陕西华远医药集团汉中江南医药有限公司自查报告陕西食品药品.doc

陕西华远医药集团汉中市江南医药有限公司自查报告陕西省食品药品监督管理局：2016年5月3日，接到国家食药监总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告后，我公司立即召开会议，针对本次公告的要求，经过半个多月认真的自查，现将自查情况汇报如下：自查项目（一）为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件；自查结果：我公司严格遵守药品管理法，认真执行药品经营质量管理规范；自2013年7月实施新版规范以来，均未发现为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等行为；自查项目（二）从个人或者无药品生产许可证药品经营许可证的单位购进药品；自查结果： 公司无从个人购进药品的行为，通过对进三年所有供应商及抽查部分品种均经过业务科和质管科进行审批，并加强供应商业务人员资质的审核力度，确认合格后方可列入合格供应商目录，公司所有药品的购进，都来自目录中的合格供应商；公司每年由业务科、质管科对供应商上年度的供货情况进行评审。自查项目（三）向无合法资质的单位或者个人销售药品，向药品零售企业销售疫苗，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品；自查结果：公司无疫苗经营范围，也从未购进和销售过疫苗。通过对公司三年已销售药品记录、在库药品目录的筛选检查，通过对公司客户资质的抽查，药品销售对象均为合法、合格客户；通过对新增客户审批表的抽查，每次新增客户前，均由业务科对客户资质进行初审、质管科复审，经理审批后方可增加至合格客户目录中，所有药品销售对象均来自于合格客户目录；未发现公司存在零售行为以及客户资质不符合规范要求的行为；自查项目（四）伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系 统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯；自查结果：公司从未出现伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统记录等行为，通过对公司所有计算机操作流程、以及财务记账凭证的检查，并抽取部分已销售品种进行倒查，公司所有药品的购进、验收入库、销售出库、运输等，均由计算机系统记录，所有的记录至少保存5年以上，每天都对记录做了安全备份，异地存放；公司从2014年7月库房安装温湿度监测系统后，系统自动对所有温湿度记录数据进行保存，质量管理部门每个月月初对上个月的温湿度记录数据再次进行导出、异地保存，以此确保公司所有经营数据和温湿度数据绝对安全，做到所有药品购销记录真实、完整，可追溯。通过自查，我公司无伪造药品采购来源，无虚构药品销售流向从未篡改计算机系统及温湿度监测系统数据。也没有隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等。做到了药品购销记录完整、真实、经营行为可追溯。自查项目（五）购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）不能相互对应一致；药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往来等情形；自查结果：通过采取正查、倒查相结合的方式，结合财务记账凭证，全方位对药品购进、销售及回款、汇款的情况进行检查；所有抽查品种的购进记录、供货方随货同行单、发票、财务打款记录（是否打入备案公户）；销售数量、销售随货同行单、发票、客户回款（公户）等信息均能相互对应一致；公司未出现药品不入库、设立账外账、药品不纳入企业质量体系管理、使用银行个人账户进行业务往来等行为；自查项目（六）将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易；自查结果：通过对近三年的采购药品目录、已售药品目录和在库药品目录的检查核对，并与财务回款记账凭证核对，未发现该类药品流入非法渠道及现金交易；对于含特殊药品复方制剂的管理，公司制定专门的管理制度，并加强数量管控，公司规定，只能通过公司账户进行，严格杜绝现金交易；自查项目（七）在核准地址以外的场所储存药品；自查结果：通过自查，没有在核准地址以外的场所储存药品。自查项目（八）未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测；检查结果：通过对公司温湿度监测系统、冷藏车、冷库、保温箱以及所有温湿度记录仪和温湿度备份数据、报警数据、验证报告、冷链应急预案措施的检查；发现公司库房安装有温湿度监测系统1套（含冷藏车1辆，保温箱2个），温湿度记录仪能时时记录并真实显示每个时间段，库房不同位置的温湿度，当温湿度达到预警值后，温湿度监测系统会通过声光、短信形式予以报警，提醒、督促相关人员及时采取有效措施，确保温湿度始终处于合格范围内；公司冷藏药品的运输，由公司自有冷藏车（整件）和保温箱（零货）运输，冷藏车和保温箱每年都进行了验证，并对所有温湿度记录仪进行年度校准，确保记录真实、有效；冷藏车和保温箱配送药品过程，均可实行数据时时上传；冷链风险预案措施得当，既能防范风险，又切合实际，确保了整个冷链过程安全。 自查项目（九）擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品；自查结果：通过自查，我公司没有改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品。自查项目（十）向药品零售企业、诊所销售药品未做到开具销售发票且随货同行。自查结果：公司向药品零售企业、私人诊所销售药品，每次都能做到随货同行单必带；存在问题：税务系统给予公司每个月的发票张数是固定的，再加上这类小客户的进货量每次也很少，这就私人诊所出现有药品销售而发票只能累积开具的现象；对于本项问题，公司财务部门也在积极和税务部门沟通，力争在今后的经营过程中，增加发票的张数，确保每个客户每次销售都能做到随货同行单、销售发票同行。通过本次自查，我公司从2013年7月1日至今，能严格按照药品管理法药品经营质量管理规范及其实施细则等相关法律法规要求，守法经营；在今后的经营过程中，我公