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认可的医疗器械受检目录序号产品/产品类别项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围序号名称1一次性使用输液器一次性使用输液器 重力输液式GB8368-2005 ISO8536-4:20042一次性使用输血器一次性使用输血器GB8369-2005 ISO1135-4:20043一次性使用无菌注射器一次性使用无菌注射器GB15810-2001 ISO7886-1:19934一次性使用无菌注射针一次性使用无菌注射针GB15811-2001 ISO7864:19935一次性使用无菌注射器用活塞一次性使用无菌注射器用活塞YY/T0243-20036一次性使用塑料血袋人体血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋GB14232.1-20047一次性使用采血器一次性使用采血器YY 0115-19938一次性使用静脉输液针一次性使用静脉输液针GB 18671-20029医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料部分项目医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料YY/T 0114-2008密度、熔融指数、拉伸屈服强度、弯曲模量、悬臂梁冲击强度不能测10输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料GB 15593-199511医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料部分项目医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料YY/T 0242-2007密度、熔体流动速率、拉伸屈服应力、弯曲模量悬臂梁冲击强度5项不能测12人工心肺机体外循环管道人工心肺机体外循环管道YY 1048-200713腹膜透析管腹膜透析管YY 0030-200414硅橡胶输血（液）管输液、输血用硅橡胶管路及弹性件YY/T 0031-200815输血胶管橡胶输血胶管GB 4491-200316橡胶医用手套一次性使用灭菌橡胶外科手套GB 7543-2006 ISO/DIS 10282:199017一次性使用橡胶检查手套一次性使用医用橡胶检查手套GB 10213-200618硅橡胶外科植入物硅橡胶外科植入物通用要求YY 0334-200219二甲硅油中国药典2005版二部20医用胶带医用胶带通用要求YY/T 0148-200621非吸收性外科缝线非吸收性外科缝线YY 0167-200522带线缝合针带线缝合针YY0166-200223医用脱脂纱布脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法YY0331-200624医用脱脂棉医用脱脂棉YY0330-200225医用透明质酸钠凝胶医用透明质酸钠凝胶YY 0308-200426一次性使用无菌血管内导管 一次性使用无菌血管内导管 第1部分：通用要求YY0285.1-2004 ISO 10555-1:199527一次性使用无菌血管内导管造影导管 一次性使用无菌血管内导管 第2部分：造影导管YY0285.2-1999 ISO 10555-2:199628次性使用无菌血管内导管中心静脉导管一次性使用无菌血管内导管 第3部分：中心静脉导管YY0285.3-1999 ISO 10555-3:199529一次性使用无菌血管内导管球囊扩张导管一次性使用无菌血管内导管 第4部分：球囊扩张导管YY0285.4-1999 ISO 10555-4:199630一次性使用无菌血管内导管套针外周导管一次性使用无菌血管内导管 第5部分：套针外周导管YY0285.5-2004 ISO10555-5:199631一次性使用滴定管式输液器专用输液器 第2部分：一次性使用滴定管式输液器YY 0286.2-2006 ISO8536-5:200132一次性使用血路产品一次性使用血路产品通用技术条件GB19335200333蓝芯全玻璃注射器玻璃注射器 第2部分：蓝芯全玻璃注射器YY1001.2-200434一次性使用微量采血吸管一次性使用微量采血吸管YY/T 