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文档简介

ICS11.040C45YY中华人民共和国医药行业标准YY/T XXXXXXXXX腹膜透析外接管Transfer catheter for peritoneal dialysis点击此处添加与国际标准一致性程度的标识(本稿完成日期:2019.04.16)XXXX - XX - XX发布XXXX - XX - XX实施国家药品监督管理局发布YY/T XXXXXXXXX前言本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)归口。本标准主要起草单位: 广东省医疗器械质量监督检验所。本标准主要起草人:。6腹膜透析外接管1 范围本标准规定了腹膜透析外接管的术语和定义、组成、要求及试验方法。腹膜透析外接管用于与腹膜透析导管端的接头以及腹膜透析液端管路(或碘液保护帽)进行无菌连接及分离,并控制液体的进出。本标准适用于腹膜透析中的腹膜透析外接管(包括一次性使用腹膜透析管外置接管、腹膜透析用外接软管等)。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 13074 血液净化术语GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法GB/T 15812.1 非血管内导管 第1部分:一般性能试验方法GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验GB/T 1962.1 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分:通用要求GB/T 1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分:锁定接头GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法YY 0267 血液透析及相关治疗 血液净化装置的体外循环血路YY/T 1556 医用输液、输血、注射器具 微粒污染检验方法中华人民共和国药典3 术语和定义GB/T 13074中确立的术语和定义适用于本文件。4 结构组成4.1产品示意图注:本示意图仅说明腹膜透析外接管的结构,并非为标准规定的唯一型式。4.2产品组件名称表1 产品组件名称编号组件名称1尖端保护帽2开关3套筒4管路5腹透管连接端口6拉环帽7腹透液连接端口5 要求5.1 物理性能5.1.1外观 5.1.1.1导管外表面应光滑、清洁,管壁上不应有波纹、凝胶、气泡和杂质。5.1.1.2 连接配件外表面应平整、清洁、无明显凹陷,不得有锋棱、毛刺。5.1.2 流量 按GB/T 15812.1附录E试验时,流量应不小于100mL/min。5.1.3 抗弯曲性 腹膜透析外接管应具有良好的抗弯曲性。5.1.4 无泄漏5.1.4.1 管路各组件连接处应无泄漏。5.1.4.2将腹透管连接端口、腹透液连接端口分别与配套使用的器件(包括钛接头)连接,组合装置应无泄漏。5.1.5 连接牢固度 腹膜透析外接管各组件间的连接,不包括保护套,应能承受15N的静态轴向拉力15s,各部件应牢固不脱落。5.1.6 耐疲劳性能5.1.6.1开关使用达到1080次后,部件应无破损、断裂现象,且开关在关闭或打开状态时均应无泄漏。5.1.6.2 腹透液连接端口在与腹透液配套使用的器件模拟操作1080次后,应无泄漏。5.1.7圆锥接头如适用,腹膜透析外接管的圆锥接头应符合GB/T 1962.1或GB/T 1962.2的要求。5.1.8微粒污染按附录A试验时,腹膜透析外接管污染指数应不超过90。5.2 化学要求5.2.1还原物质检验液与同批空白对照液所消耗的高锰酸钾溶液c(KMnO4)=0.002mol/L的体积之差应不超过2.0mL。5.2.2重金属当用原子吸收分光光度计法(AAS)或相当的方法进行测定时,检验液中钡、铬、铜、铅、锡的总含量应不超过1g/mL,镉的含量应不超过0.1g/mL。