1生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度4.2保健食品生产所用的原辅物料、包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂、工具、设备，应符合食品安全标准。物料的品种、规格、质量应与批准的配方和产品企业标准一致4.3主要物料供应单位应经过供应商质量审计合格4.4保健食品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定对来源、品种、规格、包装情况进行验收后入库4.5采购原料必须按有关规定索取有效的检验报告4.6入库物料应及时向质检部门申请取样检验4.7菌丝体原料、微生态类原料和藻类原料采购必须索取菌株或品种鉴定报告、稳定性报告和不含耐药因子的证明资料4.8动物或动物组织器官原料，必须索取检疫证明4.9含有兴奋剂或激素的原料，应索取其含量检测报告经放射性辐照的原料，应索取辐照计量的有关资料4.10物料应分区离墙离地存放，待验、合格、不合格状态应有明显标识4.11对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和产品，应按规定条件储存固体、液体原料应分开储存挥发性物料应注意避免污染其它物料炮制的、整理加工后的净物料应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的物料严格分开,分区或分库贮存4.12原辅料应按规定的保质期储存，无规定保质期的，企业需根据储存条件和稳定性考察结果制定其储存期储存期内如有特殊情况应及时复验4.13物料应采用先进先出的原则4.14不合格的物料、产品要隔离存放有易于识别的明显标志并按有关规定及时处理4.15物料、产品的运输工具等应符合食品卫生要求并定期清洁应根据物料、产品的特点，配备相应的保温、冷藏、保鲜、防尘、防雨淋等设施，以保证质量和卫生需要运输过程不得与有毒有害物品同车或同一容器混装产品运输过程中并应防止碰撞和挤压4.16仓库可设取样室，取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施4.17保健食品的标签、说明书的内容必须符合保健食品标签标识的有关规定并与批准证书内容一致标签、说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用4.18保健食品的标签、说明书应由专人保管、领用标签和使用说明书应按品种、规格专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取4.19标签要计数发放，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁标签发放、使用、销毁应有记录您对本部分规范的熟悉程度： 5卫生管理规范条文重要性实施的难易程度很高较高一般较低很低很难较难一般较容易很容易5.1企业应制定各项卫生管理制度并由专人负责5.2进入生产区人员应按规定程序进行洗手、消毒和更衣消毒剂品种应定期更换5.3使用的清洁剂或消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染5.4生产区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入5.5进入生产区的人员不得化妆和佩带饰物不得裸手直接接触保健食品5.6生产区不得存放非生产物品和个人杂物生产中的废弃物应及时处理5.7保健食品生产企业厂区、车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定地面、厂房、设备、容器等清洁消毒规程，内容应包括：清洁方法、清洁程序、间隔时间等5.8更衣室、浴室及厕所的设置不得对生产（区）产生不良影响5.9工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应，并不得混用5.10洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质5.11工作服应于固定地点统一清洗、整理不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌5.12工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质5.13工作服应制定清洗周期5.14厂区应定期或在必要时进行除虫灭害工作，采取有效措施防止鼠类、蚊蝇、昆虫等的聚集和孳生，并对除虫灭害工作建立制度和记录您对本部分规范的熟悉程度： 