糖化简介0623课件

糖化血红蛋白KH-101糖化血红蛋白分析仪简介糖化血红蛋白KH-101糖化血红蛋白分析仪简介目录1.糖尿病基础知识及现状2.血糖诊断指标3.糖化血红蛋白指标4.糖化血红蛋白标准化现状5.糖化血红蛋白测量方法及原理6.主要糖化血红蛋白仪器简介7.凯特KH—101糖化血红蛋白分析仪简介目录1.糖尿病基础知识及现状1.1什么是糖尿病糖尿病：由于胰岛素分泌不足或胰岛素作用低下而引起的糖代谢絮乱性疾病，其特征是高血糖症，典型病症可出现多尿、多饮、多食、消瘦等表现，即三多一少症状。在我国糖尿病和糖尿病前期患病率目前分别高达9.7%和15.5%，以此推算中国有9240万成年人患有糖尿病，有1.482亿人处于糖尿病前期，现代生活方式是糖尿病高发的重要原因，并成为一种危险的趋势。1.糖尿病基础知识及现状1.1什么是糖尿病1.2糖尿病的分型Ⅰ型糖尿病：约占糖尿病病人总数10%，多数发生于儿童和青少年，主要是由多种因素引起的胰腺β细胞功能减退，导致胰岛素分泌的绝对不足，即Ⅰ型糖尿病就是胰岛素分泌得少了。Ⅱ型糖尿病：约占糖尿病病人总数的90%，多数发生于35岁以后的中老年人，主要是机体对胰岛素的作用产生抵抗，导致胰岛素分泌的相对不足，即Ⅱ型糖尿病就是胰岛素的效能下降了。1.2糖尿病的分型1.3糖尿病的危害急性并发症：除常见的感染外，还有糖尿病酮症酸中毒、高渗性非酮症糖尿病性昏迷、乳酸酸中毒糖尿病性昏迷等。慢性并发症：主要是微血管病变，如肾脏病变、眼底病变、神经病变，另外大血管病变如动脉硬化及心、脑、肾等病变和高血压等。糖尿病中晚期的治疗过程痛苦，治疗费用昂贵，严重降低生活质量，威胁生命，并且严重的并发症将导致死亡。1.3糖尿病的危害1.4早期诊断是关键，治疗糖尿病的五架马车知识教育控制饮食适度运动药物治疗密切监测返回目录1.4早期诊断是关键，治疗糖尿病的五架马车2.血糖诊断指标2.1血糖参数空腹血糖：简称FPG，它是指无碳水化合物摄入至少8小时以上的血糖。餐后2h血糖：简称2hPG。任意时间血糖（随机血糖）：简称RPG。糖耐量试验：简称OGTT，它是指75克葡萄糖溶于250-300毫升水空腹5分钟内饮完。OGTT2hPG是定量标准化的餐后血糖。空腹血糖受损：简称IFG。糖耐量异常：简称IGT。2.血糖诊断指标2.2血糖诊断标准

空腹血糖FPG(mmol/L)OGTT2hPG(mmol/L)正常糖耐量3.9–6.1

＜7.8糖耐量减退6.1–7.0

7.8–11.1糖尿病≥7.0

≥11.1注：任意时间血糖RPG（随机血糖）≥11.1mmol/L，可以确诊为糖尿病。2.2血糖诊断标准2.3血糖诊断的缺点FPG和OGTT诊断符合率不高血糖变异率高重现性差测定前误差-葡萄糖酵解测定误差-部分方法偏倚大OGTT实施困难返回目录2.3血糖诊断的缺点3.糖化血红蛋白指标3.1什么是糖化血红蛋白糖化血红蛋白是血液中红细胞内的血红蛋白与血糖结合的产物。血糖和血红蛋白的结合生成糖化血红蛋白是不可逆反应，并与血糖浓度成正比，且保持120天左右，所以可以观测到120天内的平均血糖水平。糖化血红蛋白的英文代号是HbA1c。糖化血红蛋白测试通常可以反映患者8-12周的血糖控制情况。血糖是从食物中的碳水化合物分解而来的血液中的单糖,通常仅指葡萄糖。血糖测试结果反映的是即刻的血糖水平。糖化血红蛋白是糖尿病诊断新标准和治疗监测的“金标准”。

3.糖化血红蛋白指标3.1什么是糖化血红蛋白随着人们对糖尿病知识的逐步了解，多数人已意识到空腹和餐后2小时血糖监测的重要性，并常常把二者的测定值作为控制血糖的标准。其实不然，空腹和餐后2小时血糖是诊断糖尿病的标准，而衡量糖尿病控制水平的标准是糖化血红蛋白。糖化血红蛋白的测定结果以百分率表示，指的是和葡萄糖结合的血红蛋白占全部血红蛋白的比例。空腹血糖和餐后血糖是反映某一具体时间的血糖水平，容易受到进食和糖代谢等相关因素的影响。糖化血红蛋白可以稳定可靠地反映出检测前120天内的平均血糖水平，且受抽血时间，是否空腹，是否使用胰岛素等因素干扰不大。因此，国际糖尿病联盟推出了新版的亚太糖尿病防治指南，明确规定糖化血红蛋白是国际公认的糖尿病监控"金标准"。如果空腹血糖或餐后血糖控制不好，糖化血红蛋白就不可能达标。随着人们对糖尿病知识的逐步了解，多数人已意识到空腹和餐后2小3.2血红蛋白组成人体血液中正常血红蛋白（Hb）有三种血红蛋白亚组分组成：血红蛋白A（HbA）、血红蛋白F（HbF）和血红蛋白A2（HbA2）。成人血红蛋白中主要含有血红蛋白A（HbA），约占血红蛋白的95%～97%。血红蛋白A（HbA）又由两种亚组分组成：糖化血红蛋白A1（HbA1）（5%～7%）和非糖化血红蛋白A0（HbA0）（90%）。糖化血红蛋白（HbA1）是血红蛋白（Hb）与糖类（如葡萄糖、6-磷酸葡萄糖或1.6-二磷酸果糖）经非酶促结合而成。它的合成过程是缓慢且不可逆的，它积累并持续于红细胞120天的生命期中，其合成速率与红细胞所处环境中糖的浓度成正比。糖浓度越高，糖化血红蛋白的浓度则可能越高。糖化血红蛋白（HbA1）又有三种亚组分：HbA1a、HbA1b和HbA1c。其中，HbA1c约占HbA1的75%～80%，且结构稳定。因此，HbA1c在总血红蛋白（Hb）中所占的比例，能够反映出检测前120天内的平均血糖水平。3.2血红蛋白组成糖化简介0623课件3.3糖化血红蛋白的临床意义糖尿病患者血糖总体控制情况的指标有助于糖尿病慢性并发症的认识指导对血糖的调整对判断糖尿病的不同阶段有一定的意义区别应激性血糖增高和妊娠糖尿病(GDM)中的检测意义3.3糖化血红蛋白的临床意义3.4糖尿病诊断标准1）血红蛋白A1c水平≥6.5%。2）FPG≥126mg/dl(7.0mmol/l)。空腹定义为至少8h内无热量摄入。3）口服糖耐量试验时2h血糖≥200mg/dl(11.1mmol/l)。4）在伴有典型的高血糖或高血糖危象症状的患者，随机血糖≥200mg/dl(11.1mmol/l)。在无明确高血糖时，应通过重复检测来证实标准1-3。3.4糖尿病诊断标准3.5糖化血红蛋白诊断指标正常糖化血红蛋白：4.0%≤HbA1c≤6.0%糖化血红蛋白的高危区：6.0%＜HbA1c≤6.5%糖尿病的诊断切点：HbA1c＞6.5%