0289-199635一次性使用静脉血样采集容器YY 0314-2007 idt ISO 6710:1995一次性使用静脉血样采集容器36医用羟基磷灰石粉料部分项目医用羟基磷灰石粉料YY 0303-1998含量不能测37羟基磷灰石生物陶瓷部分项目羟基磷灰石生物陶瓷YY 0305-1998密度容量显气孔率不能测38石膏绷带 粉状型石膏绷带 粉状型YY/T 1117-200139石膏绷带 粘胶型石膏绷带 粘胶型YY/T 1118-200140一次性使用麻醉用针一次性使用麻醉用针YY 0321.2-200041一次性使用麻醉穿刺包一次性使用麻醉穿刺包YY 0321.1-200042输血输液及配套用针输血输液及配套用针YY 91020-199943腰锥穿刺针腰锥穿刺针YY/T 91148-199944输血针输血针YY/T 91140-199945人工晶体部分项目眼科光学 人工晶状体 第5部分：生物相容性YY 0290.5-2008 MOD ISO 11979-5:2006水解稳定性、光照稳定性、激光照射不能测46一次性使用去白细胞滤器一次性使用去白细胞滤器YY 0329-200247血浆离心杯一次性使用离心式血浆分离器第1部分：血浆离心杯YY0326.1-200248血浆管路一次性使用离心式血浆分离器第2部分：血浆管路YY 0326.2-200249一次性使用机用采血器一次性使用机用采血器YY 0328-200250医用缝合针医用缝合针YY 0043-200551医用超声耦合剂部分项目医用超声耦合剂YY 0299-2008声速声阻抗、声衰减不能测52人工乳房无源外科植入物 乳房植入物的专用要求YY0647-200853皮肤扩张器软组织扩张器YY 0333-200254人工鼻梁硅橡胶人工鼻梁Q/YJS002-199955橡胶避孕套天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法GB7544-2004 ISO 4074:200256一次性使用无菌阴道扩张器一次性使用无菌阴道扩张器YY 0336-200257可吸收性外科缝线可吸收性外科缝线YY1116-200258医用粘合剂医用粘合剂YZB/国0829-200659一性使用无菌导尿管一性使用无菌导尿管YY 0325-200260植入式给药装置植入式给药装置YY 0332-200261一次性使用塑料容器一次性使用塑料容器Q/320483 KWY007-199962医用几丁糖医用几丁糖YZB/国0950-200563一次性使用麻醉用过滤器一次性使用麻醉用过滤器YY 0321.3-200064常用型气管插管气管插管 第1部分：常用型插管及接头YY 0337.1-200265柯尔型气管插管气管插管 第2部分：柯尔(Cole)型插管YY 0337.2-200266成人用气管切开插管气管切开插管 第1部分:成人用插管及接头YY0338.1-200267小儿用气管切开插管气管切开插管 第2部分：小儿用气管切开插管YY0338.2-200268一次性使用输注泵一次性使用输注泵YY0451-200369一次性使用无纺布制品一次性医用无纺布卫生制品YZB/鲁0015-200270支架部分项目支架系统YZB/HOL2492-2003无源外科植入物心脏和血管植入物的特殊要求动脉支架的专用要求YY/T0663-2008 EN14299:2004磁共振成像相容性评价不能测 71纯化水中国药典2005版72注射用水中国药典2005版73热敷灵部分项目热敷灵YY 0060-1991气密性不能测74特定电磁波治疗器部分项目特定电磁波治疗器YY/T 0061-2007有害射线不能测75低频电子脉冲治疗仪低频电子脉冲治疗仪YZB/鲁0168-200476医用X射线防护装置及用具部分项目医用诊断X射线辐射防护装置及用具YY/T 0128-2004铅当量不能测77人工驱动吸引设备医用吸引设备第2部分：人工驱动吸引设备YY 0636.2-2008IDT ISO 10079-2：199978孔式手术无影灯孔式手术无影灯YY 0102-1993医用电气设备 第2部分：手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求YY 0627-2008（IEC 60601-2-41：2000）79冷光单孔手术灯冷光单孔手术灯YY 0103-1993医用电气设备 