QS-90001998质量体系要求（中文版）.doc

QS9000质量体系要求第三版第三版前言迄今QS-9000至少在63个国家用5种语言文字发行了近500，000册。世界范围内克莱斯勒、通用汽车公司和某些福特的整车厂要求其供方进行第三方QS-9000注册，对于供方的调查结果表明QS-9000注册有如下益处：改进质量，例如降低PPM，较少的废品和返工提高了效率改善了交付能力改进了公司的经营状况改进了公司内外部的交流要求认证机构迅速地把QS-9000注册报至美国质量学会（ASQ），原名为美国质量管理学会（ASQC）。ASQ负责管理世界范围内认可的QS-9000注册的公司数据库。每季度报告可以查到，只要付一定的费用还可在互联网ASQ主页http: / /9000 下查到有关的信息。此数据库还包括授权的认可机构和具有资格的QS-9000注册机构的办公室。修订的QS-9000附录F：更改概要中概述了第三版所进行的更改。在QS-9000工作手册中有两个栏目，左栏是QS-9000第二版正文，右栏是第三版对应更改的内容。此手册可从汽车工业行动集团（AIAG）和Carwin Continuous(见下面)得到。在QS-9000第二版作废的同时，国际汽车行业工作组（IASG）认可的所有版的QS-9000 解释作废。这些经认可的解释已经编入QS-9000第三版中。这些认可的解释旨在对QS-9000问世以来来自有关方面诸多问题提供说明。提供说明的某些解释，在编入QS-9000第三版后便不再需要。在第三版发行后可能发布、以及规定QS-9000第三版适用范围的任何IASG认可的QS-9000解释对QS-9000的注册/符合性是具有约束力的，以满足QS-9000注册/符合性需要。QS-9000第三版可立即用于QS-9000符合性/注册工作。若顾客无另外通知，第二版可继续使用到其作废的时间1999年1月1日。与法国、德国和意大利的OEMS进一步协调讨论在不断的进行之中。1996年达成一致协议， 修改现有手册，就“内部审核”（QS-9000要素4.17）和“分承包方的开发”（QS-9000 款）提供相互认可。因此，可以接受供方使用已修订的AVSQ、EAQF或VDA6手册进行内部审核和分承包方开发，以满足有关要素4.17和4.6.2（见附录I）的QS-9000第三方注册要求。互相的承认不能进一步延伸，如AVSQ、EAQF或VDA6的注册不等同于QS-9000注册。需要时，将会交流有关今后质量体系要求发展的更多的信息。谨此， 感谢：欧洲OEM的代表，汽车工业行动集团（AIAG）卡车顾问部成员， 克莱斯勒、福特、通用汽车公司和供方公司的代表以及IASG的成员。 特别感谢ASQ汽车部特别工作组的联系人Tripp Martin在编写第三版中给予的帮助。同时还要感谢在QS-9000发布中给予克莱斯勒、福特和通用汽车公司大力支持的下列各有关机构：特别工作组的管理支持， 手册的发行和认可的培训汽车工业行动集团（AIAG） 01-248-358-3003 QS-9000/QSA认知培训APQP认知培训PPAP/FMEA认知培训QS-9000内部审核工装和设备补充件认知培训QS-9000认证机构审核员培训彼此相关的QS-9000 CD-ROM符合性系列克莱斯勒、福特、通用汽车公司和品士（Plexus）公司的培训课程理解QS-9000QS-9000质量体系文件化实施QS-9000内部审核实施QS-9000质量策划实施FMEA实施SPC实施MSA理解TE补充件审核TE补充件R&M培训QS-9000业务项目：01-248-333-1679（只在美国：1-888-746-3003）管理和提供认可的培训 Bureau Veritas (BV) 33-01-42915291QS-9000/QSA认知培训QS-9000内部审核世界范围内认可的QS-9000培训师培训项目的管理和QS-9000 培训及其它认可的培训材料的开发品士公司 手册的发行（欧洲）Carwin