环境卫生控制工艺作业指导书.doc

医&药社区 努力做属于医药人自己的医药网站环境卫生控制工艺作业指导书文件编号：XXXX/QS-6.4-0610控制状态：版 号： B/0分 发 号： XXXX 医 疗 器 械 有 限 公 司XXXX医疗器械有限公司质量体系作业文件洁净车间工作服/鞋/口罩管理规定 文 件 编 号XXXX/QS-6.4-06共 1 页 第 1 页一.总则 1.为防止一次性无菌医疗器械免受人员污染，洁净区所有工作人员必须穿戴洁净工 作服、工作鞋、口罩。 2.洁净工作服、工作鞋的清洗、消毒按本规定进行卫生及管理。 3.工作服、鞋的发放、清洗、消毒执行编号，每人两套，衣、裤、鞋（双）同号。二.工作服洁净要求1. 清洗频次：穿着三天后，每周两次，集中清洗。2. 清洗作业：a. 浸泡：脏衣服放入洗衣机先用自来水浸泡；b. 皂洗：将浸泡后的衣服放入适量洗衣粉，再浸泡20分钟机洗5分钟，甩干。c. 漂洗：先用自来水漂洗两遍后甩干，再注入注射用水漂洗、甩干。d. 干衣：将工作服放入干衣机烘干。e. 烘干后的工作服采用紫外线照射进行消毒。 3. 脏工作服待洗时间不得超过两天。4. 新工作服必须清洗消毒后才可以使用。三.工作鞋洁净要求1. 清洗频次：每周一次。2. 干净度标准：鞋底内外无肉眼看出的污色、污物及异味。3. 清洗方法：由车间清洗工集中清洗或由员工自行清洗。 4.清洗作业 a. 浸泡：脏鞋先用自来水浸泡放入洗衣粉泡半小时；b. 刷洗：将浸泡后的脏鞋用长柄鞋刷刷洗去脏污。c. 漂洗、干燥、消毒方法同上。5. 自行清洗的工作鞋必须检查合格后进行集中消毒处理。四.消毒方法： 采用紫外线照射法1. 清洗后的工作服/鞋悬挂或平放起来用紫外线杀菌灯照射8小时以上；2. 穿着期内的工作服每天下班后悬挂，用紫外线杀菌灯照射1小时以上；五.贮存 消毒后的工作服/鞋用洁净塑料袋包装，按编号顺序放入贮衣柜中。六.口罩的使用管理1. 口罩类型：医用型口罩。2. 更换频次：戴三天后，旧口罩收回报废，更换为新口罩。七.质量记录1. 工作服/鞋发放人员登记表2. 工作服/鞋清洗、消毒记录编 制审 批会 签日 期日 期日 期XXXX医疗器械有限公司质量体系作业文件洗手方法指导书 文 件 编 号XXXX/QS-6.4-07共 1 页 第 1 页一.总则 一次性无菌医疗器械产品，主要靠手工操作，手部卫生是主要污染源之一，本指 导书 规定了对手部进行清洁、消毒杀菌的有效方法。二.目的 对手部卫生进行有效控制，保证在正常条件下，生产出符合标准的无菌医疗器械。三.适用范围 适用于进入洁净控制区所有人员的手部清洁。四.洗手方法1. 进入洗手间打开自来水笼头放水将双手浸湿；2. 按下洗手液盒按钮使足量的洗手液流入手掌中；3. 双手搓揉清洗每一手指和手指之间及 手掌心和手腕部位；4. 冲洗手上泡沫上所有附着的污垢、皮屑和细菌。5. 检查手指、指甲、手掌，并对可能遗留的污垢重新进行清洗，必要时用刷子刷洗。6. 将手上水渍烘干后进入更衣室穿上洁净服。7. 将双手放入84消毒液中，浸泡30秒。8. 用烘干机烘干双手。9. 在洁净区内工作2小时后用酒精棉（75%的医用酒精）擦试手部消毒。五.消毒液配制要求：1. 手浸泡用消毒液配比为：84消毒液与注射用水的配比为1：100，2. 84消毒液消毒液必须每天更换一次。 编 制审 批会 签日 期日 期日 期XXXX医疗器械有限公司质量体系作业文件生产设备、工装模具、工位器具清洗工艺 文 件 编 号XXXX/QS-6.4-08共 1 页 第 1 页一.总则 为避免生产过程中的污染，本作业指导书对生产设备的清洗、工装模具维修后的 清洗、使用中的清洗及工位器具的清洗，制定了清洗方法。 