药品生产物料管理详解.doc

药品生产物料管理详解物料指原料、辅料和包装材料等。原料指药品生产过程中使用的所有投入物，辅料除外。辅料指生产药品和调配处方时所用的赋型剂和附加剂。包装材料指直接接触药品的包装材料和外包装材料、标签和使用说明书等。物料管理系指药品生产所需物料购入、储存、发放和使用过程的管理第一节 物料购入与入库一、物料购入几个原则1必须按质量标准的要求采购物料。 2购入进口原料药、药用辅料、中药材及饮片应遵守进口药品管理办法，应有进口药品注册证及国家授权的口岸药检所出具的“检验报告书”。必要时还应附生产企业出具的检验书。若“进口药品检验报告书”为复印件，必须要盖有供货单位印章。口岸药检所名单参照本章7附“国家授权的口岸药检所名单”。3物料供应商必须是符合有关规定的单位，证照齐全。所采购的物料应有法定部门批准的生产批准文号。4主要物料供应商应是通过了企业质量管理部门牵头的“物料供应商质量体系评估”，并且是列入了“主要物料供户名单”内的单位。5中药材的产地应保持相对稳定。6主要物料供应商变更，必须先通过对样本检验、验证及评估，才可采购。2. 验收要点 物料必须按批或批次验收。1. 原辅验收要点： 1. 原辅料与送货凭证（单）和订货合同一致，票、物相符。 2. 供货单位是质管部门列的“物料供户名单”中的单位。 3. 外包装无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬、虫蛀的痕迹。 4. 固体原辅料必须是双层包装，封口严密。每件包装上应贴上（标上）明显标志，注明品名、批号、规格、数量、生产厂、 商标等，并附有产品合格证。 5. 液体原辅料的容器封口严密，无启封迹象，无渗出或漏液，贴上或标上明显标志，注明品名、批号、规格、数量、生产厂、商标及产品合格证。 6. 毒、麻、精及贵重药原料要双人逐件验收。 1. 中药材验收要求 1. 中药材运输工具应为封闭货车或用苫布将药材覆盖严密的货车。 2. 中药材必须有包装，不能使用竹箩、草席包及有毒材料制成的包装袋。每件包装上必须有明显标记，标明品名、数量、规格、来源、产地及采收（加工）日期。 3. 品名、数量、规格、产地及来源必须与送货凭单和订货合同一致。 4. 供货单位是质量管理部门所列的“物料供户名单”中的单位。 5. 验收员应对整批次的药材进行真伪、优劣的检查，检查含水量，有无掺杂、有无霉变、虫蛀、走油变质、异味、昆虫、虫卵及昆虫尸体等。必要时，质量管理部门的中药检验员参加验收。 6. 贵细中药材必须双人逐件验收。 7. 药材的外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、虫蛀、鼠咬等。 不经过前处理，直接用于生产的中药或饮片，需用双层包装，内外包装应密封，无破损、无泄漏。8. 鲜活药材应色泽鲜明，无异味、不干枯，在规定保鲜期内。其运输应采用有低温设施的运输工具。 9. 麻、毒、易燃易爆药材应双人逐件验收；包装上应分别有明显的规定标志。 3. （3）包装材料验收要点 1. 包装材料应与送货凭单、订货合同一致，票、物相符。 生产厂家必须是质管部门所列的“物料供户名单、中的单位。所有的包装材料必须有外包装，外包装不能使用竹箩、草席包及有毒材料制成的袋。直接接触品的包装材料必须用双层包装，每层包装应封口严密、无破损。包装材料的外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、虫蛀、鼠咬的痕迹。外包装上应标明内容物的品名、规格、数量、生产厂家及产品合格证。