肌酐-(肌氨酸氧化酶法)试剂盒-新

黄骅市人民医院检验科生化室操作程序类文件血清/尿液肌酐测定标准操作程序文件编号：版本号：肌酐测定标准操作程序1. 摘要肌酐试剂盒适用于体外临床检验，用于测定人血清或尿液中肌酐的含量。2. 适用范围程序适用于AU5811自动生化分析仪检测血清尿液中肌酐的浓度。3. 职责使用AU5811自动生化分析仪进行测定CREA浓度的工作人员要严格按照本SOP程序进行,室负责人监督管理；本SOP的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经生化室负责人、科主任签字批准生效。4. 检测方法上海科华生物工程股份有限公司生产的肌酐（CREA）试剂盒采用的是肌氨酸氧化酶法。5. 原理 上海科华生物工程股份有限公司的肌酐 (肌氨酸氧化酶法)试剂盒的测定原理如下： 肌酐在肌酐氨基水解酶的作用下水解成肌酸，肌酸在肌酸脒基水解酶的作用下生成肌氨酸和尿素，其中产物肌氨酸在肌氨酸氧化酶的作用下生成甘氨酸、过氧化氢和甲醛。最后过氧化氢在过氧化物酶的催化下与色原底物4-氨基安替比林和N-乙基-N-磺丙基-间甲苯胺反应生成红色化合物醌亚胺.由于醌亚胺在波长546nm处有最大吸收峰,所以在一定底物浓度范围内, 546nm处吸光度的变化值与样本中肌酐的含量成正比.6. 仪器AU5811自动生化分析仪7. 试剂12345677.1 试剂来源：上海科华生物工程股份有限公司提供7.2 试剂瓶内主要成分：肌酸脒基水解酶、肌氨酸氧化酶、抗坏血酸氧化酶、过氧化物酶、ESPMT、肌酐胺基水解酶、4-氨基安替比林7.3 试剂稳定性：试剂避光保存于2-8，若无污染，可稳定至失效期，本试剂有效期为12个月。试剂不可冰冻。7.4 试剂准备：试剂为即用式。8. 标准品和质量控制8.1 校准程序：使用科华公司提供的标准品对自动分析仪进行校准。按照公司标准品使用要求，并以9g/L氯化钠溶液或去离子水为空白，经校准测定，仪器自动对标准品响应量通过合适的数学模型绘制校准曲线。8.2 质控品：罗氏公司提供的生化复合定值质控血清做为室内质控品。每日在测定前做一次质控加试剂后做一次质控。该质控品为干粉包装，在2-8冰箱可稳定到失效期，使用前用5ml去离子水复溶，待质控物充分溶解（大约30分钟）后使用。 8.3 质控数据管理：按程序对检验后的质控后结果进行转换，及时质控数据进行分析处理，如出现失控值，应及时分析失控原因，并填写好相关失控记录。 8.4 质控判断规则：按Westgard多规则质控方法测定标准操作程序8.5 室间质评：分别参加河北省室间质评，对回报的室间质评结果按室间质量评价程序进行处理。9. 标本9.1 样本为新鲜无溶血现象的血清或24h尿液。24h尿液样本应按1：20用生理盐水进行机外稀释；也可在仪器参数中选择尿液样本参数，让仪器自动稀释。样本于4保存，可稳定7天。9.2 标本拒收：由实验室人员核收送来标本，如有溶血、已被污染、标识不清或与申请单不符状况，一律要求重新留取标本。9.3标本处理：收集编号后离心获取血清/血浆以备检测使用。12345678910. 测定程序10.1 分析参数：详见参数表。10.2 操作步骤：签收样本离心上机检测审核报告签发报告标本保存。10.3 获取结果：在AU5811仪器上或AU5811传送的中文系统电脑上查找相应结果。10.4结果报告：对检验后的结果进行审核，系统分析，判断结果的可报告性。可报告的结果直接发报告，对不可报告结果进行复检后发报告。11. 计算 标准品校准项目后，测定室内质控，质控结果符合质控要求后方可测定样本。无需手工计算，每个标本的结果自动打印12. 废液处理参阅检验科安全手册废液处理标准规程处理。13. 操作性能13.1 可报告范围：本法对CREA检测范围为08840mol/L。13.2 特异性/干扰：当样品中VC1g /L，胆红素浓度684mg/L，血红蛋白浓度5.00g/L，甘油三酯20mmol时对测定结果的影响可忽略。13.3 灵敏度：测定本试剂盒内所附标准液（265mol/l）, 其吸光度应在0.0500.20A之间 。13.4 精密度: 批内：CV6。批间相对极差：6。14. 注意事项14.1 试剂盒仅用于体外诊断。测定结果仅作为相关疾病的临床诊断依据。14.2 血清等标本有些可能含有感染性成份，因此应以具有感染危险性而充分注意操作。14.3 试剂盒中含有防腐剂叠氮钠，切勿吞咽，避免与皮肤及粘膜接触。如不慎接触，应用大量清水冲洗。如误服，应立即上医院诊治。15. 参考值血清和血浆：男：70115mol/L (0.81.3mg/dl)；女：4480mol/L（0.50.9mg/dl）；24h尿液： 男：700018000mol/24h； 女：530016000mol/24h；各实验室应建立自己的参考值范围。16. 临床意义本试剂盒适用于体外临床检验，用于测定人血清或尿液中肌酐的含量。人体中的肌酐经肾小球滤过后不被肾小管重吸收，通过肾小管排泄，在肾脏疾病初期，血清肌酐值通常不升高，直至肾脏实质性损害，血清肌酐值才增高。所以，血肌酐测定对诊断晚期肾脏病临床意义较大。血清肌酐水平随人的年龄，体重和性别而变化。有时它在肌肉块少，恶病质的病人，截肢者和老年人中的水平较低。血清肌酐水平正常并不排除肾功能受损。17. 支持性文件17.1 AU5811自动生化分析仪使用说明书。17.2 AU5811自动生化分析仪分析参数。 17.3上海科华生物工程股份有限