第一类医疗器械产品重新注册.doc

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莃蚇羆莆蚂蚆肈腿薈螅膁莅蒄螅袀膈莀螄羃莃芆螃膅膆蚄螂袅蒁薀螁羇芄蒆螀聿蒀莂蝿膂节蚁衿袁肅薇袈羃芁蒃袇肆肄荿袆袅艿莅袅羈膂蚄袄肀莇薀袃膂膀蒆袃袂莆莂羂羄膈蚀羁肇莄薆羀腿膇蒂罿罿莂蒈薆肁芅莄薅膃蒀蚃薄袃芃蕿薃羅葿蒅蚂肇节莁蚁膀肄虿蚁衿芀蚅蚀肂肃薁虿膄莈蒇蚈袄膁莃蚇羆莆蚂蚆肈腿薈螅膁莅蒄螅袀膈莀螄羃莃芆螃膅膆蚄螂袅蒁薀螁羇芄蒆螀聿蒀莂蝿膂节蚁衿袁肅薇袈羃芁蒃袇肆肄荿袆袅艿莅袅羈膂蚄袄肀莇薀袃膂膀蒆袃袂莆莂羂羄膈蚀羁肇莄薆羀腿膇蒂罿罿莂蒈薆肁芅莄薅膃蒀蚃薄袃芃蕿薃羅葿蒅蚂肇节莁蚁膀肄虿蚁衿芀蚅蚀肂肃薁虿膄莈蒇蚈袄膁莃蚇羆莆蚂蚆肈腿薈螅膁莅蒄螅袀膈莀螄羃莃芆螃膅膆蚄螂袅蒁薀螁羇芄蒆螀聿蒀莂蝿膂节蚁衿袁肅薇袈羃芁蒃袇肆肄荿袆袅艿莅袅羈膂蚄袄肀莇薀袃膂膀蒆袃袂莆莂羂羄膈蚀羁肇莄薆羀腿膇蒂罿罿莂蒈薆肁芅莄薅膃蒀蚃薄袃芃蕿薃羅葿蒅蚂肇节莁蚁膀肄虿蚁衿芀蚅蚀肂肃薁虿膄莈蒇蚈袄膁莃蚇羆莆蚂蚆肈腿薈螅膁莅蒄螅袀膈莀螄羃莃芆螃膅膆蚄螂袅蒁薀螁羇芄蒆螀聿蒀莂蝿膂节蚁衿袁肅薇袈羃芁蒃袇肆肄荿袆袅艿莅袅羈膂蚄袄肀莇薀袃膂膀蒆袃袂莆莂羂羄膈蚀羁肇莄薆羀腿膇蒂罿罿莂蒈薆肁芅莄薅膃蒀蚃薄袃芃蕿薃羅葿蒅蚂肇节莁蚁膀肄虿蚁衿芀蚅蚀肂肃薁虿膄莈蒇蚈袄膁莃蚇羆莆蚂蚆肈腿薈螅膁莅蒄螅袀膈莀螄羃莃芆螃膅膆蚄螂袅蒁薀螁羇芄蒆螀聿蒀莂蝿膂节蚁衿袁肅薇袈羃芁蒃袇肆肄荿袆袅艿莅袅羈膂蚄袄肀莇薀袃膂膀蒆袃袂莆莂羂羄膈蚀羁肇莄薆羀腿膇蒂罿罿莂蒈薆肁芅莄薅膃蒀蚃薄袃芃蕿薃羅葿蒅蚂肇节莁蚁膀肄虿蚁衿芀蚅蚀肂肃薁虿膄莈蒇蚈袄膁莃蚇羆莆蚂蚆肈腿薈螅膁莅蒄螅袀膈莀螄羃莃芆螃膅膆蚄螂袅蒁薀螁羇芄蒆螀聿蒀莂蝿膂节蚁衿袁肅薇袈羃芁蒃袇肆肄荿袆袅艿莅袅羈膂蚄袄肀莇薀袃膂膀蒆袃袂莆莂羂羄膈蚀羁肇莄薆羀腿膇蒂罿罿莂蒈薆肁芅莄薅膃蒀蚃薄袃芃蕿薃羅葿蒅蚂肇节莁蚁膀肄虿蚁衿芀蚅蚀肂肃薁虿膄莈蒇蚈袄膁莃蚇羆莆蚂蚆肈腿薈螅膁莅蒄螅袀膈莀螄羃莃芆螃膅膆蚄螂袅蒁薀螁羇芄蒆螀聿蒀莂蝿膂节蚁衿袁肅薇袈羃芁蒃袇肆肄荿袆袅艿莅袅羈膂蚄袄肀莇薀袃膂膀蒆袃袂莆莂羂羄膈蚀羁肇莄薆羀腿膇蒂罿罿莂蒈薆肁芅莄薅膃蒀蚃薄袃芃蕿薃羅葿蒅蚂肇节莁蚁膀肄虿蚁衿芀蚅蚀肂肃薁虿膄莈蒇蚈袄膁莃蚇羆莆蚂蚆肈腿薈螅膁莅蒄螅袀膈莀螄羃莃芆螃膅膆蚄螂袅蒁薀螁羇芄蒆螀聿蒀莂蝿膂节蚁衿袁肅薇袈羃芁蒃袇肆肄荿袆袅艿莅袅羈膂蚄袄肀莇薀袃膂膀蒆袃袂莆莂羂羄膈蚀羁肇莄薆羀腿膇蒂罿罿莂蒈薆肁芅莄薅膃蒀蚃薄袃芃蕿薃羅葿蒅蚂肇节莁蚁膀肄虿蚁衿芀蚅蚀肂肃薁虿膄莈蒇蚈袄膁莃蚇羆莆蚂蚆肈腿薈螅膁莅蒄螅袀膈莀螄羃莃芆螃膅膆蚄螂袅蒁薀螁羇芄蒆螀聿蒀莂蝿膂节蚁衿袁肅薇袈羃芁蒃袇肆肄荿袆袅艿莅袅羈膂蚄袄肀莇薀袃膂膀蒆袃袂莆莂羂羄膈蚀羁肇莄薆羀腿膇蒂罿罿莂蒈薆肁芅莄薅膃蒀蚃薄袃芃蕿薃羅葿蒅蚂肇节莁蚁膀肄虿蚁衿芀蚅蚀肂肃薁虿膄莈蒇蚈袄膁莃蚇羆莆蚂蚆肈腿薈螅膁莅蒄螅袀膈