药品管理制度.doc

药房规范化管理制度一、东陂医院药库药房工作制度21、药库工作制度22、中药库管理制度23、药房管理制度3二、东陂医院药品质量管理制度31、西药质量管理42、中药质量管理43、特殊药品的管理54、药品和医疗器械阳光采购制度55、药品入库验收管理制度66、药品养护管理制度67、药品出入库保管制度78、药品陈列、储存、保管管理制度79、首营企业、首营品种审核制度810、购进药品原始凭证管理制度811、药品拆零管理制度912、药品销售及调配处方管理制度913、特殊管理药品、危险药品的购进、储存、保管和销售管理制度914、退货药品管理制度1015、不合格药品处理制度1016、重大质量问题及质量事故报告与处理制度1017、药品不良反应报告管理制度1218、药剂人员考绩、考核制度1219、业务技术指导和培训制度1220、药业人员健康体检管理制度1321、中药饮片购进、调配、存储管理管理1322、药品质量管理制度1323、药品质量信息管理制度1424、药品质量信息反馈制度14三、东陂医院药学管理制度151、西药调剂室工作制度152、病房小药柜管理制度153、麻醉药品管理制度164、贵重药品管理制度165、西药库工作制度177、中药调剂室工作制度178、中药煎药室工作制度189、中药贵重药品管理制度1810、医疗用毒性药品管理制度1911、中药库工作制度1912、中药加工炮制室工作制度2013、药品物价管理制度2014、计量管理制度2015、毒性药品管理品种2116、处方管理办法21一、东陂医院药库药房工作制度1、药库工作制度1、 严格执行药品管理法，严防劣质药品入库，凡发现假药、劣药品，应及时与进货商联系退货，生物制品狂苗、乙肝应到市疾控中心进货。凡购进药物要与“三证”（有经营许可证、法人代表证、生产合格证）齐全的合法经营单位购买。2、 做好药物出入库工作，包括药库的一切固定财物的保管，做好药物购进计划、入库验收、清点摆设、记账、结账、仓库卫生等工作。3、 经常检查药品及卫生材料的有效期限和药物的质量，了解药物进价、批发价、零售价和厂家、批号，严防药品积压。4、 根据本院的所需药物、材料的多少，做好购药计划，药品要说明厂家、数量，由院长签字后方可购进。并把好质量关、数量关，如发现购进假劣药品或劣质材料，应立即退货、更货，否则，药库管理员要负经济损失的全部责任，并在工资中扣还所损失的金额。供应商不按计划供货，仓库主任一定要拒绝入库。一次性医疗用品库存量不能超过6个月的使用量，药品库存要控制到年业务收入的10%。5、 购入药品、器材必须验收入库存，按进货发票及时入账，做好购进记录，做到帐、物相符，如发现实物与发票的数量、规格、质量不符，应查明原因，及时更正或退换。新进药物及时校对价格并书面通知药房和医生。若购进药物超过物价公报最高进货价，应拒绝入库。6、 药品、器材的购入或调出必须凭原始单据入账，要有签收人，凭请领调拨单登记入账，保证物、帐相符，给药后应及时将调拨单第三联给所调入科室，以便核对。药库每季度盘点一次，发现药物短缺流失追究药库管理员责任，处以该遗失药品金额的10-50倍的处罚，从工资中扣除。7、 按药品、器材的性质、分类保管，做到数量清楚，标签书写规范，摆列整齐。落实“三防”措施（防盗、防潮、防虫害）。8、 对急救药品，特供药品要设专柜加锁保管，并随叫随到，以应科室急需，对急救暂缺的药品或特供药品，药库管理员应积极与医药公司或兄弟医院联系，必要时报告院长，力争解决，确保急重病人抢救治疗，密切配合临床。9、 做好麻醉药、精神药品、医疗用毒性药品及生物制品的管理实行“五专”，并严格按照有关规定执行。10、 对快过期药品应作特殊记号，并提前三个月凭通知单下发到各临床科室，并由科室负责人签字生效。即使药品过期、变质均不追究责任，否则造成药品过期的损失由库管理员按损失金额等价赔偿给医院。对已过期或变质的药品应及时填写好报废单，并及时清理作废。11、 非本院职工非公事不能进入药库，否则每次处罚50元，严禁药老板进入药库推销药物，由药库管理员负责监督。2、中药库管理制度一、根据本院医疗需要，编制药品购置计划，经科主任审查，报院长批准后执行。二、采购时应严格执行采购计划。对质量有疑、虫蛀、霉烂、变质、失效、假药等，严禁采购、入库。三、购入、调进或退库的药品，由采购人或经手人根据原始单据填写入库单，会同保管人员，共同对药品数量、质量进行验收，合格无误，方可入库存。验收人员须在单据上签字盖章，以示负责。采购人员凭验收签字后的发票，办理财务报销手续。四、应定期对库存药品进行检查，注意药库室内温度、湿度、通风及光线等，防止虫蛀、鼠咬、发霉、泛油、变色、风化等。药材仓库应定期熏仓。药品应按其性质分类定位存放，标签醒目。库房应保持整洁。每季进行一次清库查点，合理报损，做到帐物相符。五、毒性药品应严格按有关规定管理。贵重药品应专人专柜加锁保管，严格执行领发手续，及时清点，做到帐物相符。六、领药时应提前编造领药单，保管员根据库存量填写出库单，并由领药人点数签字，一式三联作出库、记帐、领药凭证。药库不得配发处方。抢救病人急需配发时，应及时补办手续，不得凭处方记帐。七、凡需加工炮制的药材，由加工炮制人员领出，按要求加工炮制后，重新入库。入库前保管员对数量、质量进行验收，损耗应在规定限度内。八、药品统计报表应做到正确及时，药品实行数量统计、金额管理。认真执行药价政策。九、中成药管理可参照西药库管理制度执行。