糖化血红蛋白与血糖的控制情况4%～6%：血糖控制正常。6%～7%：血糖控制比较理想。7%～8%：血糖控制一般。8%～9%：控制不理想，需加强血糖控制，多注意饮食结构及运动，并在医生指导下调整治疗方案。＞9%：血糖控制很差，是慢性并发症发生发展的危险因素，可能引发糖尿病性肾病、动脉硬化、白内障等并发症，并有可能出现酮症酸中毒等急性合并症。3.5糖化血红蛋白诊断指标3.6糖化血红蛋白诊断的优点诊断不要求病人空腹抽血，检测方便。糖化血红蛋白生成后稳定不易分解，能反映机体2-3个月的平均血糖水平，不需要反复频繁检查。检测结果准确，诊断符合率高，可标准化。结果抗干扰能力强，不受饮食运动等因素的影响。对治疗效果的监测调整控制有重要作用。可以提前3-5年预测糖尿病的发生。3.6糖化血红蛋白诊断的优点3.7糖化血红蛋白的局限性部分血红蛋白亚型（如HbF）会干扰HbA1c测定。部分疾病（如肾脏疾病、溶血性贫血等）改变红细胞寿命使HbA1c不准确。对进展迅速的Ⅰ型糖尿病,HbA1c赶不上血糖变化的速度。返回目录3.7糖化血红蛋白的局限性4.糖化血红蛋白标准化现状4.1糖尿病国际研究机构IFCC国际临床化学和实验室联合会IDF国际糖尿病联盟ADA美国糖尿病协会EASD欧洲糖尿病协会NGSP美国糖尿病标准化项目组织4.糖化血红蛋白标准化现状4.1糖尿病国际研究机构4.2糖尿病现有国际标准IFCC：国际临床检验标准，适用全球。NGSP：美国糖化血红蛋白标准化项目，适用全球。DCCT：美国糖尿病控制与并发症试验，试验开始于美国，

针对Ⅰ型糖尿病患者所做的试验。UKPDS：英国前瞻性糖尿病研究，研究开始于英国，针对Ⅱ型糖尿病患者所做的试验JDS：日本糖尿病协会，适用于日本。SCC：瑞典临床化学会，适用于北欧地区。4.2糖尿病现有国际标准4.32010年糖化血红蛋白全球标准化共识HbA1c必须全球标准化以IFCC为唯一参考系统根据IFCC-NGSP主导公式计算出NGSP衍生单位（%）根据HbA1c计算出平均血糖值ADAG4.32010年糖化血红蛋白全球标准化共识4.4关于IFCC/NGSP/ADAG的说明IFCC浓度：特异性高，误差小，但操作复杂耗时长，费用高，仅能用于标准化检测，临床推广尚需时日。NGSP：面积百分比(%)，此方法虽然存在变异糖化血红蛋白等因素干扰的缺陷，仍是目前最广泛使用的HbA1c参考系统。ADAG(A1cderivedaverageglucose平均血糖)：糖尿病的问题是血糖问题而不是血红蛋白问题，糖化血红蛋白使患者不易理解，平均血糖eAG使医生和患者更易沟通并使患者更好了解自己的病情。研究结果表明：IFCC浓度与NGSP﹑平均血糖之间有很好的相关性，可表示为：NGSP(%)=0.09148×IFCC+2.152eAG(mmol/L)=1.59×NGSP-2.59返回目录4.4关于IFCC/NGSP/ADAG的说明5.糖化血红蛋白测量方法及原理5.1阳离子液相层析法测试原理：基于不同组分带正电荷的不同进行分离，通过离子交换柱达到分析HbA1c的效果。分型：高压、低压、手工高压：用高压系统（几十公斤的压力）实现分离低压：用低压系统（几公斤的压力）实现分离手工：在常压条件下进行手工微柱操作实现分离HPLC为高压液相层析法，糖化血红蛋白分析的金标准，LPLC为低压液相层析法，经过优化其结果准确性是所有方法中最接近HPLC的检测方法。5.糖化血红蛋白测量方法及原理5.1阳离子液相层析法5.2硼酸亲和层析法测试原理：利用硼酸盐能够与血红蛋白分子发生可逆结合反应的性质。分型：干式（如小旋风），湿式（如普锐姆斯）干式：采用卡片为分析装置进行测试湿式：采用硼酸亲和层析柱进行测试比较：湿式的准确性和重复性都好于干式。硼酸亲和层析法只能测量总糖化血红蛋白，但目前没有证据证明总糖化血红蛋白和糖尿病并发症的风险有直接关系。5.2硼酸亲和层析法5.3免疫比浊法测试原理：以糖化血红蛋白作为抗原，利用抗原和抗体反应原理进行测定。分型：散射、透射散射：从不同的角度测量抗原抗体复合物微粒的散射光强度和浊度的变化。透射：主要检测抗原抗体复合物所形成的浊度。特点：散射比浊法较透射比浊法准确性好。但免疫比浊法受血红蛋白变异体影响较大，其准确性及重复性受到严重挑战。5.3免疫比浊法5.4其他方法电泳法：利用糖化血红蛋白与非糖化血红蛋白在电场中所带电荷不同，从而等电点及泳动速度不同进行分离检测。目前电泳法的商品化仪器很少，无法普及使用。酶法：将全血溶成溶血液，利用酶将血红蛋白酶解消化成的最终产物利用其颜色变化程度可以得知样本中糖化血红蛋白的含量。目前酶法尚无足够的临床数据验证，其前景并不明朗。此外，还有化学发光法、等电点聚集法等。返回目录