纸箱、封口签等印刷品还要检查印刷品的材质、尺寸、文字内容、折迭、切割、印刷质量等。制定验收标准时，可参考7附三“包装材料缺陷分类及可接受限度表”。（4）验收取样数：原料、辅料按中国药典的有关规定。包装材料可按GB 2828中的有关规定。（5）若验收中发现任何一项验收内容不符合要求，验收员则应作出拒收决定，填写拒收记录，并通知质管员及采购员。物料进厂编码 （1）物料进厂编码原则1. 进厂编码应表示物料进厂的时间、次数，每一批次一个编码。 2. 编码应表示进厂物料的类别。 3. 编码最好能表示物料本身的形态。 4. 根据编码便能控制先进先出。入库原则及入库 （1）物料必须按批（或批次）请检、取样及检验。 （2）物料经过验收员验收、请检、质量管理部门取样、检验、发放“检验报告单”、“物料发放单”及“合格证”仓管员才可以办理入库手续。（3）入库时，物料移入合格品区，挂上绿色合格标志，填写物料帐册、货位卡，并把货位卡挂在该物料前。仓库分区 物料仓库应分为外包装清洁场所、收料区、待验区、合格区、不合格品区、退货区、备料区（或发料区）、办公室等。仓库宜设取样室，其空气洁净度级别与生产要求一致。固体物料与液体物料应分开储存。定置及堆迭要求 1每个库房应设有定置图，标明仓库面积、贮存类别、货位排号等，同时应根据各物料性质及包装情况规定堆迭方式、数量。2物料要有托板托放，不宜直接接触地面，托板应保持清洁，底部能通风防潮。3零星物料应上架贮存，摆放整齐，不得倒置。4按品种、规格、批号堆垛物料，物料码放牢固、整齐，无明显倾斜，应符合距离规定。距离规定要求是：（1）垛与垛的间距不少于100cm;（2）垛与墙的间距不少于50cm;（3）垛与梁的间距不少于30cm;（4）垛与柱的间距不少于30cm;（5）垛与地面的间距不少于10cm;（6）主要通道宽度不少于200cm;（7）照明灯具垂直下方不准堆放物料；其垂直下方与物料垛的水平间距不少于50cm;5各种在库设备、设施 、器具、工具、清洁工具等应按定置图规定位置放置整齐，标志明显。状态标志 1. 各种在库物料应有明显状态标志及货位卡。 2. 计量器具状态标志。 仓库内所有计量器具均应贴有计量检定合格证，并标明有效日期。3物料状态标志（1）待验物料标志：黄色，其中印有“待验”字样。（2）检验合格物料标志：绿色，其中印有“合格”字样。（3）不合格物料标志：红色，其中印有“不合格”字样。（4）待销毁物料标志：蓝色（或黄绿色以外其他颜色），其中印有“销毁”字样。（5）抽检样品标志：白色，其中印有“取样证”的字样。（6）更换包装标志：白色，其中印有“换包装”的字样。养护 1温、湿度（1）调节温湿度设施：1. 冷库：制冷机组或电冰箱、冰柜。 2. 阴凉库：制冷机组或空调机、空调柜。 3. 普通库：排风设施、抽湿机。 （2）温湿度监控及调节措施1. 每天两次记录库房温湿度。 2. 冷库主要依靠制冷设施的开、停来控制温、湿度。 3. 阴凉库主要依靠调节制冷设施或空调设施的开、停来调节温湿度。 4. 普通库通过开关窗户、开排风扇、开抽湿机、拖地等措施来调节湿度。 2“五防”（1）仓库门口应设防虫灯；（2）窗户、排风扇应装铁纱网，预防小动物爬（飞）入库。（3）仓库内应设电子猫、粘鼠胶、鼠笼等防鼠措施。（4）仓库内应设置防火、防盗、防水淹设施，宜采用防爆灯。3巡检与复验（1）根据物料的性质、特点和仓贮条件，对在库物料进行日常及定期的检查及养护；实施“预防为主”的原则。中药材可参考“中药材储存安全水份范围”来控制库存中药材的水份。（见7附二）。