第2部分：手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求YY 0627-2008（IEC 60601-2-41：2000） 80手提式压力蒸汽灭菌器部分项目手提式压力蒸汽灭菌器YY 05042005水压试验不能测81保健浴足盆足浴理疗按摩器YZB/鲁0022-200282高血压治疗仪GZ型高血压治疗仪YZB/鲁0005-200283冠心病防治仪冠心病防治仪Q/23SCZ01-199884一次性使用穿刺针一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械YY 0450.1-2003 85导引套管一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械YY 0450.1-200386导管鞘一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械YY 0450.1-200387导丝一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械YY 0450.1-200388扩张器一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械YY 0450.1-200389临床化学体外诊断试剂盒临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则WS/T124-199990一次性使用精密过滤输液器专用输液器 第1部分：一次性使用精密过滤输液器YY0286.1-200791一次性使用紫外线透疗血液容器一次性使用紫外线透疗血液容器YY0327-200292呼吸道用吸引导管呼吸道用吸引导管YY0339-200293宫腔形宫内节育器宫腔形宫内节育器GB11234-200694VCu宫内节育器VCu宫内节育器GB11235-200695TCu宫内节育器TCu宫内节育器GB11236-200696血细胞分析仪用稀释液血细胞分析仪应用试剂第3部分：稀释液YY/T0456.3-200397血细胞分析仪用溶血剂血细胞分析仪应用试剂第2部分：溶血剂YY/T0456.2-200398血细胞分析仪用清洗液血细胞分析仪应用试剂第1部分：清洗液YY/T0456.1-200399电脑自动血压计电脑自动血压计YZB/次性使用心电电极一次性使用心电电极YY/T次性使用无菌胰岛素注射器一次性使用无菌胰岛素注射器YY0497-2005 ISO8537：1991102全自动血细胞分析仪全自动血细胞分析仪YZB/FRC760402004103多参数监护仪Sunpower IIB型多参数监护仪YZB/红外治疗器部分项目远红外理疗仪YZB/鲁 0038-2004红外辐射波长、法向辐射率不能测105XNG型电脑多功能综合治疗仪XNG型电脑多功能综合治疗仪YZB/鲁控电生化电极导管可控电生化电极导管YZB/USA属烤瓷牙金属烤瓷牙YZB/动吸引器部分项目医用吸引设备 第1部分：电动吸引设备 安全性能YY0636.1-2008保护接地、功能接地和电位均衡、连续漏电流和病人辅助电流、电磁兼容、压力容器和受压部件、抗内燃性不能测109半自动生化分析仪部分项目生化分析仪YY0014-2005光栅式波长准确度不能测110一次性使用防护服医用一次性防护服技术要求GB19082-2003111一次性使用防护口罩部分项目医用防护口罩技术要求GB19083-2003阻燃性不能测112透析粉、透析液血液透析及相关治疗用浓缩物Y合器吻（缝）合器 通用技术条件YY/T糖测量仪体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件GBT 196342005115输液用肝素帽输液用肝素帽YY0581-2005 116活检器活检针YZB/USA1286-2003117医用高压氧舱部分项目医用高压氧舱GB 12130-2005壳体检查呼吸阻力不能测118义齿基托聚合物部分项目牙科学 义齿基托聚合物YY 0270-2003弯曲色稳定充填性能不能测119齿科水基水门汀齿科水基水门汀YY科氧化锌丁香酚水门汀齿科氧化锌丁香酚水门汀YY液泵患者自控输液泵YZB/USA脑膜生物补片硬脑膜生物补片YZB/USA 2037-2003123弹簧圈弹簧圈YZB/USA 1986-2003124鼻胃肠管一次性使用肠营养导管肠给养器及其连接件YY次性使用无菌自毁式注射器一次性使用无菌自毁式注射器YZB/国 