6生产管理规范条文重要性实施的难易程度很高较高一般较低很低很难较难一般较容易很容易6.1生产记录内容包括：产品名称、规格，生产批号，生产日期，生产数量，生产部门，生产用设备、模具型号，各工序操作记录，设备的工艺参数，相关生产阶段的产品数量和物料平衡的计算，生产过程控制记录及偏差处理等特殊问题记录，生产操作者、复核者的签名6.2保健食品配方应与品种批文一致，不得私自变更生产工艺不得任意更改6.3产品生产前应按规定对生产场地进行确认和清洁，确认生产场所没有上批生产的遗留物品和与本次生产无关的物品生产车间、设备、管道、工容器具卫生经清洁、消毒达到本次生产的要求6.4确认和清洁应按要求填写记录并按规定进行复核，合格后方可进行生产6.5每批产品生产应按生产指令要求领用物料，并对领用物料进行严格复核，确认其品名、规格、数量、批号与生产指令要求一致，质量符合要求并经检验合格，确认没有霉变、生虫、混有异物或其它感官性状异常及质量超过保质期情况发生6.6物料必须经过物料通道进入车间凡进入洁净厂房、车间的物料必须除去外包装或进行清洁消毒后进入车间6.7液体物料使用时应过滤除去异物固体物料需粉碎、过筛的应粉碎至规定的细度并过筛 动植物原料应按规定要求净选、前处理加工和炮制后投料6.8直接进入制剂的动植物原粉末物料，配料前应进行微生物检测，合格后方可使用6.9拣选后动植物原材料洗涤应使用流动水 用过的水不得用于洗涤其它物料不同性质的物料不得在一起洗涤6.10洗涤后的物料及切制、炮制后物料不宜露天干燥6.11物料及其中间产品的干燥灭菌方法应以不改变物料的功效、质量为原则6.12配料、称量、打印批号等工序应经复核无误后方可进行生产，操作人和复核人应签名6.13生产过程应严格按工艺规程和岗位操作规程控制各工艺参数，及时填写生产记录批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并有操作人及复核人签名记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改更改时，应在更改处签名，并使数据仍可辨认6.14固体制剂成型分装和液体制剂灌装岗位应按规定时间进行产品重量或装量差异的称量和有关质量复核，以免生产过程出现偏差6.15中间产品必须制定储存期限和条件，并在规定的时间内完成生产6.16不同品种、规格的产品的生产操作应采取隔离或其它有效防止混淆的措施6.17每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志6.18每批产品应按产量和数量进行物料平衡检查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理6.19生产过程中出现偏差时，应在充分保证产品质量的前提下按规定程序进行偏差处理，并如实填写偏差处理记录6.20每批产品生产结束应按规定进行清场剩余物料应及时包装退库废弃物料按规定程序清理出车间并及时销毁工容器具经清洁消毒后按定置管理要求放入规定位置，并做好清场记录6.21批生产记录应按批号归档，保存至产品有效期保质期后一年，不得少于二年6.22工艺用水必须符合GB5749的规定。应根据产品工艺要求选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准，并定期检验，检验应有记录您对本部分规范的熟悉程度： 7质量管理规范条文重要性实施的难易程度很高较高一般较低很低很难较难一般较容易很容易7.1保健食品生产企业应建立质量方针和质量目标，在产品的生产和质量管理中贯彻安全、有效、质量可控的原则，确保所生产的保健食品满足批准的要求和标准，实现预定的功能7.2保健食品生产企业应建立有效的质量保证体系。质量保证体系应涵盖实施本规范和控制产品质量所有要求的要素企业应建立完整的书面程序来规范质量保证体系的运行，并监控其运行的有效性7.3保健食品生产企业的质量管理部门受企业质量管理负责人直接领导，负责对生产的全过程进行质量管理和质量检测，独立履行其职责7.4质量管理部门应制定完善的质量管理制度，制度的内容至少应包括：1.部门和关键岗位的质量管理职责 2. 物料和产品放行制度 3、供应商质量评审管理制度 4. 原辅料、包装材料、中间产品、产品质量标准和检验规范 5. 取样管理制度 6. 留样观察和稳定性考察制度7. 生产过程关键控制点的监控制度和监控标准 8. 清场管理制度9. 验证管理制度10. 生产和检验记录管理制度11. 不合格品管理制度12.质量体系自查管理制度 13. 文件管理制度14. 