XX医院药品不良反应与药害事件监测报告管理制度与程序.doc

XX医院药品不良反应与药害事件监测报告管理制度与程序为加强临床使用药品的安全监管，规范药品的不良反应报告和监测程序，研究药品不良反应的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，根据中华人民共和国药品管理法第七十一条、卫生部药品不良反应报告和监测管理办法，结合我院实际，特对昌吉州人民医院药品不良反应与药害事件监测报告管理制度与程序进行如下修订：一、机构设置和职责本院药品不良反应监测机构由医院药事管理与药物治疗学委员会领导的药品不良反应监测委员会、药品不良反应监测中心及全院药品不良反应监测网组成，其主要任务是负责全院药品不良反应报告的收集、核实、评价、上报、反馈及其相关工作。药品不良反应监测委员会1. 组织机构。组 长： 副组长： 组 员： 2. 职责。组织学习药品不良反应报告和监测管理办法等法律法规，开展有关药品不良反应报告和监测的宣传、教育和培训工作，提高医、药、护人员对药品不良反应的重视程度和认知水平，指导临床合理用药；积极配合各级药品监督管理主管部门、卫生主管部门和药品不良反应监测机构做好有关药品的调查、分析和评价工作；发现可能与所用药品有关的不良反应应认真填写“药品不良反应/事件报告表”，按规定上报，并负责对其进行整理、统计、分析和评价工作；及时向医务人员通报有关药品不良反应报告及药物安全性情况，以保障患者用药安全；组织讨论本院发生药品不良反应及药物安全性的典型病例，研究评价不良反应因素的程度，提出合理用药方案，减少不良反应的发生率；开展本院药品不良反应及药物安全性等学术活动。药品不良反应监测中心1.机构：药品不良反应监测中心为本院药品不良反应工作的核心枢纽，设在药剂科临床药学室，由临床药师组成。2.职责。承办全院药品不良反应监测技术工作，在医院药品不良反应委员会及药剂科的领导下工作；负责全院药品不良反应资料的收集、评价、上报和信息反馈；组织对疑难、复杂的药品不良反应病例进行调查、确认和处理；参加药品不良反应监测工作，了解和掌握全院药品不良反应监测总体情况，及时进行调研；组织全院药品不良反应监测工作的宣传、教育、培训，并负责有关的技术资料、情报信息的收集、汇总、传送、反馈、存档、保密等管理工作；负责兼职监测员的学习、培训、考核，对其进行技术指导；组织药品不良反应监测工作技术交流与合作。全院药品不良反应监测网1.机构。在医院各部门工作的各级医、药、护、技人员均有义务注意、发现、报告药品不良反应/事件。各临床科室（包括病房、急诊科）均设立1名兼职监测员，药剂科有关部门各设立1名兼职监测员，与临床药师共同组成本院药品不良反应监测网。2.职责。各网点监测员会同各科室和部门主管，组织制定本部门区域的药品不良反应报告及管理规定，宣传、教育并实施；负责本区域内发生的药品严重不良反应/事件组织调查、确认和处理；及时向原报告人反馈有关信息，提醒患者注意药品不良反应的危害性，向医生和患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项；负责指导和培养本部门人员的药品不良反应监测意识，不断提高监测工作水平；参加药品不良反应工作会议、学术会议、学习和培训，参加药品不良反应宣传与教育工作。二、药品不良反应报告程序及要求药品不良反应定义、报表及填表要求1.药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。ADR主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传物质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。2.药物不良事件（ADE）：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。为了最大限度地降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的药物不良事件也要进行监测。3.报表：按照我国实行的药品不良反应报告和监测管理办法要求，本院如发现ADR/ADE，应先填写“药品不良反应/事件报告表”或“药品群体不良反应/事件报告表”（具体表格及填表要求见附件），再由药品不良反应监测中心统一填写“药品不良反应/事件报告表”电子报表上报。报告程序及要求在本院区域内发生的ADR/ADE应逐级、定期报告，必要时可以越级报告。其中新的或严重的ADR应于发现之日起5日内报告，死亡病例需及时报告。具体报告程序如下：1.病房医生、护士发现可能与用药有关的ADR/ADE需详细记录，及时汇报给本科室的药品不良反应监测员。各科室的药品不良反应监测员调查、分析和初步评价ADR/ADE后，协助发现ADR/ADE的有关人员立即填写“药品不良反应/事件报告表”，如发生群体不良反应/事件，则需填写“药品群体不良反应/事件报告表”，及时上报本院的药品不良反应监测中心。2.门诊医生、护士在接诊时遇到可能与用药有关的ADR，根据患者情况准确、客观填写，对患者及时诊治处理。3.药品不良反应中心对收集的报表进行必要的调查、分析、评价、处理，每季度向州药品不良反应监测中心集中报告。4.对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应，应迅速上报药品不良反应监测中心，并由监测中心迅速提交药品不良反应监测委员会，在组织有关专家讨论、调查、核实后，作出关联性评价，并书面上报州药品不良反应监测中心。5.药品不良反应监测中心将密切跟踪国家药品不良反应通报的有关信息，对已通报需重点监测的药品，通知有关部门及监测员，密切跟踪监测，并协同有关部门采取暂停发药或停止药品购入等相应措施，防止或减少药品不良反应的重复发生。报告范围为了最大限度地降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，各监测点需报告发现的所有药品的不良反应及可疑不良反应。药品不良反应监测中心按以下原则对院内收集的报表筛选、归类后，按要求上报。1.新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应/事件；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应/事件。2.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。3.预防接种及其他药品发生的群体药品不良反应。三、处罚在药品不良反应工作中存在以下行为之一者，给予50元的处罚。无