3、药房管理制度1、 药房工作人员应自觉遵守执行药品管理法，按照药品的性质分类放置，须避光、防潮、冷藏的按规定存放，瓶签书写要清楚、规范。2、 一律凭本院医生开的规范处方先划价支付款后司药，司药时要认真做好“三查七对”（三查：司药前、司药中、司药后查对，七对：对姓名、药名、剂量、浓度、时间、用法、有效期），并签名和向病人或亲属交待清楚具体用法和注意事项，禁止发放过期、变质、发霉的药物，发药没向患者嘱咐服药的次数及服药间隔的时间，抽查一旦发现，每次罚（司药人员）50元。3、 做到药品先进先出，近效期先出的原则。做到定期检查药物的有效期，将近过期的药品作特殊记号，并提前一个月凭通知单下发到各临床科室，并由科室负责人签字生效。即使药品过期、变质均不追究责任，否则造成药品过期的损失由药房人员按损失金额等价赔偿给医院。4、 树立高度的责任感，发现配伍不当、用量过大、字迹不清楚、药库暂时没的药的处方要打回给医生重开、改正。否则，因没认真执行“三查七对”发错药、对有错误处方照发药、对药库暂时没的药自行改药而造成医疗事故的负主要责任。每次扣罚100-200元，若造成医疗事故的当事人负全责，负责医疗事故赔偿总额的50%。5、 发现有盗药、盗物或挪用病人交来医疗费，处以10-50倍的处罚，并责令其在职工会议上检讨，态度恶劣或再犯者，作待聘或解聘处理。6、 药房要保持清洁，严禁抽烟，不能乱丢纸盒、纸碎，中草药配完药方后要关闭好药柜和抽屉，中药要防止鼠咬、虫蛀。7、 药房人员实行24小时轮流值班，分日班和夜班，每个夜班补助5元。值班人员必须坚守岗位，不能提前下班，无特殊情况不能离开岗位，凡是离岗超过半小时者，发现一次扣50元，累计5次作待岗处理。值班人员严禁喝酒，发现一次扣罚100-200元。8、 药品划价多或少，按划多或划少款项的2倍扣罚划价人员，如当事人不承认，下罚到科室当班所有人员，将所罚款项平均扣罚。9、 药房主任职责：负责药房人员编班和出勤登记；每天下午负责对药房缺的药进行清点，并及时到药库领取，尽量一次领齐，杜绝药品没了才到仓库领的现象。若药房主任休息由药房主任指定药房人员上药库领药；负责对领回药房的贵重药品的管理、清点，标写清楚药品标签。做好药物保管（特别是毒性药物的保管)，发现将近过期的药品要及时通知医生及早使用，否则损失金额的药房主任负责赔偿50。10、 非药房人员非公事不能进入药房，否则每次处罚50元，由药房人员监督。11、 药房每月盘点药品一次，若发现有药品遗失，处以该遗失药品金额的10-50倍的处罚，由药房人员共同负责赔偿，从工资中扣除。12、 应礼貌接诊，耐心解释，严禁与病人争吵，若因与病人发生争吵而引起病人投诉、情况恶劣的每次扣罚100-200元。二、东陂医院药品质量管理制度医院药剂工作是医院工作的重要组成部分，加强药品管理，确保药品质量是提高医疗质量，保证患者用药安全有效的重要环节，医院药学科必须根据医疗、科研的实际需要，以中华人民共和国药品管理法和医院药剂管理办法的规定，加强医院药剂管理，严把采购、保管、使用关，为人民健康服务。 1、西药质量管理（一）采购药库管理人员负责全院的药品采购供应工作，根据每月由微机输出各类药品消耗动态，按时编制药品分期采购计划，经有关领导研究批准后方可采购，在供应正常情况下库存量一般为24个月，特别注意解决药品紧缺与积压两方面矛盾，摸准用药规律，把握药品市场动态，掌握供求信息，严把质量关，不进“三无”及伪劣药品和非药品，畅通购药渠道，坚持按主渠道进药，健全外部调整网络和内部流通体系，预见药品前景，把握最佳购入时机，对抢救急用药品积极组织进货，保证医疗需要。 （二）验收购进、调进或退库药品，由药库管理人员、采购人员严格验收。对品名、规格、数量、批准文号、生产批号、生产厂家注册商标、有效期限、外观质量、包装情况、进价等项进行验收核对，全部合格逐项填写药品验收入库记录本，经与原始单据核对无误，采购、保管人员双签字后方可入库，交有关领导签字办理专帐付款。 （三）保管药剂人员要认真执行药政法。对麻醉药品，医疗用毒性药品、精神药品、贵重药品、自费药品，必须按其有关规定严格管理。保管药品库房建筑必须坚固、干燥、通风。易燃易爆药品需保管入危险品库内。防火安全设施要齐备。 库存药品按性质、剂型分大类、再按药理作用系统存放，注意药品要求温度低温保存药品需冰箱内存放，需避光药品注意放在非光照处，效其药品及时登记，定期检查。做好防霉、防虫、防鼠措施。有完善的药品帐、卡进行统计，定期清查盘点，做到帐物相符。 （四）调配配方人员必须认真负责，严格执行操作规程，收方后执行查对制度，核对处方内容无误后，方可调配。处方调配要细心、迅速、准确，核对双签字。对麻醉药品、医疗用毒性药品，精神类药品的调配必须按其有关规定审方、调配。如发现问题及时与医师联系更改后再调配，药剂人员不得私自更改。对急救抢救用药随到随配随发，不得延误。 （五）使用药剂人员必须把好使用关，对麻醉药品、毒性药品、精神类药品、贵重药品的使用，必须依据有关规定、专方、限量使用，消耗要逐日统计。自费药品要严格管理，不得用于公费处方。杜绝滥开方，开大方，对不合理用药的处方，药剂人员可拒绝调配。 药剂人员应主动深入科室征求意见，介绍新药及其药理作用、性能、注意事项、不良反应的有关资料，使临床用药不断得以更新。 2、中药质量管理（一）采购根据本院业务性质和工作范围，参考微机输出药品消耗动态及不同季节用药情况，编造采购计划，经有关领导批准后进行采购，正常情况下库存量限定24个月。 