质量档案管理制度等7.5质量管理部门应履行供应商质量评审的职责，组织对关键物料的供应商进行评审 确定合格供应商并监控物料采购质量供应商质量评审应形成记录7.6质量管理部门应制定保健食品生产用所有物料、中间产品、产品的内控质量标准，其标准不低于国家有关规定7.7质量管理部门应按标准对进厂物料、中间产品、产品进行取样、检验。取样和检验应如实记录并形成报告7.7.1质量管理部门应根据产品的质量标准对产品进行逐批检验，检验项目应包括功效成分或标志性成分7.7.2每批产品均应有留样 留样应存放于专设的留样库（或区）内，按品种、批号分类存放，并有明显标志7.8质量管理部门应根据所生产的品种和工艺确定生产过程的关键工艺参数和关键的质量控制点，对关键工艺参数和质量控制点应进行监控并如实记录7.9质量管理部门应制定和执行偏差处理程序，所有偏差应有记录，重大偏差应有调查报告7.10质量管理部门应独立行使物料、中间产品、产品的放行权放行前应审核相关的生产和检验记录。审核内容包括：物料、中间产品、产品的检验记录；配料及复核记录；关键工艺参数和质量控制点监控记录； 清场记录，偏差处理记录；物料平衡等。 对审核不合格的物料不得投入使用，不合格中间体不得流入下工序，不合格产品不得出厂销售7.11质量管理部门应定期对洁净车间的洁净度、工艺用水进行监控，对监测中发现的异常和不良趋势应及时采取措施。监测和处理应有记录7.12质量管理部门应制定计量器具检定制度，定期对生产和检验中使用的计量器具、检测仪器进行校验7.13质量管理部门应审核对不合格品的处理程序，监督不合格品的销毁。不合格品的处理和销毁应如实记录7.14质量管理部门应制定检验用试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基等管理制度，各种试剂、试液应标识清楚7.15质量管理部门应定期进行物料、储存时间较长的中间产品稳定性考察，为制订物料、储存时间较长的中间产品的保质期和储存期限提供依据7.16保健食品生产企业应至少每年组织一次质量体系自查。应按预定的程序，对人员、厂房设施、设备、文件、生产管理、质量管理、验证、产品销售、用户投诉和产品收回等项目进行全面检查，以证实与本规范的一致性对检查中发现问题及时进行整改。自查和整改应形成完整记录7.17质量管理部门应建立完善的企业产品质量档案，质量档案内容包括：产品申报资料和注册批件、工艺和质量标准的历次变更情况、主要原料的来源及变更情况、生产记录和检测记录7.18保健食品生产企业应制订验证管理文件、验证总计划和验证方案，明确验证和确认的策略、目标、范围、要求等，应能通过文件和记录证明达到预订的目标7.19应根据对象制定验证方案，经审核、批准后实施 验证工作完成后，应写出验证报告，并经审核、批准验证结果和结论（包括评价和建议）应有记录并存档7.20保健食品生产企业的灭菌设备等关键设备、空气净化系统、水处理系统应经过确认和验证，并保持持续的验证状态，定期以及发生运行异常或变更后应再验证您对本部分规范的熟悉程度： 8销售管理规范条文重要性实施的难易程度很高较高一般较低很低很难较难一般较容易很容易8.1每批产品均应有销售记录销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。根据销售记录能追查每批产品的售出情况，必要时应能及时全部追回8.2销售记录应保存至产品保质期后一年,不得少于二年8.3保健食品生产企业应建立产品退货的书面程序，并有记录。退货记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货及地址、退货原因及日期、处理意见8.4对退货产品，应进行检验，检验合格的并在保质期内的可以继续销售8.5企业应建立保健食品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理对用户的保健食品质量投诉和保健食品不良反应应详细记录，并按规定调查处理。对群体性和较严重不良反应应及时向当地保健食品监督管理部门报告。8.6保健食品生产企业发现其生产的产品不符合食品安全标准，应当立即停止销售，通知相关生产经营者和消费者，并记录停止销售和通知情况。保健食品生产企业认为应当召回的，应当立即召回8.7保健食品生产企业应当对召回的产品采取补救、无害化处理、销毁等措施，并将召回和处理情况向当地保健食品监督管理部门报告8.8保健食品生产企业应制定投诉处理制度和程序，安排专人负责收集和处理顾客投诉，投诉内容和调查处理意见应如实记录您对本部分规范的熟悉程度： 9文件管理规范条文重要性实施的难易程度很高较高一般较低很低很难较难一般较容易很容易9.1企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度各项管理文件应按规定程序起草、复核、审核、批准、发放文件制