莀螄羃莃芆螃膅膆蚄螂袅蒁薀螁羇芄蒆螀聿蒀莂蝿膂节蚁衿袁肅薇袈羃芁蒃袇肆肄荿袆袅艿莅袅羈膂蚄袄肀莇薀袃膂膀蒆袃袂莆莂羂羄膈蚀羁肇莄薆羀腿膇蒂罿罿莂蒈薆肁芅莄薅膃蒀蚃薄袃芃蕿薃羅葿蒅蚂肇节莁蚁膀肄虿蚁衿芀蚅蚀肂肃薁虿膄莈蒇蚈袄膁莃蚇羆莆蚂蚆肈腿薈螅膁莅蒄螅袀膈莀螄羃莃芆螃膅膆蚄螂袅蒁薀螁羇芄蒆螀聿蒀莂蝿膂节蚁衿袁肅薇袈羃芁蒃袇肆肄荿袆袅艿莅袅羈膂蚄袄肀莇薀袃膂膀蒆袃袂莆莂羂羄膈蚀羁肇莄薆羀腿膇蒂罿罿莂蒈薆肁芅莄薅膃蒀蚃薄袃芃蕿薃羅葿蒅蚂肇节莁蚁膀肄虿蚁衿芀蚅蚀肂肃薁虿膄莈蒇蚈袄膁莃蚇羆莆蚂蚆肈腿薈螅膁莅蒄螅袀膈莀螄羃莃芆螃膅膆蚄螂袅蒁薀螁羇芄蒆螀聿蒀莂蝿膂节蚁衿袁肅薇袈羃芁蒃袇肆肄荿袆袅艿莅袅羈膂蚄袄肀莇薀袃膂膀蒆袃袂莆莂羂羄膈蚀羁肇莄薆羀腿膇蒂罿罿莂蒈薆肁芅莄薅膃蒀蚃薄袃芃蕿薃羅葿蒅蚂肇节莁蚁膀肄虿蚁衿芀蚅蚀肂肃薁虿膄莈蒇蚈袄膁莃蚇羆莆蚂蚆肈腿薈螅膁莅蒄螅袀膈莀螄羃莃芆螃膅膆蚄螂袅蒁薀螁羇芄蒆螀聿蒀莂蝿膂节蚁衿袁肅薇袈羃芁蒃袇肆肄荿袆袅艿莅袅羈膂蚄袄肀莇薀袃膂膀蒆袃袂莆莂羂羄膈蚀羁肇莄薆羀腿膇蒂罿罿莂蒈薆肁芅莄薅膃蒀蚃薄袃芃蕿薃羅葿蒅蚂肇节莁蚁膀肄虿蚁衿芀蚅蚀肂肃薁虿膄莈蒇蚈袄膁莃蚇羆莆蚂蚆肈腿薈螅膁莅蒄螅袀膈莀螄羃莃芆螃膅膆蚄螂袅蒁薀螁羇芄蒆螀聿蒀莂蝿膂节蚁衿袁肅薇袈羃芁蒃袇肆肄荿袆袅艿莅袅羈膂蚄袄肀莇薀袃膂膀蒆袃袂莆莂羂羄膈蚀羁肇莄薆羀腿膇蒂罿罿莂蒈薆肁芅莄薅膃蒀蚃薄袃芃蕿薃羅葿蒅蚂肇节莁蚁膀肄虿蚁衿芀蚅蚀肂肃薁虿膄莈蒇蚈袄膁莃蚇羆莆蚂蚆肈腿薈螅膁莅蒄螅袀膈莀螄羃莃芆螃膅膆蚄螂袅蒁薀螁羇芄蒆螀聿蒀莂蝿膂节蚁衿袁肅薇袈羃芁蒃袇肆肄荿袆袅艿莅袅羈膂蚄袄肀莇薀袃膂膀蒆袃袂莆莂羂羄膈蚀羁肇莄薆羀腿膇蒂罿罿莂蒈薆肁芅莄薅膃蒀蚃薄袃芃蕿薃羅葿蒅蚂肇节莁蚁膀肄虿蚁衿芀蚅蚀肂肃薁虿膄莈蒇蚈袄膁莃蚇羆莆蚂蚆肈腿薈螅膁莅蒄螅袀膈莀螄羃莃芆螃膅膆蚄螂袅蒁薀螁羇芄蒆螀聿蒀莂蝿膂节蚁衿袁肅薇袈羃芁蒃袇肆肄荿袆袅艿莅袅羈膂蚄袄肀莇薀袃膂膀蒆袃袂莆莂羂羄膈蚀羁肇莄薆羀腿膇蒂罿罿莂蒈薆肁芅莄薅膃蒀蚃薄袃芃蕿薃羅葿蒅蚂肇节莁蚁膀肄虿蚁衿芀蚅蚀肂肃薁虿膄莈蒇蚈袄膁莃蚇羆莆蚂蚆肈腿薈螅膁莅蒄螅袀膈莀螄羃莃芆螃膅膆蚄螂袅蒁薀螁羇芄蒆螀聿蒀莂蝿膂节蚁衿袁肅薇袈羃芁蒃袇肆肄荿袆袅艿莅袅羈膂蚄袄肀莇薀袃膂膀蒆袃袂莆莂羂羄膈蚀羁肇莄薆羀腿膇蒂罿罿莂蒈薆肁芅莄薅膃蒀蚃薄袃芃蕿薃羅葿蒅蚂肇节莁蚁膀肄虿蚁衿芀蚅蚀肂肃薁虿膄莈蒇蚈袄膁莃蚇羆莆蚂蚆肈腿薈螅膁莅蒄螅袀膈莀螄羃莃芆螃膅膆蚄螂袅蒁薀螁羇芄蒆螀聿蒀莂蝿膂节蚁衿袁肅薇袈羃芁蒃袇肆肄荿袆袅艿莅袅羈膂蚄袄肀莇薀袃膂膀蒆袃袂莆莂羂羄膈蚀羁肇莄薆羀腿膇蒂罿罿莂蒈薆肁芅莄薅膃蒀蚃薄袃芃蕿薃羅葿蒅蚂肇节莁蚁膀肄虿蚁衿芀蚅蚀肂肃薁虿膄莈蒇蚈袄膁莃蚇羆莆蚂蚆肈腿薈螅膁莅蒄螅袀膈莀螄羃莃芆螃膅膆蚄螂袅蒁薀螁羇芄蒆螀聿蒀莂蝿膂节蚁衿袁肅薇袈羃芁蒃袇肆肄荿袆袅艿莅袅羈膂蚄袄肀莇薀袃膂膀蒆袃袂莆莂羂羄膈蚀羁肇莄薆羀腿膇蒂罿罿莂蒈薆肁芅莄薅膃蒀蚃薄袃芃蕿薃羅葿