5.4其他方法6.主要糖化血红蛋白仪器简介6.1伯乐D-10

测试方法：高压阳离子液相层析法仪器特点：全自动的HPLC仪器，简单的操作程序，原始样品管上机，一次可处理10个样本，每个样本在3分钟之内即可完成测定。仪器缺点：仪器购置使用成本高，结构复杂，维护困难。6.主要糖化血红蛋白仪器简介6.2希森美康G7,G8测试方法：高压阳离子液相层析法仪器特点：操作简便，标本无需前处理，原始样品试管可直接上机，全血或稀释样本都可直接检测，检测结果精准，速度快（每个测试仅需1.2分钟）。仪器缺点：仪器购置使用成本高，结构复杂，维护困难。6.2希森美康G7,G86.3爱科来HA-8160测试方法：高压阳离子液相层析法仪器特点：全自动快速处理，每个样本仅需要90秒，批量处理临床标本（一次性上样100份），自动去除不稳定性血红蛋白，检测准确度高、重复性好、易操作。仪器缺点：仪器购置使用成本高，结构复杂，维护困难。6.3爱科来HA-81606.4普锐姆斯PrimusHPLC测试方法：高压液相亲和层析法（湿式）仪器特点：自动加样器可配置多种型号的采血管，变异系数小于2%，检测快速，每个测试需2分钟，抗干扰性强，唯一采用高压液相亲和层析法测量HbA1c的全自动仪器。仪器缺点：仪器购置使用成本高，结构复杂，维护困难。6.4普锐姆斯PrimusHPLC6.5英国DrewDS5测试方法：低压离子交换液相层析法仪器特点：使用DS5分配器可排除不稳定血红蛋白成分，操作系统简便，采用图形化符号提示操作步骤。仪器缺点：柱效低，无恒温控制，卫生部质评不佳。6.5英国DrewDS56.6挪威小旋风NycoCardReaderII测试方法：硼酸亲和层析法（干式）仪器特点：多参数检测仪器、易于使用、体积小，仪器成本较低。仪器缺点：准确性和重复性较差，操作繁琐，试剂成本高。6.6挪威小旋风NycoCardReaderII6.7国赛特种蛋白Nephstar测试方法：散射免疫比浊法仪器特点：智能化设计，中英文界面，操作非常简单，无需制作标准曲线，不用做空白对照，成本较低。仪器缺点：日间精密度和抗干扰能力较差。6.7国赛特种蛋白Nephstar6.8奥迪康AC6600测试方法：离子交换液相层析法仪器特点：独创的HbA1C四梯度洗脱法，体积小，操作简单。仪器缺点：仪器故障率较高。6.8奥迪康AC6600目前主要仪器分为三大类：高压液相层析仪器，准确性好，购置价格高（终端价格30万以上），使用成本高（终端价格30元以上），维护复杂，适用于高端实验室。POCT即时检测仪器，大多采用硼酸亲和层析法和免疫比浊法，方法学及溯源性存在问题，而且大多不带校准品和质控品，准确性重复性低，结果不可靠，仪器购置价格低（终端价格1万-数万），使用成本高（终端价格30元上下），使用过程繁琐，其检测结果严格意义上不能用于临床糖尿病诊断，仅可用于糖尿病筛查。低压液相层析仪器，其方法学原理与高压液相层析法完全一致，溯源性好，如采用高效层析柱和恒温控制，配套校准品和质控品，其准确性重复性接近高压液相层析法，CV以小于3%，完全达到NGSP1级实验室的要求，其购置价格低（终端价格几万元），使用成本低（终端价格30元以下），维护简单，维护成本低（几乎没有易损件），完全适用于各级医院实验室，而且体积小使用简单，可以适用于内分泌门诊即时检测。目前主要仪器分为三大类：高压液相(HPLC)与低压液相(LPLC)的区别返回目录高压液相(HPLC)与低压液相(LPLC)的区别返回目录7.凯特KH—101糖化血红蛋白分析仪简介7.1仪器外观

1-彩色触摸显示屏2-试剂包3-自动进样机构

4-打印机5-分离检测机构6-样品恒温处理装置7.凯特KH—101糖化血红蛋白分析仪简介7.1仪器外观7.2仪器结构

由分析系统、操作系统、试剂系统组成。分析系统

KH-101分析仪分析系统由自动取样机构、样品分离装置（层析柱）和检测单元组成。操作系统

Linux操作系统，全触摸屏操作

显示：7英寸彩色液晶显示屏

打印功能：打印内容可选，可打印完整的检验报告单、统计参数、质量控制图等

系统接口：RS-232标准接口，条形码扫描设备输入口，USB接口（软件更新）试剂系统

试剂包：1个，每个试剂包内含A标500ml、B标300ml和溶血剂300ml，并具有试剂余量记忆功能7.2仪器结构7.3仪器工作原理仪器具有全自动采样、溶血、温育、进样、分离、检测、计算、打印和显示输出、数据储存功能的一体化全自动分析系统。只需将血样置于样品盘的样品杯内，即可自动地完成全部分析过程。它是一套低压液相色谱系统，采用离子交换法测定糖化血红蛋白（HbA1c），与离子交换高效液相色谱法（HPLC）法的工作过程和原理一致，具有经典准确的方法学原理。该色谱系统以能与阳离子进行高效可逆交换-洗脱的树脂材料为固定相，以电解质溶液为流动相，采用六通阀进样和梯度洗脱技术提高分离效能，使具有阳离子特征的各类糖化血红蛋白得到高效和重现的分离。7.3仪器工作原理糖化血红蛋白并不是单一物质。血红蛋白有4个亚基，成人绝大多数为α2β2，这两种亚基都可被糖基化。糖基化可发生在亚基N端的缬氨酸，也可发生在链内的赖氨酸上。各种糖化血红蛋白中，最重要的一种是HbA1c，即α2(β-缬-1-脱氧果糖)2。2010年美国糖尿病协会(ADA)的标准中，已经将HbA1c≥6.5%作为诊断糖尿病的标准之一。各类糖化血红蛋白具有不同程度的阳离子特性，在弱阳离子型色谱柱上具有不同程度的结合力，当电解质溶液流过色谱柱时，各类糖化血红蛋白将在不同的时间被洗脱下来，经比色池进行光度检测。KH-101型全自动糖化血红蛋白分析仪可清晰地区分HbA1ab、HbA1c和HbA0，并准确地获得HbA1c的水平。糖化血红蛋白并不是单一物质。血红蛋白有4个亚基，成人绝大多数梯度洗脱原理：

血红蛋白的糖化会导致血红蛋白分子表面阳离子丢失。在弱的阳离子交换剂中，伴有增加的离子浓度和（或）pH下降，在经过阳离子交换层析柱时，可被经偏酸的缓冲液平衡过的树脂所吸附。由于糖化血红蛋白各亚组分和非糖化血红蛋白所带正电荷各不相同，所以附着力不同。糖化血红蛋白分子正电荷较少附着力较低，非糖化血红蛋白分子正电荷较多附着力较高。用不同pH值的缓冲液就可以分次洗脱出3种含糖成分的血红蛋白，即：HbA1a、HbA1b和HbA1c，最后将附着力最强的非糖化血红蛋白也洗脱出来。梯度洗脱原理：7.4KH—101仪器操作安装层析柱、泵管和试剂包，打开电源，仪器启动，自检。仪器界面由菜单栏、工作区、状态/提示栏构成。菜单栏

工作区

状态/提示栏

7.4KH—101仪器操作菜单栏

由状态、样品输入、结果、服务构成。工作区

显示菜单栏中各菜单项内的功能键和相关信息。状态/提示栏

由显示日期和时间、系统的工作状态、系统的警告、打印机状态等组成。菜单栏样品输入

本仪器具有机内自动溶血功能，用户只需将15ul~20ul全血样品加入到样品杯（因Hba1c是一个相对值，加样量无太严格要求），即可进行测试。如果是预先溶血标本，用户可选择菜单上的预溶血选项。注意同一盘样品不能同时出现两种不同的溶血模式。

在样品输入菜单，用户可以编辑输入样品杯的位置，ID号，测试开始后仪器可以通过不同的颜色提示样品是否测试完成。绿色表示待测样品，蓝色表示测试完成。样品输入样品盘共20个样品位，2个急诊位（E1和E2）、2个质控位（QC1和QC2）。用户在输入完样品信息，检查无误后，点击运行按钮，仪器则将自动完成测试。在测试过程中，如有急诊样品，可放在E1、E2位置，仪器将优先进行测试。如有特殊情况需要终止测试，可点击停止按钮，仪器将在完成当前样品检测后停止测量。点击校准按钮，仪器可以输入2个待测校准品，测试完成后结果将储存并在校准菜单中显示。用户需认真核对实际样品的位置与输入相符，否则仪器的样品杯传感器将终止测量，防止溶血剂溢出。样品盘共20个样品位，2个急诊位（E1和E2）、2个质控位（状态栏

能够观察实时的测试曲线和了解测试进度，如发现曲线明显异常，可点击放弃测试键，仪器将在20秒内退出本次测量，同时样品盘上的待测样品也将暂停测量，方便用户处置。状态栏结果栏