（2）一般情况，每季巡检一次物料并记录，对有变质迹象的物料申请复验并采取养护措施。（3）对贵细中药材、贵重原料、易变质、不稳定、接近效期、有变质迹象的物料加强巡检，如：每周巡查一次并记录，发现问题及时处理。（4）物料按规定的使用期限贮存，无规定使用期限的物料，贮存期不超过三年。到期限前一个月的物料应申请复验；复验符合规定的才可继续使用；不符合规定，则应报废后销毁。4中药材的虫害防治。（1）应设置中药材养护室。（2）对货堆四周或相邻的中药材发现有虫丝、蛀粉的中药材应实施虫害防治措施；平时也应定期对中药材进行防治虫害的养护。（3）有毒气体熏蒸法。常用磷化铝，每立方米药材用918克。置中药材养护室中，于20以上温度熏蒸药材96小时，然后通风，排毒气，时间35天。发料 1发料原则（1）未收到物料检验结果“符合规定”的检验书及物料发放单的物料，不得发放。（2）超过按规定使用期的物料,无复验结果“符合规定”的检验报告书，不得发放。（3）每件物料上应贴有“合格证”。（4）处理后使用的物料，应经质量管理部门批准后，才能发放。2发料程序1. 备料 1. 仓管员检查核对车间领料员的“限额领料单”，是否已经生产部门负责人审核、签字，是否符合发料原则。 2. 仓管员依照“限额领料单”所列的物料品名、编号、批号、规格、数量等所需物料备齐，置备料区（发料区），同时填写货位卡。 1. 送（领）料 1. 仓管员持限额领料单及每种物料的检验报告书及发放单，连同已封口的物料送至车间的收料区。 2. 车间领料员逐件核对所送物料的品名、批号、数量、合格证、检验报告书及发放单等，在限额领料单上签字。仓管员加盖“付”字印章并签名。 3. 也可采用车间领料的方式。 （3）整理账卡1. 仓管员马上填写台帐及货位卡。 2. 将发料票据装钉入档保存。 （4）特殊物料，如：贵细药材、毒、麻、精神、贵重药原料等需双人备料，双人送料，双人收料，物料封口要加封条。毒性药材、药品的衡器应专用。3物料超额发放（3）填单生产车间如遇到定额发放的物料不够，需超额领料时，首先要认真检查原因，确认生产过程无异常情况，经生产部门负责人批准，填写“超额领料单”。（2）审核 “超额领料单”应由生产部门负责人认真核算超额领用量，并尽量使用与定额发放物料相同批号（批次）的物料。生产部门负责人审核签字后转交质量管理部门审核并签字。（3）发放按物料发放程序发放。退料 1退料原则：生产车间所退物料必须经质量管理部门质量管理人员确认无污染、无混杂、数量准确，生产上可继续使用的物料，并签字。已印有批号的包装材料不准退料。2退料程序（1）申请生产结束后，进行结料时，领料员根据批生产（包装）记录核对剩余物料品名、数量，填写退料申请单。（2）质量管理部门质管员到现场查核。1. 尚未开包的物料是否完整，封口是否严密，数量、批号（批次）与批生产记录所示是否相符。 2. 已开封的零散包件的物料，其开封、取料、结料是否在与生产空气洁净度级别要求相适应的洁净区内操作，数量、批号（批次）与批示相符。 3. 如确认符合退料原则，即在“退料申请单”上签字。 4. 如对申请退料的物料之质量产生怀疑，则应填写“物料请检单”，进行检验。 5. 如对申请退料的物料之数量产生疑问，则查对批生产记录，查找原因。 1. 退料 1. 生产车间收到经批准的“退料申请单”后，清点退料，复原包装 ，严密封口，贴上标签和封条。标签上注明品名、规格、批号（批次）退料量，经手人、复核人签字；封条上注明日期；送回仓库。 2. 仓管员凭“退料申请单”核对退料的品名、规格、批号（批次）、退料量、退料日期；然后贴上退料标志