药品生产企业质量受权人管理办法.doc

福建省食品药品监督管理局关于印发福建省药品生产企业质量受权人管理办法（暂行）的通知 闽食药监安2009366 2010-04-26 09:59 为进一步加强药品生产监督管理，规范药品生产秩序，确保药品生产质量，维护人民群众用药安全。根据我省实际制定了福建省药品生产企业质量受权人管理办法（暂行）（以下简称“办法”），并决定在全省高风险品种生产企业及部分药品生产企业试行，为做好药品质量受权人工作，省局将适时组织跟踪督导，请你们认真组织，加强管理，大胆探索，不断总结。试行中遇到问题，请及时与省局联系。 福建省食品药品监督管理局 二00九年十一月 十 日福建省药品生产企业质量受权人管理办法（暂行）第一章 总则第一条 为建立完善福建省药品安全责任体系，强化药品生产企业作为药品安全第一责任人的要求，保证药品生产质量管理规范（GMP）有效实施，保障人民群众用药安全有效，根据中华人民共和国药品管理法国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定等有关法律法规，制定本办法。 第二条 药品生产企业质量受权人（以下简称质量受权人）是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业的法定代表人授权，并经省级食品药品监督管理部门备案，全面负责本企业药品质量的关键管理人员。第三条 省食品药品监督管理局负责制定质量受权人管理办法并组织实施，负责药品生产企业质量受权人的资质培训、备案和监督指导等工作。各设区市食品药品监管局负责对本辖区内药品生产企业质量受权人的资格审查和其他相关日常监督管理工作。第四条 药品生产企业应严格按照本办法的有关规定实施质量受权人管理制度，并配备符合条件的质量受权人。未经质量受权人的审核，药品生产企业不得放行药品。第二章 质量受权人的资格认定及管理第五条 质量受权人应当具备以下条件：（一）遵纪守法、坚持原则、实事求是、诚实守信；（二）熟悉掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定；（三）具有药学或相关专业大学本科以上（含本科）学历，或具有中级以上（含中级）相关专业技术职称，并具有五年以上（含五年）药品生产和质量管理实践经验。（四）熟悉和了解所在企业自有产品生产工艺和质量标准，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确分析、判断和处理，具有良好的沟通能力和语言文字表达能力。（五）无违反药品管理相关法律法规的不良记录；（六）应是企业全职职工，身体健康,无传染性疾病；（七）从事生物制品、血液制品、疫苗和放射性药品等特殊类别药品生产的，应具备相应的专业知识背景，并具有3年以上所在行业的从业经验。第六条 省食品药品监督管理局对符合质量受权人资格条件的人员进行业务知识,法律法规和职业道德等方面的培训,同时进行相应的考核。质量受权人应经省食品药品监督管理局资质培训合格后方能上岗。第七条 质量受权人应加强专业知识、法律法规、药品管理规范等的学习，不断更新知识。每年至少参加一次市以上食品药品监管部门组织的业务培训，不断提高业务和政策水平。第三章 质量受权人的职责第八条 质量受权人应树立药品质量意识和责任意识,以实事求是,坚持原则的态度,在履行相关职责时把公众利益放在首位,以保证药品质量,保障人民用药安全,有效为最高准则。第九条 质量受权人应认真履行职责，确保质量受权人在履行职责时不受到企业内部因素的干扰，充分发挥其在药品GMP实施中的作用。第十条质量受权人主要职责如下：（一）遵守和实施有关产品质量的法规或技术要求，负责最终产品的批放行。（二）参与或负责药品研发和技术改造。（三）实施（必要时并建立）质量体系，监控企业内部的质量审计或自检。（四）监管质量控制部门。（五）参与外部质量审计（供应商审计）。（六）参与验证以及药品不良反应报告、产品召回等工作。（七）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：1、关键物料供应商的选取；2、关键生产设备的选取；3、生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；(八)在药品生产质量管理过程中，质量受权人应主动与食品药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为：1、协助、配合食品药品监督管理部门派驻监督员开展工作；2、在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间，积极配合，协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促落实整改工作，将缺陷项目的整改情况上报食品药品监督管理部门；3、每年至少一次向设区市食品药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况；4、依法履行职责，组织落实本企业药品不良反应监测和报告工作；5、对企业发生的重大质量问题，及时报告设区市食品药品监管局，必要时可以直接报告省食品药品监管局；6、其他应与食品药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。