可显示当天所有测试的结果。如需想得到更详细的情况，可通过输入NO.号或ID号进行查询，查询成功后将显示含有图形在内的详细测试结果信息。其中zero表示基线吸光度，max1表示HbA1c峰的最大吸光度，max2表示血红蛋白主峰的最大吸光度。如需查询本月的历史记录，直接输入需查询的日期即可。查询后的结果可通过点击打印键由打印机打印。结果栏结果打印格式

Date：样品测量时间

Number：样品序号

Well：样品位置号

ID：样品编号，可以由1-18位数字或字母组成

NGSP：美国糖化血红蛋白标准化计划

IFCC：国际临床化学和实验室样品管理委员会

Area：HbA1a+b，HbA1c，Hb的实际面积

%:HbA1a+b，HbA1c所占比例

图形为可选择打印项目，建议用户开启，以方便发现异常的曲线。正确的色谱图要求：

1）1分钟左右开始出现HbA1a+b曲线；

2）曲线光滑、无毛刺；

3）HbAo曲线的结束峰下降结束点与基线基本一致。结果打印格式服务栏

服务栏：

时间、试剂、质控、保养、走纸、工程菜单、数据发送以及设置。服务栏时间

更改系统时间，如有更改需要重新启动仪器。试剂

更换试剂时，点击“试剂键”，按仪器界面的提示逐一完成更换工作，每完成一项工作请点击相应的按钮，最后，“试剂灌注”按钮被点亮，点击后自动进行试剂灌注。时间质控

质控菜单用于质控结果的统计、保存和显示，可以自动生成标准的质控图。

注意，进行QC测试后，无论是QC1还是QC2仪器只保存当天最后一个测试结果。质控维护与校准去蛋白：在样品杯中加入1.5ml的去蛋白液，放到样品盘的清洗孔位，点击去蛋白按钮即可。每更换试剂包后立刻进行一次去蛋白。液路灌注当液路系统中有气泡时，可以通过液路灌注排除。校准如果在样品输入菜单中申请校准品，并测试并完成后，仪器将自动显示校准品的测试结果；或者将校准品当作普通样品测试多次，取得平均值后手工输入到仪器中（这种方法需在测试前将因子的斜率和截距分别设为1和0）。点击校准按钮，仪器可以自动计算出斜率和截距。如果需要，也可以手工点击修改因子。注意：建议用户在更换试剂包和层析柱后都要进行校准，以确保测量的准确性。维护与校准走纸

点击按键后，打印机将走纸，方便用户安装打印纸。工程菜单

工程师专用的维修菜单，用户如需要可在公司的指导下进行操作。此操作有一定的危险性，需防止机械损坏等意外情况的发生。进入密码为“123”。走纸数据发送点击后，可以将仪器当天的测量结果，通过RS232接口发送到计算机。设置通过此菜单，设置打印机的状态、转换语言文字、修改参考值范围。其中语言和参考值范围需点击解锁按钮，然后输入密码“123”后才能修改。设置完成后需点击保存/退出。修改语言后，需重新开机才能生效。数据发送7.5

仪器维护与保养每日维护

开机后，确认仪器自检通过；

当操作样本和废弃材料时，应该戴手套；

检查打印机并确认打印纸足够，不足时请安装打印纸；

检查试剂包余量，废液是否溢出；

试剂包中提供的试剂含有对人体有害物质，避免皮肤接触或摄入，如皮肤或眼睛不慎接触，用水彻底清洗，并寻求医药护理。7.5仪器维护与保养

定期维护

定期清洁仪器，清洁仪器时操作人员必须戴手套，使用软布蘸取适量蒸馏水或75%的酒精，对仪器进行清洁。擦拭时应避免液体流入仪器内，造成仪器损坏。

在每次更换试剂时，建议用户肉眼检查分析仪各管路和部件是否有漏液。

进样针在用过一段时间后，外表可能有一层血样凝固物，应使进样针抬至最高位置后，应及时用软布或纸擦拭进样针。

检查蠕动泵运行是否异常。每使用3个试剂包后，应及时更换增压泵泵管。

管道检查:在每次更换试剂时，建议肉眼检查各管路和部件是否有漏液；测量结束后，检查分析仪各管路和部件是否有堵塞，如有应及时清理疏通。仪器表面的清洁：仪器表面清洗可用软布蘸取75%的适量酒精或无腐蚀性洗涤液擦拭，切勿使用硬物擦刮，以免损伤仪器表面。清洗结束后，应待仪器表面干燥后方可重新使用仪器。注意：仪器表面清洗洁，须在仪器断电状态下进行操作。糖化简介0623课件仪器闲置时的处理:取出试剂包，塞上包的接嘴塞保存，专用接头塞需妥善保管；取下层析柱，擦净并保存在包装盒里（确保层析柱内树脂不干燥）；松开泵管；关闭电源。注意：

仪器闲置一段时间后再次使用时，须进行仪器自检和系统清洗，然后连续测定任意同一样本直到稳定方可进行正常测量。仪器闲置时的处理:配套耗材使用说明

本产品必须使用深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司生产和提供的配套试剂，切勿使用非本公司的试剂。

试剂在使用过程中应保持密封，试剂的挥发将会造成分析结果不准确。

仪器配套试剂含有A洗脱液、B洗脱液、C溶血剂、层析柱。A洗脱液、B洗脱液、C溶血剂，在规定贮存条件下，未启封贮存效期1年，开封后，保质期90天，用户不得使用过期试剂；层析柱能确保至少150个测试，不建议用户过量使用层析柱。配套耗材使用说明7.6

仪器常见故障及排除显示故障代号的分析及含义Error1#试剂包感应模块报错Error2#配液阀报错Error3#样品针报错Error4#样品盘原点报错Error5#样品盘杯号报错Error7#没有试剂包Error8#非法试剂包ErrorA#溶血剂未到位ErrorB#液路传感器报错没有发现样品杯没有在要测试的样品盘位置发现样品杯光源灯强度太低空白吸光度〉0.4没有发现试剂包仪器未感应到试剂包7.6仪器常见故障及排除Error1#试剂包感应模块报错打印机输出的错误提示及含意1.Warning:HbA1cPeakLow!HbA1c峰太小。常见于样品不足、严重贫血、仪器工作异常等情况。2.Warning:ZeroUnusual！基线不稳。常见于液路系统中有气泡。3.Warning:HbA1cPeakOvertimeHbA1c峰出峰时间异常。常见于层析柱失效，液路系统异常。4.Warning:HbPeakOvertimeHb主峰出峰时间异常。常见于液路系统异常。打印机输出的错误提示及含意1.Warning:HbA1cP故障排除：当显示屏出现“Error1#”提示时，请与维修工程师联系当显示屏出现“Error2#”提示时，可进入工程菜单查配液阀的工作状况，在确保不漏夜的情况下调整固定螺丝的松紧度，必要时请与维修工程师联系。当显示屏出现“Error3#”提示时，检查升降机构有无灰尘或异物，必要时请与维修工程师联系。当显示屏出现“Error4#”提示时，请与维修工程师联系。当显示屏出现“Error5#”提示时，请与维修工程师联系。当显示屏出现“没有发现试剂包”提示时，请检查试剂包是否安装到位，试剂出液口的堵嘴有无去除，试剂包是否余量不足。必要时请与维修工程师联系。故障排除：当显示屏出现“Error7#”提示时，请更换新的试剂包。当显示屏出现“Error8#”提示时，请检查试剂包是否安装到位，试剂出液口的堵嘴有无去除，试剂包是否余量不足。必要时请与维修工程师联系。当显示屏出现“没有发现样品杯”提示时，请检查样品是否正确的放在样品盘上，样品盘有无准确安装到位，卡销有无对准，是否使用非标准的样品杯等。当显示屏出现“ErrorA#”提示时，请检查试剂包是否安装到位，样品泵是否需要更换，管路、阀是否有堵塞、漏夜、误动作等异常现象。当显示屏出现“ErrorB#”提示时，请检查液路传感器及管路是否安装正确。当打印机提示HbA1cPeakLow。提示HbA1c峰过低，应检查样品是否不足或异常，仪器液路系统有无堵塞等情况。当显示屏出现“Error7#”提示时，请更换新的试剂包。当打印机出现ZeroUnusual！提示、洗脱曲线异常波动、洗脱曲线变粗的情况时，用户可以进入保养/校准菜单，点击“液路灌注”按钮，去除液路系统中的气泡。此过程可以进行多次，直到状态提示栏内的吸光度值降低及平稳，提示液路系统中的气泡已经被去除后为止。当打印机出现HbA1cPeakOvertime！或HbPeakOvertime！提示洗脱曲线的出现的时间延迟或根本就没有出现。应检查是否没有样品、层析柱是否已失效、蠕动泵是否能正常泵出试剂、液路系统有无漏夜等情况。注意：通过以上方法仍不能排除故障，需与本公司售后服务或者本公司各办事处联系。注意：在本设备报废时，请按当地有关环保部门的要求进行处理。当打印机出现ZeroUnusual！提示、洗脱曲线异常波动7.7