采购药品必须严格按中华人民共和国药品管理法规定执行。不得购进伪劣、变质和非医用药品。采购人员自觉遵守财务管理制度，廉洁自律，遵守国家法律法令，严把药品质量关。坚持从正规渠道进药，严禁从私人手中购药，确保人民用药安全。 （二）验收严把验收关是临床用药安全的重要步骤，中药的真伪、优劣、霉变、虫蛀、掺假问题比较突出，要求验收人员根据原始凭证进行品名、规格、产地、质量、数量、价格等方面的验收。中成药需按规定验收核对。验收合格后按原始凭证填写入库单及时入帐。要求帐物相符。 （三）保管中药保管视药物不同特性、采取相应的贮存方法，按药物性质，入药成分或帐号次序依次保管，注意室内干燥、通风、掌握好室温与光线对药物的影响。 不具芳香性的根茎叶花宜放木箱阴凉处，气味芳香及贵重药品宜密闭于瓷器内，易生虫又不易爆晒的需熏蒸；果实、种子类需密闭于瓷罐及缸中防鼠；动物脏器及胶类药品需保存于盛石灰装置的瓷罐中；对毒性药品、麻醉药品需专人专柜加锁保管。 （四）调配中药调剂室负责全院各临床科室所用中药的调配，调剂人员根据本院医师签名处方进行调配。调配人员要严格按调配制度进行调配。称量要准确，如一方多剂者分包要等量；如需“先煎”、“后下”、“烊化”、“冲服”、“包煎”等药品应单包，并注明煎服方法。调配毒性药品需经二人核对，调配后量具应及时清洗干净，处方调配后经第二人核对无误后实行双签字再行发出，急症处方随到随配方发药，不得延误。 （五）使用调配毒性中药及精神类药物必须遵守医疗用毒性药品及精神药品管理办法管理使用，贵重药品都应有专人、专柜保管。建立登记、逐方销存、定期检查、帐物要相符。 紧缺药品的使用只应用于配方中，不得以单味药出售，并注意向临床介绍其代用品性能以弥补配方上的缺药。 3、特殊药品的管理特殊药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品，药品管理法规定对上述药品实行特殊的管理办法。 （一）麻醉药品麻醉药品系指连续使用后易产生身体信赖性且能成瘾癖的药品，麻醉药品只限于医疗、教学、科研需用，麻醉药品的采购，保管、调配、使用必须按照麻醉药品管理办法执行，麻醉药品处方权由医师以上职称，经医务科审批方可执行、签字字样由药房备查。 药学科对麻醉药品严格执行“五专”管理，即专橱加锁、专册登记、专帐消耗、专用处方和专人负责管理。控制针剂二日常用量，片、酊剂不超过三日常用量。杜绝滥用、防止流痹。对晚期癌症病人执行申领麻醉药品专用卡的暂行规定，管好“专用卡”的发放、使用和管理。处方书写要规范并注明病情。处方计价、调配、核对、发出必须签全名，班班交接，逐日登记消耗。科主任定期检查，处方保存三年备查。 （二）精神药品精神药品是直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能够产生依赖性的药品。医师应根据医疗需要合理使用精神药品，严禁滥用。 一类精神药品每方不超过三日常用量，二类精神药品每方不超七日常用量，实行专柜保管。一类精神药品需逐日登记消耗，定期检查。精神药品定期盘点，处方保存二年备查。 （三）医疗用毒性药品医疗用毒性药品系指药理作用剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近、用量不当会致人中毒或死亡的药品。毒性药品的收购、供应、使用必须按医疗用毒性药品管理办法执行。必须建立保管、验收、领发、使用核对制度、须有责任心强，业务熟练的中级以上药师负责保管，专柜加锁，专帐登记。毒性药品包装容器及存放专柜必须印有毒药标志。 医疗用毒性药品凭医师规范处方进行调配，每日不超过二日极量，配方人员必须认真、负责、称量准确，中级以上职称药师复核、签名盖章发出。对未注明“生用”中药，应当付炮制品，调配毒性药品用具必须随时清洗干净，技工炮制毒性药品必须按照中华人民共和国药典或省、自治区、直辖市制定的炮制规范的规定执行，处方保存三年备查。 （四）其他非医疗毒性试剂药品非医疗性毒性试剂药品的管理使用，应以医疗用毒性药品的管理使用，由责任心强的专人负责，专柜加锁双人保管、专帐登记调入与使用，调配毒性试剂时必须做好个人防护。称量、配液需双人复核实行双签字。所有毒性试剂配制单保存二年备查。4、药品和医疗器械阳光采购制度一、本制度根据药品管理法、药品流通监督管理办法、药品经营质管规范、药品经营质量管理规范实施细则等有关规定制定。二、本医院药品采购工作由具有中药职称的技术人员负责。三、本医院药品全部向取得合法证照的医院进货，购进药品依签订合同，除按经济合同法签订一般条款以外，同时注明质量条款。电话进货事先与供货医院签订药品质量保证协议，首营医院同时向其萦取合法证照，经质量负责人审核后登记归档。四、对与本医院进行业务联系的供货单位及上门推销药品，向其索取以下证件，并建立审验记录。1、加盖该医院公章的药品生产许可证、药品GMP认证证书药品经营医院许可证（批发）和营业执照的复印件。2、加盖该医院公章和医院法定代表人印章或签字的医院法定代表人的委托授权书原件；委托授权书应明确规定授权范围和授权期限。3、药品销售人员的身份证复印件。五、购进进口药品，向供货医院索取进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件，加盖销售单位质量管理机构的原印章；进口药品应有中文标识和说明书。六、本医院对首营医院和首营品种实行审核制度。具体办法另行制订。