当用比色法进行测定时,检验液呈现的颜色应不超过质量浓度(Pb2+)1g/mL的标准对照液。5.2.3酸碱度检验液与同批空白对照液对比,pH值之差应不超过1.5。5.2.4蒸发残渣50mL检验液的蒸发残渣的总量应不超过2mg。5.2.5紫外吸光度 检验液的吸光度应不大于0.1。5.2.6色泽检验液应无色透明。5.2.7环氧乙烷残留量如腹膜透析外接管采用环氧乙烷气体灭菌,其环氧乙烷残留量应不大于10g/g。5.3 生物性能5.3.1无菌腹膜透析外接管应无菌。5.3.2热原腹膜透析外接管应无热原反应。5.3.3细菌内毒素细菌内毒素结果应不超过20EU/支。5.3.4生物学评价腹膜透析外接管应按GB/T 16886.1进行生物学危害的评价。5.4有效期应给出有效期,有效期内产品应符合规定要求。6 试验方法6.1 物理性能6.1.1外观 取样品以正常视力或矫正视力检测,应符合5.1.1.1、5.1.1.2的要求。6.1.2 流量按GB/T 15812.1规定的流量检测方法试验,结果应符合5.1.2的要求。6.1.3 抗弯曲性对腹膜透析外接管进行抗弯曲性测试,截取试验管路约10cm,自由弯曲或对折,观察腹膜透析外接管是否复原性良好,是否发生折断或变形,结果应符合5.1.3的要求。6.1.4无泄漏6.1.4.1 将腹膜透析外接管的一端堵住,浸入2030的水中,施加高于大气压力50kPa,持续10s,检查是否有气泡生成。6.1.4.2 将腹透管连接端口、腹透液连接端口分别与配套使用的器件(包括钛接头)连接,将该组合装置浸入2030的水中,施加高于大气压力50kPa,持续10s,检查是否有气泡生成。6.1.5 连接牢固度腹膜透析外接管经受15N的静态轴向拉力15s,应符合5.1.5的要求。6.1.6耐疲劳性能6.1.6.1将开关模拟实际使用方法进行开关开启、关闭达到1080次后,观察部件是否存在破损、断裂现象,然后按照6.1.4.1进行试验,应符合5.1.6.1要求。6.1.6.2 腹透液连接接口在与腹透液配套使用的器件模拟操作1080次后,按照6.1.4.2进行试验,应符合5.1.6.2要求。6.1.7圆锥接头按GB/T 1962.1或GB/T 1962.2中试验方法进行,应符合5.1.7的规定。6.1.8微粒污染取10支腹膜透析外接管,在1m静压头下,各用50mL冲洗液冲洗内腔,得到500mL汇集洗脱液。按YY/T 1556微粒计数仪法检测,应符合5.1.8的规定。6.2化学性能6.2.1制备检验液将腹膜透析外接管的管路部分剪下并切成1cm长的段,加入管路以外的部件,按样品重量0.2g加1mL水的比例加入符合GB/T 6682的一级水或二级水,371下浸提72h,将样品与液体分离,冷却至室温作为检验液。取同体积水,不装样品同法制备空白对照液。6.2.2还原物质按GB/T 14233.1中还原物质间接滴定法进行,应符合5.2.1的规定。6.2.3重金属原子吸收法:按GB/T 14233.1中原子吸收分光光度计法或相当的方法规定进行检验,应符合5.2.2的规定。比色法:按GB/T 14233.1中重金属总含量方法一进行检验,应符合5.2.2的规定。6.2.4酸碱度按GB/T 14233.1中酸度计法进行,应符合5.2.3的规定。6.2.5蒸发残渣 按GB/T 14233.1中蒸发残渣试验方法进行,应符合5.2.4的规定。6.2.6紫外吸光度 按GB/T 14233.1中紫外吸光度试验方法在250nm320nm波长范围内进行,应符合5.2.5的规定。6.2.7色泽 目力观察,检验液应符合5.2.6的规定。6.2.8环氧乙烷残留量按GB/T 14233.1中气相色谱法进行,应符合5.2.7的规定。6.3 生物性能6.3.1无菌按中华人民共和国药典的相关规定进行,应符合5.3.1的规定。6.3.2热原按中华人民共和国药典的相关规定进行,应符合5.

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