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文档简介

题目：设备验证规程生效日期： 编码：HG06-005起草： 日期：QA审阅：审核： 日期：编订部门：批准： 日期：分发部门：分发日期: 发放份数： 目的：建立设备验证程序范围：新购置的设备和某些重大修理、改变性能的设备要进行验证。责任：验证负责人、设备负责人、车间技术主任内容：1 预确认1.1 确认欲购买设备的技术指标及其设计是否符合工艺要求。1.2 供户提供的有关资料和信誉保证是否符合要求。1.3 供户是否熟知CGMP，有无相应的生产条件和场所。 1.4 供户按验证方案和辅助试验标准限度要求逐项检查并证实设备能正常运行。2 安装确认2.1 检查技术资料是否完备，开箱检查验收合格。2.2 公用工程和建筑设施确认，如：a、压缩空气。b、配电系统。c、照明。d、给排水管道。e、蒸汽。f、清洁或集尘用真空。g、通风设施。h、清洗方法。2.3 设备及辅助系统的确认a、名称。b、技术指标及操作指南。c、购货订单。d、加工产品原料。e、仪器仪表。2.4 备件确认列出备用件清单及其产地2.5 编制标准操作程序（SOP）。装机操作清洁（SOP）2.6 记录表格设计维修保养计划清洁和使用记录2.7 润滑剂的品名规格2.8 安装图的制作2.9 实施安装并记录确认结果3 运行确认3.1 制订设备运行的SOP草案，明确试验方法和检测标准。3.2 了解设备各部分的用途3.3 编制工艺过程并详细说明每步的操作要求。3.4 准备试验所需的检测仪器，校正仪器。3.5 列出设备需试验的主要参数，及设备需运行试验的项目。3.6 汇总每一台设备运行试验结果，提出运行评定意见。4 性能确认4.1 按工艺规程进行空白试验，再进行实际生产。4.2 根据初试生产结果，拟定可行的生产操作方法。4.3 按批准的试验方法试制样品3批，对验证结果进行
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