1035-2003126栓塞微球体栓塞微球体YZB/USA 1052-2003127腔静脉滤器套件腔静脉滤器套件YZB/HOL 1300-2003128多功能胃管HWG系列多功能胃管YZB/次性使用肛门管一次性使用肛门管YZB/道扩张管胆道扩张管YZB/USA847-77-2004131高膨胀止血材料YZB/USA2367-64-2004高膨胀止血材料132一次性活组织检查钳YZB/USA2403-2003一次性活组织检查钳133心脏射频消融导管心脏射频消融导管YZB/USA771-77-2004134内窥镜钳夹器内窥镜钳夹器YZB/USA1649-22-2004135高速牙科车针高速牙科车针Y肤缝合器及取钉器皮肤缝合器及取钉器YZB/USA3437-65-2004137细胞刷 细胞刷YZB/USA849-66-2004138漂浮导管带有亲水涂层的漂浮导管YZB/USA2918-77-2004139造瘘器械经皮肾造瘘器械YZB/USA1647-66-2004140球囊取石导管三腔球囊取石导管YZB/USA2763-66-2004141取回篮取回篮YZB/US糖试纸血糖试纸YZB/国(台次性使用高压注射针筒一次性使用高压造影注射器及附件YY张/碎石系统部分项目一体式扩张/碎石系统YZB/USA2484-2003碎石模拟不能测145同种冻干骨植入材料同种冻干骨植入材料YZB/国1244-2003146房间隔缺损封堵器房间隔缺损封堵器YZB/罩喉罩YZB/EN管腔内支撑型人工血管血管腔内支撑型人工血管YZB/光源部分项目SLG型冷光源YZB/鲁0098-2003照度量程2X104LX以下150牙科手机牙科手机YY0059.10059.3-91151射频打孔导管射频打孔导管YZB/CAN1466-2003152一次性使用产包、手术包病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服YY/T 0506-2005一次性使用产包、手术包YZB/次性使用无菌导尿包一次性使用无菌导尿包YZB/次性使用无菌敷料包一次性使用无菌敷料包YZB/孕试纸条受孕期监测仪的配套检测条YZB/ENG2526-2003156受孕期监测仪受孕期监测仪YZB/ENG2871-2003157动脉瘤夹动脉瘤夹YZB/JAP3457-46-2004158一次性使用避光输液器专用输液器第3部分：一次性使用避光输液器GB 18458.3-2005159一次性使用采血针一次性使用采血针YZB/次性使用连接管一次性使用连接管YZB/国2523-66-2004161一次性使用无菌脑积水分流器一次性使用脑积水分流器及其组件Y灸针针灸针GB2024-94163血管封堵器血管封堵器YZB/USA2924-77-2004164一次性使用配药器一次性使用配药器YZB/国1631-2003165一次性使用配药针一次性使用配药针YZB/国1630-2003166酶标仪酶标分析仪YZB/橡胶泵管硅橡胶泵管YZB/国1544-2003168透明敷料透明敷料YZB/USA831-64-2004169医用胶原膜医用胶原膜YZB/国2396-542004170一次性无菌旋塞一次性无菌旋塞YZB/国3845-662004171电解质分析仪电解质分析仪YY语处理器及附件（人工耳蜗）言语处理器及附件YZB/AUL122-21-2004173临床基础检测试剂临床基础检测试剂YY/T0456、尿液试纸条YY/T0487YZB/国1704-40-2004174细胞组织化学试剂嗜碱细胞试剂YZB/国1809402004175血气分析仪专用试剂血气分析仪用试剂包YZB/身免疫诊断产品试剂免疫诊断产品WS/T124-1999YZB/ENG2647-40-2004177微生物学检验试剂微生物鉴定专用生化试剂盒YZB/国511402004178定标物、质控物及其他定标液YZB/ITA2182-2003179一次性使用血液灌流器一次性使用血液灌流器YY04642003180一次性使用空心纤维血浆分离器一次性使用空心纤维血浆分离器YY04652003181药物涂层冠脉支架部分项目药物释放冠脉支架系统YZB/国895462004射线可探测性不测182胶原海绵中国药典2000版183人造血管心血管植入物人工血管YY脉成像导管冠脉成像导管YZB/USA2043-2005185全血血小板聚集分析仪全血血小板聚集分析仪YZB/US物蛋白胶生物粘合剂YZB/国413-65-2004187血气交换器（氧合器）部分项目人工心肺机鼓泡式氧合器GB122611990 