第四章 授权和受权的管理第十一条 质量受权人由药品生产企业选定，企业法定代表人应根据本办法第五条规定，确定本企业质量受权人，并与其签定授权书。授权书格式文本由福建省食品药品监管局统一制定。（见附件1)第十二条 药品生产企业应当在法定代表人和质量受权人双方签订授权书之日起5个工作日内，应提供下列资料：1、质量受权人工作简历、学历证明复印件、中级以上技术职称证明复印件；2、福建省药品生产质量受权人备案确认表；3、药品生产质量授权书；4、质量受权人个人信息登记表；5、法人必须提供质量受权人个人诚信和违规证明。 上报各设区市食品药品监管局审查，各设区市食品药品监管局应在10个工作日内提出初审意见并将福建省药品生产质量受权人备案确认书福建省药品生产质量受权人备案确认表（一式三份）及质量受权人个人信息登记表上报省局，省局在10个工作日内出具备案确认书。福建省药品生产质量受权人备案确认书福建省药品生产质量受权人备案确认表和药品生产质量授权书质量受权人个人信息登记表格式文本由福建省食品药品监督管理局统一制定。（见附件1、附件2、附件3、附件4）第十三条 各设区市食品药品监督管理局应每年对企业质量受权人履行职责情况进行评估，根据评估结果需提出改进建议，年报时进行记载，并纳入质量受权人档案。第十四条 企业应保持质量受权人相对稳定，确因工作需要变更质量受权人时，企业和原质量受权人均应书面说明变更原因，并于变更之日起5个工作日内，按本办法第十三条办理备案手续。企业变更法定代表人后，法定代表人应与质量受权人签订授权书，并按要求重新备案。第十五条 因工作需要，质量受权人可以向企业法定代表人书面申请转授权委托。经法定代表人批准后，质量受权人可将全部或部分质量管理职责在一定时期内委托给相关专业人员，但质量受权人须对转受权人的相应药品质量管理行为承担责任。转受权人全部资质与受权人的资质要求相同，并经省局培训合格。接受受权人部份质量职责转受权人员应具备与其承担的工作相适应的专业背景和技能，经过培训后，方可上岗。第十六条 药品生产企业应按照本办法有关要求，建立企业内部质量受权人相关管理制度，应当以书面文件形式明确质量受权人（转受权人）的职责。授权、委托授权有关文件和记录应纳入企业质量文件管理体系，妥善保管。质量受权人或转受权人履行职责时，其相应的质量管理活动应记录在案，记录应真实、完整，具有可追溯性。第十七条 各级食品药品监督管理部门及企业法人应督促质量受权人认真履行职责，支持质量受权人开展工作，对坚持原则的质量受权人不得打击报复。应为本企业质量受权人履行职责提供必要的条件，确保质量受权人正确履行职责。第十八条 因质量受权人造成以下情形之一的，应当追究质量受权人的工作责任；玩忽职守情节严重的，食品药品监管局将责成企业另行确定质量受权人，并视情形给予通报。有违法行为的，依法追究质量受权人的法律责任。（一）企业质量管理体系存在严重缺陷的；（二）发生严重药品质量事故的；（三）在药品GMP实施工作中弄虚作假的；（四）采取欺骗手段取得备案确认书的；（五）其他违反药品管理相关法律法规的。第五章 附则第十九条 本办法由福建省食品药品监督管理局负责解释， 第二十条 本制度自2009年12月10日起实施。附件：1.福建省药品生产质量受权人备案确认书2. 药品生产质量授权书3、福建省药品生产质量受权人备案确认表 4.质量受权人个人信息登记表 福建省食品药品监督管理局 二00九年十一月 十 日附件1：备案号：福建省药品生产质量受权人备案书 根据福建省药品生产质量受权人管理办法（暂行）规定，你单位药品生产质量受权人已办理备案手续，现予以确认。 单位名称： 法定代表人： 药品生产质量受权人 姓 名： 职 称： 任 期： 年 月 日使用说明 一、 福建省药品生产质量受权人实行备案制度。本确认书由福建省食品药品监督管理局统一印制。二、 本备案书是企业贯彻落实福建省药品生产质量受权人管理办法（试行）的依据之一，应悬挂在企业主要办公场所的显著位置，以便检查。三、 本确认书一式三份，一份留省局，一份留市局，一份由企业妥善保管，不得转借、涂改。附件2药品生产质量授权书 法定代表人 (以下简称授权人)现代表 公司委任 为药品生产质量受权人(以下简称质量受权人)，任期自 年 月 日至 年 月 日止。