术前四项SOP.doc

检验科东院急诊组术前四项（HIV、HCV、HBsAg、TP）作业指导书文件编号：XYFY-JYK DYJZ-601 第2版 依据ISO 15189:2007医学实验室质量和能力的专用要求编制 编 制： 纵帅 李颖 审 核： 徐 银 海 批 准： 马 萍 生效日期：2016年8月1日目 录目 录2一、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）胶体金检测标准操作程序31. 目的32. 该程序的变动33. 原理34. 试剂35. 操作步骤36. 结果解释37. 注意事项38. 参考文献4二、丙型肝炎病毒抗体（HCV）胶体金检测标准操作程序41. 目的42. 该程序的变动43. 原理44. 试剂45. 操作步骤46. 结果解释47. 注意事项58. 参考文献5三、乙型肝炎病毒表面抗原/梅毒螺旋体抗体（HBsAg/TP）5胶体金联合检测标准操作程序51. 目的52. 该程序的变动53. 原理54. 试剂65. 操作步骤66. 结果解释67. 注意事项68. 参考文献6第 6 页 共 6 页徐州医科大学附属医院检验科批 准 令第2版 第1次修订文件编号：XYFY-JYK-DYJZ-601第6页 共6页发布部门：检验科东院急诊组发布时间：2016.7.1执行时间：2016.7.1编 写 者：纵 帅 李 颖审 核 者：徐 银 海批 准 者：马 萍一、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）胶体金检测标准操作程序1. 目的指导HIV胶体金检测，保证检测结果的准确性。2. 该程序的变动该程序的变更可由使用该SOP的任何人员提出，并提请下列人员批准：专业主管、科主任。3. 原理采用免疫层析双抗体夹心法原理测定血中的HIV。4. 试剂商品试剂盒。5. 操作步骤5.1 血清、血浆样本： 将待测标本从储存条件下取出，平衡至室温并编号 将胶体金试纸条从包装盒中取出平衡室温，打开铝箔包装袋，平置于台面上 用微量加样枪取60L血清或血浆样本，加到试纸条指示箭头下端的加样处 在1530分钟内观察并记录实验结果5.2 全血样本： 将待测标本从储存条件下取出，平衡至室温并编号 将胶体金试纸条从包装盒中取出平衡室温，打开铝箔包装袋，平置于台面上 用微量加样枪取60L全血样本，加到试纸条指示箭头下端的加样处，随即加一滴样本稀释液 在1530分钟内观察并记录实验结果6. 结果解释 控制线（C）与反应线（T）同时出现为阳性。 只有控制线为阳性。 反应线与质控线均不显色，说明试纸条失效。7. 注意事项7.1 本试剂盒仅用于体外诊断试验。仅用于人血清或血浆，其它体液和样品可能得不到准确的结果。7.2 实验环境应保持一定湿度，避风。避免在过高温度下进行实验。7.3 试剂从包装中取出后，应尽快进行实验，避免放置于空气中过长时间，导致受潮。7.4 试剂盒可在室温下保存，谨防受潮。低温下保存的试剂应平衡至室温方可使用。8. 参考文献8.1叶应妩，王毓三等全国临床检验操作规程第三版南京：东南大学出版社，2006.8.2 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）胶体金检测试纸条说明书。二、丙型肝炎病毒抗体（HCV）胶体金检测标准操作程序1. 目的指导HCV胶体金检测，保证检测结果的准确性。2. 该程序的变动该程序的变更可由使用该SOP的任何人员提出，并提请下列人员批准：专业主管、科主任。3. 原理采用免疫层析双抗体夹心法原理测定血中的HCV。4. 试剂商品试剂盒。5. 操作步骤 将待测标本从储存条件下取出，平衡至室温并编号 将胶体金试纸条从包装盒中取出平衡室温，打开铝箔包装袋，平置于台面上 用微量加样枪取10L血清或血浆样本，加到试纸条指示箭头下端的加样处，随即滴加2滴样本稀释液 在1530分钟内观察并记录实验结果6. 结果解释 控制线（C）与反应线（T）同时出现为阳性。 只有控制线为阳性。 反应线与质控线均不显色，说明试纸条失效。7. 注意事项7.1 本试剂盒仅用于体外诊断试验。仅用于人血清或血浆，其它体液和样品可能得不到准确的结果。7.2 实验环境应保持一定湿度，避风。避免在过高温度下进行实验。7.3 试剂从包装中取出后，应尽快进行实验，避免放置于空气中过长时间，导致受潮。7.4 试剂盒可在室温下保存，谨防受潮。低温下保存的试剂应平衡至室温方可使用。8. 参考文献8.1叶应妩，王毓三等全国临床检验操作规程第三版南京：东南大学出版社，2006.8.2 丙型肝炎病毒抗体（HCV）胶体金检测试纸条说明书。三、乙型肝炎病毒表面抗原/梅毒螺旋体抗体（HBsAg/TP）胶体金联合检测标准操作程序1. 目的指导HBsAg/TP胶体金检测，保证检测结果的准确性。2. 该程序的变动该程序的变更可由使用该SOP的任何人员提出，并提请下列人员批准：专业主管、科主任。3. 原理采用免疫层析双抗体夹心法原理测定血中的HBsAg/TP。4. 试剂商品试剂盒。5. 操作步骤 将待测标本从储存条件下取出，平衡至室温并编号 将胶体金试纸条从包装盒中取出平衡室温，打开铝箔包装袋，平置于台面上 用微量加样枪取6080L全血或血清（浆）样本，加到试纸条指示箭头下端的加样处 在1530分钟内观察并记录实验结果6. 结果解释 HBsAg、TP均为阴性：观测区仅对照线(C)位置处出条带；HBsAg、TP均为阳性：在观测区同时出现三条带;，HBsAg阳性、TP阴性: 在观测区，对照线(C)及HBsAg检测线位置处各出现一条带;HBsAg阴性、TP阳性：在观测区，对照线(C)及TP检测线位置处各出现一条带; 反应线与质控线均不显色，说明试纸条失效。7. 注意事项7.1 本试剂盒仅用于体外诊断试验。仅用于人血清或血浆，其它体液和样品可能得不到准确的结果。7.2 实验环境应保持一定湿度，避风。避免在过高温度下进行实验。7.3 试剂从包装中取出后，应尽快进行实验，避免放置于空气中过长时间，导致受潮。7.4 试