标准溶液和试液的配制及标定.doc

标题: 标准溶液和试液的配制及标定1. 目 的管 理 好 标 准 溶 液 及 试 液 ， 保 证 化 验 正 常 运 行 。2. 适 用 范 围适 用 于 标 准 溶 液 的 配 制 、 标 定 及 试 液 的 配 制 。 3. 责 任 者化 验 员 应 严 格 遵 照 该 操 作 规 程 , QC 主 管 负 责 监 督 本 规 程 的 实 施 。 4. 定 义USP美 国 药 典 CP中 国 药 典 VS标 准 溶 液 5. 安 全 注 意 事 项无 6. 规 程 6.1. 标 准 溶 液 的 配 制 及 标 定 如 无 特 殊 规 定 ， 应 严 格 按 照 USP25 或 CP2000 规 定 的 方 法 操 作 。 6.2. 每 批 标 准 溶 液 应 有 明 确 的 批 号 ， 其 批 号 建 立 规 则 是 VS xxxx (年 ) xx(月 ) xx(顺 序 号 )例 ： 2000 年 5月 标 定 的 第 1批 标 准 溶 液 ， 其 批 号 VS20000501 。6.3. 使 用 专 用 的 标 准 溶 液 配 制 及 标 化 记 录 (参 见 附 录 1 )，记 录 应 整 洁 ， 完 整 ， 准 确 ，及 时 。 6.4. 标 定 溶 液 实 行 双 人 复 核 制 ， 第 一 标 定 人 标 定 后 ， 由 另 一 人 独 立 操 作 复 核 标 定 ， 如 无 特 殊 规 定 ， 单 人 相 对 标 准 偏 差 应 在 0.1% 以 内 ，两 人 相 对 标 准 偏 差应 在 0.2%以 内 ，否 则 应 重 新 进 行 标 定。 6.5. 标 定 人 对 标 定 结 果 负 责 ， 批 准 人 负 责 审 核 计 算 结 果 并 批 准 标 准 溶 液 的 使 用 。 6.6. 标 准 溶 液 如 无 特 殊 规 定 ， 一 般 有 效 期 3 个 月 ， 并 应 每 次 使 用 前 检 查 外 观 ， 必 要 时 进 行 复 核 标 定 ， 对 于 常 用 标 准 溶 液 在 有 效 期 前 应 配 制 新 溶 液 并 标 定 ， 对 于 不 常 用 和 不 稳 定 的 标 准 溶 液 ， 可 随 用 随 配 制 或 标 定 。 6.7. 标 准 溶 液 标 签 ( 参 见 附 录 2) 应 明 确 标 有 名 称， 克 分 子 浓 度 ， 标 定 温 度 ， 标 定 日 期 及 失 效 期 等 项 目 。 6.8. 试 液 的 配 制 方 法 如 无 特 殊 规 定 ， 一 般 采 用 USP25 方 法 ， 若 采 用 中 国 药 典 2000 版 方 法 进 行 化 验，应 采 用 中 国 药 典 的 方 法 配 制 溶 液 。6.9. 试 液 的 有 效 期 如 无 特 殊 规 定 ， 一 般 为 半 年 ， 并 应 经 常 检 查 。 如 外 观 发 生 变 化 ， 应 停 止 使 用 ， 并 重 新 配 制 试 液 。6.10. 以 易 挥 发 有 机 物 作 溶 媒 的 试 液 ， 可 用 合 适 的 磨 口 瓶 塞 或 胶 塞 防 止 溶 剂 挥 发 ： 对 有 恶 嗅 的 应 封 好 瓶 塞 存 放 于 通 风 厨 内 。 6.11. 试 液 标 签 ( 参 见 附 录 3) 应 明 确 标 有 名 称， 配 制 方 法 (USP或 CP)， 配 制 日 期 ， 配 制 人 ， 必 要 时 标 明 所 用 溶 媒。 每 瓶 溶 液 应 有 明 确 的 溶 液 编 号 ， 其 编 号 建 立 规 则 是 xx (年 ) xx(月 ) xx(日 )xx(顺 序 号 )例 ： 2001 年 2月 3日 配 制 的 第 1个 溶 液 ， 其 溶 液 编 号 为 01020301。7. 参 照中 国 药 品 检 验 标 准 操 作 规 程 USP 25CP 20008. 分 发 部 门 质 量 管 理 部9. 修 订 历 史 ： 无 附 录 1： 标准溶液配制及标化记录Volumetric Solution and Standardization Record标准溶液名称 Volumetric Solution 批号 Lot No.配制数量 Preparation Volume基准试剂名称Primary Reagent标化温度Standardization Temp. 指示剂名称Standardization Indicator 方法依据Method based on配制方法：Preparation (称量记录粘贴处)称量人 Weighed by_配制人 Prep. By_日期Date _ 监称人Checked by_监配人 Checked by_日期Date _ 日期Date _标化记录：Standardization Record称量WT消耗毫升数ml计算式Formula结果Result空白1_C1 = _ =2_C2 = _ =3_C3 = _ =浓度C= (C1+ C2+ C3)/3 =相对标准偏差 R.S.D _标化者Prep. by _日期Date _复标记录 Check Record标准溶液名称Volumetric Solution批号Lot No.复标温度 Check Temp.称量WT消耗毫升数ml计算式Formula结果Result空白1_C1 =_ =2_C2 =_ =3_C3 =_ =浓度C= (C1+ C2+ C3)/3 =相对标准偏差 R.S.D _复标者Checked by _日期Date _两人平均浓度=_=Average 两人相对标准偏差 有效期RSD _ Exp. Date_复核者 日期Reviewed by_ Date_结论：Conclusion附 录 2： 标准溶液Volumetric Solution名称：Name _浓度：标定温度：Concentration_Standardization temp._配制依据：批号：On the basis of _Lot No. _配制者：监配人：Prepared by_Checked by_配制日期：失效期：Date prepared_Date expire