质量授权人根据福建省药品生产企业质量受权人管理制度（暂行）制定本授权书。 第一条 质量受权人应树立药品生产质量意识、诚信意识和责任意识，以实事求是、科学严谨、严守规范、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产药品的安全有效为最高准则。第二条 受权人职责与权限如下：（一）贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作；（二）建立和完善本企业药品生产质量保证管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作；（三）根据药品召回管理办法相关规定，提出产品召回建议。（四）对下列质量管理活动负责，行使决定权：1、每批物料及成品放行的批准；2、质量管理文件的批准；3、工艺验证和关键工艺参数的批准；4、物料及成品内控质量标准的批准；5、不合格品处理、偏差处理的批准；（五）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：1、关键物料供应商的选取；2、关键生产设备的选取；3、生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；4、对药品生产全过程进行有效的监督；5、用户投诉处理；6、其他对产品质量有关键影响的活动。（六）成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求：1、该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与药品生产许可证生产范围、药品GMP认证范围相一致，实际生产工艺与国家核准的工艺一致；2、生产和质量控制文件齐全；3、按有关规定完成各类验证；4、按规定进行质量审计、自检或现场检查；5、生产过程符合药品GMP要求；6、所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产记录真实完整；7、在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行处理；8、其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。（七）在药品生产质量管理过程中，质量受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为：1、协助、配合食品药品监督管理部门派驻监督员开展工作；2、在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间，积极配合，协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促落实整改工作，将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门；3、每年至少一次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况；4、依法履行职责，组织落实本企业药品不良反应监测和报告工作；5、对企业发生的重大质量问题，及时报告省辖市食品药品监管局，必要时可以直接报告省食品药品监管局；6、其他应与药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。（八）其他业务权限： 。 第三条受权人应对授权人负责，严格执行本授权书的授权事项，根据本授权书确定的职责和权限开展各项工作，对超出授权权限的，无权自行办理，需上报授权人审批决定。 第四条 因工作需要，质量受权人可以向企业法定代表人书面申请受权委托。经法定代表人批准后，质量受权人可将全部或部分质量管理职责委托给相关专业人员，但质量受权人须对转受权人的相应药品质量管理行为承担责任。第五条 授权人应为受权人履行职责提供必要的条件，同时确保受权人在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。第六条 本授权书自授权人、受权人签署之日起生效。 第七条 本授权书一式四份，授权人执有一份备查，受权人执有一份备查，设区市食品药品监督管理局一份留存，省食品药品监督管理局一份备案。法定代表人(授权人)签名： 年 月 日受权人签名： 年 月 日企业名称(盖章)： 年 月 日附件3：福建省药品生产质量受权人备案表 编号：企业名称注册地址生产地址法定代表人企业负责人企业类型邮政编码联系人联系电话受权人接受受权人全部质量管理职责被委托质量受权人名单受权人自