七、采购员做到及时收集市场需求信息，科学组织货源，以销定进，勤进快销，保证合理库存。八、医院建立药品购进台帐，台帐真实、完整地记录药品购进情况。记载项目：药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、购货数量、购销价格、购货日期、经办人、负责人签名，购进记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。药品购进台帐由药品采购工作人员负责。九、本制度责任人为药品采购工作人员。5、药品入库验收管理制度一、本制度根据药品管理法、药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范实施细则等有关规定制定。二、本医院根据工作需要设置兼职药品验收员。药品验收人员与药品采购人员相互不兼任。验收人员由具有药师职称的技术人员负责。三、验收人员对购进的药品，根据原始凭证，严格按照有关规定逐批检查验收并记录，必要时抽样送药品检验机构检验。四、验收药品质量包括审验药品外规的性状和药品内外包装及标识。包装、标识主要检查以上内容：1、每整件包装有产品合格证。2、药品包装标签或者所附说明书，有药品的通用名称、成份、规格、生产医院、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌，不良反应、注意事项以及贮藏条件等。3、特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书等有关规定的标识和警示说明。非处方药品包装有国家规定的专有标识，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语。4、进口药品，其包装的标签以中文注明名称、主要成份以及注册证号，有中文说明书，并附有进口药品注册证或进口药材批件、进口药品检验报告书或进口药品通关单加盖供货单位质量管理机构红印章的复印件。5、中药材和中饮片应有包装，并附有质量合格证。中药材包装应标明品名、产地、发货日期、供货单位；中药饮片包装应标明品名、生产医院、生产日期等。实施批准文号管理的，在包装上还应标明批准文号。五、药品按分类验收并建立相应药品验收台帐，做好记录。验收台帐记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员签名等项内容。进口药品验收记录，加上产品注册证号，进口药品注册证、进口药吕检验报告书、进口药品通关单，进口中药材有进口药材批件。验收首营品种，同时检查有无相同批号的药品出厂检验报告书。验收记录完整、准确、字迹清楚。验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。六、对特殊药品、贵细药品，医院实行双人验收并签章.七、验收工作在符合规定的场所进行，外地进货在三日内，本地进货在二日内验收完毕，做到票、帐（记录）、货相符。八、未验收药品放置在待验区，验收合格后方可存放合格药品区。九、验收中发现不合格药品做到及时报告质量负责人或医院负责人，并按规定的要求做好记录。不合格药品放在不合格药品区，等待处理。十、药品验收记录和药品拒收报告单等台帐由药品验收工作人员负责。十一、本制度责任人为药品验收工作人员。6、药品养护管理制度一、本制度根据药品管理法、药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范实施细则等有关规定制度。二、本医院设置兼职药养护员，由具有药师职称的技术人员负责。三、药品养护人员做到认真检查在库药品的储藏条件，配合保管人员进行库房温、湿度的监测管理。每日上午910时、下午23时各一次，定时对库房的温、湿度进行记录。温度：常温库（030C）、阴凉库（20C以下）、冷库（210C），湿度在45%75%之间，超出规定范围及时采取调控措施，并予以记录。四、对陈列和储藏的药品根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。一般药品每季度检查一次；重点品种包括近效期在一年以内的药品，贵细药品、二类精神药品，易霉变、易潮解药品，已发现质量问题药品的相邻批号药品和储存时间较长的药品视情况缩短检查周期，每月或每周检查一次；对质量有疑问及储存日久的药品及时抽样送检。对近效期的药品，按月填报效期表。五、中药材和中药饮片按期特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护，并做好记录。六、药品养护人员定期汇总、分析和上报养护检查情况以及近效期或长时间储存的药品等质量信息。七、药品养护人员具体负责养护仪器、设备（如除湿机、排风扇、空调）、冷藏设备、温湿度检测和监控仪器、仓库使用计量仪器及器具等的管理工作，检查养护设备的运行情况。八、养护中发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理负责人予以处理。九、药品养护人员负责建立药品养护档案，定时记录温湿度、维修、保养、仓储养护设施，按月填报效期报表。7、药品出入库保管制度一、本制度根据药品管理法、药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范实施细则等有关规定制定。二、药品的入库按本医院制定的药品验收管理制度执行。