蒅蚂肇节莁蚁膀肄虿蚁衿芀蚅蚀肂肃薁虿膄莈蒇蚈袄膁莃蚇羆莆蚂蚆肈腿薈螅膁莅蒄螅袀膈莀螄羃莃芆螃膅膆蚄螂袅蒁薀螁羇芄蒆螀聿蒀莂蝿膂节蚁衿袁肅薇袈羃芁蒃袇肆肄荿袆袅艿莅袅羈膂蚄袄肀莇薀袃膂膀蒆袃袂莆莂羂羄膈蚀羁肇莄薆羀腿膇蒂罿罿莂蒈薆肁芅莄薅膃蒀蚃薄袃芃蕿薃羅葿蒅蚂肇节莁蚁膀肄虿蚁衿芀蚅蚀肂肃薁虿膄莈蒇蚈袄膁莃蚇羆莆蚂蚆肈腿薈螅膁莅蒄螅袀膈莀螄羃莃芆螃膅膆蚄螂袅蒁薀螁羇芄蒆螀聿蒀莂蝿膂节蚁衿袁肅薇袈羃芁蒃袇肆肄荿袆袅艿莅袅羈膂蚄袄肀莇薀袃膂膀蒆袃袂莆莂羂羄膈蚀羁肇莄薆羀腿膇蒂罿罿莂蒈薆肁芅莄薅膃蒀蚃薄袃芃蕿薃羅葿蒅蚂肇节莁蚁膀肄虿蚁衿芀蚅蚀肂肃薁虿膄莈蒇蚈袄膁莃蚇羆莆蚂蚆肈腿薈螅膁莅蒄螅袀膈莀螄羃莃芆螃膅膆蚄螂袅蒁薀螁羇芄蒆螀聿蒀莂蝿膂节蚁衿袁肅薇袈羃芁蒃袇肆肄荿袆袅艿莅袅羈膂蚄袄肀莇薀袃膂膀蒆袃袂莆莂羂羄膈蚀羁肇莄薆羀腿膇蒂罿罿莂蒈薆肁芅莄薅膃蒀蚃薄袃芃蕿薃羅葿蒅蚂肇节莁蚁膀肄虿蚁衿芀蚅蚀肂肃薁虿膄莈蒇蚈袄膁莃蚇羆莆蚂蚆肈腿薈螅膁莅蒄螅袀膈莀螄羃莃芆螃膅膆蚄螂袅蒁薀螁羇芄蒆螀聿蒀莂蝿膂节蚁衿袁肅薇袈羃芁蒃袇肆肄荿袆袅艿莅袅羈膂蚄 第一类医疗器械产品重新注册许可事项：第一类医疗器械产品重新注册重新注册分为以下情况：医疗器械注册证书及附表中下列内容发生变化的：规格、型号、生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围 产品类别改变 注册证有效期到期许可对象：第一类医疗器械产品注册证书持有人许可依据：1、医疗器械监督管理条例第十三条、第十四条；2、医疗器械注册管理办法第三十三条、第三十四条、第三十五条许可收费：收取医疗器械产品注册费2000元/品种，依据湘价费2007157号许可数量：无数量限制。许可期限：20个工作日（不含企业补正材料所需时间、听证时间）。许可条件：1、申请人为持有医疗器械注册证的企业；2、符合医疗器械监督管理条例第十三条、第十四条、医疗器械注册管理办法附件5所规定的情况；3、符合医疗器械注册管理办法第五章、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定、医疗器械标准管理办法、关于实施医疗器械注册管理办法有关事项的通知、关于境内第一类医疗器械注册审批操作程序（试行）的有关规定。申报材料：1、第类医疗器械注册申请审批表(见附表六)；2、医疗器械生产企业资格证明(营业执照副本)；3、原医疗器械注册证书(有效期届满申请重新注册提交复印件、其他提交原件)；4、适用的产品标准及说明；5、产品质量跟踪报告；6、医疗器械说明书；7、属于型号、规格、生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围发生变化的，提交相应的情况说明和证明性文件；8、所提交材料真实性的自我保证声明。资料要求：以上资料均为一份；应为A4纸打印；所有资料均应加盖企业红色印章或企业主要负责人亲笔签名。