国内同类糖化血红蛋白分析仪的比较项目名称镇江奥迪康AC6600南京劳垃

JL-760深圳凯特

KH-101显示操作5英寸点阵式单色背光LCD液晶显示器、单任务操作4.3英寸液晶、彩屏显示单任务操作7英寸彩色LCD显示器。内容丰富界面直观、图形化显示。多任务操作系统，测试时可同时操作多个页面功能。试剂组成

4瓶洗脱液1瓶溶血液在仪器内分别连接

外接废液瓶3瓶洗脱液、1瓶溶血液，分别在仪器外连接外接废液瓶一体化的试剂（含废液袋）。试剂不易污染、更换方法简单方便、减少了废液对操作人员及工作环境的生物污染。系统自动提示试剂余量、无需检查、更换更方便。

试剂瓶在仪器外占用工作台面，无余量提示，经常要查几种试剂的缺少、经常要人工检查试剂的余量，废液瓶容易造成生物污染。试剂耗用330人份/12320mL（约37.3mL/人份）200人份/9000mL（约45mL/人份）150人份/1100mL（约7.3mL/人份）7.7国内同类糖化血红蛋白分析仪的比较项目名称镇江奥迪康样品杯检测系统无无有样品杯检测系统能防止空白样品位的误检，导致溶血剂错加空白位，污染仪器。检测速度5分钟（机外）+5分钟需手工操作5分钟+5分钟(自动)＜4分钟（自动）试剂信息卡人工更新、外插式人工更新、外插式试剂包内置卡片信息分离效率手工微柱法大颗粒离子交换树脂。5分钟加温溶血，不能完全分离出稳定的和不稳定的糖化血红蛋白，使结果偏高。手工微柱法大颗粒离子交换树脂。5分钟加温溶血，不能完全分离出稳定的和不稳定的糖化血红蛋白，使结果偏高。改性微型颗粒离子交换树脂。4分钟内加温溶血且完成整个测量过程，分离效率高，能够有效分离稳定的和不稳定的糖化血红蛋白，提高了结果的可靠性。HPLC的相关性差差好样品杯无无有样品杯检测系统能防止空白样品位的误检，导致溶血剂7.8

KH-101糖化分析仪的局限性

KH-101及同类产品，是属于低压液相的分析仪，由于它不能够将血红蛋白（Hb）中的血红蛋白F（HbF）和血红蛋白A2（HbA2）进行分离。

因此，它只能用来诊断非妊娠相关的糖尿病，其HbA1c测量结果可能会受到以下因素的干扰：

1、失血或溶血性贫血引起的红细胞生存期的改变

2、地中海贫血HbF

3、HbS或HbC等变异血红蛋白

4、黄疸和高脂血症

5、乙酰化血红蛋白（阿司匹林）

6、氨基甲酰化血红蛋白（肾衰竭）返回目录7.8KH-101糖化分析仪的局限性返回目录

谢谢

糖化血红蛋白KH-101糖化血红蛋白分析仪简介糖化血红蛋白KH-101糖化血红蛋白分析仪简介目录1.糖尿病基础知识及现状2.血糖诊断指标3.糖化血红蛋白指标4.糖化血红蛋白标准化现状5.糖化血红蛋白测量方法及原理6.主要糖化血红蛋白仪器简介7.凯特KH—101糖化血红蛋白分析仪简介目录1.糖尿病基础知识及现状1.1什么是糖尿病糖尿病：由于胰岛素分泌不足或胰岛素作用低下而引起的糖代谢絮乱性疾病，其特征是高血糖症，典型病症可出现多尿、多饮、多食、消瘦等表现，即三多一少症状。在我国糖尿病和糖尿病前期患病率目前分别高达9.7%和15.5%，以此推算中国有9240万成年人患有糖尿病，有1.482亿人处于糖尿病前期，现代生活方式是糖尿病高发的重要原因，并成为一种危险的趋势。1.糖尿病基础知识及现状1.1什么是糖尿病1.2糖尿病的分型Ⅰ型糖尿病：约占糖尿病病人总数10%，多数发生于儿童和青少年，主要是由多种因素引起的胰腺β细胞功能减退，导致胰岛素分泌的绝对不足，即Ⅰ型糖尿病就是胰岛素分泌得少了。Ⅱ型糖尿病：约占糖尿病病人总数的90%，多数发生于35岁以后的中老年人，主要是机体对胰岛素的作用产生抵抗，导致胰岛素分泌的相对不足，即Ⅱ型糖尿病就是胰岛素的效能下降了。1.2糖尿病的分型1.3糖尿病的危害急性并发症：除常见的感染外，还有糖尿病酮症酸中毒、高渗性非酮症糖尿病性昏迷、乳酸酸中毒糖尿病性昏迷等。慢性并发症：主要是微血管病变，如肾脏病变、眼底病变、神经病变，另外大血管病变如动脉硬化及心、脑、肾等病变和高血压等。糖尿病中晚期的治疗过程痛苦，治疗费用昂贵，严重降低生活质量，威胁生命，并且严重的并发症将导致死亡。1.3糖尿病的危害1.4早期诊断是关键，治疗糖尿病的五架马车知识教育控制饮食适度运动药物治疗密切监测返回目录1.4早期诊断是关键，治疗糖尿病的五架马车2.血糖诊断指标2.1血糖参数空腹血糖：简称FPG，它是指无碳水化合物摄入至少8小时以上的血糖。餐后2h血糖：简称2hPG。任意时间血糖（随机血糖）：简称RPG。糖耐量试验：简称OGTT，它是指75克葡萄糖溶于250-300毫升水空腹5分钟内饮完。OGTT2hPG是定量标准化的餐后血糖。空腹血糖受损：简称IFG。糖耐量异常：简称IGT。2.血糖诊断指标2.2血糖诊断标准