三、本医院设兼职保管员，由具有中专文化程度、有上岗资格证书的人员负责。仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货单不符和出现不合格药品处理制度第二条规定情形之一的，有权拒收并报告药品质量负责人处理。四、药品出库应“先产先出”、“近期先出”和按批号发货。五、在药品出库时，如发现以下问题应停止发货，并填写停售报告单，报药品质量负责人。（1）药品包装内有异常响动和液体渗漏；（2）对包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；（3）包装标识模糊不清或脱落；（4）药品已超出有效期。六、仓库设药品出入库台帐，准确记载药品进、出、存动态情况，日记日销，月对季盘，保证帐物相符（门市柜台、橱窗内药品按季盘点）。七、本制度责任人为仓库保管员。8、药品陈列、储存、保管管理制度一、本制度根据药品管理法、药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范实施细则等有关规定制定。二、本医院在营业场所陈列药品的质量和包装符合药品法律、法规和规章规定。三、药品按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存，品种与品种之间留足相应间距，防止混药。1、药品与非药品、内服药与外用药分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险药品等与其他药品分开存放。2、根据药品性能特点，将药品分别储存于常温库、阴凉库、电冰箱中。3、处方药与非处方药方柜摆放，甲类、乙类非处方药分类存放。4、特殊管理的药品、贵细药品高专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。5、危险类药品不在营业场所陈列。如必须陈列时，仅陈列代用品或空包装。危险药品设专库单独储藏，配置防火、防盗等设备。6、拆零药品集中存放于拆零专柜，并保留原批号包装标签。单轨制处方药（包括含可待因制剂、二类精神药品）设专柜存放。7、中药饮片装斗前做好质量复核，不借斗、串斗，防止混药，格斗内保留中药饮片厂的产品合格证。8、药品分类陈列和储存时有相应醒目的标志。四、在库药品均实行色标管理，标识统一标准：待验药品、退货药品区为黄底白字；合格药品区为绿底白字；不合格药品区为红底白字。五、严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范药品搬运和堆垛操作。怕压药品堆放高度控制在标准范围内。六、药品垛与垛之间留足间距。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30cm，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30cm，与地面的间距不小于10cm。七、药品按同一批号集中堆放，按批次及效期远近依次或分开堆放。八、退货药品按退货药品管理制度执行。9、首营企业、首营品种审核制度一、本制度根据药品管理法、药品流通监督管理办法、药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范实施细则等有关规定制定。二、本医院首次购进药品与之发生供需关系的药品生产或经营企业为首营企业，对首营企业实行资格和质量保证能力审核制度。审核由医院负责人会同药品质量负责人共同进行。除审核有关资料外，索取合法证明复印件并加盖首营企业公章，必要时进行实地考察，经审核批准后方可从首营企业进货。三、向药品生产企业首次购进的某种药品为首营药品（含新规格、新剂型、新包装等），购进首营药品必须要求生产厂家提供加盖单位原印章的：药品生产许可证或药品经营许可证；营业执照；注明质量条款的书面合同或质量保证协议书；企业法人代表签字或盖章的销售人员“授权委托书”，委托授权必须有委托书编号、委托事项、委托品种、销售对象、委托时限、委托方式、委托地区、委托时间、委托与被委托人员的责任等内容；加盖供货单位原印章的销售人员身份证复印件；送货清单必须标明供货单位名称、供货日期、药品通用名称、批准文号、剂型、规格、生产厂商、生产批号、有效期、数量、价格等内容并附有销售发票，中药饮片的送货清单必须标明品名、产地、规格、数量、价格、生产企业、生产批号等内容；进口商品要有报关单、检疫单；批准文号；药品包装；标签；使用说明书；了解药品性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容。四、药品推销人员须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的授权委托书原件及药品推销人员身份证复印件。五、由采购员填写首营品种审批表，并将上述相关证明文件一并报质量负责人及医院负责人审核后，报市药监局核准后方可安排进货试销。六、由质量负责人建立首营企业和首营品种质量档案，定期或不定期的分析研究药品质量的稳定性和可靠性。七、本制度责任人为采购员、质量负责人。10、购进药品原始凭证管理制度一、本制度根据药品管理法、药品流通监督管理办法、药品经营质管规范、药品经营质量管理规范实施细则等有关规定制定。二、本医院药品采购工作由具有中药职称的技术人员负责。