实验室认可评审员考试试题5.doc

试 题一 判断题（如果是，请在（ ）内打“”；如果不是，请在（ ）内打“”；每小题1分，共10分）1 产品质检机构不得向社会推荐生产者的产品，但可以对产品进行监制、监销。（ ）2 实验室授权签字人是指经过评审机构，能在被认可范围内的试验报告或校准证书上获准签字的人。（）3为社会提供公正数据的产品质检机构必须获得省级以上人民政府计量行政部门的计量认证证书，而质量监督系统依法设置或依法授权的质检机构必须获得县级以上人民政府产品监督管理部门审查认可（验收）的授权证书。（ ）4修正值等于负的系统误差，它本身也具有不确定度。（）5客户是绝对不允许进入实验室的校准/检测实验室工作场所的。（ ）6在两次校准（检定）之间，应对参考标准、测量设备和检验设备进行运行检查；这种运行检查其实就是再校准。（ ）7质检机构在承接检测任务时，若因本身不具备条件，则只能分包给经过认可的另外实验室进行。（ ）8质检机构必须制定所有检测项目的作业指导书。（ ）9实验室建立样品的唯一性识别系统的目的是使样品与报告或证书有唯一的对应关系。（ ）10实验室的纠正措施应在下次内审前完成。（ ）二 问答题：（共40分）1检测机构的质量体系的完整性、有效性体现在哪些方面？ 质量体系文件能覆盖该实验室的所有业务活动范围； 质量体系文件能够覆盖评审准则中所必需要的要素； 质量体系文件得到了实施、不合格能够得到控制； 内部审核能够发现不合格项，并能采取纠正措施； 能够通过管理评审使质量体系得到不断完善和改进；2授权签字人应具备哪些条件？ 有明确规定的职责和权力； 有相应的教育和工作经历； 熟悉相关标准和检测方法以及检测工作管理程序和记录、报告的审核、批准程序； 了解掌握有关检测能力及其限制范围； 具有对检测结果进行分析评价的能力； 了解认可机构和本准则； 有足够的时间参与日常检测工作的监督与管理。3 样品管理包括哪些具体内容？ 制定有对样品接收、保存或安全处置的工作程序； 建立样品唯一性标识系统，确保在整个过程中样品不被混淆； 有必要的样品保管贮存设施，确保样品不被损坏、不变质；4定期审核外，实验室为何还要采取其他有效的“校核方法”？定期审核是为了保持质量体系的有效运行，但它不能解决检测的技术质量。为了监控检测的有效性，保证提供给客户的检测结果质量，在技术上还要采取一些辅助的校核方法。这些方法可以及时发现测量系统的系统偏差，通过所得数据的分析，可以发现系统的发展趋势，及时加以修正，保证检测结果的质量。5 审报告的结论至少应包含哪些内容？ 申请认可的技术能力范围的评审结果的确认； 授权签字人的考核结果； 对质量体系有效运行的评价意见； 对能力验证或实验室间比对结果的表述； 对不合格项提出整改要求； 评审结论。6 能力验证的作用和主要目的是什么？能力验证是利用实验室间比对来确定实验室能力的活动，实际上是为确保实验室维持较高的校准和检测水平而对其能力进行考核、监督和确认的一种验证活动。其作用有： 评价实验室是否具有胜任其所从事的校准和检测工作的能力； 补充实验室内部的质量控制程序； 补充由技术专家进行现场评审的手段； 增加客户对实验室能力的信任。能力验证的主要目的是确定实验室某些特定检测或测试的能力，以及监控实验室的持续能力。7 校准和检定的主要区别是什么？ 校准不具法制性，是用户的自愿行为；检定具有法制性，属计量管理范畴的执法行为。 校准主要确定测量器具的示值误差；坚定是对测量器具的计量特性及技术要求的全面评定。 校准的依据是校准规范、校准方法，可做同意规定也可自行制定；检定的依据是检定规程。 校准不判断测量器具是否合格，但当需要时，可确定测量器具某一性能是否符合预期的要求；检定要对测量器具作出合格与否的结论。 校准结果通常是发校准证书或校准报告；检定结果合格的发检定证书，不合格的发检定结果通知书。8 如何界定“严重不符合”和“轻微不符合”？在以下情况下为“严重不符合” 质量体系中一个非常重大的遗漏或失控，或对检测结果质量产生直接的和严重的不良影响，必须在纠正严重不符合后才能批准认可或继续认可； 评审准则中某个相同的重要要素，在实验室的许多部门中几乎是系统失控或失效，或在实验室的某个重要部门中评审准则中的许多要素几乎全部失控或失效，它们的严重性足以使认可不能 批准或延续。在以下情况下为“轻微不符合” 少量的； 偶然的，不相关的； 后果并不严重的； 整改起来比较容易的。三案例分析（请按“认可准则”判断符合与否，并指出符合或不符合事实及相对应的条款，共30分）1 质检机构的年度内审计划在2000年12月1011日，由张、李、刘完成，查看内审记录，实际上是在2001年1月56日，由张、李、王完成的。评审员问：“为什么没有按计划进行？”回答：“年度有一批质检任务很忙，所以推到了元旦后，且刘探亲未归，只好由王替其完成任务”问：“王经过审核培训了吗？”答：“没有”，问：“计划变更有批准吗？”答：“反正按要器做了内审，也没有再对变更的计划进行审批。不符合5.3和5.2d)的要求在5.3中明确规定内审员要“由受过培训和有资格的人承担”，而王未经培训。且年度内审计划属于文件控制范畴，文件的变更必须经过批准，而内审时间、内审人员都有所改变，但都没有经过批准，故不符合5.2d)要求2 实验室质量负责人的行政级别为科级，技术职称为工程师，其职责规定为全面负责质量体系的有效运行。该实验室的最高管理者为实验室所属研究院的副院长，该实验室主任为处级，实验室有多位具有高级职称的检测人员。在评审中发现（1）该实验室的内部审核活动是由实验室主任组织实施的，根据实验室主任说：“在内审中发现的不符合项均已得到纠正”。（2）质量负责人发现的问题需向实验室主任汇报，无权对违背程序规定的操作进行处理。不符合4.2d)，g)，和5.3。该实验室的职责不清，内审应由质量负责人组织实施，而非实验室主任；质