空腹血糖FPG(mmol/L)OGTT2hPG(mmol/L)正常糖耐量3.9–6.1

＜7.8糖耐量减退6.1–7.0

7.8–11.1糖尿病≥7.0

≥11.1注：任意时间血糖RPG（随机血糖）≥11.1mmol/L，可以确诊为糖尿病。2.2血糖诊断标准2.3血糖诊断的缺点FPG和OGTT诊断符合率不高血糖变异率高重现性差测定前误差-葡萄糖酵解测定误差-部分方法偏倚大OGTT实施困难返回目录2.3血糖诊断的缺点3.糖化血红蛋白指标3.1什么是糖化血红蛋白糖化血红蛋白是血液中红细胞内的血红蛋白与血糖结合的产物。血糖和血红蛋白的结合生成糖化血红蛋白是不可逆反应，并与血糖浓度成正比，且保持120天左右，所以可以观测到120天内的平均血糖水平。糖化血红蛋白的英文代号是HbA1c。糖化血红蛋白测试通常可以反映患者8-12周的血糖控制情况。血糖是从食物中的碳水化合物分解而来的血液中的单糖,通常仅指葡萄糖。血糖测试结果反映的是即刻的血糖水平。糖化血红蛋白是糖尿病诊断新标准和治疗监测的“金标准”。

3.糖化血红蛋白指标3.1什么是糖化血红蛋白随着人们对糖尿病知识的逐步了解，多数人已意识到空腹和餐后2小时血糖监测的重要性，并常常把二者的测定值作为控制血糖的标准。其实不然，空腹和餐后2小时血糖是诊断糖尿病的标准，而衡量糖尿病控制水平的标准是糖化血红蛋白。糖化血红蛋白的测定结果以百分率表示，指的是和葡萄糖结合的血红蛋白占全部血红蛋白的比例。空腹血糖和餐后血糖是反映某一具体时间的血糖水平，容易受到进食和糖代谢等相关因素的影响。糖化血红蛋白可以稳定可靠地反映出检测前120天内的平均血糖水平，且受抽血时间，是否空腹，是否使用胰岛素等因素干扰不大。因此，国际糖尿病联盟推出了新版的亚太糖尿病防治指南，明确规定糖化血红蛋白是国际公认的糖尿病监控"金标准"。如果空腹血糖或餐后血糖控制不好，糖化血红蛋白就不可能达标。随着人们对糖尿病知识的逐步了解，多数人已意识到空腹和餐后2小3.2血红蛋白组成人体血液中正常血红蛋白（Hb）有三种血红蛋白亚组分组成：血红蛋白A（HbA）、血红蛋白F（HbF）和血红蛋白A2（HbA2）。成人血红蛋白中主要含有血红蛋白A（HbA），约占血红蛋白的95%～97%。血红蛋白A（HbA）又由两种亚组分组成：糖化血红蛋白A1（HbA1）（5%～7%）和非糖化血红蛋白A0（HbA0）（90%）。糖化血红蛋白（HbA1）是血红蛋白（Hb）与糖类（如葡萄糖、6-磷酸葡萄糖或1.6-二磷酸果糖）经非酶促结合而成。它的合成过程是缓慢且不可逆的，它积累并持续于红细胞120天的生命期中，其合成速率与红细胞所处环境中糖的浓度成正比。糖浓度越高，糖化血红蛋白的浓度则可能越高。糖化血红蛋白（HbA1）又有三种亚组分：HbA1a、HbA1b和HbA1c。其中，HbA1c约占HbA1的75%～80%，且结构稳定。因此，HbA1c在总血红蛋白（Hb）中所占的比例，能够反映出检测前120天内的平均血糖水平。3.2血红蛋白组成糖化简介0623课件3.3糖化血红蛋白的临床意义糖尿病患者血糖总体控制情况的指标有助于糖尿病慢性并发症的认识指导对血糖的调整对判断糖尿病的不同阶段有一定的意义区别应激性血糖增高和妊娠糖尿病(GDM)中的检测意义3.3糖化血红蛋白的临床意义3.4糖尿病诊断标准1）血红蛋白A1c水平≥6.5%。2）FPG≥126mg/dl(7.0mmol/l)。空腹定义为至少8h内无热量摄入。3）口服糖耐量试验时2h血糖≥200mg/dl(11.1mmol/l)。4）在伴有典型的高血糖或高血糖危象症状的患者，随机血糖≥200mg/dl(11.1mmol/l)。在无明确高血糖时，应通过重复检测来证实标准1-3。3.4糖尿病诊断标准3.5糖化血红蛋白诊断指标正常糖化血红蛋白：4.0%≤HbA1c≤6.0%糖化血红蛋白的高危区：6.0%＜HbA1c≤6.5%糖尿病的诊断切点：HbA1c＞6.5%

糖化血红蛋白与血糖的控制情况4%～6%：血糖控制正常。6%～7%：血糖控制比较理想。7%～8%：血糖控制一般。8%～9%：控制不理想，需加强血糖控制，多注意饮食结构及运动，并在医生指导下调整治疗方案。＞9%：血糖控制很差，是慢性并发症发生发展的危险因素，可能引发糖尿病性肾病、动脉硬化、白内障等并发症，并有可能出现酮症酸中毒等急性合并症。3.5糖化血红蛋白诊断指标3.6糖化血红蛋白诊断的优点诊断不要求病人空腹抽血，检测方便。糖化血红蛋白生成后稳定不易分解，能反映机体2-3个月的平均血糖水平，不需要反复频繁检查。检测结果准确，诊断符合率高，可标准化。结果抗干扰能力强，不受饮食运动等因素的影响。对治疗效果的监测调整控制有重要作用。可以提前3-5年预测糖尿病的发生。3.6糖化血红蛋白诊断的优点3.7糖化血红蛋白的局限性部分血红蛋白亚型（如HbF）会干扰HbA1c测定。部分疾病（如肾脏疾病、溶血性贫血等）改变红细胞寿命使HbA1c不准确。对进展迅速的Ⅰ型糖尿病,HbA1c赶不上血糖变化的速度。返回目录3.7糖化血红蛋白的局限性4.糖化血红蛋白标准化现状4.1糖尿病国际研究机构IFCC国际临床化学和实验室联合会IDF国际糖尿病联盟ADA美国糖尿病协会EASD欧洲糖尿病协会NGSP美国糖尿病标准化项目组织4.糖化血红蛋白标准化现状4.1糖尿病国际研究机构4.2糖尿病现有国际标准IFCC：国际临床检验标准，适用全球。NGSP：美国糖化血红蛋白标准化项目，适用全球。DCCT：美国糖尿病控制与并发症试验，试验开始于美国，