消泡、氧合性能不能测188持续心排量/血氧饱和度/舒张末期容积/热稀释导管持续心排量/血氧饱和度/舒张末期容积/热稀释导管YZB/EL0012002189取血栓导管取血栓导管YZB/USA00402002190牙科治疗机牙科治疗机YY/T1043-2004191牙科病人椅牙科病人椅YY/科设备光固化机牙科设备光固化机Y液净化装置的体外循环血路心血管植入物和人工器官 血液净化装置的体外循环血路Y术刀片手术刀片YY术刀柄手术刀柄YY璃体温计玻璃体温计GB1588-2001197血压计和血压表血压计和血压表GB3053-1993198听诊器部分项目听诊器YY91035-1999频响曲线不能测199医用防粘连膜膨体聚四氟乙烯外科防粘连膜YZB/国00872003200微生物鉴定仪半自动微生物鉴定仪YZB/凝仪血凝仪YZB/腔式医用红外体温计部分项目医用红外体温计 第1部分：耳腔式GB/T 21417.1-2008温度显示范围,最大允许误差不能测203微量元素分析仪微量元素分析仪Q/QLF0012001204麻醉呼吸管路麻醉机和呼吸机用呼吸管路YY量PCR仪定量PCR仪YZB/USA2181402004206齿科藻酸盐印模材料部分项目齿科藻酸盐印模材料YY10272001复制再现形变恢复、压应变不能测207牙科聚和物基充填、修复和粘固材料部分项目牙医学-聚和物基充填、修复和粘固材料YY1042-2003工作时间固化时间挠曲强度色稳定不能测208透析器空心纤维透析器YY00531991209多功能电动护理床多功能电动护理床YZB/鲁00402002210一次性使用圆宫型宫内节育器放置器一次性使用圆宫型宫内节育器放置器YY/T0470-2004 211眼内冲洗灌注液眼内冲洗灌注液Y科植入物聚交酯共聚物和共混物外科植入物聚交酯共聚物和共混物体外降解试验YY/科植入物用聚L丙交酯树脂及制品外科植入物用聚L丙交酯树脂及制品体外降解试验YY/次性使用无菌引流导管及辅助器械一次性使用无菌引流导管及辅助器械Y合金粉部分项目齿科材料银合金粉YY10261999蠕变、尺寸变化、抗压强度不能测216呼吸管过滤器部分项目颇尔呼吸通路管过滤器YZB/USA2726-2003病毒过滤不能测217血液过滤器血液过滤器YZB/USA2450-2003218通风管通风管MDT/XOM01-2005219高真空骨水泥搅拌/注入系统高真空骨水泥搅拌/注入系统YZB/US网导丝保护系统部分项目滤网导丝保护系统YZB/USA0763-2005导丝末端挠性不测221透明硅胶伤口护垫透明硅胶伤口护垫YZB/METCA导管Avion分叉病变双球囊PTCA导管Avion分叉病变双球囊YZB/USA1636-2003223含氟涂膜含氟涂膜YZB/端保护器远端保护器MDT/VAS09-2005225颈动脉滤器系统部分项目颈动脉滤器系统YZB/USA1190-2003复钙及微粒捕获不能测226冠脉滤器系统部分项目冠脉滤器系统YZB/USA2503-2003 复钙及微粒捕获不能测227体外引流及监测系统体外引流及监测系统YZB/KOR842-66-2004 228微透析导管微透析导管YZB/SWE4168-45-2004229水胶体敷料水胶体敷料YZB/USA831-64-2004230经阴道吊带置放器经阴道吊带置放器YZB/ENG3833-46-2004231中心静脉导管套件中心静脉导管套件YZBBDC001-2005 232硬膜再生基质部分项目硬膜再生基质MDT/TNT03-2004脑脊液渗漏不能测233食道温度探头食道温度探头YZB/USA TYCO-64-2005234鼻腔粘膜抗菌剂鼻腔粘膜抗菌剂YZB/GLOBLAL LIFE管闭合系统血管闭合系统YZB/USA876-65-2004236结合Transport导载系统的Relay胸部支架移植物部分项目结合Transport？导载系统的Relay？ 