Continuous 44-1708-8613333 手册的发行（澳大利亚）联帮汽车零件制造商（FAPM） 传真：61-6-257-4651世界范围内QS-9000已认证公司数据库美国质量学会（ASQ） 01-414-272-8575 (North America Only: 1-800-248-1946) 01-414-272-8575（北美：1-800-248-1946 1998年3月第二版前言自从1994年8月北美将质量体系要求（QS-9000）寄给供方后，引起了世界范围的强烈而积极的响应。我们已同许多认可机构及其认可的第三方认证机构/注册机构达成了协议，进行QS-9000注册，以协助满足我们的要求。一些整车厂（OEM）已向供方通告了QS-9000 第三方注册的要求。这已产生了大量的需求。为满足这些要求，我们已加强了如下工作： a)给批准的QS-9000/QSA供方及注册机构提供培训；并b)及时提供所需的各种附加手册。 世界范围内对QS-9000的需求促使了第二版的问世,并立即生效。从QS-9000开始实施至今所收到的全部反馈信息都纳入了本版本，以使其要求更加明确并使手册反映最新信息。特别是，手册的修改内容采纳了各公司欧洲附属公司的建议，以便于QS-9000在整个欧洲的实施。附录F中列出了手册的更改概要。更改信息可从汽车工业行动集团（AIAG）获得（附录F和更改页）。1994年8月版的QS-9000可延用至1996年1月,届时未按附录F和更改页更改的则视为作废。有关更改内容也可参考由各个顾客传递给供方的专门信息。 本版QS-9000是首次在世界范围发布。因此，许多供方将是第一次看到本文件。 整车厂顾客将在各地组织培训，以便于对手册的理解和贯彻执行。 其他有关信息可以从顾客的供方质量部门、整车厂承认的认可机构（目前具有QS-9000认证资格的注册机构名录），或在美国的AIAG（培训班计划及附加手册）获得。 1995年2月第一版前言质量体系要求QS-9000由美国克莱斯勒、福特、通用汽车公司供方质量要求特别工作组制定。此前，三大汽车公司都已提出了各自的供方质量体系的要求及相应的评定文件。1998年，三大汽车公司的采购和供应副总裁授权特别工作组开始制定标准化的参考手册、报告表格的技术术语。自此，特别工作组已出版了五本标准化手册，受到供方的欢迎，其成功促使了他们再接再励。1992年12月，这些副总裁们指导特别工作组将基本的供方质量体系手册及评定办法进行协调。各公司在继续保留其公司、部门和商品的特殊要求方面也已达成共识。 谨此，感谢：克莱斯勒汽车公司的Thomas T . Stallkamp、福特汽车公司的 Norman F . Ehlers以及通用汽车公司的G. Richard Wagoner . Jr的领导；感谢本文件主要编者Russell Jacobs（克莱斯勒）、 Radley Smith（福特）以及Dan Reid（通用）；感谢特别工作组的协作者Bruce Pince（Sandy公司）的指导；感谢汽车工业行动集团（AIAG）对资料分发和培训等工作的协助； 感谢特别工作组的供应商顾问委员会、AIAG货车顾客小组，以及国际标准化组织（ISO）的帮助。 对货车制造商，特别感谢Freightliner, Mack Trucks, Navistar International PACCAR, Volvo GM Heavy Truck 各公司总经理的指导支持。 特别工作组相信，本着持续改进精神，QS-9000将加强质量体系改进，减少不必要求和降低成本。本着同样的精神，特别工作组希望供方对质量体系要求及其实施提出改进建议。 