针对Ⅰ型糖尿病患者所做的试验。UKPDS：英国前瞻性糖尿病研究，研究开始于英国，针对Ⅱ型糖尿病患者所做的试验JDS：日本糖尿病协会，适用于日本。SCC：瑞典临床化学会，适用于北欧地区。4.2糖尿病现有国际标准4.32010年糖化血红蛋白全球标准化共识HbA1c必须全球标准化以IFCC为唯一参考系统根据IFCC-NGSP主导公式计算出NGSP衍生单位（%）根据HbA1c计算出平均血糖值ADAG4.32010年糖化血红蛋白全球标准化共识4.4关于IFCC/NGSP/ADAG的说明IFCC浓度：特异性高，误差小，但操作复杂耗时长，费用高，仅能用于标准化检测，临床推广尚需时日。NGSP：面积百分比(%)，此方法虽然存在变异糖化血红蛋白等因素干扰的缺陷，仍是目前最广泛使用的HbA1c参考系统。ADAG(A1cderivedaverageglucose平均血糖)：糖尿病的问题是血糖问题而不是血红蛋白问题，糖化血红蛋白使患者不易理解，平均血糖eAG使医生和患者更易沟通并使患者更好了解自己的病情。研究结果表明：IFCC浓度与NGSP﹑平均血糖之间有很好的相关性，可表示为：NGSP(%)=0.09148×IFCC+2.152eAG(mmol/L)=1.59×NGSP-2.59返回目录4.4关于IFCC/NGSP/ADAG的说明5.糖化血红蛋白测量方法及原理5.1阳离子液相层析法测试原理：基于不同组分带正电荷的不同进行分离，通过离子交换柱达到分析HbA1c的效果。分型：高压、低压、手工高压：用高压系统（几十公斤的压力）实现分离低压：用低压系统（几公斤的压力）实现分离手工：在常压条件下进行手工微柱操作实现分离HPLC为高压液相层析法，糖化血红蛋白分析的金标准，LPLC为低压液相层析法，经过优化其结果准确性是所有方法中最接近HPLC的检测方法。5.糖化血红蛋白测量方法及原理5.1阳离子液相层析法5.2硼酸亲和层析法测试原理：利用硼酸盐能够与血红蛋白分子发生可逆结合反应的性质。分型：干式（如小旋风），湿式（如普锐姆斯）干式：采用卡片为分析装置进行测试湿式：采用硼酸亲和层析柱进行测试比较：湿式的准确性和重复性都好于干式。硼酸亲和层析法只能测量总糖化血红蛋白，但目前没有证据证明总糖化血红蛋白和糖尿病并发症的风险有直接关系。5.2硼酸亲和层析法5.3免疫比浊法测试原理：以糖化血红蛋白作为抗原，利用抗原和抗体反应原理进行测定。分型：散射、透射散射：从不同的角度测量抗原抗体复合物微粒的散射光强度和浊度的变化。透射：主要检测抗原抗体复合物所形成的浊度。特点：散射比浊法较透射比浊法准确性好。但免疫比浊法受血红蛋白变异体影响较大，其准确性及重复性受到严重挑战。5.3免疫比浊法5.4其他方法电泳法：利用糖化血红蛋白与非糖化血红蛋白在电场中所带电荷不同，从而等电点及泳动速度不同进行分离检测。目前电泳法的商品化仪器很少，无法普及使用。酶法：将全血溶成溶血液，利用酶将血红蛋白酶解消化成的最终产物利用其颜色变化程度可以得知样本中糖化血红蛋白的含量。目前酶法尚无足够的临床数据验证，其前景并不明朗。此外，还有化学发光法、等电点聚集法等。返回目录

5.4其他方法6.主要糖化血红蛋白仪器简介6.1伯乐D-10

测试方法：高压阳离子液相层析法仪器特点：全自动的HPLC仪器，简单的操作程序，原始样品管上机，一次可处理10个样本，每个样本在3分钟之内即可完成测定。仪器缺点：仪器购置使用成本高，结构复杂，维护困难。6.主要糖化血红蛋白仪器简介6.2希森美康G7,G8测试方法：高压阳离子液相层析法仪器特点：操作简便，标本无需前处理，原始样品试管可直接上机，全血或稀释样本都可直接检测，检测结果精准，速度快（每个测试仅需1.2分钟）。仪器缺点：仪器购置使用成本高，结构复杂，维护困难。6.2希森美康G7,G86.3爱科来HA-8160测试方法：高压阳离子液相层析法仪器特点：全自动快速处理，每个样本仅需要90秒，批量处理临床标本（一次性上样100份），自动去除不稳定性血红蛋白，检测准确度高、重复性好、易操作。仪器缺点：仪器购置使用成本高，结构复杂，维护困难。6.3爱科来HA-81606.4普锐姆斯PrimusHPLC测试方法：高压液相亲和层析法（湿式）仪器特点：自动加样器可配置多种型号的采血管，变异系数小于2%，检测快速，每个测试需2分钟，抗干扰性强，唯一采用高压液相亲和层析法测量HbA1c的全自动仪器。仪器缺点：仪器购置使用成本高，结构复杂，维护困难。6.4普锐姆斯PrimusHPLC6.5英国DrewDS5测试方法：低压离子交换液相层析法仪器特点：使用DS5分配器可排除不稳定血红蛋白成分，操作系统简便，采用图形化符号提示操作步骤。仪器缺点：柱效低，无恒温控制，卫生部质评不佳。6.5英国DrewDS56.6挪威小旋风NycoCardReaderII测试方法：硼酸亲和层析法（干式）仪器特点：多参数检测仪器、易于使用、体积小，仪器成本较低。仪器缺点：准确性和重复性较差，操作繁琐，试剂成本高。6.6挪威小旋风NycoCardReaderII6.7国赛特种蛋白Nephstar测试方法：散射免疫比浊法仪器特点：智能化设计，中英文界面，操作非常简单，无需制作标准曲线，不用做空白对照，成本较低。仪器缺点：日间精密度和抗干扰能力较差。6.7国赛特种蛋白Nephstar6.8奥迪康AC6600测试方法：离子交换液相层析法仪器特点：独创的HbA1C四梯度洗脱法，体积小，操作简单。仪器缺点：仪器故障率较高。6.8奥迪康AC6600目前主要仪器分为三大类：高压液相层析仪器，准确性好，购置价格高（终端价格30万以上），使用成本高（终端价格30元以上），维护复杂，适用于高端实验室。POCT即时检测仪器，大多采用硼酸亲和层析法和免疫比浊法，方法学及溯源性存在问题，而且大多不带校准品和质控品，准确性重复性低，结果不可靠，仪器购置价格低（终端价格1万-数万），使用成本高（终端价格30元上下），使用过程繁琐，其检测结果严格意义上不能用于临床糖尿病诊断，仅可用于糖尿病筛查。低压液相层析仪器，其方法学原理与高压液相层析法完全一致，溯源性好，如采用高效层析柱和恒温控制，配套校准品和质控品，其准确性重复性接近高压液相层析法，CV以小于3%，完全达到NGSP1级实验室的要求，其购置价格低（终端价格几万元），使用成本低（终端价格30元以下），维护简单，维护成本低（几乎没有易损件），完全适用于各级医院实验室，而且体积小使用简单，可以适用于内分泌门诊即时检测。目前主要仪器分为三大类：高压液相(HPLC)与低压液相(LPLC)的区别返回目录高压液相(HPLC)与低压液相(LPLC)的区别返回目录7.凯特KH—101糖化血红蛋白分析仪简介7.1仪器外观