许可程序：1、受理岗位责任人：市局政务中心窗口工作人员受理电话岗位职责及权限：接收、转送相关资料；按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、是否符合法定形式，申请事项是否属于本行政机关的职权范围，许可申请是否在法律法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格，决定是否受理。不符合受理条件的，商实施科室负责人同意，制作加盖专用印章的不予受理通知书送达申请人；并做好登记。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场开具加盖专用印章的补正材料通知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容；特殊情况下开具许可申请材料签收单，并于五日内将审查、审核岗位开具的补正材料通知书送达申请人。申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人依法当场更正申请材料存在的错误的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，依法受理行政许可申请；出具加盖专用印章和注明日期的审批事项受理单送达申请人；做好受理登记，将受理情况交由市局机关网站工作人员或县市局指定的人员公示，并将申请材料转送审查、审核岗位。转送权利告知书。申请人、利害关系人陈述、申辩的，应当认真听取、并如实转告审查、审核岗位；提出听证申请的，及时转送审查、审核岗位。联系审查、审核岗位与监督岗位，对接近办理时限的许可申请事项进行催办。及时转送加盖专用印章的许可事项延期办理告知书，书面告知申请人许可事项办理的延长期限及延期理由。时限：1个工作日2、审查、审核(1)岗位责任人：医疗器械科执法人员、分管科长(2)岗位职责及权限： 资料审查：对受理岗位开具许可申请材料签收单的，于3日内填写补正材料通知书并交受理岗位工作人员一次性告知申请人。对申报资料的真实性、准确性和完整性进行审查；对拟同意注册的产品，起草和确认注册证和注册登记表中所有内容。权利保障：发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当制作权利告知书交由受理岗位工作人员加盖许可专用章并送达申请人、利害关系人。认真听取申请人、利害关系人的陈述申辩；申请人、利害关系人提出听证申请的，及时转送监督岗位工作人员。签署意见：根据资料审查情况，结合权利保障情况，对拟申报重新注册产品进行综合评价，依程序分别在第类医疗器械注册申请审批表上书写同意或不同意重新注册的审查、审核意见（不同意的应说明理由）。延期办理报批：需要延长办理期限的，制作许可事项延期办理申请审批表报分管领导批准。