1994年8月 目 录引言- 目标- 目的- 途径- 适用范围- 实施- 质量体系文件序列- 质量体系要求分类- 第I部分 以ISO 9000为基础的要求- 管理职责要素4.1 -质量方针4.1.1 -组织4.1.2 -管理评审4.1.3 -业务计划4.1.4 -公司级数据和资料的分析和使用4.1.5 -顾客满意度4.1.6 - 质量体系要素4.2 -总则4.2.1 -质量体系程序4.2.2 -质量策划4.2.3 -生产件批准程序4.2.4 -持续改进4.2.5 -设施和工装的管理4.2.6 - 合同评审要素4.3 - 总则4.3.1 - 评审4.3.2 - 合同的修订4.3.3 - 记录4.3.4 - 设计控制要素4.4 - 总则4.4.1 -设计和开发的策划4.2.2 -组织和技术接口4.4.3 -设计输入4.4.4 -设计输出4.4.5 -设计评审4.4.6 -设计验证4.4.7 -设计确认4.4.8 -设计更改4.4.9 -顾客样件支持4.4.10 -保密4.4.11 - 文件和资料控制要素4.5 -总则4.5.1 -文件和资料的批准和发布4.5.2 -文件和资料的更改4.5.3 - 采购要素4.6 -总则4.6.1 -分承包方的评价4.6.2 -采购资料4.6.3 -采购产品的验证4.6.4 - 顾客提供产品的控制要素4.7 - 顾客所有的工装4.7.1 - 产品标识和可追溯性要素4.8 - 过程控制要素 4.9 -过程监视和作业指导书4.9.1 -维持过程控制4.9.2 -修改的过程控制要求4.9.3 -作业准备的验证4.9.4 -过程更改4.9.5 -外观项目4.9.6 - 检验和试验要素4.10 -总则4.10.1 -进货检验和试验4.10.2 -过程检验和试验4.10.3 -最终检验和试验4.10.4 -检验和试验记录4.10.5 -供方实验室要求4.10.6 -认可的实验室4.10.7 - 检验、测量和试验设备的控制要素4.11 - 总则4.11.1 -控制程序4.11.2 -检验、测量和试验设备记录4.11.3 -测量系统分析4.11.4 - 检验和试验状态要素4.12 -补充验证4.12.1 - 不合格品的控制要素 4.13 -总则4.13.1 -不合格品的评审和处置4.13.2 -返工产品的控制4.13.3 -经工程批准的产品的授权4.13.4 - 纠正与预防措施要素4.14 -总则4.14.1 -纠正措施4.14.2 -预防措施4.14.3 - 搬运、贮存、包装、防护和交付要素4.15-总则4.15.1 -搬运4.15.2 -贮存4.15.3 - 包装4.15.4 - 防护4.15.5 - 交付4.15.6 - 质量记录的控制要素4.16 - 记录的保存4.16.1 - 内部质量审核要素4.17 - 内部质量审检计划4.17.1 - 培训要素4.18 -培训有效性4.18.1 - 服务要素4.19 - 服务信息的反馈4.19.1 - 统计技术要素4.20 -确定需求4.20.1 -程序4.20.2 -统计工具的选择4.20.3 -基本统计概念知识4.20.4 - 第部分 顾客特殊要求 - 克莱斯勒特殊要求-福特特殊要求-通用特殊要求-其它整车厂特殊要求- 附录附录A：QS-9000体系的实施-附录B：质量体系认证机构实施规则-附录C：标准特性、特殊特性及其符号-附录D：与ISO 9001和ISO 9002标准等同的各同标准-附录E：缩略语及解释-附录F：更改概要-附录G：QS-9000认可机构实施要求-附录H：QS-9000注册审核天数要求-附录I：QS-9000注册附加要求-附录J：控制计划- 术 语-引 言 目 标 QS9000质量体系要求的目标是建立基本质量体系，旨在持续改进、加强预防缺陷，减少在供应链中的变差及浪费。 目 的 QS9000规定了克莱斯勒、福特、通用汽车公司，货车制造及其它签署本文件的公司对内、外部的生产和服务用零件及材料供方的基本质量体系要求。上述各公司均承诺将与供方协同工作，从满足质量体系要求开始保证顾客满意，并不断地减少变差和浪费，使最终顾客、供货基地和公司本身均受益。途径QS-9000是克莱斯勒汽车公司供方质量保证手册，福特汽车公司Q-101质量体系标准和通用汽车公司北美创优目标及货车制造公司基本要求的协调产物。