三、本医院药品全部向取得合法证照的医院进货，购进药品依签订合同，除按经济合同法签订一般条款以外，同时注明质量条款。电话进货事先与供货医院签订药品质量保证协议，首营医院同时向其萦取合法证照，经质量负责人审核后登记归档。四、对与本医院进行业务联系的供货单位及上门推销药品，向其索取以下证件，并建立审验记录。1、加盖该医院公章的药品生产许可证、药品GMP认证证书药品经营医院许可证（批发）和营业执照的复印件。2、加盖该医院公章和医院法定代表人印章或签字的医院法定代表人的委托授权书原件；委托授权书应明确规定授权范围和授权期限。3、药品销售人员的身份证复印件。五、购进进口药品，向供货医院索取进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件，加盖销售单位质量管理机构的原印章；进口药品应有中文标识和说明书。六、本医院对首营医院和首营品种实行审核制度。具体办法另行制订。七、采购员做到及时收集市场需求信息，科学组织货源，以销定进，勤进快销，保证合理库存。八、医院建立药品购进台帐，台帐真实、完整地记录药品购进情况。记载项目：药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、购货数量、购销价格、购货日期、经办人、负责人签名，购进记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。药品购进台帐由药品采购工作人员负责。九、本制度责任人为药品采购工作人员。11、药品拆零管理制度一、本制度根据药品经营质量管理规、药品经营质量管理规范实施细则等有关规定制定。二、拆零药品集中存放于拆零专柜，并保留产品批号的原包装标签。三、药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生。四、出售时应在药袋上写明药品通用名称、规格、服法、用量、有效期与连州太平万泉药房名称等内容。五、本制度责任人为药房主任。12、药品销售及调配处方管理制度一、本制度根据药品管理法、药品经营质量管理规范、药品经营质量药理规范实施细则等有关规定制定。二、药房人员销售药品做到准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项。销售处方药和调配处方实行双签名制度，并做好销售记录，处方留存2年以上备查。三、销售非处方药品，销售人员主动向顾客提供正确的用药指导，并请顾客详细阅读说明书，按说明书使用。四、特殊管理药品、危险药品销售按本医院制定的特殊管理药品、危险药品的购进、储存、保管和销售制度执执行。五、中药饮片销售，按本医院制定的中药饮片临方炮制、销售管理制度执行。六、药品销售及调配处方时，贯彻“先产先出”、“近效期先出”的原则。七、本制度责任人为药房主任。13、特殊管理药品、危险药品的购进、储存、保管和销售管理制度一、本制度根据药品管理法、医疗用毒性药品管理办法、精神药品管理办法、药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范实施细则等有关规定制定。二、国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。本医院不经营麻醉药品、一类精神药品、放射性药品。在销售二类精神药品前，首先报药监部门核准并取得销售资格。三、购进互性药品、二类精神药品、危险药品的，先报质量负责人核准，采购时有两人以上进货、押运。四、严格把好入库验收、出库复核关，建立双人验收、保管、发货、核对等制度。严防发错、流散、丢失，严禁与其他药品混放，做到专柜双锁，双人负责保管，做好药品验收记录，帐物必须相符。五、销售毒性药品、二类精神药品凭盖有执业医师或助理执业医师签章和所在的医疗机构公章的正式处方。毒性药品每次处方剂量不得超过二日极量。二类精神药品每次处方不超过七日常用量，由具有两名药师以上技术职称的人员审方、配方，双签名后方可发出，做好药品销售记录，处方保留二年备查。六、危险药品贮于危险药品仓库，加强温湿度管理，库内通风降温设备运转正常，发现不利于储存的因素和隐患，做到及时采取措施、及时整改。七、注意安全操作，搬运危险药品时做到轻拿轻放，防止震动、碰击、磨擦、重压和倾倒。八、严禁烟火，配备消防和防盗设施、设备，并定期检查消防和防盗设施、设备安全性能。九、本制度责任人为质量负责人，质量负责人同时负责特殊管理药品、危险药品购进、验收、保管、养护和销售表格及台帐督促落实。14、退货药品管理制度一、本制度根据药品管理法、药品经营质量管理规范、药品经营质量规范实施细则等有关规定制定。二、药品入库验收中发现不合格药品按照药品入库验收管理制度第九条规定执行，并及时报告药品监督管理部门，不擅自作出退货处理，待药监部门核准后处理，防止不合格药品再次流入市场。三、确因质量原因，报药监部门同意准于退货药品，首先查阅购记录，核对药品生产批号和数量与退货是否相符，并做好退货记录。四、对售后退回的药品，凭营业部门开具的药品退货凭证收货，存放于退货药品区，由专人保管并做好退货记录，经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品区；不合格药品由保管理人员记录后放入不合格药品区。五、药品退货记录应保存三年备查。六、本制度责任人为药品验收员，药品质量负责人负责本制度监督落实。