WZZ-2A自动旋光仪确认方案.doc

WZZ-2A自动旋光仪确认方案 目 录1.概述2.确认目的3.确认的依据和范围4.确认小组职责5.确认方案的审批5.1确认方案起草5.2确认方案审批5.3确认方案实施6.确认的准备6.1文件资料的确认6.2安装确认项目及接受标准6.3安装确认结论7.运行确认7.1测试项目和认可标准7.2运行确认评价及结论8.确认过程中偏差的处理9. 相关SOP的修订，包括仪器操作、校准和维护等10.再确认项目和周期及仪器的校准要求1.2. 窗体底端中泰生物科技确认与验证 方案 报告记录项目名称: WZZ-2A自动旋光仪确认方案 版本号：011.概述WZZ-2A自动旋光仪采用光电平衡原理制造，仪器通过测定含有旋光性化合物溶液旋光度可以分析、计算物质的纯度、浓度及百分含量，具有自动判断左旋及右旋功能。2.确认的目的 按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认，以确定目前的实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器是否具有良好的检测性能，能否满足确认可以接受的标准和和日常检测工作的需要。3确认的依据和范围 3.1确认的依据：质量控制实验室与物料系统实施指南、药品生产质量管理规范2010版、WZZ-2A自动旋光仪使用说明书3.2确认范围：本方案适用于物料检验室WZZ-2A自动旋光仪的确认。4.确认小组职责姓 名部 门职 责质量保证部负责组织协调确认工作质量控制室负责确认方案的起草、确认报告的数据汇总，分析及完成确认报告5确认方案的审批5.1确认方案起草起草部门签 名日 期质量控制室 年 月 日5.2确认方案审批审核部门签 名日 期 质量保证部 年 月 日 批 准 人 日 期5.3确认方案实施 实施部门职 责质量控制室负责仪器的运行、性能确认6.安装确认的准备6.1文件资料的确认 下列文件是否齐全，是否符合GMP要求序号文件/资料编 号存放地1仪器使用说明书2仪器操作规程SOP 3仪器/设备使用日志 4仪器维护和维修保养规程 检查人 检查日期 6.26.2安装确认接受标准对照使用说明书要求安装，确认环境、电源等符合要求。检查内容接受标准结果仪器检查仪器型号和用户要求一致环 境室内不得存放与试验无关易燃、易爆和强腐蚀性的物品，无强烈的机械震动和电磁干扰环境温度535相对湿度60%安装位置仪器应平稳、牢固的安置在工作台上电 源220V22V （501）Hz接 地接地良好电极连接电源线连接电极连接正常电源线连接正常6.3安装确认结论 所有物品检查与清单相符，实验室电、气设计合理，实验室环境良好，符合仪器安装要求检查人 检查日期 7. 运行确认7.1测试项目和认可标准测试内容接受标准结 果显示功能通电指示灯亮，显示屏数字显示清晰电源（按键）按说明按下电源键，钠灯被点亮光源（按键）按下电源键后，仪器指示灯如果显示绿色，在按下光源按键，指示灯变红时，钠灯才能被点亮清零（按键）预热后，若屏幕出现不是（00.000），按清零键，数值能清零钠光灯发光稳定检查人 检查日期 7.2运行确认评价及结论根据确认结果，评价此仪器在实际的实验操作中是否满足实验需要。8.确认过程中偏差的处理在确认实施过程中，如果出现偏差，则需调查并按照偏差处理程序进行处理，偏差处理记录一并归档。9.相关SOP的修订，包括仪器操作、校准和维护等 确定之前的SOP的可操作性与否，是否需要修订，如需修订，上报质量部门按程序修订。10.再确认项目和及仪器的校准要