洁净环境动态监测风险评估 PPT课件

洁净环境动态监测风险评估 1 人的差别在于业余时间 培训内容 一 洁净环境监测的背景条件 二 洁净环境污染的风险识别 三 洁净环境监测风险分析流程 四 洁净环境监测计划风险评价 五 洁净环境监测布点风险评价 2 一 洁净环境监测的背景条件 人的差别在于业余时间 1 欧盟GMP制定一份完善的环境监测计划 例如布点 监测项目 监测频率和培养方法 包含时间 温度 需氧或厌氧 应基于相关工艺输入 设施 设备 操作的详细了解以及所发现的典型微生物种群进行适当风险评估 且该风险评估应该在规定时间内进行再评价 以确认环境监测计划的有效性 同时应将其考虑到趋势分析以及污染控制策略中 3 一 洁净环境监测的背景条件 人的差别在于业余时间 2 美国cGMP 10 Asepticprocessing whichincludesasappropriate 无菌工艺及有关操作 iv Asystemformonitoringenvironmentalconditions 环境监测系统 cGMP 4 一 洁净环境监测的背景条件 人的差别在于业余时间 3 中国GMP附录1 第十条 根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估 确定取样点的位置并进行日常动态监控 5 GMP和CGMP 我国目前执行的GMP规范是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范 偏重对生产硬件比如生产设备的要求 标准比较低 而美国 欧洲和日本等国家执行的国际GMP 即CurrentGoodManufacturePractice简称CGMP 也叫动态药品生产管理规范 它的重心在生产软件方面 比如操作人员的动作和如何处理生产流程中的突发事件 6 二 洁净环境污染的风险识别 人的差别在于业余时间 不识别风险 眉毛胡子一把抓 7 人的差别在于业余时间 1 环境污染的两个关键要素悬浮粒子微生物 悬浮在空气中 活的或非活的 固体或液体 粒径为0 1 1000 m的粒子 个体难以用肉眼观察的一切微小生物之统称 包括细菌 病毒 真菌和少数藻类等 有些微生物是肉眼可见的 像属于真菌类蘑菇 灵芝等 二 洁净环境污染的风险识别 8 人的差别在于业余时间 1 环境污染的两个关键要素微生物 浮游菌 空气中悬浮的活性微生物粒子沉降菌 空气中沉降下来的活性微生物粒子表面微生物 吸附在洁净室或设备表面的活性微生物粒子 二 洁净环境污染的风险识别 9 人员管控 微生物 人员管控 清洁 净化系统 悬浮粒子 人的差别在于业余时间 2 环境污染的两个关键要素的控制方式 建造材质 结构 建造材质 结构 净化系统 消毒 尽可能减少粒子的产生及扩散 截留粒子 通过温度 压差等参数控制微粒活动 组织现场气流或现场排风控制微粒在限度内 二 洁净环境污染的风险识别 10 人的差别在于业余时间 1 列出功能间布局流程和工艺工序流程 2 列出房间所有活动及发生频率例如 从桌子上包装器具 5 6次 天 从清洗机上卸载清洗器具 2 3次 天 3 分析每个功能间每项活动 评估发生频率 发散微粒或微生物难易程度 三 洁净环境监测风险分析流程 11 人的差别在于业余时间 表1发生频率 P 评定标准 三 洁净环境监测风险分析流程 12 人的差别在于业余时间 三 洁净环境监测风险分析流程 表2发散微生物或微粒 S 评定标准 13 人的差别在于业余时间 四 洁净环境监测计划风险评价 根据公式RPN S P 计算风险活动等级 根据规定标准 确定是否需要设置取样点 取样项目及监控频次 a 功能间某个活动区RPN 单独确定环境监测计划 b 将功能间所有活动RPN相加得到该功能间总RPN 14 人的差别在于业余时间 四 洁净环境监测计划风险评价 表3风险等级评价标准 整体功能间 备注 功能间单独活动区域评价标准与此类似 15 人的差别在于业余时间 四 洁净环境监测计划风险评价 表4风险等级评价示例 整体功能间 16 思考 非最终无菌制剂灌装间功能间环境监测计划如何制定 人的差别在于业余时间 四 洁净环境监测计划风险评价 17 五 洁净环境监测布点风险评价 人的差别在于业余时间 确定相应功能间的环境监测频率后 应通过风险评定标准来确定每个功能间的检测布点 布点原则为 a 人员流动较大处 如门口 b 操作动作频繁 人员较多处 如操作台面附近 c 气流有阻碍处 如设施设备存放区域 d 粒子浓度较大区域 如回风口处 18 五 洁净环境监测布点风险评价 人的差别在于业余时间 表5洁净房间检测布点评估表 19 洁净环境动态监测风险评估 人的差别在于业余时间 通过上述风险分析和评价过程 输出