15、不合格药品处理制度一、本制度根据药品管理法、药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范实施细则等有关规定制定。二、本医院严禁采购、销售不合格药品，凡属药品管理法第48、49条规定的假药、劣品范围，均属不合格药品。有下列情形之一的药品属不合格药品：1、药品包装内有异常的响动和液体渗漏；外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；包装标识模糊不清或脱落等。2、凡在验收和养护检查中发现不合格药品。3、药监部门发布质量问题的药品或检查发现的不合格药品。三、发现不合格药品，各岗位责任人及时将不合格药品存放在不合格药品区内，挂上明显标志，并向质量负责人报告。质量负责人查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。四、凡属报废药品，由药品验收员填写不合格药品报损审批表，经质量负责人签署意见，报医院负责人核准，按规定进行销毁。其中假药销毁应事先报告连州市药品监督管理局核准。五、特殊药品销毁事先报告连州市药品监督管理局核准，由药监执法人员到场监督销毁。六、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续。七、对不合格药品的处理情况做到定期汇总和分析，并建立档案，作为药品质量分析的依据。八、不合格药品报损审批表和不合格药品销毁单由药品验收员负责填写。九、本制度责任人为质量负责人。16、近效期药品管理制度一、为了加强对本院近效期药品的管理，防止药品过期失效，确保药品质量，依据药品管理法和药品经营质量管理规范特制定本制度。二、药剂员应按月对陈列的药品进行循环检查并记录，对近效期三个月的药品应填写近效期药品催销表。药库主任对催销药品采取催销措施。三、在药品经营过程中，凡因过期失效或发现包装、药品物理外观有质量问题的不合格药品，应由质量管理员确认后，及时处理。四、药房对病人退回的失效期药品，应由经手人核对销售票据和药品。经质量管理员确认，药库主任同意后，办理退货手续。五、凡是失效期药品，应有专人负责登记，药库主任根据实际情况每半年或每季度应对失效期药品进行处理。六、失效期药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。17、重大质量问题及质量事故报告与处理制度（一）质量事故的范围及类别。质量事故分重大事故和一般事故两类。重大质量事故范围：（1）发现混药、差错、严重的异物混入现象或其它重大质量问题如(超量或服法错误、分装药品错误、 药品过期失效、发霉、变质、错购假冒伪劣药品而发出)，其性质严重，已致威胁用药安全或造成医疗事故者。（2）由于发生质量事故，一次造成三千元（不计工时）以上造成较大经济损失者。一般事故范围：不属以上重大事故情况的为一般事故。(3) 国家、上级主管部门产品质量监督抽查不合格的。（二）质量事故的报告程序、内容、认定与处理办法。(1 )质量事故的报告程序a.重大质量事故发生后，发现部门应于当天立即填报质量事故单，报送质量检验部门。b.质量检验部门收到事故报告后，应立即会同有关部门初步查明事故原因，并向医院负责人汇报。c.重大质量事故的责任部门，应立即制订防范措施，严防同类质量事故的再次发生。d.医院负责人在事故发生的三天内，组织事故调查，深入现场查清事实，分析质量事故发生原因。e.医院负责人在调查的基础上，召集会议，对事故进行深入分析，确定事故原因及责任者，责成责任部门认真总结事故教训，制定和落实纠正措施。f.重大质量事故发生后，一般规定在三天内报告上级主管部门，并在一周内写出质量事故书面报告，送上级主管部门。g.重大质量事故的全部材料，汇总后作为产品质量档案归档保存。2 质量事故报告内容包括以下几个方面：（1）事故发现及发生的时间、地点、有关人员姓名。（2）事故情况、特征的概述。（3）事故原因分析。（4）事故责任分析及责任者。3 质量事故处理的“三不放过”原则，即事故原因不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过。重大质量事故发生后，应立即报告上级主管部门，待原因查清后再作详细书面报告，并报药品监督管理部门，不得隐瞒。对于造成重大质量事故的医院必须追究领导责任，并上报药品监督管理部门，对于直接责任者要给予处分。（三）凡因错发药品或违反法律、法规，售出过期等质量问题药品，拆零药品分装发生混装或严重异物混入，使患者发生医疗事故或性质严重质量事故的，应立即报告医院负责人或质量负责人，同时电话报市药监局（电话：6627456），封存剩余药品，迅速写出书面汇报材料。（四）及时召开事故分析会，查找原因，吸取教训，落实防范措施。18、差错事故登记报告及处理制度 1药剂科要建立差错、事故登记本，由本人及时登记发生差错、事故的经过、原因、后果，科主任及时检查核实。并按规定上报院长，如有意隐瞒，按情节轻重给予必要处分。2发生差错、事故后，要积极采取补救措施，以减少或消除由于差错、人造成的不良后果。3发生差错、事故的有关记录、标本、化验结果及造成事故的药品、器械应妥善保管，不得擅自涂改、销毁，以免影响鉴定。4对发生的差错、事故，应及时进行调查研究，并组织科内讨论及提交医院医疗事故鉴定委员小组进行鉴定。讨论时，当事人参加发表意见，以利弄清事实，吸取教训，改进工作。