产后调理液的生产与质量控制.doc

产后调理液的生产与质量控制【关键词】 制备【摘要】 目的 探讨产后调理液的制备方法及质量标准。方法 以多功能提取罐提取，管式离心机离心，采用薄层色谱法定性。结果 处方设计合理，制备方法简便，稳定性好。结论 本法操作简便且稳定性好，可作为产后调理液的制备和质量标准。【关键词】 制备；质量控制 产后调理液是我院的协定处方，为纯中药制剂，经过多年的临床应用观察，其对产后及人工流产后恶露不行或行而不畅具有很好的疗效。其以活血补血、行气止痛的当归、川芎为君药，再辅以通经消炎的桃仁、金银花、炮姜、五灵脂加强川芎的温经行气止痛的功效，益母草促进子宫恢复，为产后调理的良方。1 仪器与试药多功能提取罐ZTG1500（衡阳卫桦药械），高速管式分离机GQ105（上海离心机械研究所），双效蒸发器ZTG1500S（衡阳卫桦药械），METTLER320PH Meter，黄芩苷对照品（中国药品生物制品检定所）、绿原酸对照品（中国药品生物制品检定所）。2 处方及制备（1）处方：当归、川芎、桃仁、炮姜、金银花、五灵脂、蒲黄、益母草等。（2）制法：以上处方加水煎煮2次，合并煎煮液，薄膜浓缩，离心，加羟苯乙酯，再煮开30min，即得。3 质量控制（1）黄芩苷：取样50ml，加水饱和的正丁醇提取3次（30ml、20ml、20ml），合并正丁醇液，水浴蒸干，残渣加乙醇5ml，使溶解，上聚酰胺柱（2040目，内径1cm，高9cm），先用125ml水洗脱，弃去水洗液，再用85%乙醇40ml洗脱，收集洗脱液置水浴上蒸干，残渣加乙醇1ml，使溶解，作为供试品溶液，另取黄芩苷对照品加乙醇制成每1ml中含1mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录 B）试验，吸取供试品溶液10l，对照品溶液5l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯丁酮甲酸水（5511）为展开剂展开、取出、晾干，喷以1%三氯化铝溶液，烘干，置紫外线光灯（365nm）下监视，在与对照品色谱相应的位置上，供试品显相同颜色的荧光斑点。（2）绿原酸：取样50ml置水浴上蒸干，残渣加乙醇搅拌使溶解，作为供试品溶液，另取绿原酸对照品加乙醇制成每1ml中含1mg的溶液，作为对照品溶液，按薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录 B）试验，吸取上述两种溶液各10l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯甲酸水（72.52.5）为展开剂展开、取出、晾干，置紫外线光灯（365nm）下检视，在与对照品色谱相应的位置上，供试品显相同颜色的荧光斑点。（3）相对密度1.02，pH值应为4.06.0，微生物限度应符合中国药典规定。4 结论上述方法制作简便，可行性强，故可作为产后调理液的制法与质量控制。5 讨论因本品为纯中药制剂，多年来一直存在澄明度不理想，微生物限度难以达标等问题，后来经过pH值的调试及添置了离心机，澄明度的问题得到了解决。但是卫生标准却没一点改观，虽然采取了全自动化操作，管道、设备及时清洗、消毒，也无多大效果。后来考虑是管道、设备使用时间太长，清洗不够彻底，