胸部支架移植物YZB/BOLTON001-2005 迁移阻力爆破强度渗透性不能测237呼吸加湿过滤器呼吸加湿过滤器YZB/TM注导管灌注导管YZB/USA1980-2003239尿道悬吊带尿道悬吊带YZB/USACU科粘结剂牙科粘结剂YZB/USA712-63-2004241液体创可贴部分项目液体创可贴YZB/USA2747-2003热电偶不能测242高吸收伤口敷垫高吸收伤口敷垫YZB/GEM2437-2003243胸腹水转流泵胸腹水转流泵YZB/USA1142-66-2004244医用硅凝胶板医用硅凝胶板YZB/BRA1961-2003245聚乳酸脂手术保护膜聚乳酸脂手术保护膜Y ZB/US卵套针部分项目取卵套针YZB/GEM0406-2003胚胎安全性不能测247安全-T-管系列安全-T-管系列YZB/USA1264-2003248组织粘合剂部分项目组织粘合剂YZB/IRE1843-2003剪切强度不能测249胚胎移植套管部分项目胚胎移植套管YZB/GEM0405-2003胚胎安全性不能测250回血控制阀和回血控制阀套装回血控制阀YZB/US创血管移植物剥离系统微创血管移植物剥离系统YZB/TL强型可降解接骨螺钉增强型可降解接骨螺钉YZB/国10082003253打孔器打孔器YZB/USA05132005254外科植入物 双组份加成型硫化硅橡胶外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶YY04842004255干化学尿液分析仪尿液化学分析仪通用技术条件YY/T04752004256一次性使用胸腔引流装置一次性使用胸腔引流装置 水封式YY05832005257一次性使用无菌直肠导管一次性使用无菌直肠导管YY04882004258输液瓶悬挂装置一次性使用悬挂装置YY/T0582.1-2005多次使用悬挂装置YY/T0582.2-2005259自毁型固定剂量疫苗注射器一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器YY0573.32005 260一次性使用无菌牙科注射针一次性使用无菌牙科注射针YY05872005261黄体生成素检测试纸优孕试纸GB/T18990.12003不孕检测试纸GB/T18990.22003安全期避孕试纸GB/T18990.32003262一次性使用离心式血浆分离器 血浆袋一次性使用离心式血浆分离器第3部分：血浆袋YY0326.3-2005263一次性使用无菌血管内导管辅件一次性使用无菌血管内导管辅件YY0450.12003 YY0450.2003YY0450.32007264丙烯酸类树脂骨水泥外科植入物丙烯酸类树脂骨水泥Y触性创伤敷料接触性创伤敷料试验方法YY/T0471.1-6-2004266敷布生产用非织造布医用非织造布试验方法 第1部分：敷布生产用非织造布YY/T0472.1-2004267成品敷布医用非织造布试验方法 第2部分：成品敷布YY/T0472.2-2004268干化学尿液分析试纸条干化学尿液分析试纸条通用技术条件YY/次性使用肠营养导管肠给氧器及其连接件一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件设计与试验方法YY04832004270一次性使用离心杯式血液成分分离器一次性使用离心杯式血液成分分离器YY05842005271压力输测试仪设备用一次性使用液路及附件压力输液设备用一次性使用液路及附件第1部分：液路第2部分：附件第3部分：过滤器YY0585.1-32005272全玻璃注射器玻璃注射器 第1部分：全玻璃注射器YY1001.1-2004 273医疗器械生物学评价部分项目医疗器械生物学评价GB/T16886.1-16886.20致癌性不能测274医药工业洁净室(区)医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌测试方法GB/T 16292-16294-1996无菌医疗器械生产管理规范YY00331998药品包装材料生产厂房洁净室测试指导原则YBB00412004、JGJ71-90洁净室施工及验收规范、实验动物环境与设施GB14925-2001、医院洁净手术部建筑技术规范GB50333-2002275医用输血、输液、注射器具化学全项目医用输血、输液、注射器具检验方法第一部分：化学分析方法GB/T 14233.1-2008276医用输血、输液、注射器具 生物全项目医用输血、输液、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T 14233.2-2005277医用有机硅材料生物全项目医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008278医用高分子软管物理全项目非血管内导管 