5根据差错、事故的性质、情节以及当事人的态度及有关规定，及时做出适当处理。对当事人处分时，有关领导应进行思想教育工作，以达到帮助改进的目的。对重大事故，做好有关善后工作。6药剂科主任要定期进行安全情况分析，并提出防范措施。7医疗差错分级及处罚方法：严重差错：凡在配药工作中，因责任心不强，粗心大意，有按照规章制度或技术操作规程等原因发生差错而致病人产生一定不良后果，如影响治疗效果，造成病人痛苦，延长住院时间者均属严重差错。处罚办法：记入个人技术档案，纪念品予扣罚一个季度的奖金及职务补贴。记小过一次，待聘半年。一般差错：凡在医疗护理工作中，因现任心不强，粗心大意，不按照规章制度或技术操作规程，或因技术过失，而发生差错，对病人产生直接或间接影响，但未造成明显不良后果者均属一般差错。处罚办法：记入个人技术档案，给予扣罚一个月奖金及职务补贴。待聘半年。缺点：凡在配药工作中，因粗心大意，有按规章制度或技术操作规程等原因发生误差，但对病人和诊断治疗均未造成影响，无任何不良后果者均属缺点。处罚办法： 给予扣罚50元处罚。19、药品不良反应报告管理制度一、本制度根据药品管理法、药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范实施细则等有关规定制定。二、药品不良反应报告范围：1、所有危及生命、致残、直至丧失劳动能力或死亡的不良反应；2、新药投产使用后发生的各种不良反应；3、疑为药品所引致突变、癌变、畸形；4、各种类型的过敏反应；5、非麻醉药品产生的药物依赖性；6、疑为药物间相互作用导致的不良反应；7、其他一切意外的不良反应。三、药品质量负责人负责本医院销售过程中发现不良反应情况收集、报告和档案管理工作，注意收集由本医院售出药品的不良反应情况。发现不良反应情况，按规定及时上报有关部门。四、对发现药品不良反应未报告的或隐瞒药品不良反应资料的，酌情予以经济处罚和纪律处分，情节严重的报有关部门依法查处。五、本制度责任人为住院部医政组组长。20、药剂人员考绩、考核制度（一）药剂科（部）要建立药学人员考核，考核领导小组，由科主任，组长定期、不定期地对药学人员进行考绩，考核成绩存入业务技术档案。 （二）药剂科（部）要按上级的部署要求，根据实际情况，每年一次，制定具体的考绩、考核内容、方法和标准。 （三）政治思想和服务质量按医院规定进行考核，药剂科要及时上报，留底存入药剂科的自建档案。 （四）药学人员的出版著作发表论文、发明专刊、科研成果技术革新、获奖等级、及在工作中有突出的成绩、先进事例或发生严重差错及事故，均应作为考绩、考核内容登记入科（部）业务技术档案。 21、业务技术指导和培训制度 （一）药剂科实行主任药师、主管药师、药师、药士四级技术岗位负责制。 （二）上级药师承担下级药师（士）的技术咨询和业务指导，并有计划地对下级药（士）进行技术培训。 （三）对初级职称中， 青年药学人员，应按其任职要求，要加强基础理论学习和基本操作训练有计划地进行岗位培训或选送外出进修，争取在510年内达到中高级职称水平。 （四）药剂科要根据业务发展需要，有计划地选送人员进行专题培训。 （五）承担教学任务的单位，应有高年资药师负责教学工作，带教的药师要根据教学大纲和医院实际情况，制定具体的实习（进修）教学内容最后给学生写出评语。22、药业人员健康体检管理制度一、本制度根据药品管理法、药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范实施细则等有关规定制度。二、本医院组织药品从业人员，每年到指定体检单位进行一次健康体检。三、查出患有精神病、传染病和其它可能污染药品的疾病，及时调离直接接触药品的工作岗位。四、建立个人健康档案和药业人员体检汇总表，及时将健康检查资料归档，并填入汇总表。五、药业人员持药品监督管理部门核发的健康证上岗。六、健康档案和体检汇总表由医院办公室负责落实。七、本制度每年考核一次。23、中药饮片购进、调配、存储管理管理（一）采购根据本院业务性质和工作范围，参考微机输出药品消耗动态及不同季节用药情况，编造采购计划，经有关领导批准后进行采购，正常情况下库存量限定24个月。 采购药品必须严格按中华人民共和国药品管理法规定执行。不得购进伪劣、变质和非医用药品。采购人员自觉遵守财务管理制度，廉洁自律，遵守国家法律法令，严把药品质量关。坚持从正规渠道进药，严禁从私人手中购药，确保人民用药安全。 （二）验收严把验收关是临床用药安全的重要步骤，中药的真伪、优劣、霉变、虫蛀、掺假问题比较突出，要求验收人员根据原始凭证进行品名、规格、产地、质量、数量、价格等方面的验收。中成药需按规定验收核对。验收合格后按原始凭证填写入库单及时入帐。要求帐物相符。 （三）保管中药保管视药物不同特性、采取相应的贮存方法，按药物性质，入药成分或帐号次序依次保管，注意室内干燥、通风、掌握好室温与光线对药物的影响。 不具芳香性的根茎叶花宜放木箱阴凉处，气味芳香及贵重药品宜密闭于瓷器内，易生虫又不易爆晒的需熏蒸；果实、种子类需密闭于瓷罐及缸中防鼠；动物脏器及胶类药品需保存于盛石灰装置的瓷罐中；对毒性药品、麻醉药品需专人专柜加锁保管。 （四）调配中药调剂室负责全院各临床科室所用中药的调配，调剂人员根据本院医师签名处方进行调配。调配人员要严格按调配制度进行调配。称量要准确，如一方多剂者分包要等量；如需“先煎”、“后下”、“烊化”、“冲服”、“包煎”等药品应单包，并注明煎服方法。调配毒性药品