26-第五章-中药材质量标准与鉴定四

第五章-中药材质量标准与鉴定（四）第二节 中药鉴定的内容和方法三、中药的质量评价目前对中药质量优劣的评价，除临床疗效的评价外，常可通过中药传统的经验鉴别、中药纯度检查及与药效相关的化学成分的定性、定量分析来评价。此外，中药生物活性测定法是以药物的生物效应为基础，以生物统计为工具，运用特定的实验设计，测定药物有效性的一种方法，也能起到控制药物质量的作用。（一）传统经验鉴别自古认为东北的“关防风”以其“蚯蚓头，质松泡”为道地；茅苍术以“断面朱砂点多，香气浓者为佳”，其朱砂点正是其油室中含有橙黄色或红棕色分泌物而形成；红花以色红而鲜艳者为佳；黄连、黄柏以其色黄、味极苦为佳；玄参、生地黄均以断面乌黑者为佳，这是与其有效成分环烯醚萜苷有关。很多以香气浓者为佳的中药材如伞形科的川芎、当归、白芷，唇形科的薄荷、荆芥，樟科的肉桂，桃金娘科的丁香，姜科的豆蔻、砂仁，菊科的木香、川木香，芸香科的陈皮、枳壳、香橼以及树脂类药材苏合香、安息香等，无不与其所含的药效物质为挥发油或游离芳香酸有关。甘草味甜而特殊是因其含药效成分甘草甜素；以味极酸者为佳的乌梅与其含大量有机酸有关；以味苦为佳的穿心莲是因为其含苦味的二萜内酯类成分如穿心莲内酯等；以味涩为佳的五倍子、儿茶是因其含大量的鞣质；而以辛辣味浓为佳的干姜、生姜则因其所含姜酚类成分而呈特殊的姜辣味。（二）纯度检査中国药典中与纯度相关的检查主要包括杂质检查、水分测定、干燥失重、灰分测定、色度检查、酸败度测定等，并已成为中药质量评价中的常规检查项。1.杂质检查杂质是指药材中混存的来源与规定相同，但其性状或部位与规定不符；或来源与规定不同的有机质或无机杂质，如砂石、泥土、尘土等。中国药典规定广藿香杂质不得过2%，金钱草杂质不得过8%等。2.水分测定中国药典对大多数药材和饮片规定了水分的限量，如人参不得过12.0%，红花不得过13.0%，阿胶不得过15.0%等。水分测定法：中国药典规定水分测定法有五种：3.灰分测定测定灰分的目的是限制中药中无机杂质如泥土、沙石的含量，以保证中药的纯度。灰分测定法：中国药典规定的灰分测定法有两种：总灰分测定法和酸不溶性灰分测定法。酸不溶性灰分是指总灰分中不溶于稀盐酸的灰分。有些中药如大黄，其组织中含有较多的草酸钙结晶，仅测定总灰分不能反映无机杂质存在的客观情况，若在总灰分中加入稀盐酸，使其中来源于中药本身的钙盐等溶解，而外来的泥土、沙石等主要是硅酸盐，因不溶于稀盐酸而作为酸不溶性灰分残留下来，故测定酸不溶性灰分能准确地反映其外来无机杂质的情况。中国药典已将灰分测定作为一种常规检查，对大多数药材和饮片规定了限量检查指标。如规定当归总灰分不得过7.0%，酸不溶性灰分不得过2.0%；秦艽总灰分不得过8.0%，酸不溶性灰分不得过3.0%等。4.色度检査含挥发油或油脂类成分的中药，在贮藏过程中常发生氧化、聚合、缩合而致变色或“走油”。许多中药目前仅靠感官评判变色与“走油”程度，缺乏良好指标。中国药典规定检查白术的色度，就是利用白术的酸性乙醇提取液与黄色9号标准比色液比较，不得更深，用以检查有色杂质的限量，从量化的角度评价和控制其药材变色、走油变质的程度。5.酸败度测定酸败度是指油脂或含油脂的种子类药材和饮片，在贮藏过程中发生复杂的化学变化，产生游离脂肪酸、过氧化物和低分子醛类、酮类等分解产物，因而出现异臭味，这种现象称“酸败”。酸败度测定通过酸值、羰基值或过氧化值的测定，以检查药材的酸败程度。如中国药典规定苦杏仁的过氧化值不得过0.11；郁李仁的酸值不得过10.0、羰基值不得过3.0、过氧化值不得过0.05。（三）与有效性有关的定量分析1.全草类中药含叶量的检査中国药典规定穿心莲药材叶不得少于30%，薄荷药材叶不得少于30%，广藿香药材叶不得少于20%等，从而保证这些中药的总体质量。2.浸出物测定浸出物测定法：中国药典规定，浸出物测定法有3种：水溶性浸出物测定法，分为冷浸法和热浸法。醇溶性浸出物测定法，亦分为冷浸法和热浸法。挥发性醚溶性浸出物测定法。3.含量测定目前采用最多的方法是高效液相色谱法。有效成分或指标性成分清楚的可进行针对性定量；有效成分尚不清楚而化学上大类成分清楚的，可对总成分如总生物碱、总蒽醌、总黄酮、总皂苷等进行含量测定；含挥发油成分的，可测定挥发油含量。（四）中药生物活性测定法其测定方法包括生物效价测定法和生物活性限制测定法等。中国药典中水蛭就采用了生物效价检测方法控制其质量。考点分级1.中国药典凡例中对精确度和恒重的规定。2.性状鉴定法中对中药材和饮片的形状、大小、色泽、表面、质地、断面特征、气、味、水试、火试等十大检测项目要求，药材和饮片性状鉴别名词术语。3.来源鉴定法包含的内容。4.显徽鉴定法中植物细胞壁和细胞内含物的鉴别。5.中药的安全性检测的方法及内容。【例-单选题】取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的（ ）。A.15%B.10%C.5%D.3%E.1%网校答案：BA.星点B.云锦状花纹C.朱砂点D.车轮纹E.菊花心6.甘草药材横切面显（ ）。7.防己药材横切面显（ ）。8.何首乌药材横切面显（ ）。网校答案：EDB【例-单选题】具有“蚯蚓头”,横切面是“菊花心”的药材是（ ）。A.川芎B.人参C.升麻D.防风E.三棱网校答案： DA.西红花 B.秦皮 C.小通草 D.熊胆粉 E.苏木11.投热水中，水显鲜艳的桃红色的是（ ）。12.加水浸泡后，水液染成金黄色，药材不变色的是（ ）。13.遇水表面显赫性的是（ ）。14.投入清水杯中，即在水面旋转并呈黄色线状下沉而短时间内不扩散的是（ ）。网校答案： EACDA.车轮纹B.罗盘纹C.菊花心D.星点E.云锦状花纹15.试卷附图中，图1的横切面特征匀称（ ）。16.试卷附图中，图2的横切面特征匀称（ ）。网校答案：BEA.相对密度 B.折光率 C.熔点D.沸点 E.旋光度19.中国药典规定薄荷油所测定的物理常数是（ ）。20.中国药典规定冰片（合成龙脑）所测定的物理常数是（ ）。21.中国药典规定肉桂油所测定的物理常数是（ ）。网校答案： AC