第1部分：一般性能试验方法GB/T 15812.1-2005279注射器注射针及其他医疗器械6%圆锥接头注射器注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 GB1962-2001280注射针针管制造医疗器械用不锈钢针管GB/T 18457-2001281医用电气设备部分项目医用电气设备第一部分:安全通用要求GB 9706.1-2007（IEC601-1:1988）离子辐射静电预防AP及APG型设备性能要求、压力容器的水压试验不测282测量、控制和试验室用电气设备部分项目测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求GB 4793.1-2007 IDT IEC1010-1:2001防幅射、声压和超声压力、防气体释放、爆炸和炸裂不测283医用电气设备环境医用电气设备环境要求及试验方法GB/T 14710-1993284口腔材料1溶血口腔材料生物试验方法 溶血试验YY/T0127.1-19932静脉注射急性全身毒性口腔材料生物试验方法 静脉注射急性全身毒性试验YY/T0127.2-19933细胞毒性口腔材料生物学评价第2单元:口腔材料生物试验方法 细胞毒性试验:琼脂覆盖法及分子滤过法YY/T0127.9-20014鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变口腔材料生物学评价第2单元:口腔材料生物试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验(Ames试验)YY/T0127.10-20015口腔粘膜刺激口腔材料生物试验方法 口腔粘膜刺激试验YY/疗器械1无菌医疗器械生物学评价GB/T16886.1-20/ISO10993医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2-2005医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008中国药典2005版二部2热原3细菌内毒素4血液相容性5急性全身毒性6刺激7细胞毒性8致敏9遗传毒性10亚急性毒性11亚慢性毒性12慢性毒性13皮下植入14肌肉植入285医疗器械15骨植入医疗器械生物学评价GB/T16886.1-20/ISO10993医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2-2005医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008中国药典2005版二部16生殖毒性17免疫原性18微生物菌检285医疗器械19酸碱度医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法GB/T14233.1-2008中国药典2005版二部20蒸发残渣21还原物质22紫外吸光度23重金属24金属离子25炽灼残渣26氯乙烯单体含量27环氧乙烷残留量28蛋白含量29残余水份30砷31硫酸盐32氯化物33电导率34动力粘度35特性粘度36折光率医疗器械37澄明度医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法GB/T14233.1-2008中国药典2005版二部38紫杉醇含量39雷帕霉素含量40蒸发残渣41肝素42硝酸甘油43亚硝酸盐44磺胺嘧啶45渗透压46红外光谱47气相色谱48液相色谱49原子吸收光谱50离子色谱51气质色谱52硬度金属：GB/T4340.13-1999塑料：GB/T9342-1998 GB/T2411-1980橡胶：GB/T6031-199853抗张强度塑料：GB/T1040-1992橡胶：GB/T528-199254断裂伸长率塑料：GB/T1040-1992橡胶：GB/T528-199255永久变形GB/T7759-199656针管刚性GB18457-200157针管韧性GB18457-200158针管耐腐蚀性GB18457-2001285医疗器械59医用电器安全性能同281GB9706.1-200760医用电器环境试验同283GB/T 14710-199361测量、控制和试验室用电气设备的安全要求同282GB4793.1-200762微粒中国药典