延期办理告知：许可事项经批准延期办理的，制作许可事项延期办理告知书交受理岗位工作人员。公示：经审查审核、监督合格的，将拟重新注册产品的相关情况交由市局机关网站工作人员公示。公示期为5天。公示期间有投诉举报的依法处理。根据审批意见，同意重新注册的，制作医疗器械注册证(加盖“郴州市食品药品监督管理局”公章)，交由受理岗位工作人员送达申请人；对不同意发证的，将写明理由并加盖“郴州市食品药品监督管理局”公章的不予行政许可决定书交由受理岗位工作人员送达申请人。将所发新证的基本情况交市局机关网站工作人员公告。案卷归档（要求一案一卷；卷内应当包括目录、许可决定、申请材料、审批事项受理单、相关审查表、听证材料、监督意见、审批材料、送达回执）。(3)时限：14个工作日3、监督岗位责任人：市局政策法规科执法人员岗位职责及权限：审核是否依法受理，是否随意提高或者降低标准。审核实施的许可是否属于本机关职权范围、适用法律是否正确、证据是否确实充分、程序是否合法。按照许可条件对申请人提交的材料和审查审核意见进行审核，提出监督意见。申请人提出听证申请的，依据国家食品药品监督管理局听证规则（试行）举行听证。、在收到听证申请之日起20日内组织听证。、举行听证的7日前将听证的时间、地点通知申请人、利害关系人、必要时予以公告。、公开举行听证。审查人员提供审查意见的证据、理由，申请人、利害关系人提出意见、证据，并进行申辩和质证。、制作听证笔录，与其它相关材料一并送回审查审核岗位。工作时限：2个工作日（不含听证时间）。4、审定(1)岗位责任人：分管局领导(2)岗位职责及权限：对许可事项延期办理申请进行审批。延期理由成立的，在许可事项延期办理申请审批表上签署同意的意见，并写明具体延长期限；延期理由不成立的，签署不同意的意见。对审查审核、监督意见进行审定。符合法定条件、标准的，作出行政许可决定，在第类医疗器械注册申请表上签署同意的意见。不符合法定条件、标准的，不予许可，在第类医疗器械注册申请表上签署不同意的意见，并说明理由。重大事项需要集体讨论的，交由机关领导集体讨论决定，由主要领导签署意见。(3)时限：2个工作日5、送达与公告(1)岗位责任人：送达责任人为市局政务中心窗口工作人员；公告责任人为市局机关网站工作人员(2)岗位职责及权限：对同意重新注册的，通知申请人领取医疗器械注册证；要求领取人在行政许可决定送达回执上如实签名；告知申请人缴纳医疗器械产品注册费；做好登记，将回执交审查、审核岗位存档。对不同意重新注册的，通知申请人领取不予行政许可决定书；要求领取人在不予行政许可决定书存根上如实签名，并告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利；做好登记，将存根交审查、审核岗位存档。于市局网站公告行政审批结果。时限：1个工作日责任追究、监督检查：同前 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