ISO 90001：1994第4部分作为QS-9000的基础，并在第1部分用楷体字印出。注释和质量体系补充要求已纳入本文件并以宋体字印出。 其它公司可采用文件，但克莱斯勒、福特和通用 汽车公司拥有除ISO 9001：1994以外的所有内容的版权。ISO 9001：1994版权归国际标准化组织所有。 “必须”（shall）表明强制性要求，“应”（should）表明强制性要求，但在符合方法上允许有一定的灵活性。选用其它方法来满足“应”（should）要求的供方必须能够表明其方法满足QS-9000的意图。在质量体系文件中说明所有的QS-9000要求, 但并不要求用单一的程序文件来描述。 凡使用“典型（typical）”和“例如（example）”或“如(e . g)” 字样的条款，所给出的建议仅具有指导作用。 本标准引用的ISO 正文、4.1.3、4.2.1、4.2.2、4.5.1和注17（4.11.1）应理解为QS-9000要求中QS-9000的目的，而不只是ISO 9001或ISO 9002的要求。标有“注（NOTE）”的段落用以帮助更好地理解有关的要求，在“注（NOTE）”中“应（should）”的含义仅是指导性。 术语中包含了用于QS-9000符合性/注册目的有关信息。当存在QS-9000与ISO 8402（或其它类似文件，如ISOA-3）间不一致的术语定义时，QS-9000注册采用QS-9000的术语。 适用范围QS-9000适用于所有直接向签署本文件的整车厂提供下列产品或服务的内、外供方现场：a)生产材料；b)生产或维修零件；c)热处理、喷漆、电镀或其它最终加工。 QS-9000还适用于下列产品的提供者：1）半导体，其供方还需满足克莱斯勒、福特和德科电子（Delco）发布的半导体补充件要求； 2）工装和设备，其供方还需满足克莱斯勒、福特和通用汽车公司发布的工装和设备（TE）补充件要求。必要时，克莱斯勒、福特和/或通用汽车公司将宣布TE补充件第三方注册的可用性。 “现场”（见术语）定义为增值生产过程发生的场所（见术语）。外部场所，如工程、采购、座落于生产现场外部的仓库等应作为支持性现场被审核。外部场所不能单独进行QS-9000注册，但在初次审核和以规定频次进行正常的监督审核中必须包括外部场所。有设计责任的外部场所必须至少在每连续12个月内进行一次 监督审核。维修零件和材料的适用范围不包括售后（见术语）零件或供方。 如果对QS-9000的适用范围有疑问，请与你的顾客联系。 只有那些满足适用范围定义的供方才要求QS-9000符合性/注册。任何“现场”均可进行第三方注册；然而这样的“现场”应通过记录（4.16）的证实来展示符合所有QS-9000要求的能力，但PPAP生产件提交保证书的顾客批准除外。只4.19：服务（和就ISO 9002而言，4.4：设计控制）可由认证机构确定为不适用。商业/独立实验室不能进行QS-9000注册。本文件代替克莱斯勒汽车公司供方质量保证手册、福特汽车公司Q-101质量体系标准和通用汽车公司北美创优目标，以及通用汽车公司欧洲部外购材料通用质量标准 和货车制造公司1995年以前所有版本的质量体系手册。实施克莱斯勒、福特、通用汽车公司、货车制造公司及其它签署本文件的公司要求供方按顾客的时间要求，建立、编制成文并有效地实施以QS-9000标准为依据的质量体系。QS-9000的所有要求将纳入供方质量体系中并在供方质量手册（见术语）中做相应描述。QS-9000是制定质量手册的基础文件，见第6页质量 体系文件序列对文件典型层次的描述。应采用附A规定的程序进行QS-9000符合性的评价。每个顾客都将继续开发各自对供方评价的方法。 QS-9000第三方注册将得到承认，这也将为某些顾客所要求（参见第部分：顾客特殊要求）。验证符合ISO 9001（对没有设计责任的供方为ISO 9002）是QS-9000注册的必要条件，但对于需要采用QS-9000的公司只获得ISO90