1-彩色触摸显示屏2-试剂包3-自动进样机构

4-打印机5-分离检测机构6-样品恒温处理装置7.凯特KH—101糖化血红蛋白分析仪简介7.1仪器外观7.2仪器结构

由分析系统、操作系统、试剂系统组成。分析系统

KH-101分析仪分析系统由自动取样机构、样品分离装置（层析柱）和检测单元组成。操作系统

Linux操作系统，全触摸屏操作

显示：7英寸彩色液晶显示屏

打印功能：打印内容可选，可打印完整的检验报告单、统计参数、质量控制图等

系统接口：RS-232标准接口，条形码扫描设备输入口，USB接口（软件更新）试剂系统

试剂包：1个，每个试剂包内含A标500ml、B标300ml和溶血剂300ml，并具有试剂余量记忆功能7.2仪器结构7.3仪器工作原理仪器具有全自动采样、溶血、温育、进样、分离、检测、计算、打印和显示输出、数据储存功能的一体化全自动分析系统。只需将血样置于样品盘的样品杯内，即可自动地完成全部分析过程。它是一套低压液相色谱系统，采用离子交换法测定糖化血红蛋白（HbA1c），与离子交换高效液相色谱法（HPLC）法的工作过程和原理一致，具有经典准确的方法学原理。该色谱系统以能与阳离子进行高效可逆交换-洗脱的树脂材料为固定相，以电解质溶液为流动相，采用六通阀进样和梯度洗脱技术提高分离效能，使具有阳离子特征的各类糖化血红蛋白得到高效和重现的分离。7.3仪器工作原理糖化血红蛋白并不是单一物质。血红蛋白有4个亚基，成人绝大多数为α2β2，这两种亚基都可被糖基化。糖基化可发生在亚基N端的缬氨酸，也可发生在链内的赖氨酸上。各种糖化血红蛋白中，最重要的一种是HbA1c，即α2(β-缬-1-脱氧果糖)2。2010年美国糖尿病协会(ADA)的标准中，已经将HbA1c≥6.5%作为诊断糖尿病的标准之一。各类糖化血红蛋白具有不同程度的阳离子特性，在弱阳离子型色谱柱上具有不同程度的结合力，当电解质溶液流过色谱柱时，各类糖化血红蛋白将在不同的时间被洗脱下来，经比色池进行光度检测。KH-101型全自动糖化血红蛋白分析仪可清晰地区分HbA1ab、HbA1c和HbA0，并准确地获得HbA1c的水平。糖化血红蛋白并不是单一物质。血红蛋白有4个亚基，成人绝大多数梯度洗脱原理：

血红蛋白的糖化会导致血红蛋白分子表面阳离子丢失。在弱的阳离子交换剂中，伴有增加的离子浓度和（或）pH下降，在经过阳离子交换层析柱时，可被经偏酸的缓冲液平衡过的树脂所吸附。由于糖化血红蛋白各亚组分和非糖化血红蛋白所带正电荷各不相同，所以附着力不同。糖化血红蛋白分子正电荷较少附着力较低，非糖化血红蛋白分子正电荷较多附着力较高。用不同pH值的缓冲液就可以分次洗脱出3种含糖成分的血红蛋白，即：HbA1a、HbA1b和HbA1c，最后将附着力最强的非糖化血红蛋白也洗脱出来。梯度洗脱原理：7.4KH—101仪器操作安装层析柱、泵管和试剂包，打开电源，仪器启动，自检。仪器界面由菜单栏、工作区、状态/提示栏构成。菜单栏

工作区

状态/提示栏

7.4KH—101仪器操作菜单栏

由状态、样品输入、结果、服务构成。工作区

显示菜单栏中各菜单项内的功能键和相关信息。状态/提示栏

由显示日期和时间、系统的工作状态、系统的警告、打印机状态等组成。菜单栏样品输入

本仪器具有机内自动溶血功能，用户只需将15ul~20ul全血样品加入到样品杯（因Hba1c是一个相对值，加样量无太严格要求），即可进行测试。如果是预先溶血标本，用户可选择菜单上的预溶血选项。注意同一盘样品不能同时出现两种不同的溶血模式。

在样品输入菜单，用户可以编辑输入样品杯的位置，ID号，测试开始后仪器可以通过不同的颜色提示样品是否测试完成。绿色表示待测样品，蓝色表示测试完成。样品输入样品盘共20个样品位，2个急诊位（E1和E2）、2个质控位（QC1和QC2）。用户在输入完样品信息，检查无误后，点击运行按钮，仪器则将自动完成测试。在测试过程中，如有急诊样品，可放在E1、E2位置，仪器将优先进行测试。如有特殊情况需要终止测试，可点击停止按钮，仪器将在完成当前样品检测后停止测量。点击校准按钮，仪器可以输入2个待测校准品，测试完成后结果将储存并在校准菜单中显示。用户需认真核对实际样品的位置与输入相符，否则仪器的样品杯传感器将终止测量，防止溶血剂溢出。样品盘共20个样品位，2个急诊位（E1和E2）、2个质控位（状态栏

能够观察实时的测试曲线和了解测试进度，如发现曲线明显异常，可点击放弃测试键，仪器将在20秒内退出本次测量，同时样品盘上的待测样品也将暂停测量，方便用户处置。状态栏结果栏

可显示当天所有测试的结果。如需想得到更详细的情况，可通过输入NO.号或ID号进行查询，查询成功后将显示含有图形在内的详细测试结果信息。其中zero表示基线吸光度，max1表示HbA1c峰的最大吸光度，max2表示血红蛋白主峰的最大吸光度。如需查询本月的历史记录，直接输入需查询的日期即可。查询后的结果可通过点击打印键由打印机打印。结果栏结果打印格式

Date：样品测量时间

Number：样品序号

Well：样品位置号

ID：样品编号，可以由1-18位数字或字母组成

NGSP：美国糖化血红蛋白标准化计划

IFCC：国际临床化学和实验室样品管理委员会

Area：HbA1a+b，HbA1c，Hb的实际面积

%:HbA1a+b，HbA1c所占比例

图形为可选择打印项目，建议用户开启，以方便发现异常的曲线。正确的色谱图要求：

1）1分钟左右开始出现HbA1a+b曲线；

2）曲线光滑、无毛刺；

3）HbAo曲线的结束峰下降结束点与基线基本一致。结果打印格式服务栏

服务栏：

时间、试剂、质控、保养、走纸、工程菜单、数据发送以及设置。服务栏时间

更改系统时间，如有更改需要重新启动仪器。试剂

更换试剂时，点击“试剂键”，按仪器界面的提示逐一完成更换工作，每完成一项工作请点击相应的按钮，最后，“试剂灌注”按钮被点亮，点击后自动进行试剂灌注。时间质控

质控菜单用于质控结果的统计、保存和显示，可以自动生成标准的质控图。

注意，进行QC测试后，无论是QC1还是QC2仪器只保存当天最后一个测试结果。质控维护与校准去蛋白：在样品杯中加入1.5ml的去蛋白液，放到样品盘的清洗孔位，点击去蛋白按钮即可。每更换试剂包后立刻进行一次去蛋白。液路灌注当液路系统中有气泡时，可以通过液路灌注排除。校准如果在样品输入菜单中申请校准品，并测试并完成后，仪器将自动显示校准品的测试结果；或者将校准品当作普通样品测试多次，取得平均值后手工输入到仪器中（这种方法需在测试前将因子的斜率和截距分别设为1和0）。点击校准按钮，仪器可以自动计算出斜率和截距。如果需要，也可以手工点击修改因子。注意：建议用户在更换试剂包和层析柱后都要进行校准，以确保测量的准确性。维护与校准走纸

点击按键后，打印机将走纸，方便用户安装打印纸。工程菜单

工程师专用的维修菜单，用户如需要可在公司的指导下进行操作。此操作有一定的危险性，需防止机械损坏等意外情况的发生。进入密码为“123”。走纸数据发送点击后，可以将仪器当天的测量结果，通过RS232接口发送到计算机。设置通过此菜单，设置打印机的状态、转换语言文字、修改参考值范围。其中语言和参考值范围需点击解锁按钮，然后输入密码“123”后才能修改。设置完成后需点击保存/退出。修改语言后，需重新开机才能生效。数据发送7.5

仪器维护与保养每日维护

开机后，确认仪器自检通过；

当操作样本和废弃材料时，应该戴手套；

检查打印机并确认打印纸足够，不足时请安装打印纸；

检查试剂包余量，废液是否溢出；

试剂包中提供