二.目的 防止产品的交叉污染，确保生产过程处于受控状态。三.适用范围 适用于生产设备、工装模具、工位器具的清洗。四.清洗方法 1. 生产设备每天擦拭表面，对耐腐蚀部位每周用0.2%过氧乙酸消毒剂消毒。对不 耐腐蚀部位用0.1%-0.2%新洁尔溶液擦拭消毒。 2. 工位器具（周转箱）每半月用纯水（注射用水）清洗至少一次。3. 工装模具在正常使用中，每天用84消毒液擦拭表面，维修模具必须经传递窗进入洁净区后用清水、纱布清洗模具表面，然后上机把模具打开，对型芯型腔用84消毒液擦拭，并对头1-2模的产品作报废处理。 五.质量记录1. 工装设备、工位器具清洗记录 ；2. 清洗消毒液配制记录。 编 制审 批会 签日 期日 期日 期XXXX医疗器械有限公司质量体系作业文件洁净区消毒灭菌工艺作业指导书文 件 编 号XXXX/QS-6.4-09共 1 页 第 1 页一.总则 鉴于一次性使用无菌医疗器械的质量要求，以及生产过程中不可避免的污染，必 须对洁净区域进行消毒灭菌。为了保证洁净区符合10万级洁净要求，制定洁净区 消毒灭菌工艺作业指导书。二.适用范围 适用于公司所有洁净区域的消毒灭菌。三.消毒灭菌方法1. 紫外线灭菌灯照射法：按各个洁净区域紫外线灭菌灯的布点图进行按装灭菌灯。2. 每天上班前或中午休息时或下班后，开启紫外线灭菌灯进行照射30分钟。3. 紫外线灭菌灯管表面每2周一次用酒精棉擦拭，以除去油垢、灰尘，增强紫外线光波的透过率。4. 定期用紫外线强度仪测定紫外线灯的光波。5. 累计使用时间超过1000小时的灯管，应予更换；6. 紫外线灭菌灯关闭后不得立即开启。应冷却后再使用，以免损坏灯管四.甲醛熏蒸灭菌工艺1. 备好甲醛、电炉、瓷盆等灭菌用具；2. 戴好防护面具，进入洁净区域，按甲醛熏蒸灭菌布点图放置电炉、瓷盆后将500ml甲醛倒入瓷盆中，接通电炉电源，离开洁净区。3. 在室外注意观察熏蒸过程及安全性直至熏蒸结束。4. 熏蒸24小时后开启空调机，把残余气体排出洁净区。5. 进入洁净区清理残渣和现场。6. 定期对洁净区进行菌落数检测，若结果超过10个/皿则须重复此灭菌工艺操作。7. 被消毒区域内保持70%-90%的相对湿度。五.质量记录1. 紫外线灭菌灯开启使用记录；2. 甲醛熏蒸消毒记录。编 制审 批会 签日 期日 期日 期XXXX医疗器械有限公司质量体系作业文件生产环境潜在污染源及其控制方法文 件 编 号XXXX/QS-6.4-10共 1 页 第 1 页一.总则 一次性使用无菌医疗器械在生产过程中，因受到各种因素的影响，不可避免的会 对产品造成污染，因此必须把生产过程中潜在污染减少到最底限度。二.适用范围 适用于一次性使用无菌医疗器械产品生产环境中潜在污染源的控制。三.生产环境潜在污染及其控制方法 序号 潜 在 的 污 染 源 控 制 方 法1厂房条件的尘埃粒子悬浮微生物净化系统设计合理，工艺流程设计避免交叉。2人员a）衣服上的纤维、尘埃、微生物；b）人体表面脱落物（皮屑、细菌、头发、有机物、汗水、汗毛等）；c）呼吸道排出物；d）人的各种动作；a）用聚酯纤维制成的洁净工作服并定期清洗；。b）做好上班前的洗手消毒，戴好头罩；c）保证环境温湿度符合要求；。d）使用卫生口罩；e）控制人员非正常流动3制造工序a）粉尘（注塑）b）金属屑（机械加工、运转摩擦）c）各种气体、清洗废液和生产过程残留废物；d）机械污染物、油、残渣等；e）微生物a)改进吸料装置；b)避免在净化区作机械加工、减少摩擦；c)控制各种挥发性气体及发尘物并及时清理残留废物；d）保证生产设备的完好整性； e）按时、定期的消毒和灭菌。4包装材料a）选择本身不产生污染的材料b）小包装必须在30万级净化区制造，减少初始污染